La Comisión Europea aprueba RoActemra para tratar a pacientes con COVID-19 grave

• El CHMP de la EMA recomendó el 7 de diciembre la aprobación

• La aprobación se basa en los resultados de cuatro estudios de fase III en más de 5.500 pacientes

• Actemra/RoActemra también ha sido aprobado provisionalmente en Australia para el tratamiento de la COVID-1

Madrid, 9 de diciembre de 2021 – Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha ampliado la autorización de comercialización de Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) para incluir el tratamiento de la COVID-19 en adultos que reciben corticoides sistémicos y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.1 Esta decisión se produce pocas horas después de la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que refleja la necesidad urgente de Actemra/RoActemra como posible opción de tratamiento durante la emergencia de salud pública provocada por la COVID-19.

"Actemra/RoActemra es el segundo medicamento de Roche que ha recibido la aprobación rápida de la Comisión Europea en la COVID-19 en las últimas semanas. La totalidad de las pruebas demuestra que Actemra/RoActemra puede beneficiar a los enfermos de COVID-19 grave. Junto con las vacunas, otros tratamientos y las pruebas, Actemra/RoActemra constituye una pieza importante del rompecabezas asistencial para afrontar los nuevos retos de la pandemia en Europa y en todo el mundo", ha asegurado el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

La decisión de la Comisión Europea se produce tras una evaluación acelerada por parte del CHMP de la EMA, que revisó los resultados de cuatro estudios con Actemra/RoActemra en más de 5.500 pacientes con COVID-19 grave o crítico. Entre ellos se encuentran los ensayos de fase III COVACTA, EMPACTA y REMDACTA, dirigidos por Roche, y el estudio de la Universidad de Oxford Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY), que contó con el apoyo de Roche.

Fuera de la Unión Europea, Actemra/RoActemra ha sido aprobado provisionalmente en Australia, autorizado para uso de emergencia en Estados Unidos y Ghana, y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el tratamiento de la COVID-19.2,3,4,5 Roche está trabajando estrechamente con los organismos reguladores y otros socios de todo el mundo en los próximos pasos para hacer llegar este medicamento al mayor número de personas posible.

Tras la reciente aparición de la nueva variante preocupante del SARS-CoV-2, Omicron (B.1.1.529), la OMS ha informado de que se espera que los bloqueadores de los receptores de la interleucina 6, familia de fármacos a la que pertenece Actemra/RoActemra, sigan siendo eficaces para tratar a los pacientes con COVID-19 grave.6

En estos tiempos excepcionales, nos unimos a la sociedad, a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan por el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.

Acerca de Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) en los ensayos clínicos de COVID-19

Roche ha evaluado Actemra/RoActemra en COVID-19 en tres estudios aleatorizados de fase III: COVACTA, EMPACTA y REMDACTA.

COVACTA fue un estudio de fase III global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (COVACTA, NCT04320615), que evaluó la seguridad y la eficacia de Actemra/RoActemra intravenoso más el tratamiento estándar en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 en comparación con placebo más el tratamiento estándar. Los objetivos primarios y secundarios incluían el estado clínico, la mortalidad, la ventilación mecánica y las variables de la unidad de cuidados intensivos (UCI). Los pacientes fueron seguidos durante 60 días después de la aleatorización.

EMPACTA (Evaluating Minority Patients with Actemra) fue un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (EMPACTA, NCT04372186) que evaluó la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra en el tratamiento de la neumonía por COVID-19 entre pacientes hospitalizados que suelen estar infrarrepresentados en los ensayos clínicos. El objetivo principal fue la proporción acumulada de participantes que murieron o necesitaron ventilación mecánica en el día 28. Los objetivos secundarios fueron: el tiempo hasta el fracaso clínico (definido como el tiempo hasta la muerte), la ventilación mecánica, el ingreso en la UCI o la retirada (lo que ocurriera primero); la tasa de mortalidad en el día 28; y el tiempo hasta el alta hospitalaria o “estar listo para el alta hospitalaria”.

REMDACTA fue un estudio global de fase III de dos brazos, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico (REMDACTA, NCT04409262) para evaluar la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra más Veklury® (remdesivir), frente a placebo más Veklury en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 que recibían la atención estándar. Veklury es un medicamento antiviral que actúa para detener la replicación del SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. El ensayo REMDACTA se realizó en colaboración con Gilead Sciences, Inc. El objetivo principal fue la mejora del tiempo hasta el alta hospitalaria en el día 28. Los criterios de valoración secundarios clave incluían la probabilidad de muerte, la probabilidad de progresión a ventilación mecánica o muerte, y el estado clínico. El estado clínico se midió mediante la escala ordinal de 7 categorías para hacer un seguimiento del estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso de ventilación, así como de las necesidades de oxígeno suplementario. Los pacientes fueron seguidos durante 60 días después de la aleatorización.

También se han realizado una serie de ensayos clínicos con un tercero externo como patrocinador que exploran la eficacia y la seguridad de Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, incluido el estudio RECOVERY de la Universidad de Oxford, que contó con el apoyo de Roche. RECOVERY fue un ensayo aleatorizado de fase III (NCT04381936), que evaluó si múltiples tratamientos potenciales, incluyendo Actemra/RoActemra, previenen la muerte en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave.

