Roche actualiza los datos sobre el ensayo clínico fase III REMDACTA con Actemra/RoActemra más Veklury, en pacientes con neumonía grave asociada a COVID-19

• El ensayo clínico REMDACTA de Actemra/RoActemra con Veklury no ha alcanzado su objetivo primario de mejora del tiempo hasta el alta hospitalaria en pacientes con neumonía grave asociada a COVID-19 ni sus objetivos secundarios clave, en comparación con Veklury solo

• Roche presentará los resultados de REMDACTA para publicación en una revista con revisión por pares

Basilea, 11 de marzo de 2021. – Roche ha anunciado hoy que el estudio internacional, fase III REMDACTA, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, con Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) más Veklury® (remdesivir), frente a placebo más Veklury, no alcanzó su objetivo primario, que se midió por la mejora del tiempo hasta el alta hospitalaria hasta el día 28 en pacientes con neumonía grave causada por COVID-19 que recibían el estándar de tratamiento. En el estudio REMDACTA no se identificó ninguna señal de seguridad nueva para Actemra/RoActemra. Este estudio se realizó en colaboración con Gilead Sciences, Inc.

Roche continuará evaluando los datos de los estudios REMDACTA, COVACTA y EMPACTA, así como otros estudios de Actemra/RoActemra en la neumonía causada por COVID-19. El estudio EMPACTA cumplió su objetivo primario, mientras que COVACTA no lo hizo. Ambos resultados se publicaron recientemente en el The New England Journal of Medicine.

"Dada la repercusión mundial de la neumonía asociada a COVID-19 para los pacientes, nos decepciona que el estudio REMDACTA no haya alcanzado sus objetivos. Seguimos creyendo que la totalidad de los datos sugiere que Actemra podría tener un papel en el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19, y estudiaremos los resultados con las autoridades sanitarias. Agradecemos a nuestros socios de Gilead y a todos los pacientes, investigadores y profesionales sanitarios su participación.", ha explicado el Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche.

REMDACTA no alcanzó los objetivos secundarios clave, que incluían la probabilidad de muerte, probabilidad de progresión a ventilación mecánica o muerte y estado clínico. Los resultados completos del ensayo se presentarán a finales de año para su publicación en una revista con revisión por pares.

Actemra/RoActemra no está aprobado para el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19.

El medicamento antiviral Veklury fue desarrollado por Gilead Sciences y está aprobado o autorizado para su uso temporal en el tratamiento de la COVID-19 en aproximadamente 50 países del mundo. 

Para obtener más información sobre cómo Roche está respondiendo a la pandemia mundial de COVID-19, visite nuestro espacio en la web sobre este tema.

Acerca del ensayo REMDACTA

REMDACTA es un estudio internacional fase III, de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico (REMDACTA, NCT04409262) que evalúa la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra más Veklury, frente a placebo más Veklury en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 que reciben el estándar de tratamiento. Veklury es un medicamento antiviral que actúa para detener la replicación del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. El ensayo REMDACTA se realiza en colaboración con Gilead Sciences, Inc. El objetivo primario del estudio es la mejora del tiempo hasta el alta hospitalaria hasta el día 28. Los objetivos secundarios clave incluyen la probabilidad de muerte, la probabilidad de progresión a ventilación mecánica o muerte, y el estado clínico. El estado clínico se mide mediante una escala ordinal de 7 categorías que hace un seguimiento del estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de ventilador, así como de las necesidades de suplementación con oxígeno. Los pacientes tendrán un seguimiento de 60 días después de la aleatorización.

Acerca del ensayo COVACTA

COVACTA es un estudio internacional, fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (COVACTA, NCT04320615) que evaluó la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra por vía intravenosa más el estándar de tratamiento en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19, en comparación con placebo más el estándar de tratamiento. Los objetivos primarios y secundarios incluyen el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes tuvieron un seguimiento durante 60 días después de la aleatorización.

Acerca del ensayo EMPACTA

EMPACTA (Evaluating Minority Patients with Actemra) es un estudio multicéntrico fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (EMPACTA, NCT04372186) que evaluó la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra en el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19 entre pacientes hospitalizados insuficientemente representados en los ensayos clínicos.

El objetivo primario fue la proporción acumulada de participantes que murieron o necesitaron ventilación mecánica hasta el día 28. Los objetivos secundarios fueron: el tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, la ventilación mecánica, el ingreso en la UCI o la retirada (lo que ocurriera primero); la tasa de mortalidad hasta el día 28; y el tiempo hasta el alta hospitalaria.

Sobre Actemra/RoActemra

Actemra/RoActemra fue el primer anticuerpo monoclonal humanizado aprobado que bloquea el receptor de la interleucina 6 (IL-6) disponible en las formulaciones intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para el tratamiento de adultos con Artritis Reumatoide (AR) activa de moderada a grave. Puede ser utilizado solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con AR que son intolerantes, o no han respondido a otras terapias antirreumáticas modificadoras de la enfermedad (FARMEs).

En Europa, Actemra/RoActemra IV y SC también está aprobado como terapia en adultos con AR grave, activa y progresiva, que previamente no han sido tratados con MTX. Actemra/RoActemra IV y SC está aprobado en todo el mundo para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y para la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos o más años. Actemra/RoActemra SC está aprobado en todo el mundo para la arteritis de células gigantes (ACG), y Actemra/RoActemra IV está aprobado para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SRC) grave o potencialmente mortal inducido por las células T del receptor antigénico quimérico (CAR) en personas de dos años o más. Actemra/RoActemra fue el primer tratamiento aprobado para la AIJS, la ACG y el SRC. Actemra SC está aprobado en Estados Unidos para ralentizar la tasa de deterioro de la función pulmonar en pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (EPI-ES). Además de las indicaciones mencionadas, en Japón Actemra IV también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman y la enfermedad de Still del adulto, y la formulación de Actemra SC está aprobada para la arteritis de Takayasu. Actemra/RoActemra forma parte de un acuerdo de codesarrollo con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y está aprobado en Japón desde abril de 2005. Actemra/RoActemra está aprobado en más de 110 países de todo el mundo.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.

¬Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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