La prueba rápida de antígeno del SARS-CoV-2 utiliza un hisopo nasal para recoger rápida y cómodamente muestras de personas sospechosas de tener una infección activa
El muestreo nasal recoge la muestra de la zona frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que permite una experiencia de prueba menos invasiva para los pacientes
El test también ofrece a los pacientes la opción de recoger ellos mismos su muestra nasal bajo la supervisión de un profesional sanitario
Basilea, 1 de febrero de 2021 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que ha obtenido el marcado CE para su nueva prueba nasal de antígeno rápido del SARS-CoV-2. La prueba estará disponible en los países que acepten la marca CE a finales de febrero de 2021.
En comparación con el test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 de Roche, el test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal recoge la muestra de la zona frontal de la nariz en lugar de la nasofaringe, lo que da lugar a un procedimiento de prueba simplificado y más rápido1. Este método de prueba puede ayudar a reducir las molestias generales del paciente, especialmente en personas sensibles como niños, ancianos y/o personas con discapacidad.
Además de ser menos invasiva, la prueba también ofrece a los pacientes la opción de obtener ellos mismos su muestra nasal bajo la supervisión de un profesional sanitario. Al reducir el contacto físico, este método de prueba puede ayudar a disminuir el riesgo de exposición al virus para los profesionales sanitarios
"Las pruebas rápidas siguen desempeñando un papel importante en la lucha contra la COVID-19, especialmente en lugares en los que no se dispone de pruebas de laboratorio y se necesitan resultados rápidos, como residencias de ancianos, centros de salud y escuelas", dijo Thomas Schinecker, director general de Roche Diagnostics. "El test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal proporciona a los pacientes una experiencia de prueba más cómoda".
El lanzamiento es una asociación con SD Biosensor Inc., con quien Roche también ha lanzado un test rápido de anticuerpos del SARS-COV-2 en julio y un test rápido de antígeno del SARS-COV-2 en septiembre de 2020.
La prueba es la última adición a la amplia cartera de COVID-19 de Roche para ayudar a los sistemas sanitarios a diagnosticar la infección por SARS-CoV-2.
Acerca del test rápido de antígeno del SARS-CoV-2 nasal
El Test Rápido de Antígeno del SARS-CoV-2 nasal es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 presente en muestras nasales humanas. En estudios clínicos, el Test Rápido de Antígeno del SARS-CoV-2 nasal2. Esta prueba está destinada a detectar el antígeno del SARS- CoV- 2 en individuos sospechosos de COVID- 19 o con exposición conocida o sospechosa al SARS- CoV- 2.
Este producto está destinado al uso profesional en entornos de laboratorio y Point of Care (POC), y/o a la auto recogida bajo la estrecha supervisión de un trabajador sanitario.
Sobre las pruebas de antígenos
Una prueba de antígenos detecta proteínas que son componentes estructurales o funcionales de un patógeno y, por tanto, son muy específicas de ese patógeno3. En este caso, la prueba proporciona una respuesta cualitativa "sí/no" sobre la presencia del patógeno en la muestra del paciente y puede ofrecerse como una prueba rápida en tira que se realiza en entornos Point of Care (POC). Si el antígeno objetivo está presente en concentraciones suficientes en la muestra, se unirá a anticuerpos específicos y generará una señal visualmente detectable en la tira de prueba, normalmente con resultados listos en 15 minutos. Una prueba rápida de antígeno puede detectar de forma fiable a las personas con una carga viral elevada, lo que permite a los profesionales sanitarios identificar rápidamente a los pacientes con mayor riesgo de propagación de la infección.4
Sobre la respuesta de Roche a la pandemia de la COVID-19
La pandemia de la COVID-19 sigue evolucionando en todo el mundo, con una tendencia diferente en cada país, y estamos colaborando con los proveedores de atención sanitaria, los laboratorios, las autoridades y las organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes reciban las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan. Esta nueva prueba es un paso más en la lucha de Roche contra la pandemia de la COVID-19, que ya ha incluido:
▪ Lanzamiento de las pruebas de diagnóstico COVID-19 para la infección activa y la detección de anticuerpos en pacientes que han estado expuestos al virus,
▪ Investigar los tratamientos de nuestra cartera actual para comprender mejor su potencial para tratar a los pacientes con COVID-19,
▪ Aumentar la capacidad de fabricación y de la cadena de suministro para satisfacer la demanda de productos de nuestra cartera en el contexto más amplio del tratamiento de COVID-19, y
▪ Garantizar el suministro de nuestros medicamentos y diagnósticos existentes a pacientes de todo el mundo en condiciones excepcionales.
Unas pruebas fiables y de alta calidad son esenciales para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia. El 13 de marzo de 2020 recibimos la autorización de uso de emergencia de la FDA para una prueba molecular de gran volumen para detectar el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, que también está disponible en los países que aceptan el marcado CE. El 3 de mayo de 2020, Roche anunció que su prueba de anticuerpos contra la COVID-19, destinada a detectar la presencia de anticuerpos en la sangre, también recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA y está disponible en los mercados que aceptan el marcado CE. También en junio del año pasado recibimos la autorización de uso de emergencia de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6, que ayuda a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con compromiso respiratorio en la actual pandemia de la COVID-19. En julio de 2020, añadimos a la cartera de productos una prueba rápida de anticuerpos, con SD Biosensor como socio fabricante, que permite la detección de anticuerpos contra la COVID-19 en entornos POC, una prueba rápida de antígeno en septiembre y una prueba de antígenos en laboratorio en diciembre. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para ayudar a garantizar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.
En estos momentos excepcionales, Roche se une a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan para superar la pandemia.
Acerca de SD Biosensor
SD Biosensor es una empresa global de biodiagnóstico que ofrece productos in vitro dotados de tecnologías innovadoras. Fundada en 2010, SD Biosensor ha lanzado con éxito diagnósticos de glucosa en sangre, hemoglobina glicosilada y colesterol a nivel mundial. A través de estos productos innovadores, se esfuerzan por convertirse en una empresa líder en diagnóstico in vitro a nivel mundial.
Para más información, visite www.sdbiosensor.com.
Acerca de Roche
Roche es un pionero mundial en productos farmacéuticos y diagnósticos enfocados al avance de la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fuerza combinada de los productos farmacéuticos y los de diagnósticos bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder de la atención sanitaria personalizada, una estrategia que tiene como objetivo ajustar el tratamiento adecuado a cada paciente de la mejor manera posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos realmente diferenciados en oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y enfermedades del sistema nervioso central. Roche es también el líder mundial en diagnósticos in vitro y en diagnósticos de cáncer basados en tejidos, y está a la vanguardia en el manejo de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche continúa buscando mejores formas de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades y hacer una contribución sostenible a la sociedad. La empresa también tiene por objeto mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. Más de treinta medicamentos desarrollados por Roche están incluidos en las Listas Modelo de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud, entre los que se encuentran los antibióticos que salvan vidas, los antimaláricos y los medicamentos contra el cáncer. Además, por undécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida como una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad del Dow Jones (DJSI).
El Grupo Roche, con sede en Basilea (Suiza), está presente en más de 100 países y en 2019 contaba con unos 98.000 empleados en todo el mundo. En 2019, Roche invirtió 11.700 millones de CHF en I+D y registró unas ventas de 61.500 millones de CHF. Genentech, en Estados Unidos, es un miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, en Japón. Para más información, visite www.roche.com.
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