Los resultados de un meta-análisis prospectivo con casi 11.000 pacientes de 27 ensayos clínicos, publicados por investigadores de la Organización Mundial de la Salud en The Journal of the American Medical Association, establecieron que el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave o críticos con bloqueadores de los receptores de la IL-6, incluido Actemra/RoActemra, se asoció a una mejora de la mortalidad y a una menor progresión hacia la ventilación mecánica invasiva o la muerte en comparación con la atención habitual o el placebo. El meta-análisis prospectivo incluyó datos sobre Actemra/RoActemra en COVID-19 de COVACTA, EMPACTA y REMDACTA, junto con 16 estudios adicionales de terceros.

Acerca de Actemra®/RoActemra® (tocilizumab)

Actemra/RoActemra fue el primer fármaco biológico aprobado contra el receptor de IL-6 y está disponible en formulaciones intravenosa (IV) y subcutánea (SC) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave. Actemra/RoActemra puede utilizarse solo o con metotrexato (MTX) en pacientes adultos con AR que no toleran o no han respondido a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). En Europa, RoActemra IV y SC también están aprobados para su uso en pacientes adultos con AR grave, activa y progresiva que no hayan sido tratados previamente con MTX. Actemra/RoActemra IV y SC también están aprobados a nivel mundial para la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJP) y la artritis idiopática juvenil sistémica (AIJS) en niños de dos años o más. Actemra/RoActemra SC está aprobado en todo el mundo para la arteritis de células gigantes (ACG), y Actemra/RoActemra IV está aprobado para el tratamiento del síndrome de liberación de citocinas (SLC) grave o potencialmente mortal inducido por las células T del receptor antigénico quimérico (CAR) en personas de dos años o más. Actemra/RoActemra fue el primer tratamiento aprobado para la AIJS, la ACG y el SLC. Actemra SC está ahora aprobado en los Estados Unidos para ralentizar la tasa de deterioro de la función pulmonar en pacientes adultos con enfermedad pulmonar intersticial asociada a la esclerosis sistémica (SSc-ILD). Además de las indicaciones mencionadas, en Japón Actemra IV también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Castleman y la enfermedad de Still del adulto, y la formulación de Actemra SC está aprobada para la arteritis de Takayasu. RoActemra también está aprobado en Europa para el tratamiento de COVID-19 en adultos que reciben corticosteroides sistémicos y requieren suplementos oxígeno o ventilación mecánica.

Actemra/RoActemra forma parte de un acuerdo de codesarrollo con Chugai Pharmaceutical Co., Ltd y está aprobado en Japón desde abril de 2005. Actemra/RoActemra está aprobado en más de 110 países de todo el mundo.

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra la COVID-19 y minimizar su impacto. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones diagnósticas que ayudan a detectar y diagnosticar la infección, además de proporcionar apoyo digital a los sistemas sanitarios. También seguimos identificando, desarrollando y apoyando las terapias que pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

El impacto de la COVID-19 va más allá de quienes la contraen. Por ello, estamos trabajando con los proveedores de atención sanitaria, los laboratorios, las autoridades y las organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes sigan recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan durante estos tiempos difíciles. Sobre la base de una larga tradición de asociaciones, estamos colaborando con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más sólida y sostenible en el futuro.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, y Roche ha lanzado hasta ahora 21 soluciones diagnósticas para ayudar a minimizar el impacto del COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA) para una prueba molecular de gran volumen para detectar el virus. Desde entonces, hemos ido sumando una serie de soluciones de diagnóstico a nuestra cartera global para ayudar en la lucha contra la COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado test de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, otras que pueden detectar la gripe y el COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus que pueden ayudar a controlar su propagación y también pueden apoyar el desarrollo de vacunas. En marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las mutaciones clave de esa ola de infecciones.

Aparte de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria severa en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo y ha aumentado significativamente la producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.

Roche también participa activamente en la comprensión del potencial de la cartera de productos farmacéuticos existentes y está investigando opciones para el futuro. En 2020, estableció una serie de nuevas colaboraciones, entre ellas con Regeneron y Gilead, para desarrollar, fabricar y distribuir moléculas que potencialmente pueden tratar y prevenir la COVID-19.

Roche se asoció con Regeneron para desarrollar conjuntamente Ronapreve (casirivimab e imdevimab), conocido como REGEN-COV en los Estados Unidos. La combinación de anticuerpos ha sido aprobada para su uso en la Unión Europea y Japón, y de forma condicional en el Reino Unido y Australia, y está autorizada para su uso de emergencia o temporal en pandemias en otros territorios como Estados Unidos y Canadá. Además, la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de Ronapreve para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

En junio de 2021, Actemra/RoActemra recibió una EUA de la FDA de Estados Unidos para el tratamiento intravenoso de la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados (mayores de 2 años) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y requieran oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea. Además, la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de Actemra/RoActemra para el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19.

Para obtener más información sobre cómo Roche está respondiendo a la pandemia mundial de COVID-19, visite nuestra página de respuesta a la COVID-19.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos del mundo real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.