Roche lanzará una prueba de antígeno SARS-COV-2 para el laboratorio con objeto de ofrecer mayor capacidad de diagnóstico en los pacientes con sospecha de COVID-19

• La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 de Elecsys® es un ensayo de laboratorio automatizado destinado a ayudar en el diagnóstico de la infección del SARS-CoV-2

• Esta nueva solución funcionará con todos los analizadores de inmunoquímica de Roche, que están instalados en laboratorios de todo el mundo, ayudando así a aumentar la capacidad de realización de tests.

• En combinación con otras pruebas diagnósticas de COVID-19, la prueba de Antígeno Elecsys SARS-CoV-2 puede ayudar en el manejo de los pacientes para un cuidado óptimo.

Basilea, 13 de octubre de 2020.- Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que tiene la intención de lanzar una prueba de antígeno SARS-CoV-2 de alto volumen como ayuda en el diagnóstico de la infección por el virus del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). Se prevé que la prueba esté disponible a finales de 2020 para los mercados que acepten el marcado CE. Roche también tiene la intención de solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 de Elecsys® es un inmunoensayo de laboratorio de alta precisión para la detección cualitativa in vitro del antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2. La prueba es realizada por profesionales de la salud y utiliza muestras a partir de hisopo nasofaríngeo u orofaríngeo de pacientes con signos y síntomas que sugieren COVID-19, o personas con exposición conocida o sospechada al SARS-CoV-2.

El inmunoensayo del antígeno Elecsys SARS-CoV-2 funciona en todos los analizadores inmunoquímicos de cobas e que están ampliamente disponibles en todo el mundo. Estos sistemas totalmente automatizados pueden proporcionar resultados de pruebas en 18 minutos para un solo test (excluyendo el tiempo de recogida, transporte y preparación de la muestra), con un rendimiento de hasta 300 test por hora desde un solo analizador, dependiendo del analizador.1 Un ensayo de antígeno automatizado de laboratorio permite reducir los costos y los errores debido a la eliminación de la manipulación manual, proporciona tiempos de respuesta más rápidos y alto capacidad de procesado de muestras.

Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, declaró: "Somos conscientes de que los gobiernos y los sistemas de salud están bajo una intensa presión para aumentar la capacidad de pruebas de SARS-CoV-2 con objeto de manejar eficazmente la propagación del virus. Una prueba de antígenos de alto volumen es una valiosa adición al portafolio de pruebas para ayudar a diagnosticar la infección por SARS-CoV-2. Poder identificar rápida y correctamente si alguien tiene una infección de SARS-CoV-2 es fundamental para informar las decisiones de gestión de los pacientes y contener la propagación del COVID-19. Roche mantiene su compromiso de apoyar a los gobiernos, los profesionales sanitarios y los pacientes en la lucha contra esta pandemia con la ayuda de nuestras soluciones de diagnóstico".

El test será un añadido al amplio portafolio de soluciones de diagnóstico de Roche para ayudar a los sistemas de salud a combatir la COVID-19 a través de pruebas en el laboratorio y en el punto de atención al paciente (POC). Estas soluciones incluyen tanto pruebas para detectar una infección aguda de SARS-CoV-2 como pruebas que miden la respuesta inmunológica ante la infección o una vacunación. En la siguiente tabla se ofrece una visión general de la cartera actual de pruebas de COVID-19 de Roche para la detección de una infección aguda de SARS-CoV-2 o de la respuesta inmunitaria:

*Actualmente sólo disponible en los mercados que aceptan el marcado CE

Acerca de la prueba de antígenos del SARS-CoV-2 de Elecsys

La prueba de antígenos del SARS-CoV-2 de Roche es un inmunoensayo destinado a la detección cualitativa de un antígeno específico del SARS-CoV-2 presente en las vías respiratorias, incluidas la nasofaringe y la orofaringe. La prueba del antígeno del SARS-CoV-2 de Elecsys es realizada por profesionales de la salud y podría ser usada como una alternativa o en conjunto con la prueba de PCR. Esto es muy beneficioso cuando no se dispone de pruebas de PCR de laboratorio fiables o cuando hay dificultades para realizar el número de pruebas necesario ante la demanda incrementada de las mismas. Un resultado positivo en la prueba de antígenos del SARS-CoV-2 de Elecsys indica, probablemente, una infección activa de SARS-CoV-2. Un resultado negativo puede requerir ser confirmado con una prueba PCR o repetido (prueba de antígeno) después de uno o dos días, si otras indicaciones clínicas apuntan a una infección de SARS-CoV-2. Se están llevando a cabo evaluaciones de la sensibilidad y la especificidad de la prueba, que se compartirán en el momento de su lanzamiento.

