Noticia

14.05.2020

Roche presenta en ASCO los primeros datos clínicos con la nueva inmunoterapia frente al cáncer anti-TIGIT Tiragolumab

  • El ensayo fase II CITYSCAPE muestra prometedores resultados al agregar Tiragolumab a Tecentriq en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo para PD-L1
  • Los resultados completos del estudio se darán a conocer durante una sesión oral prevista en el Programa Científico Virtual ASCO20 organizado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO)

 

Basilea, Suiza, 14 de mayo de 2020.- Roche ha anunciado hoy resultados positivos del ensayo fase II CITYSCAPE, el primer estudio aleatorio que evalúa la eficacia y seguridad del Tiragolumab en combinación con Tecentriq® (atezolizumab) en comparación con Tecentriq solo como tratamiento inicial (de primera línea) para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico positivo para la PD-L1. Tiragolumab es una innovadora inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, una proteína de control inmunológico expresada en las células inmunes. Tanto la proteína TIGIT como la PD-L1 juegan un papel importante en la supresión inmunológica, y el bloqueo de ambas vías podría mejorar la actividad antitumoral. Los resultados completos del ensayo clínico se presentarán en una sesión oral (Abstract #9503) incluida en Programa Científico Virtual ASCO20 organizado por la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebrará del 29 al 31 de mayo de 2020.

"Es un placer para nosotros poder compartir estos primeros resultados con anti-TIGIT, que muestran que Tiragolumab, nuestra nueva inmunoterapia contra el cáncer tiene una eficacia y seguridad alentadoras en combinación con Tecentriq. TIGIT, una proteína de control inmunológico expresada en las células inmunes, fue identificada por nuestros propios científicos. Al bloquear ambas vías TIGIT y PD-L1 simultáneamente, esperamos profundizar las respuestas de los pacientes a la inmunoterapia y ampliar el número de personas que pueden beneficiarse de esta terapia", ha asegurado Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

En el análisis primario, la combinación de Tiragolumab y Tecentriq cumplió los objetivos co-primarios en la población con intención de tratar (ITT) y mostró una mejora en la tasa de respuesta objetiva (TRO) (31.3% vs 16.2%) y una reducción del 43% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión; SLP) (mediana PFS= 5,4 vs 3,6 meses; hazard ratio (HR)=0,57, 95% CI: 0.37–0.90) en comparación con Tecentriq solo.

Un análisis exploratorio en personas con altos niveles de PD-L1 (TPS ≥50%) mostró  una mejora clínicamente significativa en la TRO (55.2% vs 17.2%) y una reducción del 67% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (media de SLP=no alcanzada vs 3.9meses; HR=0.33, 95% CI: 0.15–0.72) con la combinación de ambas inmunoterapias en comparación con Tecentriq solo.1

Los datos sugieren que la combinación de Tiragolumab y Tecentriq fue bien tolerada. La tasa de efectos secundarios grado 3 o más para la combinación de las dos inmunoterapias fue similar a la registrada con Tecentriq solo (41.8% vs 44.1%).

En un seguimiento de seis meses, persistió la mejora en la TRO y en la SLP en el brazo del Tiragolumab más Tecentriq tanto en la población ITT como en los pacientes con altos niveles de PD-L1. No se observaron nuevos hallazgos de seguridad.

Como parte del compromiso de Roche de explorar nuevas opciones y combinaciones de inmunoterapia, la compañía ha iniciado recientemente dos ensayos clínicos fase III en los que se evalúa Tiragolumab más Tecentriq en personas con determinados tipos de cáncer de pulmón (SKYSCRAPER-01 y SKYSCRAPER-02). Tiragolumab también se está estudiando en otros tumores sólidos, así como en cánceres hematológicos. Los resultados adicionales de la fase 1a/b en tumores sólidos se presentarán en un próximo encuentro médico.

