La prueba de antígenos permite realizar un triaje fiable y rápido a las personas sospechosas de padecer SARS-CoV-2, con resultados listos en 15 minutos, lo que permite tomar decisiones de tratamiento bien fundadas
La prueba de antígenos detecta con precisión a los individuos con exposición conocida a pacientes infectados con SARS-CoV-2, proporcionando respuestas rápidas con respecto a su estado de infección
Un kit de test asequible y pequeño, sin instrumentos, permite un uso conveniente para los profesionales de la salud en diferentes entornos Point of Care (POC), o en entornos de recursos limitados
Las pruebas POC aumentan el acceso a soluciones diagnósticas de alta calidad para la detección de una infección activa de SARS-CoV-2, independientemente de la infraestructura del laboratorio o la movilidad del paciente
Basilea, 2 de septiembre de 2020.- Roche ha anunciado hoy que lanzará una prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2, a finales de septiembre, para los mercados que acepten el marcado CE. Roche también tiene la intención de solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos (FDA).
El Test Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 es para su uso en entornos POC tanto para personas sintomáticas como asintomáticas. Esto puede ayudar a los profesionales de la salud a identificar una infección por SARS-CoV-2 en personas sospechosas de ser portadoras del virus, con resultados que suelen estar listos en 15 minutos.1 Además, sirve como una valiosa prueba de detección inicial para los individuos que han estado expuestos a pacientes infectados por el SARS-CoV-2 o a un ambiente de alto riesgo. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, basada en 426 muestras de dos centros de estudio independientes*. En el momento del lanzamiento, habrá 40 millones de pruebas rápidas del SARS-CoV-2 disponibles por mes. Esta capacidad se duplicará a finales de este año para ayudar con las demandas de pruebas de los sistemas de salud a nivel mundial.
El lanzamiento es una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche tiene un acuerdo de distribución global y ha lanzado también un Test Rápido de Anticuerpos.
La prueba es la décima adición al amplio portafolio de Roche Diagnostics para ayudar a los sistemas de salud a combatir la COVID-19 a través de pruebas de laboratorio y POC. Actualmente, el portafolio incluye soluciones moleculares, serológicas y digitales que ayudan a diagnosticar y gestionar la COVID-19 durante las fases iniciales de la infección, durante la fase de recuperación, así como después de la resolución de la infección.
El Test Rápido de Antígeno del SARS-CoV-2 es realizado por profesionales de la salud en diferentes entornos cercanos al paciente. Esto es muy beneficioso cuando se necesitan decisiones oportunas o cuando no se puede acceder a las pruebas de laboratorio. La prueba ayudará a identificar rápidamente a las personas infectadas y permite un mejor manejo del paciente, así como un uso más eficaz de los recursos de atención médica.
Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics, declaró: "Mientras la pandemia de COVID-19 persiste, los sistemas de salud siguen bajo presión. Las pruebas siguen siendo un foco importante para muchos países. Especialmente en la próxima temporada de gripe, es importante saber si una persona tiene SARS-CoV-2 o gripe para asegurar el tratamiento adecuado. Las soluciones de pruebas de COVID-19 que proporcionan a los profesionales de la salud y a los pacientes una respuesta rápida con respecto a su estado de infección son fundamentales para contener la propagación del virus COVID-19 en la comunidad. Estamos trabajando sin descanso para ofrecer soluciones que ayuden a aliviar parte de la carga sanitaria con soluciones fiables de pruebas de SARS-CoV-2 a medida que aprendemos más sobre la enfermedad y cómo afecta a la gente en todo el mundo".
Acerca de la prueba rápida de antígenos del SARS-CoV-2
El test rápido de antígenos del SARS-CoV-2 de Roche es un inmunoensayo cromatográfico rápido destinado a la detección cualitativa de un antígeno específico del SARS-CoV-2 presente en la nasofaringe humana. Esta prueba la realizan profesionales de la salud utilizando un hisopo nasofaríngeo recogido de un paciente.1 Los resultados tienen por objeto ayudar en el diagnóstico temprano de la infección por SARS-CoV-2 en pacientes que muestran síntomas clínicos de SARS-CoV-2 y ayudar en el examen inicial de los pacientes. La prueba tiene una sensibilidad del 96,52% y una especificidad del 99,68%, basada en 426 muestras de dos centros de estudio independientes. Los resultados están listos en sólo 15 minutos.1 Esta prueba es otra adición importante a las opciones de pruebas para el SARS-CoV-2 en POC, después del lanzamiento del Test Rápido de Anticuerpos contra el SARS-CoV-2, en julio de 2020, que está ayudando a los profesionales de la salud a identificar a los pacientes que han desarrollado anticuerpos contra el SARS-CoV-2, indicando una infección previa.
