La recomendación se basa en los resultados del estudio IMbrave150, en el que la combinación de Tecentriq mejoró la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con el tratamiento estándar
Basilea, 22 de septiembre de 2020.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin® (bevacizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico (CHC) que no hayan recibido una terapia sistémica previa.
Basándose en esta recomendación, se espera que la Comisión Europea adopte en un futuro próximo una decisión definitiva sobre la aprobación de Tecentriq en combinación con Avastin para esta indicación, junto con los detalles completos de la indicación aprobada.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche, “la recomendación de hoy por parte del CHMP es un paso importante para poner a disposición de las personas que sufren esta enfermedad en Europa esta combinación. Algo que representa un hito importante frente a una enfermedad mortal y que es un ejemplo más de nuestro compromiso a largo plazo por mejorar la vida de las personas con diversos tipos y estadios de enfermedades hepáticas”.
Por su parte, el profesor Bruno Sangro, director de la Unidad Hepática y coordinador del Área de Oncología del HPB en la Clínica Universidad de Navarra de Pamplona (España), “tras más de una década de estancamiento terapéutico, es probable que los resultados del estudio IMbrave150 cambien la forma en la que tratamos a los pacientes con un cáncer de hígado diagnosticado o que han alcanzado un estadio avanzado. Los datos del estudio demostraron que la combinación de Tecentriq y Avastin logra una mayor supervivencia con mejor calidad de vida frente a cualquier inhibidor de la tirosina quinasa disponible actualmente y, para un gran subconjunto de pacientes, es capaz de inducir remisiones tumorales profundas, duraderas y a veces completas”.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III IMbrave150, que demostró que Tecentriq en combinación con Avastin redujo el riesgo de muerte (supervivencia global [SG]) en un 42% (hazard ratio [HR]=0. 58; IC del 95%: 0,42-0,79; p=0,0006) y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP]) en un 41% (HR=0,59; IC del 95%: 0,47-0,76; p<0,0001), en comparación con sorafenib. Se trata del primer estudio fase III con una inmunoterapia contra el cáncer que muestra una mejoría tanto en la SG como en la SLP en personas con CHC no resecable en comparación con sorafenib.
Los eventos adversos de grado 3-4 se dieron en el 57% de las personas que recibieron Tecentriq y Avastin y en el 55% de las personas que recibieron sorafenib. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron hemorragia en el tracto gastrointestinal y fiebre. Estos resultados se publicaron en la edición del pasado 14 de mayo del New England Journal of Medicine.
El pasado mes de mayo, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó la utilización de Tecentriq en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con CHC no resecable o metastásico que no hayan recibido una terapia sistémica previa. Tecentriq en combinación con Avastin también fue incluido recientemente como una recomendación de clase I, A por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del CHC no resecable, así como por muchas guías de práctica clínica a nivel mundial.
Roche tiene el compromiso de abordar la patología hepática durante todo el proceso de la enfermedad, desde las etapas iniciales hasta la enfermedad avanzada, con el objetivo final de lograr detener la enfermedad hepática crónica.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y otros previstos, para diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Se incluyen estudios que evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.
Sobre el estudio IMbrave150
IMbrave150 es un estudio internacional fase III, multicéntrico y abierto en el que han participado 501 pacientes con CHC no resecable o metastásico que no habían recibido terapia sistémica previa. Las personas fueron asignadas al azar 2:1 para recibir la combinación de Tecentriq y Avastin o sorafenib. Tecentriq se administró por vía intravenosa (IV), 1200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días, y Avastin se administró por vía intravenosa, 15 mg/kg en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Sorafenib se administró por vía oral, 400 mg dos veces al día, los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes recibieron la combinación o el tratamiento del brazo de control hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. Los dos objetivos primarios fueron la SG y la SLP evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) según los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Otros objetivos del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el CRI conforme a los criterios RECIST y mRECIST.
Sobre el carcinoma hepatocelular
El CHC es un tumor agresivo con opciones de tratamiento limitadas y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.1 Cada año, más de 750.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con CHC.1,2 La mayoría de estos casos se producen en Asia y casi la mitad de ellos en China.2,3 En Estados Unidos, el número de pacientes con cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980 y el CHC representa la causa de muerte por cáncer que más rápido crece. Mientras que en Europa el cáncer de hígado también va en aumento, representando más de 80.000 diagnósticos y aproximadamente 77.000 muertes cada año.4,7 El CHC se desarrolla predominantemente en personas con cirrosis derivada de hepatitis crónica (B o C) o como consecuencia del consumo de alcohol, y se suele diagnosticar en estadio avanzado.1 El CHC no resecable sigue teniendo un mal pronóstico, con pocas opciones terapéuticas y una tasa de supervivencia a 1 año de menos del 50% después del diagnóstico.8
Acerca de la combinación de Tecentriq y Avastin
El uso de la combinación Tecentriq más Avastin está respaldado por una sólida evidencia científica. Este régimen terapéutico puede mejorar el potencial del sistema inmunológico para combatir una amplia gama de tumores. En el caso de Avastin®, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales
Acerca de Tecentriq
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.
Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la UE y en países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversas formas de cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1. En Estados Unidos y en algunos otros países, Tecentriq en combinación con Avastin® está aprobado para personas con CHC no resecable o metastásico. En Estados Unidos, también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600.
Acerca de Avastin
Avastin es un medicamento de prescripción médica, una solución para la infusión intravenosa. Se trata de un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada VEGF que juega un papel esencial en el ciclo de vida del tumor, en su desarrollo y en el mantenimiento de sus vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Avastin está diseñado para interferir el suministro de sangre al tumor al unirse directamente a la proteína VEGF y evitar su interacción con los receptores de las células de los vasos sanguíneos. Se cree que el suministro de sangre del tumor es crítico para su crecimiento y para su capacidad de extenderse a otras partes del cuerpo (metástasis).
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.
Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con un pipeline innovador y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.
Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el Tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos biespecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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