En cuatro estudios sobre edema macular diabético y degeneración macular asociada a la edad, aproximadamente la mitad de las personas que recibieron Faricimab pudieron ser tratadas cada cuatro meses durante el primer año
Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes que recibieron el fármaco pudieron ser tratados cada tres meses o más durante el primer año
Faricimab mostró mejoras rápidas y consistentes en los resultados anatómicos, incluido el grosor del subcampo central, en todos los estudios
Si se aprueba, Faricimab sería el primer fármaco en una década de una nueva clase de medicamentos para los pacientes afectados por estas enfermedades que afectan a la visión
Basilea, 16 de febrero de 2021.- Roche ha anunciado los resultados de cuatro estudios de fase III con su anticuerpo biespecífico en investigación Faricimab para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y la degeneración macular asociada a la edad (DMAEn). Los estudios han demostrado que Faricimab, administrado en intervalos de hasta cuatro meses, logra ganancias de visión no inferiores a las conseguidas con aflibercept administrado cada dos meses. Aproximadamente la mitad de los pacientes aptos para extender el intervalo de tratamiento con Faricimab pudieron ser tratados cada cuatro meses durante el primer año en los estudios YOSEMITE y RHINE en EMD y en los estudios TENAYA y LUCERNE en DMAEn. Faricimab es el primer medicamento oftálmico inyectable que logra alcanzar entre tratamientos en los estudios de fase III para EMD y DMAEn. Además, aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes
Los resultados de estos estudios se presentaron el pasado 13 de febrero en el encuentro Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021, un simposio médico organizado por el Bascom Palmer Eye Institute de la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami, en Estados Unidos.
"Estos datos de Faricimab representan la promesa de un nuevo tratamiento para dos causas comunes de ceguera, el edema macular diabético y la degeneración macular neovascular asociada a la edad. El potencial de este fármaco para prolongar el tiempo entre tratamientos puede beneficiar a aquellos pacientes que tienen que visitar regularmente a su médico y recurrir a las inyecciones oculares necesarias para preservar su visión", ha asegurado el doctor Jeffrey Heier, director de investigación de la retina en Ophthalmic Consultants of Boston, Estados Unidos.
En esta línea, el doctor Jordi Monés, director del Institut de la Màcula del Centro Médico Teknon y medical director de Barcelona Macula Foundation, ha explicado que “los resultados presentados de Faricimab pueden suponer un completo nuevo paradigma de tratamiento para la DMAE exudativa y para el edema macular diabético, tanto por la eficacia funcional y anatómica como por el perfil de seguridad. La gran durabilidad mostrada, sin perder ninguna eficacia respecto a inyecciones más frecuentes de fármacos actuales, podría permitir reducir o evitar el infratratamiento de los pacientes con DMAE, y por consiguiente evitar su pérdida de visión, que desafortunadamente es el mayor reto de muchos centros o sistemas sanitarios.”
Aunque las inyecciones en monoterapia contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) han reducido significativamente la pérdida de visión por EMD y DMAE, la carga asociada al tratamiento derivada de la necesidad de frecuentes inyecciones oculares y visitas al médico puede llevar a que los pacientes estén infratratados y, como consecuencia de ello, a resultados de visión no óptimos1-3. Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para el ojo4. A diferencia de los tratamientos actuales para el EMD y la DMAE, que inhiben la vía del VEGF, Faricimab se dirige a dos vías distintas –a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y del VEGF-A– implicadas en diversas enfermedades de la retina4. A través de este novedoso mecanismo de acción, el fármaco está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y, por tanto, reducir la inflamación y las fugas, inhibiendo . Esto puede mejorar los resultados de visión durante más tiempo que con la monoterapia anti-VEGF y, a su vez, reducir la frecuencia necesaria de inyecciones oculares1,3.
"Estos resultados positivos muestran el potencial de Faricimab como la primera clase de medicamentos nueva en casi una década para pacientes con edema macular diabético y degeneración macular asociada a la edad. Este es un momento emocionante para nuestro programa de desarrollo clínico en oftalmología, que ha alcanzado múltiples éxitos en fase III con dos medicamentos de nuestra cartera de productos en fase avanzada. Esperamos que estos medicamentos puedan llegar lo antes posible a los pacientes que viven con enfermedades de la retina que amenazan su visión.", ha explicado el doctor Levi Garraway, Director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
Resultados de los estudios5-8
Los estudios YOSEMITE y RHINE en EMD evaluaron dos regímenes de dosificación de Faricimab administrados cada dos meses o a intervalos de tratamiento personalizados (PTI) de hasta cuatro meses, en comparación con aflibercept administrado cada dos meses. Los pacientes del brazo PTI podían recibir el tratamiento con una frecuencia de uno, dos, tres o cuatro meses, ajustada en función de la actividad de su enfermedad. Ambos estudios cumplieron su objetivo primario, y Faricimab demostró lograr un aumento de la agudeza visual no inferior a la alcanzada con aflibercept. En el estudio YOSEMITE, el aumento medio de la agudeza visual con respecto al valor inicial fue de 11,6 y 10,7 letras en la tabla en los pacientes que recibieron Faricimab a intervalos personalizados y en aquellos a los que se les administró cada dos meses, respectivamente, y de 10,9 letras en el brazo de aflibercept. En el estudio RHINE, el aumento medio de la visión con respecto al valor inicial fue de +10,8 y +11,8 letras en los brazos de Faricimab PTI y de dos meses, respectivamente, y de +10,3 letras en el grupo tratados con aflibercept.
El objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de pacientes tratados con Faricimab PTI que lograron programas de dosificación cada tres o cuatro meses al finalizar el primer año de tratamiento. Es importante destacar que el 52,8% (n=151/286) de los pacientes del grupo Faricimab PTI en YOSEMITE y el 51% (n=157/308) en RHINE lograron una de cada cuatro meses al año. Un 21% adicional (n=60/286) de los pacientes con PTI de Faricimab en YOSEMITE y un 20,1% (n=62/308) en RHINE lograron de tres meses. En conjunto, más del 70% de los pacientes con PTI de Faricimab pudieron pasar tres meses o más entre tratamientos al final del primer año. En ambos estudios, Faricimab administrado a intervalos de hasta cuatro meses demostró mayores reducciones del grosor del subcampo central (CST) en comparación con aflibercept administrado cada dos meses.
Los estudios TENAYA y LUCERNE en DMAEn evaluaron Faricimab administrado a intervalos fijos de cada dos, tres o cuatro meses -seleccionados en función de la actividad de la enfermedad en las semanas 20 y 24- en comparación con aflibercept administrado cada dos meses. Ambos estudios alcanzaron su objetivo primario, y Faricimab demostró sistemáticamente ganancias de agudeza visual no inferiores a las de aflibercept. En TENAYA y LUCERNE, el aumento medio de la agudeza visual con respecto al valor inicial en los brazos de Faricimab fue de +5,8 y +6,6 letras, respectivamente, frente a +5,1 y +6,6 letras en los grupos tratados con aflibercept.
Los estudios también midieron la proporción de pacientes del brazo que recibió Faricimab que fueron tratadcon cada tres o cuatro meses durante el primer año. El 45,7% (n=144/315) de los pacientes de TENAYA y el 44,9% (n=142/316) de LUCERNE pudieron ser tratados cada cuatro meses durante el primer año. Otro 34% (n=107/315) de los pacientes de TENAYA y el 32,9% (n=104/316) de LUCERNE pudieron ser tratados cada tres meses. En conjunto, casi el 80% de los pacientes tratados con Faricimab pudieron dejar pasar tres meses o más entre tratamientos durante el primer año. En ambos estudios, Faricimab administrado a intervalos de hasta cuatro meses ofreció reducciones del grosor del subcampo central comparables con las alcanzadas por aflibercept administrado cada dos meses.
Los resultados de los cuatro estudios se presentarán a las autoridades sanitarias de todo el mundo, entre ellas la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA), para que consideren su aprobación como tratamiento del EMD y la DMAEn.
Acerca de los estudios YOSEMITE y RHINE5,6
YOSEMITE (NCT03622580) y RHINE (NCT03622593) son dos ensayos clínicos internacionales fase III, idénticos, randomizados y multicéntricos, doble-ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de Faricimab en comparación con aflibercept en 1.891 personas con edema macular diabético (940 en YOSEMITE y 951 en RHINE). Cada estudio tiene tres brazos de tratamiento: Faricimab 6,0 mg administrado en intervalos de tratamiento personalizados de hasta ; Faricimab 6,0 mg administrado a intervalos fijos de ; aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de . En los tres brazos, se administraron inyecciones simuladas en las visitas de estudio cuando no estaban programadas inyecciones de tratamiento, para mantener el enmascaramiento de los investigadores y participantes.
El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluyendo corrección gafas si es preciso - al leer las letras en una tabla ) desde el inicio del estudio a un año. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; el porcentaje de los participantes en el brazo de tratamiento personalizado que reciben tratamiento cada , la semana 52; el porcentaje de participantes que logran una mejora de dos o más con respecto al inicio en la gravedad de la retinopatía en la semana 52; el porcentaje de participantes que logran una ganancia de 15 letras según BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo; y el cambio en el espesor del subcampo central desde el inicio el tiempo.
