Los datos del estudio fase III IMpassion031 demostraron que Tecentriq, en combinación con quimioterapia, mejoró la respuesta completa patológica de los pacientes con cáncer de mama precoz triple negativo (CMTN precoz), en comparación con placebo y quimioterapia
Los datos finales de supervivencia global del estudio fase III IMpassion130 fueron consistentes con los análisis intermedios previos en pacientes con CMTN metastásico, cuyos tumores expresaban PD-L1 y que recibieron Tecentriq más nab-paclitaxel
El estudio fase III IMpassion131, que evaluaba Tecentriq en combinación con paclitaxel para el tratamiento de pacientes con CMTN metastásico y cuyos tumores expresaban PD-L1, no cumplió su objetivo primario de supervivencia libre de progresión en la población PDL1 positiva.
Basilea, 22 de septiembre de 2020.- Roche ha anunciado que ha presentado resultados de tres estudios fase III que forman parte del programa de desarrollo clínico de Tecentriq® (atezolizumab) en cáncer de mama triple negativo (CMTN) durante el Congreso Virtual 2020 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO).
"Aunque hemos hecho grandes progresos en el tratamiento de muchas formas de cáncer de mama, el CMTN sigue siendo una enfermedad agresiva y difícil de tratar. Estamos orgullosos de nuestro trabajo para afrontar los retos que nos plantea esta enfermedad y avanzar en la comprensión científica de la inmunoterapia del cáncer en el contexto de los distintos regímenes de quimioterapia y en diversos entornos de tratamiento del CMTC. Aunque el estudio IMpassion 131 no alcanzó su objetivo primario, nos complace poder seguir ofreciendo nuevas opciones de tratamiento para algunas pacientes con CMTN y mantenemos nuestro compromiso de mejorar la vida de todas las mujeres con estadíos tempranos y avanzados de esta enfermedad", ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Los resultados del estudio fase III IMpassion031, que evaluó Tecentriq en combinación con quimioterapia (Abraxane®, paclitaxel unido a la albúmina; nab-paclitaxel; seguido de doxorubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia (incluyendo nab-paclitaxel), demostraron una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la respuesta completa patológica (RCp) en las pacientes con CMTN precoz, independientemente de la expresión de PD-L1.
La RCp se observó en el 57,6% (IC del 95%: 49,7-65,2) de los pacientes tratados con Tecentriq en combinación con quimioterapia, lo que supone un aumento del 16,5% en comparación con el 41,1% (IC del 95%: 33,6-48,9) en pacientes tratados con placebo más quimioterapia (p = 0,0044, límite de significancia unilateral = 0,0184) en la población con intención de tratar (ITT). El perfil de seguridad fue consistente con el perfil establecido individualmente para cada uno de los medicamentos y no se identificaron signos nuevos de seguridad.
El estudio IMpassion031 es el segundo estudio positivo fase III de Roche que demuestra el beneficio de Tecentriq en CMTN, y el primer estudio de Tecentriq que demuestra beneficio en CMTN precoz. Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está actualmente aprobado en más de 70 países de todo el mundo, incluyendo Estados Unidos y Europa, para el tratamiento de adultos con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico en personas cuyos tumores expresan PD-L1 (IC≥1%).
El análisis final de supervivencia global (SG) del estudio fase III IMpassion130, en el que se evaluaba Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel, en comparación con placebo más nab-paclitaxel, como tratamiento de primera línea para pacientes con CMTN metastásico, fue consistente con el primer y segundo análisis intermedio. No hubo diferencia significativa en la SG entre los grupos de tratamiento en la población ITT. Sin embargo, se observó una mejora clínicamente relevante y mantenida en el tiempo en la SG en el brazo de Tecentriq más nab-paclitaxel en pacientes positivos para PD-L1. La magnitud de la mejora en la SG con Tecentriq en los pacientes positivos para PD-L1 de 7,5 meses se mantuvo tras 20 meses de seguimiento en comparación con placebo más nab-paclitaxel (hazard ratio [HR] = 0,67; IC del 95%: 0,53-0,86). Sin embargo, este resultado no pudo ser testado formalmente debido al diseño jerárquico del estudio. Cabe destacar así mismo la tasa de SG a 3 años de un 36% en el brazo de Tecentriq comparado con el 22% en el brazo de placebo, lo que confirma el beneficio clínicamente relevante de la combinación en esta población. La seguridad acumulada de la combinación de Tecentriq más nab-paclitaxel sigue siendo consistente con los datos de seguridad previamente reportados en los análisis previos y fueron los conocidos de forma individual para los medicamentos del estudio. No se identificaron nuevos signos de seguridad después de un seguimiento más prolongado.
