Noticia

15.10.2020

Las ventas del grupo Roche crecen un 1% a tipos de cambio constante durante los primeros nueve meses del año debido a un impacto significativo de la pandemia de COVID-19

  • Las ventas crecen un 1% a tipos de cambio constante y disminuyen un 5% en francos suizos como resultado de la continua apreciación del franco suizo frente a la mayoría de las monedas.
  • Impacto de la pandemia de COVID-19: después del fuerte crecimiento de las ventas en el primer trimestre (+ 7%) y la disminución relacionada con el COVID-19 en el segundo trimestre (-4%), los ingresos se estabilizan en el tercer trimestre (+1%) respaldados por la fortaleza en las ventas de nuevos medicamentos y pruebas de COVID-19. Se confirman las perspectivas para 2020.
  • Las ventas de la División Farmacéutica disminuyen un 1%. Los medicamentos recién lanzados (+35%), incluidos Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra y Perjeta, compensan en gran medida el impacto del COVID-19 y la competencia de los biosimilares.
  • Las ventas de la División de Diagnóstico crecen un 9% con las pruebas COVID-19 como el principal impulsor.
  • Aprobaciones de medicamentos en el tercer trimestre:

o   En los Estados Unidos: Enspryng para el tratamiento de una enfermedad autoinmune rara del Sistema Nervioso Central (trastorno del espectro de neuromielitis óptica); Evrysdi (risdiplam) para el tratamiento de la atrofia muscular espinal; Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento de una forma específica de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); Tecentriq más Cotellic y Zelboraf para el tratamiento de una forma específica de melanoma.

o   En Europa: Rozlytrek para el tratamiento de adultos con una forma específica de NSCLC y para adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con tumores sólidos que expresan una fusión genética específica.

  • Comienzo de 11 ensayos clínicos en fase 3 en el tercer trimestre
  • Lanzamientos de la división de Diagnóstico en el tercer trimestre en los EE. UU.: ensayo Ventana HER2 Dual ISH DNA Prueba Cocktail para ayudar en la evaluación de las terapias con Herceptin; prueba cobas EBV para virus Epstein-Barr y prueba cobas BKV para virus BK en pacientes trasplantados; prueba cualitativa cobas HIV-1 / HIV-2; Inmunoensayo Elecsys HIV Duo; uso ampliado de la prueba de citología CINtec PLUS para ayudar a los médicos en la detección del cáncer de cuello uterino.


Sobre las ventas del Grupo en los primeros nueve meses, el CEO de Roche, Severin Schwan, ha asegurado: “Roche está a la vanguardia de la lucha contra el COVID-19 con una creciente cartera de soluciones de diagnóstico, el desarrollo de nuevos medicamentos y una serie de acuerdos con otros actores de la industria. Con el reciente lanzamiento de la prueba rápida de antígenos fortalecimos aún más nuestra posición como proveedor líder de pruebas COVID-19. Al mismo tiempo, continuamos brindando soluciones para pacientes que padecen otras enfermedades graves. Estoy particularmente satisfecho con las aprobaciones de la FDA en el tercer trimestre para tres nuevos medicamentos: Enspryng y Evrysdi para enfermedades raras, y el medicamento contra el cáncer Gavreto. Después de la disminución relacionada con la pandemia en el segundo trimestre, las ventas se estabilizaron en el tercer trimestre debido a la fuerte demanda continua de nuestros nuevos medicamentos y a las pruebas de COVID-19. Según nuestra evaluación actual, confirmamos las perspectivas para todo el año".

Contribuciones de Roche a la lucha contra la pandemia de COVID-19 en el tercer trimestre:

·          Lanzamiento de nuevos productos de diagnóstico para COVID-19: prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 en la UE; prueba cobas SARS-CoV-2 e influenza A / B para su uso en el sistema cobas 6800/8800; prueba cobas SARS-CoV-2 e influenza A / B en el sistema cobas Liat en entornos de atención de urgencia y emergencia; prueba de anticuerpos Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S para mercados que aceptan la marca CE. En total se han desarrollado en 2020 un total de 13 nuevas soluciones de diagnóstico.

·          La capacidad de producción para las pruebas de SARS-CoV-2 aumentó significativamente.

·          Resultados de fase III del ensayo Empacta: Actemra/RoActemra redujo la probabilidad de necesitar ventilación mecánica en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19.

