Roche presenta en ASH 2021 datos pivotales de la nueva inmunoterapia contra el cáncer mosunetuzumab

• Los resultados que se presentarán por primera vez muestran que mosunetuzumab induce tasas de respuesta completa altas y duraderas en personas con linfoma folicular que han recibido dos o más terapias previas1

• Nuevos datos de eficacia de la cartera de inmunoterapias contra el cáncer de Roche demuestran el potencial de los anticuerpos biespecíficos para ampliar las opciones de tratamiento actuales en varios tipos de cáncer de la sangre

Madrid, 13 de diciembre de 2021- Roche ha anunciado que se presentarán por primera vez nuevos datos pivotales sobre su anticuerpo biespecífico que atrae a las células T CD20xCD3, mosunetuzumab, en el 63º Congreso y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), que se celebra del 11 al 14 de diciembre de 2021.

Los nuevos datos siguen mostrando el prometedor perfil beneficio-riesgo de mosunetuzumab en el linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R), una forma de linfoma no Hodgkin (LNH) de crecimiento lento o indolente. Los resultados fundamentales del estudio de fase I/II GO29781 demostraron que mosunetuzumab induce respuestas completas duraderas durante al menos 18 meses en pacientes muy pretratados con LF R/R que han recibido dos o más terapias previas, con una tasa de respuesta completa (RC) del 60,0% y una mediana de supervivencia libre de progresión de 17,9 meses (IC del 95%: 10,1-no evaluable). La medida de la duración de la respuesta fue de 22,8 meses entre los respondedores (IC del 95%: 9,7-no evaluable). El acontecimiento adverso (AA) más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que en general fue de bajo grado (principalmente de grado 1-2).1

"A pesar del éxito del tratamiento inicial, muchas personas con linfoma folicular suelen experimentar recaídas. El mosunetuzumab podría convertirse en una opción terapéutica muy eficaz que puede administrarse sin necesidad de recoger células ni de aplicar ingeniería genética", afirmó el Dr. Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Con mosunetuzumab, también pretendemos ofrecer una terapia que pueda administrarse en el ámbito ambulatorio a las personas con este devastador cáncer de la sangre."

Roche presentó recientemente la solicitud de autorización inicial de comercialización del mosunetuzumab a la Agencia Europea del Medicamento, con la esperanza de hacer llegar este fármaco lo antes posible a los enfermos de LNH. Genentech tiene previsto presentar los nuevos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. en un futuro próximo para que considere su aprobación. Si se aprueba, el mosunetuzumab tiene el potencial de ser el primer anticuerpo biespecífico de su clase contra las células T CD20xCD3 en el LNH.

Además, como parte de la amplia gama de inmunoterapias hematológicas de Roche y de la aplicación de nuevas combinaciones, se presentarán datos clave sobre los anticuerpos biespecíficos mosunetuzumab, glofitamab y cevostamab: 

• Los resultados iniciales del estudio de fase Ib CO41942 de mosunetuzumab en combinación con lenalidomida en personas con LF R/R que han recibido al menos una línea de tratamiento previa demostraron una eficacia preliminar alentadora y un perfil de seguridad tolerable.2
  

• Los datos del estudio de fase Ib/II GO40516 que evalúa mosunetuzumab en combinación con Polivy® (polatuzumab vedotin) mostraron una eficacia prometedora y una seguridad favorable en pacientes muy pretratados con LNH R/R agresivo, con una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 65,0% y una tasa de RC del 48,3%. La LSC se produjo en el 18% de los pacientes, y todos los acontecimientos se produjeron en el ciclo 1 y fueron de grado 1-2.3
  

• Un estudio de fase I/Ib NP30179 con una escala de dosis que evaluó glofitamab como monoterapia y en combinación con Gazyvaro® (obinutuzumab) tras el tratamiento previo con Gazyvaro en pacientes con LNH de células B R/R mostró una actividad prometedora tanto en el LF R/R como en el linfoma de células del manto (LCM) R/R, una forma poco frecuente pero agresiva de linfoma con mal pronóstico para los que progresan4.

  • Los resultados preliminares en pacientes muy pretratados con LF R/R mostraron altas tasas de respuesta en todos los grupos de tratamiento, incluidos los subgrupos de alto riesgo, con una TRO del 81,0%6 para el grupo de monoterapia con glofitamab y una TRO del 100% para el grupo de terapia combinada con glofitamab más Gazyva/Gazyvaro.5 En el caso de los pacientes con LCM R/R, tratados con glofitamab en monoterapia tras el pretratamiento con Gazyva/Gazyvaro, la TRO fue del 81,0%.6 En ambos estudios, el AA más común fue la SLC, siendo la mayoría de los eventos de bajo grado (Grado 1-2).5,6
    

• Los resultados del estudio de fase Ib/II NP39488 de Glofitamab en combinación con Polivy demostraron una eficacia preliminar alentadora y un perfil de seguridad tolerable en personas con linfoma difuso de células B grandes R/R difícil de tratar. Con una media de seguimiento de 3,2 meses (IC del 95%: 1,4-3,5), se observó una TRO del 73,0% con una tasa de RC del 51,5%, y los pacientes mostraron respuestas duraderas a ≥6 meses. No se observaron episodios de SLC de grado 3 o superior, y el perfil de seguridad de la combinación fue coherente con el de los medicamentos individuales7.
  

