La EMA emite una recomendación sobre la combinación de los anticuerpos casirivimab e imdevimab para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada

• El CHMP ha completado una revisión de los datos disponibles para la combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab (REGN-COV2) para su evaluación como tratamiento de la COVID-19 confirmada

• Esta recomendación del CHMP avala las decisiones tomadas en Europa sobre el uso de los anticuerpos antes de que se conceda una autorización oficial durante esta situación de emergencia de salud pública

• Roche y Regeneron colaboran en el desarrollo y la fabricación de casirivimab e imdevimab; Roche será responsable de la distribución en Europa y en otros países fuera de Estados Unidos

Basilea, 1 de marzo de 2021.– Roche ha confirmado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión  científica que avala el uso de la combinación de los anticuerpos en investigación, casirivimab e imdevimab, como opción de tratamiento para los pacientes con COVID-19 confirmada, que no requieren oxígeno suplementario y con un alto riesgo de progresar a una situación grave.

La opinión científica del CHMP (según el Artículo 5(3), del Reglamento 726/2004) proporciona una opinión armonizada a nivel de la Unión Europea sobre la eficacia, calidad y seguridad de la combinación de casirivimab e imdevimab. Esta revisión se ha realizado en paralelo al proceso de revisión que está en marcha por parte de la EMA, que se utiliza para acelerar la evaluación de la solicitud de comercialización de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Bajo el Artículo 5(3), el CHMP evaluó los datos disponibles en pacientes con COVID-19, incluidos los del ensayo REGN-COV2 2067, así como de otras fuentes de datos.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “este dictamen del CHMP sobre la combinación de casirivimab e imdevimab es un paso importante para hacer frente a la pandemia de la COVID-19 en Europa. Los datos iniciales mostraron que los pacientes tratados con esta combinación de anticuerpos en investigación lograron una reducción, tanto de la carga viral, como de las visitas al médico. Junto con nuestro colaborador Regeneron, seguiremos trabajando con la EMA, los gobiernos y otras autoridades sanitarias de todo el mundo para que esta combinación esté disponible para los pacientes lo antes posible".

Roche y Regeneron colaboran para desarrollar, fabricar y distribuir casirivimab e imdevimab a personas de todo el mundo, con el objetivo de disponer de más de dos millones de dosis en 2021. Regeneron se encargará de distribuir la combinación de los anticuerpos en Estados Unidos y Roche lo hará fuera de Estados Unidos; ya se están distribuyendo las primeras dosis fabricadas por Roche. Casirivimab e imdevimab podrían proporcionar una opción terapéutica muy necesaria para las personas infectadas que ya experimentan síntomas de COVID-19, y podría prevenir la infección en las personas expuestas al virus, con la esperanza de ayudar a frenar la propagación de esta pandemia mundial.

La combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos frente a la COVID-19: en pacientes no hospitalizados y en algunos pacientes hospitalizados, incluyendo el ensayo clínco abierto RECOVERY de pacientes hospitalizados en Reino Unido, y un estudio para la prevención de la COVID-19 en personas infectadas en entornos domésticos. Hasta febrero de 2021, aproximadamente 23.000 personas han participado en los ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab. Asimismo, se están estudiando dosis más bajas de casirivimab e imdevimab con el fin de aumentar el número de pacientes que podrían ser tratados si se aprueba dicha combinación.

En estos tiempos excepcionales, Roche apoya a la sociedad, los gobiernos, y los profesionales sanitarios, así como a todos los que trabajan para superar la pandemia.

Acerca de la revisión del CHMP según el artículo 5(3), del Reglamento 726/2004 

El objetivo del procedimiento referido en el Artículo 5(3) es para que el CHMP emita un dictamen científico armonizado en Europa sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de un medicamento a partir de los datos actualmente disponibles. Estas opiniones científicas se pueden tener en cuenta por los estados miembros de la Unión Europea a la hora de tomar decisiones sobre el uso de medicamentos a nivel nacional antes de emitir una autorización oficial.

La revisión según el Artículo 5(3) del Reglamento 726/2004 fue solicitada por el Director Ejecutivo de la EMA tras los encuentros previos con el grupo de trabajo COVID-19 de la EMA sobre pandemias (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red europea de regulación de medicamentos para asesorar sobre el desarrollo, la autorización y el control de la seguridad de los medicamentos y las vacunas frente a la COVID-19.

Acerca de casirivimab e imdevimab 

Casirivimab e imdevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (también conocidos como REGN10933 y REGN10987, respectivamente) que fue diseñada por los científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones de la compañía VelocImmune®, propiedad de la empresa, que han sido modificados genéticamente para simular un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la COVID-19. 

Se cree que los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman casirivimab e imdevimab se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína spike del virus, lo que, según la hipótesis, disminuye la capacidad de los virus mutados para escapar del tratamiento y proteger frente a las variantes de la proteína spike que han surgido en la población humana, como se detalla en recientes publicaciones en la revista Science.