·          Acuerdo de Roche y Regeneron en un nueva combinación de anticuerpos antivirales: los datos iniciales mostraron que la combinación de anticuerpos REGN-COV2 redujo los niveles virales y mejoró los síntomas en pacientes con COVID-19 no hospitalizados. Regeneron ha enviado una solicitud a la FDA de EE. UU. para una autorización de uso de emergencia (EUA) para REGN-COV2.

Previsiones confirmadas para 2020

Según la evaluación actual del impacto de la COVID-19, se espera que las ventas crezcan en el rango de un solo dígito bajo a medio a tipos de cambio constantes. Se espera que el beneficio por acción subyacente crezca ampliamente en línea con las ventas, a tipos de cambio constantes. Roche espera aumentar aún más su dividendo en francos suizos.

Ventas del Grupo

En los primeros nueve meses de 2020, las ventas del Grupo aumentaron un 1% hasta alcanzar los 44.000 millones de francos suizos.

Las ventas en la división de productos farmacéuticos disminuyeron un 1% quedándose en 34.300 millones de francos suizos. Las ventas crecieron con fuerza en el primer trimestre (+ 7%). Como consecuencia del COVID-19, disminuyeron en el segundo trimestre (-6%) y desde el verano se ven ya las primeras señales de recuperación (-4% en el tercer trimestre). Los impulsores clave del crecimiento fueron el medicamento contra el cáncer Tecentriq, el medicamento para la esclerosis múltiple Ocrevus, el medicamento para la hemofilia Hemlibra, Actemra / RoActemra en inmunología y Perjeta en cáncer de mama.

Con un fuerte crecimiento del 35%, los nuevos medicamentos generaron ventas de 13.700 millones de francos suizos y crecieron en 3.700 millones a tipos de cambio constantes durante 2019, compensando ampliamente el impacto de la competencia de los biosimilares (reducción de ventas de 3.500 millones de francos suizos a tipos de cambio constantes).

En Estados Unidos, las ventas totales disminuyeron un 4%. Si bien las ventas de Ocrevus, Hemlibra, Tecentriq, Actemra / RoActemra y Kadcyla aumentaron, la competencia de los biosimilares por Herceptin, MabThera / Rituxan y Avastin afectaron al crecimiento total como se esperaba. Las ventas de Ocrevus aumentaron un 23% y se vieron impulsadas por la demanda de pacientes nuevos y recurrentes, pero se vieron afectadas en parte por los efectos de la COVID-19. Las ventas de Hemlibra aumentaron un 68%, como resultado del lanzamiento en curso en los EE. UU. Las ventas de Tecentriq aumentaron un 46%, impulsadas por el lanzamiento en carcinoma hepatocelular irresecable (CHC), así como el crecimiento en las nuevas indicaciones de cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC) y cáncer de mama triple negativo metastásico.

En Europa, las ventas crecieron un 4%, ya que la fuerte demanda de Tecentriq, Ocrevus, Hemlibra, Kadcyla y Perjeta pudo compensar el impacto de las menores ventas de Herceptin (-32%), Avastin (-16%) y MabThera / Rituxan (- 32%). Las primeras versiones biosimilares de Avastin se introdujeron en Europa en el tercer trimestre de 2020.

En la región Internacional (+6%), el crecimiento fue impulsado principalmente por Perjeta, Actemra / RoActemra, Alecensa, Tecentriq y Ocrevus, parcialmente compensado por el impacto de la actualización de la Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso en China y la COVID-19.

Las ventas disminuyeron en Japón (-6%) como resultado de la considerable competencia de biosimilares, genéricos, COVID-19 y los recortes de precios del gobierno. Esta disminución fue parcialmente compensada por productos lanzados recientemente, como Tecentriq y Hemlibra.

La División de Diagnóstico registró un crecimiento de ventas muy fuerte, del 9%, 9.700 millones de francos suizos, con un crecimiento particularmente alto, del 18%, en el tercer trimestre. Después de un aumento del 5% en el primer trimestre, el impulso se redujo a un crecimiento del 2% en el segundo trimestre como resultado de la pandemia. El fuerte crecimiento general de las ventas se debe principalmente a liderar en la industria la cartera de nuevas pruebas COVID-19. El negocio de Diagnóstico Molecular realizó la mayor contribución (+ 77%) con las pruebas de PCR para COVID-19. Las ventas de soluciones de diagnóstico para SARS-CoV-2 desarrolladas solo este año superaron claramente las disminuciones relacionadas con COVID-19 en las ventas de diagnósticos de rutina. Los lanzamientos de productos adicionales en el tercer trimestre, incluida la prueba rápida del antígeno SARS-CoV-2, fortalecieron aún más la posición de Roche como proveedor líder mundial de pruebas COVID-19.

