Faricimab, administrado en intervalos de tratamiento de hasta 16 semanas, ha demostrado una ganancia en la agudeza visual no inferior en comparación con aflibercept cada ocho semanas, reduciendo potencialmente la frecuencia de inyecciones y la carga que implica el tratamiento
Casi la mitad de las personas fueron tratadas con faricimab cada 16 semanas durante el primer año - es la primera vez que se alcanza este nivel de durabilidad en un ensayo clínico fase III con un medicamento ocular inyectable para la degeneración macular asociada a la edad neovascular
Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico y se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y del factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGFA)- implicadas en diversas enfermedades retinianas
En general, faricimab fue bien tolerado en ambos estudios, sin que se identificaran señales de seguridad nuevas o inesperadas
Basilea, 26 de enero de 2021.- Roche ha anunciado resultados positivos de dos ensayos clínicos internacionales fase III, TENAYA y LUCERNE, de idéntico diseño que evalúan el anticuerpo biespecífico en investigación, faricimab, en personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn). Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario y mostraron que las personas que recibían inyecciones de faricimab a intervalos fijos de hasta 16 semanas lograron resultados de agudeza visual no inferiores a quienes recibieron inyecciones de aflibercept cada ocho semanas. Casi la mitad (45%) de las personas de ambos estudios fueron tratados con faricimab cada 16 semanas durante el primer año. Es la primera vez que se alcanza este nivel de durabilidad en un ensayo clínico fase III con un medicamento de uso oftamológico inyectable para la DMAEn. En ambos estudios, faricimab fue en general bien tolerado y no se identificaron señales de seguridad nuevas o inesperadas.
La DMAE neovascular afecta a unos 20 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de ceguera en mayores de 60 años.1,2,3 Los tratamientos actuales, que consisten en inyecciones que inhiben el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), han reducido significativamente las tasas de pérdida de visión a causa de la DMAEn.4 Sin embargo, el VEGF no es la única vía implicada en el desarrollo y la progresión de esta compleja enfermedad.4 Con las monoterapias anti-VEGF, las personas con DMAEn tienen que visitar a su oftalmólogo con una frecuencia hasta mensual para recibir inyecciones oculares para ayudar a mantener las ganancias de visión y/o prevenir la pérdida de visión.5 Esta elevada carga de tratamiento puede llevar a un tratamiento insuficiente y, potencialmente, a resultados subóptimos en la visión.6 Hace más de 15 años desde que se aprobó un medicamento con un nuevo mecanismo de acción para tratar la DMAEn.7 Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico diseñado para uso oftamológico.8 Se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y VEGF-A- implicadas en diversas enfermedades retinianas, incluyendo la DMAEn.8
Tal y como ha señalado Levi Garraway, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estos resultados muestran el potencial de faricimab como una nueva clase de medicamento que podría prolongar el tiempo entre tratamientos para las personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular. Hemos obtenido resultados positivos y coherentes en cuatro ensayos clínicos fase III con faricimab, tanto en degeneración macular asociada a la edad neovascular como en edema macular diabético. Esperamos presentar estos datos a las autoridades reguladoras mundiales con el objetivo de ofrecer lo antes posible esta prometedora opción de tratamiento a los pacientes”.
Los resultados de TENAYA y LUCERNE se añaden a los datos iniciales positivos de los estudios fase III YOSEMITE y RHINE, anunciados en diciembre de 2020, que apoyan el potencial de faricimab como opción de tratamiento para el edema macular diabético, una de las principales causas de pérdida de visión entre los adultos en edad laboral.9 Los resultados detallados de los cuatro estudios serán presentados en febrero en el encuentro médico Angiogénesis, Exudación y Degeneración 2021 del Instituto Oftalmológico Palmer Bascom de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, y se presentarán para la aprobación de las autoridades sanitarias de todo el mundo, incluidas las Agencias Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
Acerca de los estudios TENAYA y LUCERNE10,11
TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) son dos ensayos clínicos internacionales fase III, idénticos, randomizados y multicéntricos, doble-ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de faricimab en comparación con aflibercept en 1.329 personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE). Cada estudio tiene dos brazos de tratamiento: faricimab 6,0 mg administrado a intervalos fijos de ocho, 12 o 16 semanas, seleccionados en función de la evaluación objetiva de la actividad de la enfermedad en las semanas 20 y 24; aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de ocho semanas. En ambos brazos, se administraron inyecciones simuladas en las visitas de estudio cuando no estaban programadas inyecciones de tratamiento, para mantener el enmascaramiento de investigadores y participantes.
El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluyendo corrección con gafas si es preciso- al leer las letras en una tabla optométrica) desde el inicio del estudio hasta la semana 48. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; el porcentaje de participantes en el brazo que recibe tratamiento con faricimab cada ocho, 12 y 16 semanas; el porcentaje de participantes que logran una ganancia, y el porcentaje que evita una pérdida, de 15 letras o más según BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo; y el cambio en el espesor del subcampo central desde el inicio en el tiempo.
Acerca de la degeneración macular asociada a la edad neovascular
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura.1 La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave.12,13 Se desarrolla cuando crecen sin control vasos sanguíneos nuevos y anormales bajo la mácula, provocando inflamación, hemorragia y/o fibrosis.13 En todo el mundo, unos 20 millones de personas tienen DMAEn, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y la enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.1,2,3
Acerca de faricimab
Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico.8 Se dirige a dos vías distintas – la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)- implicadas en diversas enfermedades retinianas.8 Ang-2 y VEGF-A contribuyen a la pérdida de la visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, causando la formación de nuevos vasos sanguíneos con tendencia a las fugas, e incrementando la inflamación.4 Al bloquear simultáneamente ambas vías, faricimab está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede dar lugar a mejores resultados en la visión, durante más tiempo, para personas con enfermedades de retina4.
Roche en Oftalmología
Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas terapéuticas potenciales, de la medicina personalizada, de la ingeniería molecular, de los biomarcadores y de la liberación continua de fármacos, nos esforzamos por diseñar los tratamientos adecuadas para los pacientes adecuados.
Tenemos el portfolio de retina más amplio en el área de Oftalmología, incluyendo productos en fases tempranas y tardías de desarrollo, originado a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Nuestro pipeline de productos en etapa tardía incluye dos potenciales tratamientos, el sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab y faricimab, que están siendo evaluados para una serie de problemas de la retina, incluyendo la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), el edema macular diabético y la retinopatía diabética. El PDS es un implante ocular permanente y recargable que suministra continuamente una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses, reduciendo potencialmente la carga asociada al tratamiento con inyecciones intraoculares frecuentes.14 Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico.8 Se dirige a dos vías distintas, a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A), implicadas en una serie de afecciones de la retina, para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que podría dar lugar a una mejor visión, durante más tiempo.4,8 Nuestro programa de fases tempranas incluye terapias genéticas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que afectan a la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.
Gracias a nuestra amplia experiencia, ya contamos con tratamientos oftalmológicos innovadores para las personas con pérdida de visión como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas enfermedades de la retina.
* Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech. En España Lucentis® está comercializado por Novartis.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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