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21.05.2020

La FDA aprueba Tecentriq® en monoterapia para el tratamiento inicial de algunas personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico

  • Se trata de la cuarta indicación para Tecentriq en CPNM metastásico y la quinta para este tumor en EEUU
  • La aprobación está avalada por el estudio fase III IMpower110 que muestra que Tecentriq alcanzó un beneficio significativo en la supervivencia global de las  personas con alta expresión PD-L1 en comparación con quimioterapia

 

Basilea, 20 de mayo de 2020.- Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Tecentriq® (Atezolizumab) como tratamiento de primera línea (inicial) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, cuyos tumores tienen una alta expresión PD-L1 (PDL1 teñido ≥ 50% de las células tumorales [TC ≥ 50%] o PD-L1 teñido con infiltración tumoral [IC] que cubre ≥ 10% del área del tumor [IC ≥ 10%]), según lo determinado por un test aprobado por la FDA, sin aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estamos muy satisfechos de ofrecer a las personas con ciertos tipos de cáncer de pulmón una nueva opción sin quimioterapia que puede ayudar a prolongar su supervivencia y administrarse en un horario de dosificación flexible, incluyendo la posibilidad de una infusión de Tecentriq una vez al mes. Hoy se cumple la quinta aprobación que recibe esta terapia en cáncer de pulmón, prueba del compromiso que mantenemos para proporcionar una opción de tratamiento eficaz y personalizada para cada persona diagnosticada con esta enfermedad”.

Esta aprobación está avalada por un análisis provisional del estudio fase III IMpower110, que mostró que la monoterapia con Tecentriq mejoró la supervivencia global (SG) en 7,1 meses en comparación con la quimioterapia (mediana SG = 20.2 versus 13.1 meses; hazard ratio [HR] = 0.59, IC 95%: 0.40–0.89; p = 0.0106) en personas con expresión elevada de PD-L1 (TC3 / IC3-wild-type [WT]). La seguridad de Tecentriq fue consistente con su perfil ya conocido, y no se identificaron nuevos signos de seguridad. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento de Grado 3–4 (EAs) se dieron en el 12,9% de las personas que recibieron Tecentriq en comparación con el 44,1% de las que recibieron quimioterapia.

Tecentriq es la primera y única inmunoterapia frente al cáncer de un solo agente con tres opciones de dosificación, lo que permite su administración cada dos, tres o cuatro semanas. Esta terapia recibió la designación de ‘Revisión Prioritaria’ que concede la FDA a los medicamentos que tienen el potencial de mejorar significativamente la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad.

En Estados Unidos, Tecentriq ha recibido cuatro aprobaciones para CPNM, tanto en monoterapia como en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias. También está aprobado en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia) para el tratamiento en primera línea de adultos con CPNM avanzado.

 

Sobre el estudio IMpower110

IMpower110 es un estudio fase III, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en monoterapia comparado con cisplatino o carboplatino y pemetrexed o gemcitabina (quimioterapia) en PDL1 seleccionado, en pacientes con CPNM no escamoso o escamoso en estadio IV que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia. En el estudio han participado 572 personas, de las cuales 554 pertenecían a la población de WT con intención de tratar, lo que excluyó a las personas con aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK, y fueron aleatorizadas 1:1 para recibir:

  • Tecentriq en monoterapia, hasta la progresión de la enfermedad (o pérdida de beneficio clínico, según lo evaluado por el investigador), toxicidad inaceptable o muerte; o
  • Cisplatino o carboplatino (según el criterio del investigador) combinado con pemetrexed (no escamoso) o gemcitabina (escamoso), seguido de terapia de mantenimiento con pemetrexed solo (no escamoso) o el mejor tratamiento de apoyo (escamoso) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.

El objetivo primario de eficacia fue la SG por subgrupo PD-L1 (TC3 / IC3-WT; TC2 / 3 / IC2 / 3-WT; y TC1,2,3 / IC1,2,3-WT), según lo determinado por la prueba SP142. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador (SLP), la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la duración de la respuesta (DR).

 

Acerca del cáncer de pulmón no microcítico

 

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo2. Cada año 1,76 millones de personas fallecen por esta enfermedad, lo que supone que cada día se producen más de 4.800 muertes.2 El cáncer de pulmón puede ser microcítico (célula pequeña) o no microcítico. Este segundo, que es el más común y representa el 85% de todos los casos3, se divide en los de células escamosas y en los no escamosos. Los escamosos se caracterizan por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan a través de un microscopio3.

 

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1 Tecentriq permite la activación de los linfocitos T y tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.

Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, en la Unión Europea y en países de todo el mundo, en monoterapia o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia, para varias formas de cáncer de pulmón de células pequeñas y no pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo.

 

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el Tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos bispecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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