Basilea, 28 de abril de 2021.- Roche ha anunciado que el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha votado 7 a 2 a favor de mantener la aprobación acelerada de Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con quimioterapia (Abraxane®, paclitaxel unido a albúmina; nab-paclitaxel) para el tratamiento de adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico triple negativo (CMTN avanzado) no resecable cuyos tumores expresen PD-L1 determinado por un test aprobado por la FDA. La reunión del ODAC que ha tenido lugar forma parte de una amplia revisión que se hace de todas las aprobaciones aceleradas dentro del sector basadas en ensayos confirmatorios que no han alcanzado su(s) objetivo(s) primario(s) y aún no han obtenido las aprobaciones estándar. Este comité asesor proporciona a la FDA opiniones y recomendaciones independientes de expertos médicos externos, si bien dichas recomendaciones no son vinculantes. La FDA no ha anunciado cuándo tomará una decisión final sobre Tecentriq en esta indicación.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "las personas con cáncer de mama triple negativo cuentan con pocas opciones de tratamiento, por lo que la decisión de hoy del comité de reconocer la importancia de esta combinación con Tecentriq es significativa. Agradecemos a la FDA y al ODAC el diálogo abierto y esperamos seguir colaborando para mejorar la vida de las personas con esta enfermedad".
El Programa de Aprobación Acelerada de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que da respuesta a una necesidad médica no cubierta para una enfermedad grave, con requisitos específicos postcomercialización (PMR, por sus siglas en inglés) para confirmar el beneficio clínico y convertirlo en una aprobación regular.
En marzo de 2019, Tecentriq recibió la aprobación acelerada para el tratamiento de adultos con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico PD-L1-positivo, basándose en los resultados positivos de supervivencia libre de progresión (SLP) del estudio IMpassion130. La continuidad de la aprobación para esta indicación dependía de los resultados del estudio IMpassion131, el requisito postcomercialización para la indicación en CMTNm. Este estudio no cumplió su objetivo primario de SLP para el tratamiento de primera línea del CMTNm en población PD-L1-positivo. Como el beneficio clínicamente significativo demostrado en el estudio IMpassion130 se mantiene, Roche espera seguir trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos con respecto a Tecentriq en esta indicación.
Roche mantiene su compromiso basado en la ciencia para entender mejor el cáncer, incluyendo qué pacientes pueden beneficiarse más del tratamiento con inmunoterapia. Tecentriq ya ha demostrado su papel transformador en áreas con una gran necesidad médica y es el primer medicamento de su clase aprobado para tumores especialmente difíciles de tratar. El amplio programa de desarrollo de Tecentriq incluye múltiples estudios clínicos fase III en marcha y otros previstos en cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico, así como de cabeza y cuello. Esto incluye ensayos clínicos que evalúan Tecentriq tanto solo como en combinación con otros medicamentos, así como estudios en entornos metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes.
El ODAC también ha debatido con fecha 28 de abril la aprobación acelerada de Tecentriq para el tratamiento de personas con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico (CUm, cáncer de vejiga) que no son candidatos para la quimioterapia con cisplatino.
Acerca de cáncer de mama triple negativo
El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo1. El CMTN representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama2;4 Se define por la falta de expresión y/o amplificación de los receptores dirigidos a la amplificación de estrógeno, progesterona y HER25. En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sufren una progresión rápida de la enfermedad y tienen una supervivencia global menor en comparación con otros subtipos de cáncer de mama.3
Acerca de Roche en cáncer de mama
Roche ha estado avanzando en la investigación del cáncer de mama durante más de 30 años con el objetivo de ayudar al mayor número de personas posibles que padecen esta enfermedad. Nuestros medicamentos, junto con las pruebas de diagnóstico complementarias, han contribuido a aportar grandes innovaciones en el cáncer de mama HER2 positivo y en el triple-negativo. A medida que nuestra comprensión de la biología del cáncer de mama avanza, trabajamos para identificar nuevos biomarcadores y enfoques para el tratamiento de todas las formas de cáncer de mama precoz y avanzado, incluidos el triple negativo y el receptor hormonal positivo.
Nuestras terapias dirigidas, Herceptin, Perjeta y Kadcyla y Tecentriq, continúan transformando el tratamiento del cáncer de mama precoz y avanzado HER2 positivo y el triple-negativo, a través de nuestros programas de desarrollo clínico, esperamos proporcionar nuevas combinaciones de tratamiento a las personas con cáncer de mama, que en última instancia mejorarán los resultados.
Acerca de Tecentriq
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes infiltrantes de tumor y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Tecentriq es una inmunoterapia frente al cáncer que tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El programa de desarrollo clínico de Tecentriq se basa en nuestro amplio conocimiento sobre cómo el sistema inmune interactúa con los tumores y sobre cómo se puede aprovechar el sistema inmunológico de una persona para combatir el cáncer de una manera más eficaz.
Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y en otros países de todo el mundo sólo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varios tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo y en carcinoma hepatocelular. En Estados Unidos, Tecentriq está también aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
A través de una rigurosa apuesta por la innovación, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.
Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.
Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos bispecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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