Phesgo permite una administración más rápida y menos invasiva del tratamiento estándar con Perjeta y Herceptin, por vía subcutánea en sólo unos minutos, en comparación con las horas que requiere la perfusión intravenosa1,2,3
La administración subcutánea es la preferida de los pacientes, médicos y profesionales sanitarios, y puede asociarse a una reducción de los tiempos y costes de hospitalización4,5,6
Se trata de la primera vez que Roche ha combinado dos anticuerpos monoclonales que pueden ser administrados en una única inyección subcutánea
Basilea, 13 de noviembre de 2020.- Roche ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Phesgo®, una combinación de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC; debajo de la piel) en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico. Teniendo en cuenta esta recomendación, se espera que la Comisión Europea emita próximamente una decisión definitiva sobre la aprobación de Phesgo.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "nuestro compromiso de transformar la vida de las personas con cáncer de mama va más allá de mejorar los resultados de eficacia. La recomendación de hoy es otro importante paso adelante en la redefinición del estándar de tratamiento para las personas con cáncer de mama HER2 positivo en Europa, al ofrecer potencialmente una forma más rápida y menos invasiva de recibir el tratamiento con Perjeta y Herceptin".
La administración de Phesgo por vía subcutánea requiere aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior.1 Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos que requiere la perfusión de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin, utilizando las formulaciones intravenosas estándar, y entre 60 y 150 minutos para las perfusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos.2,3
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase III FeDeriCa, que demostró que el tratamiento con Phesgo producía niveles no inferiores de Perjeta y Herceptin en sangre, en comparación con la administración intravenosa de los dos medicamentos. El perfil de seguridad de Phesgo en combinación con quimioterapia era comparable a la administración IV de Perjeta más Herceptin en combinación con quimioterapia, y no se identificaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca. Los efectos adversos más frecuentes en ambos brazos fueron alopecia, náuseas, diarrea y anemia.1,7
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recientemente ha emitido la aprobación de Phesgo para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico. Basándose en la decisión del médico responsable del tratamiento y la preferencia del paciente, puede ser administrado por un profesional sanitario en un centro terapéutico o en casa del paciente (en EEUU).
El vial para administración subcutánea de Herceptin está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo en más de 100 países y constituye una opción terapéutica adecuada para los pacientes y un ahorro de costes para los sistemas sanitarios.5,6 Phesgo es un paso más del compromiso de Roche por mejorar la experiencia de los pacientes en el tratamiento del cáncer, mirando más allá de los resultados de eficacia y centrándose en soluciones terapéuticas más flexibles.
Sobre el estudio FeDeriCa
FeDeriCa es un ensayo clínico de referencia fase III internacional, multicéntrico, de dos brazos, aleatorizado, abierto, que evalúa la farmacocinética, eficacia y seguridad de la administración subcutánea de Phesgo en combinación con quimioterapia frente a la perfusión intravenosa (IV) estándar de Perjeta y Herceptin en combinación con quimioterapia en 500 pacientes con cáncer de mama precoz HER2 positivo que reciben terapia neoadyuvante (antes de cirugía) y adyuvante (después de la cirugía).
El objetivo principal del estudio es el nivel mínimo de Perjeta en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough), en comparación con la administración IV de Perjeta. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad; los niveles mínimos de Herceptin en sangre durante un intervalo de dosificación determinado (Ctrough); y la Respuesta Patológica Completa (RPC) total, lo que significa que no hay tejido tumoral detectable en el tejido extirpado en la cirugía.
Los datos del estudio FeDeriCa se presentaron en el San Antonio Breast Cancer Symposium en diciembre de 2019. El estudio FeDeriCa alcanzó su objetivo principal de niveles no inferiores de Perjeta en sangre. El ratio de media geométrica (GMR, por sus siglas en inglés; un tipo de promedio utilizado para evaluar la farmacocinética) para el objetivo principal fue de 1,22 (IC del 90%: 1,14 a 1,31), con el límite inferior del IC del 90% del GMR= 1,14≥0,80 (el margen de no inferioridad especificado previamente).