Acerca de la prueba de antígenos
Una prueba de antígenos detecta las proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por lo tanto, son muy específicas de ese patógeno.2 En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente. Si el antígeno objetivo está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará un resultado positivo.3

En general, las pruebas de antígenos tienen una gran especificidad, aunque no son tan sensibles como las pruebas de PCR que amplifican la secuencia de ADN o ARN del virus objetivo a fin de generar una señal cuantificable que indique la presencia del virus en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de una prueba de antígenos, los resultados negativos deben analizarse junto con factores adicionales del paciente, como el historial de exposición a COVID-19, los síntomas clínicos y los resultados de pruebas adicionales para ayudar a orientar el diagnóstico y el tratamiento posterior del paciente.

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector de la salud estamos haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a gestionar, detectar y diagnosticar la infección actual y/o anterior en los pacientes, así como a proporcionar apoyo digital a los sistemas de asistencia sanitaria. Seguimos identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

Entendemos que el impacto de COVID-19 va más allá de quienes lo contratan, por lo que estamos trabajando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos de la pandemia, nos asociamos con los gobiernos y otros para hacer que la asistencia sanitaria sea más fuerte y más sostenible en el futuro.

Nuestras soluciones de diagnóstico:

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas de salud a superar esta pandemia. Nuestro portafolio incluye:

- una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, (Autorización de Uso de Emergencia de la FDA (EUA) y disponible en los países que aceptan el marcado CE)

- una prueba de anticuerpos en laboratorio del SARS-CoV-2, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre dirigidos a la nucleocápside (FDA EUA y marcado CE)

- una prueba de IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado (FDA EUA y CE Mark)

- Roche v-TAC, que ayuda a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con problemas respiratorios, mediante la detección de gases en sangre, en la actual pandemia COVID-19

- una prueba rápida de anticuerpos del SARS-CoV-2 para ayudar a determinar en el punto de atención (POC) si una persona ha estado expuesta al virus (Marcado CE)

- una prueba rápida de antígenos para apoyar la detección del SARS-CoV-2 en el punto de atención en 15 minutos (Marcado CE)

- una prueba molecular de gran volumen para detectar y diferenciar simultáneamente el SARS-CoV-2 y la gripe A/B, ya que los síntomas son similares para ambos (FDA EUA y marcado CE)

- una segunda prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, destinada a medir la proteína “spyke” para apoyar el desarrollo de la vacunación y complementar nuestro portafolio existente (Marcado CE)

Nuestra investigación en tratamientos

Roche está comprometida con la mejora del tratamiento de COVID-19. Participamos activamente en la comprensión del potencial de nuestra cartera de productos existente y estamos explorando el potencial de nuestras moléculas de investigación contra esta enfermedad.

El pasado 19 de marzo anunciamos el inicio de COVACTA, un ensayo clínico global de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Actemra©/RoActemra© intravenoso (tocilizumab) más el tratamiento estándar de atención en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más tratamiento estándar. El 29 de julio anunciamos que COVACTA no alcanzó su criterio de valoración principal de mejora del estado clínico en pacientes con neumonía asociada a COVID-19 ni el criterio de valoración secundario clave de reducción de la mortalidad.

Por otro lado, hemos estudiado Actemra©/RoActemra © en el estudio EMPACTA en neumonía hospitalaria asociada a COVID-19 en pacientes que a menudo están subrepresentados en los ensayos clínicos. El 18 de septiembre anunciamos que el estudio de fase III EMPACTA mostró que Actemra/RoActemra más tratamiento estándar reducía la probabilidad de progresión a ventilación mecánica o muerte en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19 en comparación con placebo más tratamiento estándar. Sin embargo, no hubo diferencia estadística en la mortalidad entre los pacientes que recibieron Actemra/RoActemra o placebo.

Actemra©/RoActemra © también se está estudiando en combinación con el antiviral remdesivir en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 en el ensayo REMDACTA en asociación con Gilead, anunciado el 28 de mayo. Actemra©/RoActemra© no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria para su uso en la neumonía COVID-19. Roche ha iniciado además un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación.

En agosto, firmamos un acuerdo de colaboración con Regeneron para desarrollar, fabricar y aumentar significativamente el suministro global de una combinación de anticuerpos en investigación para COVID-19 si resulta segura y eficaz en ensayos clínicos y se otorgan las aprobaciones regulatorias.

En estos tiempos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, los proveedores de atención médica y todos aquellos que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de Roche

Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos enfocados al avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fuerza combinada de los productos farmacéuticos y los de diagnósticos bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que tiene como objetivo ajustar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también el líder mundial en diagnósticos in vitro y en diagnósticos de cáncer basados en tejidos, y está a la vanguardia en el manejo de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también tiene por objeto mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre los que se encuentran los antibióticos que salvan vidas, los antimaláricos y los medicamentos contra el cáncer. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad del Dow Jones (DJSI).

El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2019 contaba con unos 98.000 empleados en todo el mundo. En 2019, Roche invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y registró unas ventas de 61.500 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.

References
[1] Full specifications of the Roche immunoassay systems, including throughput, can be found on our diagnostics.roche website
[2] European Centre for Disease Prevention and Control. Diagnostic testing and screening for SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Accessed July 2020.
[3]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19
[4] Nucleocapsid protein
[5] Spike protein

* La evaluación se llevó a cabo en centros de estudio en la India y Brasil.