Se registró crecimiento en América del Norte (+ 22%), EMEA3 (+9%), América Latina (+12%) y Japón (+5%). En la región de Asia-Pacifico (-4%), las ventas fueron severamente impactadas por la pandemia, especialmente en China. En general, la demanda se vio afectada por la COVID-19 en todas las regiones desde el segundo trimestre. Las pruebas de rutina disminuyeron significativamente debido a una disminución en los controles de salud regulares, mientras que las pruebas de emergencia y SARS-CoV-2 aumentaron significativamente.

Contribuciones de Roche a la lucha contra la pandemia COVID-19

En septiembre, se lanzó la prueba de anticuerpos Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S para los mercados que aceptan la marca CE. Roche ha solicitado la autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA. La prueba de inmunología Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S, que se dirige a los anticuerpos contra la proteína de pico, se puede utilizar para medir cuantitativamente los anticuerpos en personas que han estado expuestas al SARS-CoV-2 y puede desempeñar un papel importante en la caracterización de una vacuna que ofrezca una respuesta inmunitaria inducida. La mayoría de las vacunas candidatas actuales tienen como objetivo inducir una respuesta de anticuerpos contra la proteína de pico del virus.

En el mismo mes, Roche recibió la EUA de la FDA para su prueba cobas SARS-CoV-2 & Influenza A / B para su uso en los sistemas cobas 6800/8800. Esta prueba está destinada a la detección y diferenciación cualitativa simultánea de SARS-CoV-2, gripe A y gripe B en pacientes con sospecha de su proveedor de atención médica de tener una infección viral respiratoria; también está disponible en los mercados que aceptan la marca CE.

Por el entorno de urgencia y atención de emergencia requerida, Roche también recibió la EUA de la FDA en septiembre para la prueba cobas SARS CoV-2 & Influenza A / B en el sistema cobas Liat, que proporciona resultados en 20 minutos.

Roche también lanzó la prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 en los mercados que aceptan la marca CE y planea enviar archivos para una EUA con la FDA. La prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 se utiliza en entornos de punto de atención para personas sintomáticas. Esto puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar una infección por SARS-CoV-2 en personas sospechosas de portar el virus y los resultados suelen estar listos en 15 minutos. Además, sirve como una valiosa prueba de detección inicial para las personas que han estado expuestas a pacientes infectados con SARS-CoV-2 o en un entorno de alto riesgo.

Roche también anunció que tiene la intención de lanzar una prueba de antígeno del SARS-CoV-2 de alto volumen como ayuda en el diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2. Está previsto que la prueba esté disponible a finales de 2020 para los mercados que acepten la marca CE. Roche también tiene la intención de solicitar una EUA de la FDA. La prueba es realizada por profesionales de la salud y utiliza muestras de hisopos de pacientes con signos y síntomas que sugieren COVID-19 o personas con exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2.

El portafolio de nuestras pruebas SARS-CoV-2 desarrolladas recientemente, así como nuestro menú de diagnóstico existente para cuidados intensivos, se han convertido en un factor importante en el apoyo al manejo del paciente durante la pandemia de COVID-19. Roche ya ha cuadriplicado su producción total de pruebas con respecto a los volúmenes habituales y ha comprometido importantes fondos para seguir ampliando la capacidad de producción de pruebas de PCR durante el próximo año. Se espera que nuestras inversiones generen más de 1.000 nuevos puestos de trabajo en Estados Unidos y Europa.

La fase III del ensayo Empacta cumplió su criterio de valoración principal, mostrando que los pacientes con neumonía asociada a COVID-19 que recibieron Actemra / RoActemra más atención estándar tenían un 44% menos de probabilidades de evolucionar hacia la ventilación mecánica o morir en comparación con los pacientes que recibieron placebo más atención estándar. La proporción acumulada de pacientes que progresaron a ventilación mecánica o fallecieron tras 28 días fue del 12,2% en el grupo de Actemra / RoActemra frente al 19,3% en el del placebo. No hubo diferencia estadística en la mortalidad entre los pacientes que recibieron Actemra / RoActemra o placebo el día 28. Aproximadamente el 85% de los 389 pacientes eran de grupos étnicos y raciales minoritarios. El ensayo se realizó en Brasil, Kenia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos.