• Los datos del estudio de fase I de escalado de dosis y expansión de GO39775 en el que se investigó cevostamab en pacientes con mieloma múltiple (MM) muy pretratados mostraron que el primer anticuerpo biespecífico FcRH5xCD3 de su clase indujo aumentos clínicamente significativos y dependientes de la dosis objetivo en la TRO sin un incremento de la tasa del SLC, con una TRO del 54,5% en el grupo de dosis de 160 mg. Los resultados de la dosis doble escalonada sugieren que este enfoque podría ayudar a mitigar el SLC y mejorar potencialmente el perfil de seguridad en comparación con la dosis única escalonada.8

Nuestras inmunoterapias contra el cáncer en fase de investigación, mosunetuzumab y glofitamab, son anticuerpos biespecíficos que se unen a la célula T y al CD20 de la célula tumoral, acercándolos y permitiendo que la célula T elimine la célula tumoral. Aunque estos anticuerpos biespecíficos tienen modos de acción similares, difieren en su estructura y perfiles clínicos. El cevostamab, otro anticuerpo biespecífico que se dirige a las células T, está diseñado para atacar el FcRH5 de las células del mieloma y el CD3 de las células T, y actualmente se está evaluando en personas con MM R/R.

El amplio y exhaustivo programa de desarrollo clínico de Roche seguirá evaluando el mosunetuzumab, el glofitamab y el cevostamab como monoterapias y en combinación con otras terapias establecidas y/o novedosas para las enfermedades hematológicas malignas, con el objetivo de ofrecer soluciones terapéuticas adaptadas al recorrido del paciente para cada enfermedad.

Puede consultar las noticias y actualizaciones de ASH 2021 utilizando el hashtag #ASH21 y siguiendo a Roche en Twitter a través de @Roche y en LinkedIn.

Sobre los biespecíficos CD20xCD3 en investigación de Roche en hematología

Roche está desarrollando, actualmente, dos anticuerpos biespecíficos de captación de células T, mosunetuzumab y glofitamab, diseñados para dirigirse al CD20 en la superficie de las células B y al CD3 en la superficie de las células T. Esta doble orientación activa y redirige los linfocitos T existentes en el paciente para que se enfrenten a los linfocitos B objetivo y los eliminen liberando proteínas citotóxicas en los linfocitos B. Mosunetuzumab y Glofitamab difieren en sus estructuras, y ambos están siendo desarrollados por Roche como parte de su estrategia para explorar múltiples formatos biespecíficos con el fin de identificar aquellos que maximicen los beneficios clínicos para los pacientes. Mosunetuzumab tiene una estructura similar a la de un anticuerpo humano natural en cuanto a que tiene dos regiones "Fab", pero se diferencia de los anticuerpos naturales en que una región "Fab" se dirige a CD20 y la otra a CD3. Glofitamab se basa en un novedoso formato estructural que denominado "2:1", en referencia a la estructura del anticuerpo. Está diseñado para tener dos regiones "Fab" que se unen a CD20 y una región "Fab" que se une a CD3. Los programas de desarrollo clínico de mosunetuzumab y glofitamab incluyen investigaciones en curso de estas moléculas como monoterapias y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de personas con linfomas de células B CD20-positivos (linfomas no Hodgkin), incluyendo el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma folicular.

Sobre el Cevostamab (anticuerpo biespecífico FcRH5xCD3)

Cevostamab (BFCR4350A) es un anticuerpo biespecífico que capta células T FcRH5xCD3, diseñado para dirigirse a FcRH5 en las células del mieloma y a CD3 en las células T. El FcRH5 es una diana única y diferenciada, que se expresa en casi todas las células de mieloma. Cevostamab tiene una estructura similar a la de un anticuerpo humano natural, ya que tiene dos regiones "Fab", pero se diferencia de los anticuerpos naturales en que una región "Fab" se dirige a FcRH5 y la otra región "Fab" a CD3. Esta doble orientación activa y redirige a las células T del paciente para que se enfrenten a las células del mieloma que expresan FcRH5 y las eliminen, liberando proteínas citotóxicas en las células del mieloma.

Sobre el estudio GO29781

El estudio GO29781 [NCT02500407] es un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto y de escalada de dosis que evalúa la seguridad y la farmacocinética de mosunetuzumab en personas con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. Las medidas de resultado incluyen la tasa de respuesta completa (mejor respuesta) por parte de un centro de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).

Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos dirigiendo nuestros esfuerzos a ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, Glofitamab y Mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y Cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1; y Crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera de productos y nuestra cartera de proyectos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar combinaciones farmacológicas que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.