 

Acerca del estudio CITYSCAPE[1]

CITYSCAPE es un estudio global fase II, aleatorio y ciego que evalúa la combinación Tiragolumab más Tecentriq en comparación con Tecentriq solo como terapia de primera línea en 135 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas PD-L1 positivo, localmente avanzado e irresecable o metastásico. Los pacientes fueron asignados al azar 1:1 para recibir la combinación de las dos inmunoterapias o placebo más Tecentriq, hasta que la enfermedad progresara o se perdiera el beneficio clínico. Los criterios de valoración co-primarios son la TRO y la SLP. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad y la supervivencia general. 

Resultados de eficacia

 

ITT (TPS≥1%)

N=135

PD-L1-alto (TPS≥50%)

N=58

PD-L1-bajo (TPS1-49%)

N=77

BRAZOS

Tiragolumab + Tecentriq

(n=67)

placebo + Tecentriq
(n=68)

Tiragolumab + Tecentriq

(n=29)

placebo + Tecentriq
(n=29)

Tiragolumab+ Tecentriq

(n=38)

placebo +
Tecentriq
(n=39)

TRO, %

(95% CI)

31.3

(19.5, 43.2)

16.2

(6.7, 25.7)

55.2

(35.3, 75.0)

17.2

(1.8, 32.7)

13.2

(1.15, 25.2)

15.4

(2.8, 28.0)

RATIO odds (95% CI)

2.57

(1.07,6.14)*

5.91

(1.76,19.81)✝

0.83

(0.23, 3.00)✝

Media SLP (95% CI)

5.4

(4.2, NE)

3.6

(2.7, 4.4)

NE

(5.4, NE)

3.9

(2.1, 4.7)

4.1

(1.6, 5.6)

3.6

(1.5, 5.0)

HR (95% CI)

0.57

(0.37,0.90)*

0.33

(0.15, 0.72)✝

0.85

(0.49, 1.48)✝

*Estratificado

✝Desestratificado

En un seguimiento de seis meses, la mejora en TRO (37.3% vs 20.6%) y la SLP (mediana de SLP-5,6 meses frente a 3,9 meses) en el brazo de Tiragolumab y Tecentriq persistió en la población ITT. Los resultados en la población PD-L1-alta también fueron consistentes con el primer análisis y la SLP no se alcanzó.

Resultados de seguridad

 

Tiragolumab + Tecentriq

n=67

placebo + Tecentriq

n= 68

Todos los EA de grado 3-5

41.8%

44.1%

EA relacionados con el tratamiento (EART)

80.6%

72%

Grado ≥3 EART

14.9%

19.1%

EA tras la retirada del tratamiento

7.5%

10.3%


Sobre Tiragolumab y el TIGIT
 [2]

Tiragolumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a TIGIT, un receptor proteínico de las células inmunes[3],[4]. Al unirse a este receptor, bloquea su interacción con una proteína llamada receptor del virus de la poliomielitis (PVR, o CD155) que puede suprimir la respuesta inmune del cuerpo [4][5]. El bloqueo de TIGIT y PD-L1 puede permitir sinérgicamente la reactivación de las células T y mejorar la actividad antitumoral de las células NK3,[6],[7]

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada como una combinación fundamental con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de cánceres. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y cómo aprovechar el sistema inmunológico de una persona para combatir el cáncer de manera más eficaz.

Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y en países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversos subtipos de cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, y en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1.

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el Tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos bispecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de CPCNP

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en todo el mundo[8]. Cada año 1,76 millones de personas mueren como resultado de la enfermedad; esto se traduce en más de 4.800 muertes en todo el mundo cada día8. El cáncer de pulmón se puede dividir en dos grandes tipos: CPCNP y cáncer de pulmón de células pequeñas. El CPCNP es el tipo más prevalente, representando alrededor del 85% de todos los casos[9]. El CPCNP comprende el cáncer de pulmón no escamoso y escamoso, cuya forma se caracteriza por la presencia de células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan bajo el microscopio9.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por octavo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2016, daba empleo a más de 94 000 personas, invirtió 9900 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 50 600 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

 

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