Acerca de la prueba de antígenos
Una prueba de antígenos detecta las proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por lo tanto, son muy específicas de ese patógeno.2 En este caso, la prueba proporcionaría una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente y puede ofrecerse como una prueba rápida en tiras para entornos POC. Si el antígeno objetivo está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira de prueba, normalmente con resultados listos en 15 minutos.1,3
En general, las pruebas de antígenos tienen una gran especificidad, aunque no son tan sensibles como las pruebas moleculares que amplifican la secuencia de ADN o ARN del virus objetivo a fin de generar una señal cuantificable que indique la presencia del virus en una muestra. Por lo tanto, para compensar la posible disminución de la sensibilidad de una prueba de antígenos, los resultados negativos deben analizarse junto con factores adicionales del paciente, como el historial de exposición a COVID-19, los síntomas clínicos y los resultados de pruebas adicionales para ayudar a orientar el diagnóstico y el tratamiento posterior del paciente.
Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19
La pandemia de COVID-19 continúa evolucionando a nivel mundial con diferentes desarrollos de un país a otro y nos estamos asociando con proveedores de servicios de salud, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta nueva prueba es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de la COVID-19, que ya ha incluido:
- Lanzamiento de las pruebas de diagnóstico COVID-19 para la infección activa y la detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
- Investigando tratamientos de nuestro portafolio existente para entender mejor su potencial para tratar pacientes con COVID-19,
- El aumento de la capacidad de fabricación y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos en toda nuestra cartera en el contexto más amplio del tratamiento de COVID-19, y
- Asegurando el suministro de nuestras medicinas y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.
Para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, es esencial que las pruebas sean fiables y de alta calidad. El 13 de marzo, recibimos la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA para una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan el marcado CE. El 3 de mayo, Roche anunció que su prueba de anticuerpos COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre, también recibió la Autorización de Uso de Emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan el marcado CE. También, en junio, recibimos una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de la COVID-19. En julio, añadimos a nuestro portafolio un Test Rápido de Anticuerpos, con SD Biosensor como socio de distribución, que permite la detección de anticuerpos contra la COVID-19 en el entorno POC. Roche trabaja en estrecha colaboración con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas a nivel mundial.
Estamos involucrados activamente en la comprensión del potencial de nuestro portafolio actual y estamos investigando opciones para el futuro. Roche tiene un programa de ensayos clínicos en curso que evalúa el papel de Actemra©/RoActemra© (tocilizumab) en la neumonía COVID-19. El 29 de julio anunciamos que el ensayo COVACTA no cumplía su objetivo primario de mejorar el estado clínico de los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, ni el objetivo secundario clave de reducir la mortalidad de los pacientes. El estudio fue el primer ensayo global, aleatorio, doble ciego y controlado por placebo de fase III que investigaba Actemra/RoActemra en este entorno. Roche mantiene su compromiso de continuar el programa de ensayos clínicos de Actemra/RoActemra en COVID-19 para seguir explorando Actemra/RoActemra en otros entornos de tratamiento, incluso en combinación con un antivírico. Además de COVACTA, Roche ha iniciado varios estudios para seguir investigando Actemra/RoActemra como posible tratamiento para los pacientes con neumonía asociada a la COVID-19, entre ellos dos ensayos clínicos de fase III, REMDACTA y EMPACTA, así como el ensayo de fase II MARIPOSA. Además, Roche ha iniciado un programa interno de investigación temprana centrado en el desarrollo de medicamentos para COVID-19 y participa en múltiples colaboraciones de investigación. El 19 de agosto anunciamos una asociación con Regeneron para desarrollar, fabricar y distribuir REGN-COV2, la combinación de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron, a personas de todo el mundo.
En estos tiempos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan para superar la pandemia.
Sobre el Biosensor SD
SD Biosensor es una compañía global de bio-diagnóstico que provee productos in vitro elaborados con tecnologías innovadoras. Establecida en 2010, SD Biosensor ha lanzado con éxito diagnósticos de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada y colesteroles a nivel mundial, y con productos innovadores, se esfuerza por convertirse en una empresa líder mundial de diagnóstico in vitro.
Acerca de Roche
Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos enfocados al avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fuerza combinada de los productos farmacéuticos y los de diagnósticos bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que tiene como objetivo ajustar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también el líder mundial en diagnósticos in vitro y en diagnósticos de cáncer basados en tejidos, y está a la vanguardia en el manejo de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también tiene por objeto mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre los que se encuentran los antibióticos que salvan vidas, los antimaláricos y los medicamentos contra el cáncer. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad del Dow Jones (DJSI).
El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2019 contaba con unos 98.000 empleados en todo el mundo. En 2019, Roche invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y registró unas ventas de 61.500 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.
Todas las marcas comerciales utilizadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por la ley.
Referencias
[1] Roche Diagnostics Ltd. (2020). SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test package insert
[2] Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades. Pruebas diagnósticas y de detección del SARS-CoV-2. 2020. https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/latest-evidence/diagnostic-testing. Consultado en julio de 2020.
[3]https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/advice-on-the-use-of-point-of-care-immunodiagnostic-tests-for-covid-19
* La evaluación se llevó a cabo en centros de estudio en la India y Brasil.-
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