En agosto, Roche y Regeneron unieron fuerzas en la lucha contra la COVID-19 para desarrollar, fabricar y distribuir REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron. Regeneron ha enviado una solicitud a la FDA para una Autorización de uso de emergencia (EUA) para REGN-COV2. Los datos iniciales de la fase II de REGN-COV2 de un ensayo en curso mostraron una reducción de la carga viral, una aceleración del alivio de los síntomas y una disminución de las visitas médicas en pacientes no hospitalizados con COVID-19. Se esperan datos adicionales de este ensayo clínico para finales de 2020. Trabajaremos con las autoridades sanitarias y las instituciones sanitarias mundiales en una respuesta colectiva concertada, con el objetivo de lograr una amplia aprobación.

Los lanzamientos de medicamentos, las presentaciones, las lecturas de los ensayos fundamentales de fase III y los inicios de ensayos fundamentales planificados por el Grupo Roche están en gran parte en el buen camino.

El ensayo Covacta de Actemra / RoActemra no alcanzó su criterio de valoración principal de mejora del estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19. Además, no se cumplieron los criterios de valoración secundarios clave, que incluían la diferencia en la mortalidad de los pacientes en la semana cuatro; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta el alta hospitalaria en los pacientes tratados con Actemra / RoActemra. Este estudio generó información sólida que ayudará a los médicos a tomar decisiones sobre el tratamiento de los pacientes con esta enfermedad.

Descripción general de las soluciones de diagnóstico COVID-19 de Roche Diagnostics desarrolladas en los primeros nueve meses de 2020

Test

Usage

Availability

Launch date

TIB MOLBIOL

LightMix Modular SARS-CoV-2 tests (PCR)

Detection of active infection

CE Mark and research use only in US

24 January 

cobas SARS-CoV-2 test (PCR)

Detection of active infection, testing on our high-throughput instruments

FDA EUA and CE Mark

12 March

Elecsys Anti-SARS-CoV-2 test

Detection of antibodies against SARS-CoV-2 in patients, testing on established cobas e analysers

FDA EUA and CE Mark

 

3 May

Viewics LabOPS COVID-19

Efficiency improvements in laboratories

USA

7 May

Roche v-TAC

 

Digital tool to simplify blood gas value conversion from patients

CE Mark

15 May

Elecsys IL-6 test

IL-6 testing to help identify severe inflammatory response

FDA EUA and CE-Mark

4 June

SARS-CoV-2 Rapid Antibody test

For use in point of care settings to help identify patients that have developed antibodies against SARS-CoV-2

CE Mark

28 July

Navify Remote Monitor 

Collection of self-reported risk factors and display of recommendations based on official guidelines for individuals returning to work or school during COVID-19

USA

31 Aug

cobas SARS-CoV-2 & influenza A/B test for use on the cobas 6800/8800 Systems

Detect and differentiate SARS-CoV-2, influenza A virus and/or influenza B virus with a single sample

FDA EUA

4 September

cobas SARS-CoV-2 & influenza A/B for use on cobas Liat System

Detect and differentiate SARS-CoV-2, influenza A virus and/or influenza B virus with a single sample in 20 minutes

FDA EUA

14 September

Elecsys anti-SARS-CoV-2 S antibody test

Quantitatively measure antibodies in people who have been exposed to SARS-CoV-2

CE Mark

FDA EUA filed

18 September

SARS-CoV-2 rapid antigen test

Triage people suspected of SARS-CoV-2, results available in 15 minutes

CE Mark

21 September

Elecsys SARS-CoV-2 antigen test

A high-volume laboratory antigen test for the testing and triage of suspected COVID-19 patients

Expecting CE Mark

December 2020

Logros regulatorios en el tercer trimestre

Los reguladores alrededor de todo el mundo otorgaron aprobaciones para nuevos medicamentos de Roche, extensiones de línea de medicamentos existentes y nuevas pruebas.

La FDA aprobó Evrysdi (risdiplam), un medicamento oral para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME) en adultos y niños a partir de los 2 meses de edad. Evrysdi mostró mejoras clínicamente significativas en la función motora en dos ensayos clínicos en personas con diferentes edades y niveles de gravedad de la enfermedad, incluidos los tipos 1, 2 y 3 de AME. Evrysdi también mejoró la supervivencia sin ventilación permanente a los 12 y 23 meses de tratamiento, en comparación con el historial natural.

