• Tiragolumab es el primer tratamiento anti-TIGIT que ha recibido la designación de terapia innovadora (BTD) y la 37ª BTD en la cartera de medicamentos de Roche

• La decisión de la FDA se ha basado en el estudio aleatorizado fase II CITYSCAPE, que mostró una eficacia y seguridad alentadoras con tiragolumab más Tecentriq (atezolizumab) en personas con cáncer de pulmón no microcítico positivo para PD-L1

• En la actualidad, está en marcha un amplio programa de desarrollo clínico con esta nueva inmunoterapia en varios entornos y en diferentes tipos de tumores, incluidos los cánceres de pulmón, esófago y cuello uterino

Basilea, 11 de enero de 2021.- Roche ha anunciado hoy que Tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, ha recibido la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation, BTD) de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), en combinación con Tecentriq® (atezolizumab) para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores tienen una alta expresión de PD-L1 sin mutaciones EGFR o ALK. Tiragolumab es la primera molécula anti-TIGIT a la que la FDA ha concedido esta designación, que se ha basado en datos del ensayo aleatorizado fase II CITYSCAPE. Este estudio proporciona las primeras pruebas de que la focalización en ambos receptores inhibidores de la inmunidad, TIGIT y PD-L1, puede mejorar la actividad antitumoral al amplificar potencialmente la respuesta inmunitaria1.

"Llevamos casi diez años investigando TIGIT como un nuevo objetivo de inmunoterapia contra el cáncer y nos complace que la FDA haya reconocido el potencial del Tiragolumab para mejorar sustancialmente los resultados en personas con ciertos tipos de cáncer de pulmón. Esperamos avanzar en nuestro programa de desarrollo con este nuevo fármaco, que incluye combinaciones sin quimioterapia y ensayos en fases tempranas de la enfermedad en múltiples tipos de cáncer con necesidades aun no cubiertas", ha explicado el Doctor Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo de Productos Globales de Roche.

La designación BTD está diseñada para acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que ponen en peligro la vida, y se basa en pruebas preliminares que indican que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias existentes. Esta es la terapia 37ª BTD de la cartera de medicamentos de Roche.

Tiragolumab en combinación con Tecentriq ha demostrado hasta ahora una prometedora eficacia y seguridad en el tratamiento del CPNM metastásico PD-L1-positivo, según los datos del ensayo fase II CITYSCAPE, el primer estudio aleatorizado llevado a cabo sobre un agente anti-TIGIT1. Los resultados completos de CITYSCAPE, presentados en el Programa Científico Virtual 2020 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, revelaron que, tras una media de 10,9 meses de seguimiento, la combinación mostró una mejora en la tasa de respuesta global (ORR; 37% vs. 21% con Tecentriq en monoterapia) y una reducción del 42% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión; SLP) en comparación con Tecentriq en monoterapia1. Un análisis exploratorio en personas con alta expresión de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral; TPS ≥ 50%) mostró una ORR clínicamente significativa frente a Tecentriq en monoterapia (66% vs. 24%) y no se alcanzó la media de la SLP (vs. 4,11 meses con Tecentriq en monoterapia; HR=0,30, IC 95%: 0. 15-0,61) 1. Los datos sugieren que la combinación Tiragolumab más Tecentriq fue en general bien tolerada. La tasa de eventos adversos de grado 3 o superior fueron similares cuando se combinaron las dos inmunoterapias a las registradas con Tecentriq en monoterapia (48% vs. 44%)1.

Roche está investigando el potencial del Tiragolumab en un amplio programa de desarrollo clínico que se basa en el beneficio observado con Tecentriq, al tiempo que se amplía a las fases tempranas de la enfermedad y a nuevas áreas con necesidades no cubiertas. Esto incluye ensayos aleatorios en CPNM metastásico (SKYSCRAPER-01 y SKYSCRAPER-06) y en cáncer de pulmón microcítico (SKYSCRAPER-02), así como el estudio de Tiragolumab en estadios más tempranos, incluyendo el CPNM en estadio III (SKYSCRAPER-03) y el cáncer de esófago localmente avanzado (SKYSCRAPER-07). También se está investigando la nueva inmunoterapia en cáncer esofágico escamoso metastásico (SKYSCRAPER-08) y en cáncer de cuello uterino (SKYSCRAPER-04), con ensayos en fases tempranas en otros tipos de tumores.