También se alcanzó el objetivo secundario de niveles no inferiores de Herceptin, con concentraciones en sangre no inferiores para las personas que recibieron Phesgo en comparación con las que recibieron Herceptin por vía intravenosa (GMR= 1,33 [IC del 90%: 1,24 a 1,43]; límite inferior de IC 90% de GMR = 1,24≥0,80). Se eligió un objetivo de no inferioridad para el estudio para garantizar que las personas recibieran una dosis suficiente de Perjeta y Herceptin en comparación con las dosis IV establecidas en los mismos intervalos de tratamiento.7,8
Acerca de Phesgo
Phesgo es una nueva formulación subcutánea (SC) a dosis fija que combina los mismos anticuerpos monoclonales de Perjeta y Herceptin con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.1,9 Se trata de la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una única inyección SC.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme permite optimizar la administración conjunta de fármacos subcutáneos para una terapéutica adecuada. La tecnología se basa en una hialuronidasa humana recombinante patentada PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada temporalmente el hialuronano, un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales en el cuerpo, para ayudar en la dispersión y absorción de otros fármacos terapéuticos inyectados.9
Pertuzumab en Phesgo es el mismo anticuerpo monoclonal que en Perjeta intravenoso (IV), y trastuzumab en Phesgo es el mismo anticuerpo monoclonal que en Herceptin IV. Se estima que los mecanismos de acción de Perjeta y Herceptin se complementan entre sí, ya que ambos se unen al receptor HER2, pero en lugares diferentes. La combinación de Perjeta y Herceptin proporcionaría un doble bloqueo más completo de las vías de señalización HER.10,11
Phesgo está aprobado en Estados Unidos para el tratamiento de cáncer de mama precoz y metastásico HER2 positivo. Las indicaciones aprobadas para Phesgo son las mismas que las de Perjeta.
La formulación IV estándar de Perjeta en combinación con Herceptin IV y quimioterapia (el régimen basado en Perjeta) está aprobada en más de 100 países para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo tanto precoz como metastásico.
En el entorno del cáncer de mama precoz (CMp) neoadyuvante (antes de la cirugía), se ha demostrado que el régimen basado en Perjeta casi duplica la tasa de respuesta patológica completa en comparación con Herceptin y la quimioterapia.12
Asimismo, se ha demostrado que la combinación reduce significativamente el riesgo de recurrencia de enfermedad invasiva o muerte en el entorno adyuvante (después de la cirugía) en CMp.13
En el contexto metastásico, la combinación ha demostrado un beneficio de supervivencia sin precedentes en pacientes no tratados previamente (en primera línea) con cáncer de mama metastásico HER2 positivo.14
Sobre Roche en cáncer de mama HER2 positivo
Roche lleva más de 30 años liderando la investigación sobre la vía HER2 y se ha comprometido a mejorar la salud, la calidad de vida y la supervivencia de las personas con enfermedad HER2 positiva tanto en fases iniciales como metastásicas.
El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 25-30% de las pacientes.15
Roche ha desarrollado tres medicamentos innovadores que han ayudado a transformar el tratamiento del cáncer de mama HER2-positivo: Herceptin, Perjeta y Kadcyla® (trastuzumab emtansina). La elección del tratamiento con los medicamentos anti-HER2 de Roche se determina mediante una prueba de diagnóstico que identifica a las personas que probablemente se beneficiarán de estos medicamentos al inicio de su enfermedad.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes.
La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas.
Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF.
Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo.
Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.
Referencias
[1] US Food and Drug Administration. Prescribing information for Phesgo. [Internet; cited October 2020]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761170s000lbl.pdf.
[2] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics for Perjeta. [Internet; cited October 2020]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/perjeta-epar-product-information_en.pdf.
[3] European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics for Herceptin. [Internet; cited October 2020]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf.
[4] O’Shaugnessy J, et al. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO, 2020 Sept 19-21. Abstract #165MO.
[5] Xavier P, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol 2013;14(10):962-70.
[6] Tjalma, et al. Trastuzumab IV versus SC: A time, motion and cost assessment in a lean operating day care oncology unit. Presented at: SABCS; 2016 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #P4-21-15.
[7] Tan A, et al. Subcutaneous administration of the fixed-dose combination of trastuzumab and pertuzumab in combination with chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: primary analysis of the phase III, multicenter, randomized, open-label, two-arm FeDeriCa study. Presented at SABCS, 2019 Dec 10-14; San Antonio, Texas. Abstract #PD4-07.
[8] Clinical trials.gov. A Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Efficacy, and Safety of Subcutaneous Administration of the Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab in Combination With Chemotherapy in Participants With HER2-Positive Early Breast Cancer (FeDeriCa). [Internet; cited June 2020]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03493854.
[9] Halozyme. Enhanze® Drug Delivery Technology. [Internet; cited October 2020]. Available from: https://www.halozyme.com/enhanze/overview/default.aspx.
[10] Iqbal N, Iqbal N. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014;2014:852748.
[11] Baselga J, Swain SM. Novel anticancer targets: revisiting ERBB2 and discovering ERBB3. Nat Rev Cancer 2009;9:463-75.
[12] Gianni L, et al. Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012;13(1):25-32.
[13] Minckwitz G, et al. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017;13;377(2):122-31.
[14] Swain SM, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015;19;372(8):724-34.
[15] Jarrett A, et al. Experimentally-driven mathematical modelling to improve combination
targeted and cytotoxic therapy for HER2+ breast cancer. Sci Rep. 2019;9: 12830.
El contenido de esta página web, responsabilidad de Roche Farma, S.A.U y Roche Diagnostics, S.L.U, está dirigido a usuarios residentes en España. No tiene como finalidad proporcionar asesoramiento médico, sobre diagnóstico o tratamiento. Para cualquier opinión médica, acuda a un profesional sanitario.