Noticia

13.03.2020

Una nueva prueba automatizada de Roche para detectar el coronavirus Sars-CoV-2 recibe una aprobación de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados con marcado CE

  • El nuevo test permitirá acelerar las pruebas de coronavirus para satisfacer las necesidades médicas urgentes
  • Los ensayos en equipos de Roche automatizados y de gran volumen, aumentarán considerablemente la capacidad de ensayo disponible
  • Roche acelera el desarrollo de pruebas para apoyar la necesidad urgente de realizar test a los pacientes durante un brote pandémico, para evitar una mayor propagación del virus en una etapa temprana de la infección

 

Basilea (Suiza), 13 de marzo de 2020. - Roche ha anunciado hoy que la Food & Drug Administration de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una Emergency Use Authorization (EUA - Autorización de Uso de Emergencia) para su prueba de detección automatizada del SARS-CoV-2. Está destinada a la detección cualitativa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19, en muestras de hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de pacientes que cumplen los criterios clínicos y/o epidemiológicos de la prueba COVID-19. Los hospitales y los laboratorios de referencia pueden realizar el test en los sistemas totalmente automatizados de Roche, que ya están operativos en el mercado mundial.

"Ser capaces de proporcionar una prueba de calidad y de gran volumen nos permitirá responder eficazmente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia.  Es importante detectar de manera rápida y fiable si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "En las últimas semanas, nuestros equipos de respuesta a emergencias han estado trabajando intensamente para hacer llegar esta prueba a los pacientes. El marcado CE y la concesión de la EUA por parte de la FDA respalda nuestro compromiso de ofrecer a más pacientes acceso a diagnósticos fiables, que son cruciales para combatir esta grave enfermedad".

Los sistemas automatizados de Roche que se utilizan para realizar el test para SARS-CoV-2, proporciona resultados en tres horas y media y ofrecen una mayor eficiencia operativa, flexibilidad y rapidez con el mayor rendimiento, realizando hasta 96 determinaciones en unas tres horas y un total de 1.440 en 24 horas. El test puede realizarse simultáneamente con otros ensayos proporcionados por Roche para su uso en estos sistemas. Tras la autorización, Roche dispondrá de millones de pruebas al mes para su uso en sus sistemas automatizados.

Acerca del SARS-CoV-2 (coronavirus)

Los coronavirus (CoV) son una gran familia de virus que causan enfermedades que van desde el resfriado común hasta enfermedades más graves como el síndrome respiratorio del Oriente Medio (MERS-CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV). El nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) es una nueva cepa que no ha sido identificada previamente en los seres humanos1.

Los signos de infección incluyen síntomas respiratorios como tos, falta de aliento, dificultad para respirar y fiebre. En los casos más graves, puede producirse neumonía, síndrome respiratorio agudo grave, insuficiencia renal y muerte.

Para controlar la propagación de la infección, la OMS recomienda lavarse las manos con regularidad, cubrirse la boca y la nariz al toser y estornudar, cocinar bien la carne y los huevos y evitar el contacto cercano con cualquier persona que muestre síntomas de enfermedad respiratoria.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad.

Fundada en 1896, la empresa también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la Vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y cuenta con operaciones en más de 100 países. En el año 2019, dio empleo a unas 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.