• La recomendación se basa en el estudio fase III IMpower110, que muestra que Tecentriq mejoró significativamente la supervivencia global en las personas con alta expresión PD-L1, en comparación con quimioterapia

• Si se aprueba, Tecentriq podría ofrecer a las personas con un tipo específico de cáncer de pulmón una opción sin quimioterapia en primera línea de tratamiento

Basilea, 5 de abril de 2021.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Tecentriq® (atezolizumab) como tratamiento de primera línea (inicial) para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una alta expresión PD-L1*, sin aberraciones tumorales genómicas del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) ni de la quinasa del  linfoma anaplásico (ALK). Basándose en esta recomendación, se espera que la Comisión Europea adopte, en un futuro próximo, una decisión definitiva sobre la aprobación de Tecentriq en este contexto, junto con los detalles completos de la indicación aprobada.

Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y Responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la recomendación del CHMP es un paso importante para contar con un nuevo tratamiento sin quimioterapia que se puede administrar en un esquema de dosificación flexible para las personas con determinados tipos de cáncer de pulmón en Europa. Esto es una muestra más de nuestro compromiso con el cáncer de pulmón, desarrollando opciones de tratamiento que sean eficaces e individualizadas, y este anuncio es un paso clave hacia ese objetivo”.

Si se aprueba, Tecentriq proporcionaría una nueva opción de tratamiento, libre de los efectos adversos relacionados con la quimioterapia. Asimismo, será la primera y única inmunoterapia frente al cáncer de un solo agente con tres opciones de dosificación, lo que permite su administración cada dos, tres o cuatro semanas, proporcionando a médicos y pacientes flexibilidad para manejar el tratamiento.

La recomendación del CHMP se basa en los datos del estudio fase III IMpower110, que mostró que la monoterapia con Tecentriq mejoró la supervivencia global (SG) en 7,1 meses en comparación con la quimioterapia (mediana de SG = 20.2 versus 13.1 meses; hazard ratio [HR] = 0.59, IC 95%: 0.40–0.89; p = 0.0106) en pacientes wild-type (WT) con alta expresión de PD-L1 (TC/IC3)1. La seguridad de Tecentriq fue consistente con su perfil ya conocido, y no se identificaron nuevos signos de seguridad. Los efectos adversos relacionados con el tratamiento de Grado 3–4 (EAs) se dieron en el 12,9% de las personas que recibieron Tecentriq en comparación con el 44,1% de las que recibieron quimioterapia2.

Tecentriq ha demostrado un beneficio clínicamente significativo frente a varios tipos de cáncer de pulmón, con cinco indicaciones actualmente aprobadas en todo el mundo. Ha sido la primera inmunoterapia contra el cáncer autorizada para el tratamiento en primera línea de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPM) en estadío extendido, en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia). Tecentriq cuenta también con cuatro indicaciones aprobadas para el CPNM como agente único o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias.

Además, Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III, unos ya en marcha y otros previstos, en diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, así como estudios en entornos metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes frente a diferentes tipos de tumores.

*La expresión elevada PD-L1 en la indicación se define como un PD-L1 teñido ≥50% de las células tumorales [CT] [TC ≥50%] o PD-L1 teñido con infiltración tumoral [IC] que cubren ≥10% del área del tumor [IC ≥10%]. La tinción de PD-L1 es el proceso por el que se visualiza la proteína PD-L1 durante el ensayo.

Acerca del Impower110

IMpower110 es un estudio fase III, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en monoterapia comparado con cisplatino o carboplatino y pemetrexed o gemcitabina (quimioterapia) en PDL1 seleccionado, en pacientes con CPNM no escamoso o escamoso en estadio IV que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia. En el estudio han participado 572 personas, de las cuales 554 pertenecían a la población de WT con intención de tratar, lo que excluyó a las personas con aberraciones tumorales genómicas en EGFR o ALK, y fueron aleatorizadas 1:1 para recibir:

• Tecentriq en monoterapia, hasta la progresión de la enfermedad (o pérdida de beneficio clínico, según lo evaluado por el investigador), toxicidad inaceptable o muerte; o

• Cisplatino o carboplatino (según el criterio del investigador) combinado con pemetrexed (no escamoso) o gemcitabina (escamoso), seguido de terapia de mantenimiento con pemetrexed solo (no escamoso) o el mejor tratamiento de soporte (escamoso) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o muerte.

El objetivo primario de eficacia fue la SG estratificado por subgrupo PD-L1 (TC3 / IC3-WT; TC2 / 3 / IC2 / 3-WT; y TC1,2,3 / IC1,2,3-WT), según lo determinado por la prueba SP142. Los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

En la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón 2020 (enero de 2021), un análisis exploratorio actualizado de la SG en la población con PD-L1 elevado (TC3 o IC3)-WT mostró un beneficio mantenido de la SG con una mediana de seguimiento de 31,3 meses (HR=0,76; IC del 95%: 0,54-1,09). La mediana de SG en el brazo de Tecentriq fue la misma que la observada en el análisis anterior (20,2 meses); en el brazo de quimioterapia, la mediana de SG fue de 14,7 meses3. Los datos de este análisis exploratorio de la SG también se presentaron al CHMP.

PD-L1 es una proteína que se expresa en las células tumorales y en las células infiltrantes del tumor, y que suprime la respuesta inmunitaria y permite a las células tumorales evitar su detección al unirse a las proteínas de la superficie de las células inmunitarias. Las inmunoterapias como Tecentriq bloquean la unión de PD-L1 a las células inmunitarias, lo que permite al sistema inmunitario detectar y destruir las células tumorales. En el estudio IMpower110, los pacientes se clasificaron con un nivel alto de PD-L1 si tenían PD-L1 en al menos el 50% de las células tumorales o si las células infiltrantes del tumor que expresaban PD-L1 cubrían al menos el 10% del área del tumor.

Acerca del CPNM

El cáncer de pulmón es la primera causa de muerte por cáncer en el mundo4. Cada año 1,8 millones de personas fallecen por esta enfermedad, lo que supone que cada día se producen más de 4.900 muertes.4 El cáncer de pulmón puede ser microcítico (célula pequeña) o no microcítico. Este segundo, que es el más común y representa el 85% de todos los casos5, se divide en los de células escamosas y en los no escamosos. Los escamosos se caracterizan por células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan a través de un microscopio5.

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1 Tecentriq permite la activación de los linfocitos T y tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias frente al cáncer, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.

El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz. Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, en la Unión Europea y en países de todo el mundo, en monoterapia o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia, para varias formas de CPNM, CPM, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo y para carcinoma hepatocelular. En Estados Unidos también está aprobado en combinación con Cotellic ® (cobimetinib) y Zelboraf ® (vemurafenib) para el tratamiento de pacientes con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

A través de una rigurosa apuesta por la innovación, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos bispecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.