Casirivimab e imdevimab no han sido aprobados por ninguna agencia reguladora sanitaria. En noviembre de 2020, esta combinación de anticuerpos fue autorizada por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de la COVID-19 de leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas de SARS-CoV-2, y que corren un alto riesgo de evolucionar a COVID-19 grave y/o de ser hospitalizados. La EUA es temporal y no sustituye al proceso formal de presentación, revisión y aprobación de la solicitud de comercialización. 

El desarrollo, la fabricación y los ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab han sido financiados en parte por la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA, por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos con el número de OT: HHSO100201700020C.

Acerca de la respuesta de Roche frente a la pandemia por COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, Roche está haciendo todo lo posible para ayudar a los países a minimizar el impacto de la COVID-19. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones de diagnóstico que ayudan a detectar y diagnosticar la infección en los pacientes, así como a proporcionar apoyo digital a los sistemas de asistencia sanitaria, y continúan identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad. 

Entendemos que el impacto de la COVID-19 va más allá de quienes lo contraen, por lo que estamos trabajando con los profesionales sanitarios, los laboratorios, las autoridades y las organizaciones para ayudar a asegurar que los pacientes continúen recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. A medida que aprendemos sobre la pandemia, colaboramos con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más fuerte y sostenible en el futuro.

Nuestras soluciones de diagnóstico:

Las pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. Nuestro portafolio incluye:

• Una prueba molecular de alto volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, (Autorización de Uso de Emergencia de la FDA (EUA) y disponible en los países que aceptan el marcado CE)

• Una prueba de anticuerpos en laboratorio del SARS-CoV-2, destinada a detectar la presencia de anticuerpos del virus en la sangre, dirigidos a la nucleocápside (EUA de la FDA y marca CE)

• Una prueba de IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmada (FDA EUA y Marcado CE)

• Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con problemas respiratorios en la actual pandemia de COVID-19

• Una prueba rápida de antígenos para ayudar a detectar el SARS-CoV-2 en el punto de atención (POC) si una persona ha estado expuesta al virus (Marcado CE)

• Una prueba rápida de antígenos para apoyar la detección del SARS-CoV-2 en el centro de atención en 15 minutos (Marcado CE)

• Una prueba molecular de gran volumen para detectar y diferenciar simultáneamente el SARS-CoV-2 y la gripe A/B, ya que los síntomas son similares para ambos (FDA EUA y Marcado CE)

• Una segunda prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, destinada a medir la proteína spike para apoyar el desarrollo de la vacunación y complementar nuestro portafolio existente 

• Una prueba molecular de PCR en el punto de atención que detecta y diferencia simultáneamente entre el SARS-CoV-2 y las infecciones de gripe A/B para ayudar al triaje y al diagnóstico urgentes (FDA EUA y marca CE)

Nuestra investigación en tratamientos:

Roche está comprometida con la mejora del tratamiento de COVID-19. Participamos activamente en la comprensión del potencial de nuestra cartera de productos existente y estamos investigando opciones futuras. 

Se han realizado/se están realizando varios ensayos clínicos con un tercero externo como patrocinador para explorar la eficacia y seguridad de Actemra/RoActemra (tocilizumab) para el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19. COVACTA y EMPACTA, patrocinados por Roche, son los primeros ensayos clínicos internacionales fase III, multicéntricos, aleatorizados, y controlados con placebo que evalúan Actemra/RoActemra en este contexto.

Asimismo, se continúan evaluando los datos del ensayo clínico global COVACTA, que no alcanzó su criterio de valoración principal como se anunció el 29 de julio de 2020, junto con los resultados del estudio internacional EMPACTA con Actemra/RoActemra para la neumonía por COVID-19, que cumplió su objetivo primario, como se anunció el 17 de septiembre de 2020, así como fuentes de datos adicionales que son de dominio público para determinar si se puede definir una población basada en las características de los pacientes y de la enfermedad en la que Actemra/RoActemra, además de los cuidados habituales, puede proporcionar un buen perfil de riesgo-beneficio.

Roche mantiene su compromiso de continuar con el programa de ensayos clínicos con Actemra/RoActemra en COVID-19 para seguir explorando esta terapia en otros contextos de tratamiento, incluso en combinación con un antiviral. En agosto de 2020 firmaron un acuerdo de colaboración con Regeneron para desarrollar, fabricar y aumentar significativamente el suministro mundial de una combinación de anticuerpos en investigación para la COVID-19 si se demuestra que es seguro y eficaz en los ensayos clínicos y se conceden las aprobaciones necesarias.

En octubre de 2020 firmaron un acuerdo con Atea para desarrollar conjuntamente AT-527, un antiviral de acción directa (AAD) administrado por vía oral que se encuentra actualmente en ensayos clínicos fase II. AT-527 tiene el potencial de ser el primer antiviral oral novedoso para tratar a los pacientes con COVID-19 fuera del entorno hospitalario, así como en el hospital, y también puede ser utilizado en entornos profilácticos posteriores a la exposición.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.