Tecentriq® en combinación con Avastin® proporciona la mayor supervivencia global que ha mostrado un estudio fase III como tratamiento de primera línea para carcinoma hepatocelular no resecable
El cáncer de hígado es el sexto tipo de cáncer más común y fue la tercera causa de muerte por cáncer en todo el mundo durante 2020
Los resultados se presentarán en el Simposio de Tumores Gastrointestinales, organizado por la Sociedad Americana de Oncología Médica, (ASCO, por sus siglas en inglés) entre los días 15 y 17 de enero
Basilea, 12 de enero de 2021.- Roche presentará datos actualizados de supervivencia global del estudio fase III IMbrave150 en el que se evalúa Tecentriq® (atezolizumab), en combinación con Avastin® (bevacizumab), en comparación con sorafenib, en personas con carcinoma hepatocelular no resecable (CHC) que no han recibido una terapia sistémica previa.
Tras una mediana de seguimiento de 15,6 meses, un análisis actualizado mostró que Tecentriq® en combinación con Avastin® redujo el riesgo de muerte (en términos de supervivencia global; SG) en un 34%, con una media de 19,2 meses, en comparación con los 13,4 meses con sorafenib (hazard ratio [HR]=0,66; IC del 95%: 0,52-0,85). Los resultados actualizados de SG, junto con los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta objetiva (TRO) fueron coherentes con el primer análisis y confirman el uso de la combinación para el CHC. El perfil de seguridad de Tecentriq® y Avastin® fue consistente con el ya conocido cuando cada uno de los medicamentos se utilizan individualmente, sin que se identificaran nuevos signos de seguridad.
Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y responsable de Desarrollo Global de Producto de Roche, "estos resultados muestran que Tecentriq® en combinación con Avastin® logra la mayor tasa de supervivencia alcanzada en un estudio fase III como tratamiento de primera línea en CHC no resecable, mejorando la media de supervivencia global a más de 19 meses. La combinación, que ya ha sido aprobada en más de 60 países, representa un avance significativo para los pacientes que sufren esta compleja enfermedad”.
“Tras un año de seguimiento adicional, estos datos confirman la superioridad de Tecentriq® en combinación con Avastin® en comparación con sorafenib en pacientes con CHC avanzado”, añade la doctora Laura Kulik, profesora de Medicina, Radiología Intervencionista y Trasplante de la Facultad de Medicina de Feinberg, de la Universidad de Northwestern, y miembro del comité del programa ASCO GI. “Estos resultados aportan una mayor confianza a los médicos y a los pacientes en el uso de esta combinación como tratamiento de primera línea".
Estos datos serán presentados en la Rapid Abstract Session: Hepatobiliary Cancer, Neuroendocrine/Carcinoid, Pancreatic Cancer, and Small Bowel Cancer en el Simposio de Tumores Gastrointestinales, el domingo 17 de enero de 15:30 a 16:15 CET.
Actualmente, Tecentriq® en combinación con Avastin® está aprobado en varios países del mundo, incluidos Estados Unidos, China, Japón y Europa, para personas con CHC no resecable y se recomienda en muchas guías internacionales de práctica clínica.
Roche tiene el compromiso de abordar la enfermedad hepática a lo largo de todo el proceso de la misma, desde las primeras etapas hasta la enfermedad avanzada, con el objetivo final de detener algún día la enfermedad hepática crónica.
Además, contamos con un amplio programa de desarrollo para Tecentriq®, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y otros previstos, para diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan a Tecentriq®, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos.
Datos actualizados de supervivencia global, SLP, respuesta y duración de la respuesta
Resultados generales
La SLP y todos los datos de respuesta son reportados por RECIST v1.1 y evaluados por un comité de revisión independiente.
Media de seguimiento: 15,6 meses.
TRO, tasa de respuesta objetiva; RC, respuesta completa; RP, respuesta parcial; EE, enfermedad estable; DR, duración de la respuesta; NE, no estimable.
A continuación se detallan los datos de SG del análisis primario.
Sobre el estudio IMbrave150
IMbrave150 es un estudio internacional fase III, multicéntrico y abierto en el que han participado 501 pacientes con CHC no resecable o metastásico que no habían recibido terapia sistémica previa. Las personas fueron asignadas al azar 2:1 para recibir la combinación de Tecentriq® y Avastin® o sorafenib. Tecentriq® se administró por vía intravenosa (IV), 1200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días, y Avastin® se administró por vía intravenosa, 15 mg/kg en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Sorafenib se administró por vía oral, 400 mg dos veces al día, los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes recibieron la combinación o el tratamiento del brazo de control hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. Los dos objetivos primarios fueron la SG y la SLP evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) según los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Otros objetivos del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el CRI conforme a los criterios RECIST y mRECIST.