Los análisis de biomarcadores del estudio CITYSCAPE se presentarán en la Conferencia Mundial sobre el Cáncer de Pulmón de la IASLC, organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón, que tendrá lugar del 28 al 31 de enero de 2021: Eficacia de Tiragolumab + Atezolizumab en los subgrupos IHC y TIGIT de PD-L1 en el estudio fase II CITYSCAPE como terapia primera línea en CPNM.

Doble bloqueo de las vías TIGIT y PD-L1

TIGIT y PD-L1 son proteínas que desempeñan un papel en la supresión del sistema inmunológico2. El bloqueo de ambas vías simultáneamente con Tiragolumab y Tecentriq (atezolizumab) tiene el potencial de aumentar la actividad antitumoral al mejorar la respuesta inmunológica del cuerpofrente a las células cancerosas1. El hecho de dirigirse a múltiples vías inmunológicas de esta manera permite aprovechar los avances anteriores en inmunoterapia contra cáncer, ampliar a estadios más tempranos de la enfermedad y proporcionar nuevas opciones de tratamiento en áreas con grandes necesidades no cubiertas.

Acerca del estudio CITYSCAPE1

CITYSCAPE es un estudio global de fase II, aleatorizado y ciego, que evalúa el Tiragolumab más Tecentriq (atezolizumab) en comparación con Tecentriq en monoterapia en 135 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico PD-L1 positivo, localmente avanzado e irresecable o metastásico. Los pacientes fueron randomizados 1:1 para recibir Tiragolumab más Tecentriq o placebo más Tecentriq, hasta que la enfermedad progresara o se perdiera el beneficio clínico. Los criterios de valoración principales son la tasa de respuesta general y la supervivencia libre de progresión. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad y la supervivencia general.

Sobre Tiragolumab y el TIGIT2

Tiragolumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a TIGIT, un receptor proteínico de las células inmunes2,3. Al unirse a este receptor, bloquea su interacción con una proteína llamada receptor del virus de la poliomielitis (PVR, o CD155) que puede suprimir la respuesta inmune del cuerpo4. El bloqueo de TIGIT y PD-L1 puede permitir sinérgicamente la reactivación de las células T y mejorar la actividad antitumoral de las células NK2,5, 6.

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1. Tecentriq está diseñado para unirse a PD-L1 expresada en las células tumorales y en las células inmunes que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir la PD-L1, Tecentriq puede permitir la reactivación de las células T. Tecentriq también puede afectar a las células normales.

Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la UE y en países de todo el mundo, ya sea en monoterapia o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varias formas de cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de pulmón microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, en el cáncer de mama triple negativo metastásico positivo para PD-L1 y para el carcinoma hepatocelular. En los Estados Unidos, Tecentriq también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado positivo de mutación BRAF V600.

Roche en la inmunoterapia del cáncer

A través de una rigurosa apuesta por la ciencia innovadora, Roche ha contribuido al desarrollo de importantes avances terapéuticos y diagnósticos en el área de oncología durante los últimos 50 años. En la actualidad, el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es un área de gran interés.

Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia sola y en combinación con quimioterapia, terapias dirigidas y otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar un tratamiento adaptado a las necesidades de cada paciente para así aprovechar su sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, junto con la innovación y una amplia política de colaboraciones, nos proporciona la confianza suficiente para continuar apostando por encontrar una cura frente al cáncer asegurando el tratamiento correcto para el paciente correcto en el momento correcto.

Además del inhibidor de puntos de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores de puntos de control, como el Tiragolumab, una novedosa inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias individualizadas de neoantígenos y anticuerpos bispecíficos de células T. Para obtener más información sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.

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