Se otorgó la aprobación de la FDA para Enspryng (satralizumab-mwge) como el primer y único tratamiento subcutáneo para adultos que viven con el trastorno del espectro de neuromielitis óptica positiva a anticuerpos anti-acuaporina-4 (AQP4) (NMOSD). La NMOSD es un trastorno autoinmunitario debilitante, de por vida y poco común del sistema nervioso central, a menudo mal diagnosticado como esclerosis múltiple, que daña principalmente el nervio óptico y la médula espinal, causando ceguera, debilidad muscular y parálisis. Enspryng demostró una reducción significativa en el riesgo de recaída en comparación con el placebo como monoterapia y cuando se usó simultáneamente con la terapia inmunosupresora inicial.

La FDA también aprobó Gavreto (pralsetinib) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con fusión de RET metastásico positivo detectado por una prueba aprobada por la FDA. Esta indicación fue aprobada bajo el programa de Aprobación Acelerada de la FDA, basado en datos del estudio ARROW de fase I / II. La continuidad en la aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.

La Comisión Europea otorgó una autorización condicional de comercialización de Rozlytrek para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con tumores sólidos que expresan una fusión del gen neurotrófico del receptor de tirosina quinasa (NTRK), que tienen una enfermedad localmente avanzada, metastásica o donde es probable que la resección quirúrgica provoque una morbilidad grave y que no hayan recibido un inhibidor de NTRK anteriormente y que no tengan opciones de tratamiento satisfactorias. La Comisión Europea también ha aprobado Rozlytrek para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (CPCNP) positivo para ROS1 que no hayan sido tratados previamente con inhibidores de ROS1.

La FDA también otorgó la aprobación de Tecentriq más Cotellic y Zelboraf para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.

En Japón, Tecentriq en combinación con Avastin, fue aprobado por el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable.

La prueba de diagnóstico clínico FoundationOne Liquid (F1L CDx) recibió la aprobación de la FDA. Además, el servicio integral de biopsia líquida recibió el Marcado CE en mayo. Ambos hitos regulatorios permiten que la nueva prueba se comercialice en todos los mercados que reconocen la marca CE y / o la aprobación de la FDA. F1L CDx es la prueba de biopsia líquida pan-tumoral más completa para todos los tumores sólidos, que incorpora múltiples diagnósticos complementarios. Esta prueba respalda los esfuerzos para mejorar los resultados del tratamiento ayudando a los oncólogos a optimizar y personalizar el tratamiento para sus pacientes con cáncer avanzado durante todas las líneas de terapia, y particularmente para aquellos en los que no es posible realizar pruebas basadas en tejidos.

Logros regulatorios adicionales en el tercer trimestre de 2020:

Pharmaceuticals

Status

Indication

SRP-9001 Micro-Dystrophin Gene Therapy (Sarepta Therapeutics)

US FDA Fast Track Designation

Treatment of Duchenne muscular dystrophy

Tecentriq in combination with Avastin

European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommendation for approval

Treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who have not received prior systemic therapy

Gavreto

FDA Priority Review,

decision on approval expected by 28 February 2021

Treatment of people with advanced or metastatic RET-mutant MTC and RET fusion-positive thyroid cancer. This New Drug Application was accepted for review under the FDA's Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot programme.

Xolair

FDA acceptance of filing

Self-administration (home use) for the treatment of asthma


División Diagnóstica: lanzamientos claves en el tercer trimestre

Además del nuevo portafolio de COVID-19, Roche también recibió la aprobación de la FDA para el ensayo Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail para la detección del biomarcador HER2 en el cáncer de mama y como diagnóstico complementario para la terapia con Herceptin. HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) es un biomarcador importante que a veces se encuentra en los cánceres de mama. Su detección e inhibición pueden ayudar a los profesionales de la salud a manejar este cáncer agresivo de manera más efectiva. Este nuevo ensayo está diseñado para completarse en el mismo día, lo que permite a los médicos obtener los resultados más rápido que con otros métodos comunes de pruebas de confirmación para HER2. Los resultados se pueden leer mediante microscopía óptica, lo que elimina la necesidad de un microscopio de fluorescencia especializado.

La FDA también autorizó la prueba cobas EBV, la primera prueba de diagnóstico in vitro cuantitativa para el ADN del virus de Epstein-Barr (EBV) en los EE. UU. La prueba cumple con los estándares de la Organización Mundial de la Salud para informes de resultados consistentes entre los laboratorios de los EE. UU., esto lo que permite es que los resultados sean fácilmente comparables entre hospitales y laboratorios. La monitorización del ADN del virus de Epstein-Barr puede ayudar a prevenir la progresión de enfermedades potencialmente mortales como el cáncer en pacientes trasplantados.