El análisis primario del estudio IMbrave150 mostró que después de 8,6 meses de seguimiento, Tecentriq® en combinación con Avastin® redujo el riesgo de muerte (supervivencia global [SG]) en un 42% (hazard ratio [HR]=0,58; IC del 95%: 0,42-0,79; p=0,0006).
Sobre el carcinoma hepatocelular
El CHC es un tumor agresivo con opciones de tratamiento limitadas y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.1 Cada año, más de 815.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con CHC.1,2 La mayoría de estos casos se producen en Asia y casi la mitad de ellos en China.2,3 En Estados Unidos, el número de pacientes con cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980 y el CHC representa la causa de muerte por cáncer que más rápido crece. Mientras que en Europa el cáncer de hígado también va en aumento, representando más de 87.000 diagnósticos y aproximadamente 78.000 muertes en 2020.4,7 El CHC se desarrolla predominantemente en personas con cirrosis derivada de hepatitis crónica (B o C) o como consecuencia del consumo de alcohol, y se suele diagnosticar en estadio avanzado.1 El CHC no resecable sigue teniendo un mal pronóstico, con pocas opciones terapéuticas y una tasa de supervivencia a 1 año de menos del 50% después del diagnóstico.8
Acerca de la combinación de Tecentriq® y Avastin®
El uso de la combinación Tecentriq® más Avastin® está respaldado por una sólida evidencia científica. Este régimen terapéutico puede mejorar el potencial del sistema inmunológico para combatir una amplia gama de tumores. En el caso de Avastin®, además de su acción antiangiogénica ya establecida, puede mejorar aún más la capacidad de Tecentriq® para restablecer la inmunidad contra el cáncer, inhibiendo la inmunosupresión relacionada con VEGF, promoviendo la infiltración tumoral de células T y activando las respuestas de células T frente a antígenos tumorales.
Acerca de Tecentriq®
Tecentriq® es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq® permite la activación de los linfocitos T. Es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. El desarrollo de Tecentriq® y su programa clínico se basa en nuestra mayor comprensión de cómo el sistema inmunológico interactúa con los tumores y de cómo es capaz de combatir el cáncer de manera más eficaz.
Tecentriq® está aprobado en Estados Unidos, Europa y en países de todo el mundo, ya sea solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en diversas formas de cáncer de pulmón de células no pequeñas y de células pequeñas, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico y en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 y para carcinoma hepatocelular. En Estados Unidos y en algunos otros países, Tecentriq® en combinación con Avastin® está aprobado para personas con CHC no resecable o metastásico. En Estados Unidos, también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600.
Acerca de Avastin®
Avastin® es un medicamento de prescripción médica, una solución para la infusión intravenosa. Se trata de un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada VEGF que juega un papel esencial en el ciclo de vida del tumor, en su desarrollo y en el mantenimiento de sus vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Avastin® está diseñado para interferir el suministro de sangre al tumor al unirse directamente a la proteína VEGF y evitar su interacción con los receptores de las células de los vasos sanguíneos. Se cree que el suministro de sangre del tumor es crítico para su crecimiento y para su capacidad de extenderse a otras partes del cuerpo (metástasis).
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
Roche lleva más de 50 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos oncológicos. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas innovadoras que ayuden al sistema inmunitario del propio paciente a combatir el cáncer.
Mediante la aplicación de nuestra investigación seminal en el perfil de tumores inmunes dentro del marco del ciclo de inmunidad contra el cáncer diseñado por Roche, estamos acelerando y ampliando los beneficios con Tecentriq® a un mayor número de pacientes. Nuestro programa de desarrollo de la inmunoterapia frente al cáncer adopta un enfoque integral dirigido a lograr restaurar la inmunidad del cáncer para mejorar los resultados de los pacientes.
Para obtener más información sobre este tema, puede visitar el siguiente enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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[1] Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
[2] World Health Organisation. Globocan 2020 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 December] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
[3] World Health Organisation. Globocan 2020 – China factsheet. [Internet; cited 2020 December] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
[4] American Cancer Society. Key statistics about liver cancer. [Internet; cited 2020 October] Available from: https://www.cancer.org/cancer/liver-cancer/about/what-is-key-statistics.html.
[5] Rawla P et al. Update in global trends and aetiology of hepatocellular carcinoma. Contemp Oncol (Pozn). 2018;22(3):141-150.
[6] Pimpin L et al. Burden of liver disease in Europe: Epidemiology and Analysis of Risk Factors to Identify Prevention Policies. J Hepatol. 2018;69(3):718-735.
[7] World Health Organisation. Globocan 2020 – Europe factsheet. [Internet; cited 2020 December] Available from: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/908-europe-fact-sheets.pdf.
[8] Giannini EG et al. Prognosis of Untreated Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.
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