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• El ensayo fase III POLARIX demostró que Polivy más R-CHP ha sido el primer tratamiento en dos décadas que ha mejorado significativamente los resultados en el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) recién diagnosticado frente al tratamiento estándar¹
  
• Los datos pivotales sobre mosunetuzumab, un potencial anticuerpo biespecífico que atrae a las células T CD20xCD3, el primero en su clase, han mostrado altas tasas de respuesta frente al linfoma folicular (LF) recidivante o refractario²
• Los datos provisionales del estudio fase III HAVEN 6 demostraron el perfil favorable de seguridad y eficacia de Hemlibra en personas con hemofilia A moderada o leve³
  

 

Madrid, 25 de noviembre de 2021 – Roche ha anunciado que presentará nuevos datos de su amplio pipeline en hematología en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se celebra del 11 al 14 de diciembre. Estos resultados incluyen más de 90 abstracts, entre los que hay 17 presentaciones orales, con nuevas inmunoterapias, combinaciones terapéuticas únicas, así como la aplicación de novedosos criterios de valoración y regímenes de duración fija.

Se presentarán los resultados de tres estudios fundamentales:

• Primera presentación de los datos de seguridad y eficacia del estudio fase III POLARIX como abstract de última hora e incluido en el programa de prensa del ASH. POLARIX cumplió su objetivo primario de mejorar la supervivencia sin progresión, demostrando que Polivy® (polatuzumab vedotin) más MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) redujo la probabilidad de empeoramiento de la enfermedad o muerte, frente al tratamiento estándar, MabThera/Rituxan más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), para personas con linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) recién diagnosticadas. El perfil de seguridad fue comparable para Polivy más RCHP frente a R-CHOP.¹ POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con La Asociación del Estudio del Linfoma (LYSA, por sus siglas en inglés) y la Organización de Investigación Académica del Linfoma (LYSARC, por sus siglas en inglés).

• Los resultados piviotales del estudio fase I/II GO29781, presentados por primera vez y recogidos en el programa de prensa del ASH muestran que mosunetuzumab, una inmunoterapia con anticuerpos biespecíficos que atraen a las células T CD20xCD3 logró altas tasas de respuesta con un perfil de seguridad gestionable. Estos datos sugieren que podría ser una nueva opción de tratamiento para las personas con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario que han recibido dos o más tratamientos previos². El LF es la forma indolente (de crecimiento lento) más frecuente de linfoma no hodgkin, un tipo de cáncer de la sangre, que suele volver a aparecer tras el tratamiento inicial.⁴

• Los datos provisionales del estudio fase III HAVEN 6, que demostraron el perfil favorable de seguridad y eficacia de Hemlibra® (emicizumab) en personas con hemofilia A moderada o leve sin inhibidores del factor VIII.³ Esta población de pacientes no ha utilizado históricamente tratamientos profilácticos (preventivos), probablemente debido al retraso o la falta de un diagnóstico y a la falta de tratamientos y pautas terapéuticas, lo que significa que estos pacientes tienen una importante necesidad médica no cubierta.

 

Tal y como ha señalado el doctor Levy Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "durante 20 años, hemos mantenido nuestro compromiso de profundizar en el conocimiento de muchas de las enfermedades de la sangre, benignas y malignas, con el fin de satisfacer mejor las necesidades urgentes de los pacientes. Nuestros datos en el ASH refuerzan nuestra convicción de seguir apoyándonos en la ciencia y desarrollar enfoques terapéuticos versátiles, lo que conduce a mejorar los resultados, de forma cada vez más significativa, para los pacientes".

Los datos que presenta la compañía en el ASH abarcan numerosas enfermedades de la sangre, como el linfoma, la leucemia, el mieloma múltiple y la hemofilia. Los datos adicionales que se presentarán incluyen resultados actualizados de tres inmunoterapias de anticuerpos biespecíficos que atraen a las células T: glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos a CD20 y CD3; y cevostamab, dirigido a FcRH5 y CD3. FcRH5 y CD3.

En la siguiente tabla se recoge más información sobre los principales abstracts en los que se presentaron tratamientos de Roche.

Roche organizará un evento en directo para los medios de comunicación: "Redefinir los estándares de tratamiento para mejorar los resultados de los pacientes con enfermedades de la sangre" el próximo miércoles 15 de diciembre, ofreciendo la oportunidad de escuchar a los expertos en exclusiva. Te puedes registrar aquí para acceder a la Sala de Prensa, que estará disponible el próximo viernes 26 de noviembre, y desde donde se podrá asistir al evento y encontrar materiales que explican y contextualizan mejor los datos que se presentan.

Puedes seguir a Roche en Twitter a través de @Roche y LinkedIn y estar al día de las noticias y actualizaciones de la Reunión Anual ASH a través del hashtag #ASH21.