Roche también recibió la aprobación de la FDA para la prueba cuantitativa del virus BK en los sistemas cobas 6800/8800 para respaldar una mejor atención a los pacientes trasplantados. La prueba proporciona resultados estandarizados de alta calidad que pueden ayudar a los profesionales de la salud a evaluar mejor el riesgo de complicaciones causadas por el virus BK en pacientes trasplantados e identificar opciones de tratamiento efectivas.

En agosto, la FDA aprobó la prueba cualitativa cobas HIV-1 / HIV-2 para su uso en los sistemas cobas 6800/8800 totalmente automatizados en los EE. UU. La prueba proporciona a los profesionales de la salud un único resultado para confirmar el diagnóstico de VIH y diferenciar el VIH-1 y el VIH-2, una distinción importante necesaria para identificar las opciones de tratamiento adecuadas.

En septiembre, Roche lanzó el inmunoensayo Elecsys HIV Duo en los EE. UU., tras la aprobación de la FDA en abril de 2020. Mediante la medición separada del antígeno p24 del VIH (el virus) y los anticuerpos anti-VIH (provocados por una reacción inmunitaria), esta prueba puede detectar una infección aguda por VIH antes que los métodos actuales. Esta aprobación habilita un completo y sólido grupo de enfermedades infecciosas en el sistema cobas e 801 y un paso significativo hacia la aportación de valor integral al mercado estadounidense dentro del área de enfermedades infecciosas.

Roche anunció la aprobación de la FDA en septiembre para el uso ampliado de la citología CINtec PLUS, la primera prueba de clasificación basada en tecnología de biomarcadores para mujeres cuyos resultados de detección de cáncer de cuello uterino son positivos para los tipos de virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo. La información adicional de esta prueba respalda las decisiones clínicas sobre qué mujeres se beneficiarán más del seguimiento inmediato. Los laboratorios ahora pueden utilizar la citología CINtec PLUS para clasificar los resultados positivos de la prueba cobas HPV en los sistemas cobas 6800/8800 totalmente integrados, automatizados y de alto rendimiento.

Hitos clave de desarrollo en el tercer trimestre de 2020

Las presentaciones reglamentarias y los lanzamientos de productos para 2020, así como las lecturas de prueba y los inicios fundamentales en 2020, van por buen camino. Estamos haciendo esfuerzos importantes para proteger todos los estudios con el apoyo continuo de las autoridades sanitarias, pero el resultado final dependerá de la duración y la gravedad de la pandemia.

Los resultados del ensayo en fase III IMpassion031, que evaluó Tecentriq en combinación con quimioterapia (Abraxane, paclitaxel unido a albúmina; nab-paclitaxel; seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia (incluido nab-paclitaxel), demostraron un valor estadísticamente significativo y mejoría clínicamente significativa en la respuesta patológica completa (pCR) para el tratamiento de personas con TNBC temprano, independientemente de la expresión de PD-L1. El estudio IMpassion031 es el segundo ensayo clínico positivo de fase III de Roche que demuestra el beneficio de Tecentriq en TNBC y el primer estudio de Tecentriq que demuestra un beneficio temprano en TNBC.

El análisis final de supervivencia global (SG) del ensayo en fase III IMpassion130, que evaluó Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel, en comparación con placebo más nab-paclitaxel, como tratamiento de primera línea para pacientes con CMTN metastásico, fue consistente con el primero y segundos análisis intermedios. No hubo diferencias significativas en la SG entre los grupos de tratamiento en la población ITT. Se observaron mejoras clínicamente significativas de 7,5 meses en la mediana de SG con Tecentriq más nab-paclitaxel en pacientes con PD-L1 positivo.

Los resultados detallados del ensayo en fase III Archway mostraron que el 98,4% de los pacientes de Port Delivery Systems (PDS) pudieron pasar seis meses sin necesidad de tratamiento adicional y lograron resultados visuales equivalentes a los pacientes que recibieron inyecciones oculares mensuales de ranibizumab, un estándar actual de atención. Este estudio se evalúa el Port Delivery System en investigación con ranibizumab para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular o "húmeda" (nAMD), una de las principales causas de ceguera a nivel mundial.

Los recientes dos años de la data aportada de la primera parte del ensayo pivotal Firefish de Evrysdi en bebés de dos a siete meses con AME tipo 1 sintomática mostraron que los bebés tratados con la dosis terapéutica de Evrysdi (17/21) continuaron mejorando y logrando hitos motores.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 personas, invirtió 11.700 millones de CHF en I+D (investigación y desarrollo) y sus ventas alcanzaron la cifra de 61.500 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.