Tecentriq mejoró la supervivencia libre de enfermedad en más de un tercio de los pacientes con cáncer de pulmón resecable en estadio inicial PD-L1 positivo, en comparación con el mejor tratamiento de soporte
Es la primera y única inmunoterapia que muestra resultados positivos en un estudio fase III como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón
Existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento adyuvante para el cáncer de pulmón en estadio inicial para ayudar aproximadamente al 50% de los pacientes que actualmente experimentan una recaída tras la cirugía
Basilea, 20 de mayo de 2021.- Roche ha anunciado los resultados iniciales del estudio fase III IMpower010, que muestran por primera vez que el tratamiento con Tecentriq® (atezolizumab) tras la cirugía y la quimioterapia redujo el riesgo de recaída de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad; SLE) en un 34% (cociente de riesgos [HR]=0. 66, IC del 95%: 0,50-0,88) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio II-IIIA, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥1%, en comparación con el mejor tratamiento de soporte. En esta población, la media de la SLE no se alcanzó para Tecentriq en comparación con 35,3 meses para el mejor tratamiento de soporte.
En una población más amplia que incluía a todos los participantes aleatorizados del estudio en estadio II-IIIA, Tecentriq redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 21% (HR=0,79, IC del 95%: 0,64-0,96) tras una media de seguimiento de 32,2 meses.1 En esta población, Tecentriq aumentó la SLE una mediana de siete meses (42,3 meses frente a 35,3 meses con BSC).1 Los datos de seguridad de Tecentriq fueron consistentes con los ya conocidos y no se detectaron nuevos hallazgos. Los resultados completos de IMpower010 se presentarán en la sesión oral sobre cáncer de pulmón (Abstract #8500) el domingo 6 de junio (08:00-11:00 EDT) en la Reunión Anual de la ASCO de 2021.
"Estos datos históricos de este estudio fase III demuestran por primera vez que la inmunoterapia contra el cáncer puede aportar una mejora clínicamente significativa a determinadas personas con cáncer de pulmón enestadio inicial como terapia adyuvante", ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estos resultados sientan las bases de un nuevo enfoque para el tratamiento del cáncer de pulmón enestadio inicial y nos acercan a nuestro objetivo de ofrecer una opción terapéutica eficaz y adaptada a cada persona diagnosticada con esta enfermedad."
El objetivo del tratamiento adyuvante es reducir el riesgo de recaída y ofrecer la mejor oportunidad de curación. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los pacientes con CPNM en estadio I-III acaban desarrollando una recidiva de la enfermedad tras un tratamiento con intención curativa.2 La quimioterapia adyuvante con platino es el tratamiento estándar actual para los pacientes con CPNM en estadio inicial completamente resecado (estadio IB-IIIA) que tienen un alto riesgo de recaída o recurrencia de la enfermedad. Este tratamiento proporciona una modesta mejora del 4-5% en la supervivencia a cinco años en comparación con la observación.3
El seguimiento continuará con la evaluación de la SLE en la población global por intención de tratar (ITT), incluidos los pacientes en estadio IB, que en el momento del análisis no superaban el umbral estadístico necesario, y también con (la evaluación de) los datos de supervivencia global (SG) inmaduro al momento de realizar elanálisis intermedio. En la población general aleatorizada de en el estudio, se produjeron efectos adversos (EA) en el 92,7% de los pacientes tratados con Tecentriq, en comparación con el 70,7% de las que recibieron BSC. Estos fueron de grado 3 o 4 en el 21,8% de los pacientes del grupo Tecentriq, en comparación con el 11,5% del grupo de BSC; el 0,8% de las personas tratadas con Tecentriq experimentaron un EA de grado 5. Como estaba previsto, añadir Tecentriq hasta un año tras la quimioterapia dio lugar a un mayor número de EA en comparación con el BSC.
Tecentriq ha demostrado con anterioridad un beneficio clínicamente significativo en varios tipos de cáncer de pulmón, y cuenta con cinco indicaciones actualmente aprobadas en países de todo el mundo. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para eltratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en fase avanzada, en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia). También está aprobado para cuatro indicaciones frente al CPNM como agente único o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapia. Tecentriq está disponible en tres opciones de dosificación, que ofrecen la flexibilidad de elegir la administración cada dos, tres o cuatro semanas.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo clínico de Tecentriq, que incluye múltiples estudios de fase III actualmente en curso y en diferentes ámbitos de cáncer de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, así como estudios en estadios metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes en varios tipos de tumores.
Acerca del estudio IMpower010
IMpower010 es un estudio de fase III, global, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de Tecentriq en comparación con el BSC, en pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA (7ª edición de la UICC), tras la resección quirúrgica y hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. El estudio aleatorizó a 1.005 personas con una proporción de 1:1 para que recibieran un máximo de 16 ciclos de Tecentriq o BSC. El objetivo primario es la SLE determinada por el investigador en los pacientes con CPNM estadio II-IIIA con PD-L1 positivo, SLE en todos los pacientes con CPNM estadio II-IIIA aleatorizados y SLE en los pacientes con CPNM los estadio IB-IIIA ITT. Los objetivos secundarios clave incluyen la SG en la población general del estudio, en la población ITT del estudio, pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA.
Resultados de eficacia
NR, no alcanzado.
* No cruzó el límite de significación.
Resultados de seguridad
n/a, no aplicable
Acerca del CPNM
El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.4 Cada año mueren 1,8 millones de personas a causa de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.4 El cáncer de pulmón puede dividirse a grandes rasgos en dos tipos principales: CPNM y CPM. El CPNM es el tipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos.5 El CPNM comprende el cáncer de pulmón no escamoso y el escamoso, cuya forma escamosa se caracteriza por la presencia de células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan al microscopio.5
Acerca de Tecentriq
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada Ligando de Muerte Programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de cánceres. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basan en un mayor conocimiento de cómo el sistema inmunitario interactúa con los tumores y cómo el aprovechamiento del sistema inmunitario de una persona combate el cáncer con mayor eficacia.
Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la UE y otros países del mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, en varias formas de CPNM, CPCP, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y para el carcinoma hepatocelular. En los Estados Unidos, Tecentriq también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
La rigurosa búsqueda de Roche de una ciencia innovadora ha contribuido a importantes avances terapéuticos y diagnósticos en oncología durante los últimos 50 años, y hoy en día, una de sus principales áreas de interés es aprovechar todo el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia por sí sola y en combinación con la quimioterapia, las terapias dirigidas u otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar a cada persona un tratamiento adaptado para aprovechar su propio sistema inmunitario para atacar el cáncer. Nuestra experiencia científica, unida a una innovadora cartera de productos y a amplias colaboraciones, nos da la confianza necesaria para seguir persiguiendo la visión de encontrar una cura para el cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.
Además del inhibidor del punto de control PD-L1 Tecentriq® (atezolizumab), la amplia cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores del punto de control, como el tiragolumab, una nueva inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias neoantígenas individualizadas y anticuerpos biespecíficos de células T.
Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com
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