Finalmente, los resultados del estudio fase III IMpassion131, que evaluó Tecentriq en combinación con paclitaxel, en comparación con el placebo más paclitaxel, como tratamiento de primera línea para pacientes con CMTN metastásico, no mostraron una mejora significativa para su objetivo primario de supervivencia libre de progresión en la población con PD-L1 positiva (HR=0,82; IC del 95%: 0,60-1,12). Respecto de la SG, el estudio no pudo demostrar su objetivo secundario de SG debido a que los datos eran inmaduros en el momento de su análisis (primer análisis intermedio Nov 2019 - HR inicial = 1,55 [IC del 95%: 0,86-2,80] en la población positiva para PD-L1, basado en el 27% de los pacientes de la población ITT con un evento; HR actualizado a 19 agosto de 2020 = 1,12 [IC del 95%: 0,76-1,65], análisis basado en el 47% de los pacientes de la población ITT con un evento). El perfil de seguridad de Tecentriq más paclitaxel fue consistente con el perfil de seguridad de los dos medicamentos demostrado de manera individual y no se identificaron nuevos signos de seguridad, y fueron consistentes con los observados en el estudio IMpassion130.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico de Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III en curso y previstos en varios tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto solo como en combinación con otros medicamentos.
Acerca del estudio IMpassion031
IMpassion031 es un estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con quimioterapia (nab-paclitaxel; seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia, en pacientes con CMTN precoz no tratado previamente. El estudio incluyó a 333 pacientes que fueron aleatorizadas en una relación 1:1 para recibir Tecentriq o placebo más quimioterapia en el entorno neoadyuvante (antes de la cirugía). El tratamiento con Tecentriq continuó de forma adyuvante (después de la cirugía) para aquellos pacientes que estaban en el brazo de Tecentriq del ensayo clínico. El objetivo primario era la RCp según el sistema de estadiaje del Comité Estadounidense sobre Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) en la población por intención de tratar (ITT) y en la población PD-L1 positivo. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), supervivencia libre de eventos (SLE) y supervivencia libre de enfermedad tanto en población ITT como población PDL1 positiva, así como medidas de calidad de vida.
Acerca del estudio IMpassion130
El estudio IMpassion130 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorio y doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Tecentriq más nab-paclitaxel en comparación con placebo más nab-paclitaxel en pacientes con CMTN localmente avanzado o metastásico no resecable que no hayan recibido tratamiento previo sistémico para su enfermedad metastásica. El estudio reclutó a 902 pacientes que fueron aleatorizadas en relación 1:1. Los objetivos co-primarios fueron la SLP evaluada por el investigador (RECIST 1.1) y la SG en la población ITT y en la población PD-L1-positiva. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.
Acerca del estudio IMpassion131
El estudio IMpassion131 es un estudio fase III, multicéntrico, aleatorio y doble ciego que evalúa la eficacia y la seguridad de Tecentriq en combinación con paclitaxel, en comparación con placebo más paclitaxel, en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico, no tratados previamente y no candidatos a cirugía. El estudio reclutó a 651 pacientes que fueron asignadas al azar en una proporción 2:1 para recibir Tecentriq o placebo más paclitaxel. El objetivo primario fue la evaluación de la SLP evaluada por el investigador (RECIST 1.1) en la población PD-L1-positiva seguida de la evaluación de la PFS en la población ITT. Los objetivos secundarios incluyeron la SG, la TRG y la duración de la respuesta en la población tanto PD-L1-positiva como en la población ITT.
Acerca del cáncer de mama triple negativo
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo.1 El CMTN representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama.2;4 Se define por la falta de expresión y/o amplificación de los receptores dirigidos a la amplificación de estrógeno, progesterona y HER25. En general, las pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo sufren una progresión rápida de la enfermedad y tienen una supervivencia global menor en comparación con otros subtipos de cáncer de mama.3
Acerca de Roche en el cáncer de mama
Roche lleva más de 30 años avanzando en la investigación del cáncer de mama con el objetivo de ayudar al mayor número posible de pacientes con la enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas diagnósticas que los acompañan, han contribuido a aportar innovaciones revolucionarias en los subtipos HER2-positivo y triple negativo. A medida que nuestra comprensión de la biología de este tumor mejora, estamos trabajando para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama temprano y avanzado, incluyendo el triple negativo y el receptor hormonal positivo.
Nuestras terapias dirigidas Herceptin, Perjeta, Kadcyla y Tecentriq siguen transformando el tratamiento de los cánceres de mama precoz y avanzado HER2-positivo y triple negativo, a través de nuestros programas de desarrollo clínico con Tecentriq e ipatasertib, esperamos aportar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.
Acerca de Tecentriq
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir la PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de los linfocitos T. Tecentriq es una inmunoterapia frente al cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El programa de desarrollo clínico de Tecentriq se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y sobre cómo se puede aprovechar el sistema inmunológico de una persona para combatir el cáncer de manera más eficaz.
Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y en países de todo el mundo, sólo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varios tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. En Estados Unidos, Tecentriq en combinación con Avastin está aprobado para personas con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico.
Acerca de Roche en inmunoterapia
A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con
un pipeline innovador y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.
Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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