El 85% de los pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR) en fase inicial que no habían recibido tratamiento previo alcanzaron una tasa de no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA, por sus siglas en inglés) en el ensayo clínico abierto fase IIIb ENSEMBLE
En un análisis post-hoc del ensayo clínico fase III ORATORIO, OCREVUS retrasó significativamente la pérdida de tejido cerebral en las lesiones en T2 en RM en pacientes con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP)
Los pacientes tratados con OCREVUS muestran las mayores tasas de adherencia y persistencia en comparación con otras terapias modificadoras de la enfermedad (TME), según un análisis de datos a dos años en Estados Unidos
Basilea, 16 de abril 2021.- Roche ha anunciado hoy nuevos análisis con OCREVUS® (ocrelizumab) que avalan su beneficio significativo sobre la progresión de la enfermedad en Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR) en fase inicial y en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), además de demostrar una fuerte adherencia y alta persistencia con la dosis de dos veces al año (semestral). Estos datos se presentarán virtualmente en la 73ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), que se celebra desde el próximo sábado 17 y hasta el jueves 22 de abril de 2021. OCREVUS es el medicamento más prescrito en Estados Unidos para los pacientes que inician un nuevo tratamiento de EM, y más de 200.000 pacientes ya han sido tratados con OCREVUS en todo el mundo.
Tal y como señaló Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “todos los pacientes, independientemente de su forma de EM, presentan progresión de la enfermedad desde el principio. Por lo tanto, tenemos mucha esperanza con estos nuevos análisis que muestran que el tratamiento temprano con OCREVUS puede controlar significativamente la progresión de la enfermedad, tanto en Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente como en Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva. El control de la progresión puede permitir a las personas con Esclerosis Múltiple (EM) mantener la movilidad y limitar su discapacidad. Asimismo, nuestros datos muestran que un mayor número de pacientes con EM continúan con el tratamiento con OCREVUS, el único para EM que se administra dos veces al año, en comparación con otras terapias, lo que implicaría mejores resultados".
Análisis intermedio del ensayo clínico fase IIIb ENSEMBLE: no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA), en EMRR en fase inicial
En un análisis intermedio del ensayo clínico abierto fase IIIb ENSEMBLE, el tratamiento con OCREVUS proporcionó un beneficio constante a lo largo de un año en pacientes recientemente diagnosticados con EMRR que no habían recibido previamente un tratamiento modificador de la enfermedad (TME). Tras 48 semanas, el 85% de los pacientes tratados con OCREVUS alcanzaron no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA; sin recaídas, sin empeoramiento de la discapacidad ni lesiones cerebrales nuevas o en aumento, con RM con un re-ajuste pre-especificado del basal a las ocho semanas). La tasa media anual de recaídas en todos los pacientes fue muy baja (0,005) y su promedio de cambio en la puntuación de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad mejoró significativamente desde el basal, de 1,71 a 1,55 (p=0,002). Además, el nivel de neurofilamentos de cadena ligera, un marcador del daño en las células nerviosas, se redujo casi hasta a niveles de controles sanos con el tratamiento con OCREVUS (de 10,5 pg/ml en el basal a 4,55 pg/ml a las 48 semanas con OCREVUS frente a 4,12 pg/ml en los controles sanos). El perfil de seguridad de OCREVUS en este ensayo clínico fue consistente con su perfil de seguridad favorable global.
Análisis post-hoc del ensayo clínico fase III ORATORIO: retraso en la acumulación de lesiones atróficas en T2 en EMPP
El tratamiento con OCREVUS retrasó significativamente el incremento en el volumen de lesiones en T2 atróficas (VL-T2a) en comparación con placebo a las 120 semanas en un análisis post-hoc del ensayo clínico ORATORIO en EMPP (319 mm3 frente a 366 mm3 con placebo, p<0,015). El VL-T2a es una medida que refleja el volumen de lesiones en T2 en el tejido cerebral que es sustituido por el líquido cefalorraquídeo, y se cree que es un marcador de la progresión de la enfermedad en la EM. Los pacientes con EMPP presentan un incremento del VL-T2a de tres a cinco veces mayor que las personas con EMR, y estos datos sugieren que OCREVUS puede impactar favorablemente en la biología progresiva subyacente de la EM.
Análisis de solicitudes de dos años en EEUU: tasas más altas de adherencia y persistencia
Aproximadamente el 80% de los pacientes fueron adherentes a la dosificación de dos veces al año (semestral) de OCREVUS tras su segundo año de tratamiento en comparación con otros TME, que se agruparon por vía de administración (35% de adherencia a los inyectables, 55% a los tratamientos orales y 54% a otros tratamientos intravenosos), en un nuevo análisis de bases de datos de solicitudes comerciales y de seguros de EEUU. OCREVUS también tuvo la mayor proporción de pacientes (75%) que se mantuvieron con el tratamiento a los dos años (33% con inyectables, 54% con orales y 55% con otros tratamientos intravenosos).
Con una experiencia en la práctica clínica que está creciendo rápidamente y más de 200.000 personas tratadas en todo el mundo, OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado para la EMR (que incluye la EMRR y la EM Secundaria Progresiva activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [SCA] en EEUU) y la EMPP. En Roche seguimos comprometidos con mejorar la atención de las personas con EM y actualmente se ha aprobado una perfusión de OCREVUS más corta, de dos horas de duración y con dos dosis anuales (semestrales), para las personas candidatas con EMR o EMPP en Estados Unidos y en la UE.
OCREVUS está aprobado en 95 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y la Unión Europea (UE).
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a cerca de un millón de personas en Estados Unidos y más de 2,8 millones en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmune ataca de manera anormal el aislamiento y soporte que recubre las células nerviosas (vaina de mielina) del sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), provocando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede ocasionar una gran variedad de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede producir discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a esta enfermedad en la primera de discapacidad causa no traumática en adultos jóvenes.
Todas las personas con esclerosis múltiple presentan progresión de la enfermedad (pérdida definitiva de neuronas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad) al comienzo de la misma aun cuando los síntomas clínicos no sean manifiestos o no parezca que estén empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con EM, tanto en términos de salud física y mental como económica. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad lo máximo posible.
La esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios con signos o síntomas nuevos o empeoramiento de los previos (brotes) seguidos por periodos de remisión. Aproximadamente el 85 % de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR progresará a una esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en la cual experimentarán un empeoramiento continuo de la discapacidad. Las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP activa, que continúan experimentando brotes. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas de la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA, no existían fármacos aprobados para el tratamiento de la EMPP.
Acerca de OCREVUS
OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado para EMR (incluyendo el síndrome clínicamente aislado, la EMRR y la EMSP activa o recurrente), y la EMPP, con dosificación cada seis meses. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a la proteína de superficie CD20 expresada en determinadas células B, pero no en las células madre o en las plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como una sola perfusión de 600 mg.
Acerca de Roche en Neurociencia
La neurociencia es una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de los pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras.
La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos para enfermedades que incluyen Atrofia Muscular Espinal, Esclerosis Múltiple, trastorno del espectro de Neuromielitis Óptica, enfermedad de Alzhéimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Párkinson, distrofia muscular de Duchenne y trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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