Sobre los estudios TENAYA y LUCERNE7,8
TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) son dos ensayos clínicos internacionales fase III, idénticos, randomizados y multicéntricos, doble-ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de Faricimab en comparación con aflibercept en 1.329 personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE). Cada estudio tiene dos brazos de tratamiento: Faricimab 6,0 mg administrado a intervalos fijos de , seleccionados en función de la evaluación objetiva de la actividad de la enfermedad en las semanas 20 y 24; aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de. En ambos brazos, se administraron inyecciones simuladas en las visitas de estudio cuando no estaban programadas inyecciones de tratamiento, para mantener el enmascaramiento de investigadores y participantes.
El objetivo primario de los estudios es el cambio medio mejor agudeza visual corregida, desde el inicio del estudio hasta la semana 48. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; el porcentaje de participantes en el brazo que recibe tratamiento con Faricimab cada el porcentaje de participantes que logran una ganancia, y el porcentaje que evita una pérdida, de 15 letras o más según BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo; y el cambio en el espesor del subcampo central desde el inicio en el tiempo.
Acerca del edema macular diabético
El edema macular diabético (EMD), que afecta a cerca de 21 millones de personas en todo el mundo, es una complicación de la retinopatía diabética (RD)9 que pone en riesgo la visión de los pacientes.
La RD se produce cuando el daño en los vasos sanguíneos y la formación de nuevos vasos hacen que sangre y/o fluido se filtren hacia la retina - una parte del ojo que envía información al cerebro, permitiendo la visión10. Esto lleva a inflamación, así como a la obstrucción del suministro de sangre a algunas zonas de la retina.11 El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados filtran y causan dicha inflamación en la mácula - el área central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir10,12. Se estima que el número de personas afectadas por EMD aumente a medida que crece la prevalencia de la diabetes13. Esta afección se asocia con la ceguera cuando no se trata y con una menor calidad de vida10,14. Continúa existiendo una importante necesidad médica no cubierta de terapias más eficaces y duraderas para las personas con EMD1.
Acerca de la degeneración macular neovascular asociada a la edad
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura15. La DMAE neovascular o "húmeda" (DMAEn) es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave16,17. Se desarrolla cuando crecen sin control vasos sanguíneos nuevos y anormales bajo la mácula, provocando inflamación, hemorragia y/o fibrosis17. En todo el mundo, unos 20 millones de personas tienen DMAEn, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y la enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca15,18,19.
Acerca de Faricimab
Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico. Se dirige a dos vías distintas – la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)- implicadas en diversas enfermedades retinianas4. Ang-2 y VEGF-A contribuyen a la pérdida de la visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, causando la formación de nuevos vasos sanguíneos con tendencia a las fugas, e incrementando la inflamación1. Al bloquear ambas vías, Faricimab está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede dar lugar a mejores resultados en la visión, durante más tiempo, para personas con enfermedades de retina1.
Roche en Oftalmología
Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas terapéuticas potenciales, de la medicina personalizada, de la ingeniería molecular, de los biomarcadores y de la liberación continua de fármacos, nos esforzamos por diseñar los tratamientos adecuados para los pacientes adecuados.
Tenemos el portfolio de retina más amplio en el área de Oftalmología, incluyendo productos en fases tempranas y tardías de desarrollo, originado a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Nuestro pipeline de productos en etapa tardía incluye dos potenciales tratamientos, el sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab y Faricimab, que están siendo evaluados para una serie de problemas de la retina, incluyendo la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn), el edema macular diabético y la retinopatía diabética. El PDS es un implante ocular permanente y recargable que suministra continuamente una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses, reduciendo potencialmente la carga asociada al tratamiento con inyecciones oculares frecuentes20. Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para uso oftalmológico. Se dirige a dos vías distintas, a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A), implicadas en una serie de afecciones de la retina, para estabilizar los vasos sanguíneos, lo que podría dar lugar a una mejor visión, durante más tiempo.1,4 Nuestro programa de fases tempranas incluye terapias genéticas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que afectan a la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.
Gracias a nuestra amplia experiencia, ya contamos con tratamientos oftalmológicos innovadores para las personas con pérdida de visión como Lucentis®* (inyección de ranibizumab) en 2006, el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con ciertas enfermedades de la retina.
* Lucentis® (inyección de ranibizumab) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. En España Lucentis® está comercializado por Novartis.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico con el fin de hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el mejor tratamiento posible. Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer que salvan vidas. Por décimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida. El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2019, daba empleo a más de 98.000 empleados, invirtió 11.700 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón) en todo el mundo. Para más información, consulte la página www.roche.com.
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