 

Medicamento	Título del Abstract	Nº del Abstract /detalles de la presentación
Polivy	Estudio POLARIX: Polatuzumab Vedotin con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina y Prednisona (pola-R-CHP) frente al tratamiento con Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorrubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratados previamente	#LBA-1 presentación oral Sesión: abstract de última hora Martes 14 de diciembre, 2021 09:00-10:30 ET/15:00-16:30 HORA LOCAL
Mosunetuzumab	La monoterapia con mosunetuzumab es una opción de tratamiento eficaz y bien tolerada para los pacientes con linfoma folicular (LF) recidivante/refractario (R/R) que han recibido ≥2 líneas de tratamiento previas: Resultados pivotales de un estudio fase I/II	#127 presentación oral Sesión: 623 Sábado, 11 de diciembre, 2021 12:00-13:30 ET/18:00-19:30 HORA LOCAL
	Mosunetuzumab más polatuzumab vedotin tiene una eficacia prometedora y un perfil de seguridad favorable en pacientes con linfoma no hodgkin de células B agresivo en recaída o refractario: Resultados actualizados de un estudio fase Ib/II	#533 presentación oral Session: 627 Domingo 12 de diciembre, 2021 16:30-18:00 ET/22:30-00:00 HORA LOCAL
	Mosunetuzumab en combinación con lenalidomida presenta un perfil de seguridad manejable y una actividad esperanzadora en pacientes con linfoma folicular recidivante/refractario: Resultados iniciales de un estudio fase Ib	#129 presentación oral Sábado, 11 de diciembre, 2021 12:00-13:30 ET/18:00-19:30 HORA LOCAL
	La administración subcutánea (SC) de mosunetuzumab con una dosis escalonada del ciclo 1 es tolerable y activa en pacientes con linfomas no hodgkin de células B en recaída o refractarios (LNHR): Resultados iniciales de un estudio fase I/II	#3573 presentación en poster Sesión: 626 Lunes, 13 de diciembre, 2021 18:00-20:00 ET/00:00-02:00 HORA LOCAL
Glofitamab	La dosis escalonada de glofitamab induce altas tasas de respuesta en pacientes (pts) con linfoma de células del manto (LCM) recidivante o refractario (R/R), la mayoría de los cuales habían fracasado en la terapia previa con el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi)	#130 presentación oral Sesión: 623 Sábado, 11 de diciembre, 2021 12:00-13:30 ET/18:00-19:30 HORA LOCAL
	Glofitamab (Glofit) en combinación con polatuzumab vedotina (Pola): Los datos preliminares de un fase Ib/II respaldan una seguridad manejable y una eficacia prometedora en el linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) recidivante/refractario	#525 presentación oral Sesión: 626 Domingo 12 de diciembre, 2021 16:30-18:00 ET/22:30-00:00 HORA LOCAL
	Glofitamab como monoterapia y en combinación con obinutuzumab induce altas tasas de respuesta completa en pacientes (pts) con linfoma folicular (FL) múltiple recidivante o refractario (R/R)	#128 presentación oral Sesión: 623 Sábado 11 de diciembre, 2021 12:00-13:30 ET/18:00-19:30 HORA LOCAL
	La monoterapia con glofitamab proporciona respuestas duraderas tras una dosis de duración fija en pacientes con linfoma no hodgkin (LNH) recidivante/refractario	#2478 presentación en poster Sesión: 626 Domingo 12 de diciembre, 2021 18:00-20:00 ET/ Lunes 13 de diciembre, 2021 00:00-02:00 HORA LOCAL
	Glofitamab más R-CHOP induce altas tasas de respuesta con un síndrome de liberación de citoquinas (SLC) mínimo en pacientes (pts) con linfoma no hodgkin (LNH) recidivante/refractario (R/R) y linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) no tratado previamente (1L): Resultados preliminares de un estudio fase Ib de escalada de dosis y seguridad	#2479 poster Sesión: 626 Domingo 12 de diciembre, 2021 18:00-20:00 ET/ Lunes 13 de diciembre, 2021 00:00-02:00 HORA LOCAL
Cevostamab	La monoterapia con cevostamab sigue mostrando una actividad clínicamente significativa y una seguridad manejable en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (MMR) muy pretratados: Resultados actualizados de un estudio fase I en curso	#157 presentación oral Sesión: 653 Sábado 11 de diciembre, 2021 12:00-13:30 ET/18:00-19:30 HORA LOCAL
Gazyva/Gazyvaro	La infusión de duración corta de obinutuzumab es la preferida por los profesionales sanitarios y tiene un impacto mínimo en los síntomas reportados por los pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado	#1345 poster Sesión: 623 Sábado 11 de diciembre, 2021 17:30-19:30 ET/23:30-01:30 HORA LOCAL
Venclexta/Venclyxto	Se observan respuestas moleculares en todo el espectro mutacional en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo sin tratamiento tratados con venetoclax más azacitidina	#241 presentación oral Sesión: 637 Sábado 11 de diciembre, 2021 14:00-15:30 ET/20:00-21:30 HORA LOCAL
	Resultados en pacientes con citogenética de bajo riesgo con o sin mutaciones en TP53 tratados con Venetoclax combinado con agentes hipometilantes	#224 presentación oral Sesión: 617 Sábado 11 de diciembre, 2021 14:00-15:30 ET/20:00-21:30 HORA LOCAL
	La tasa de crecimiento clonal de la leucemia linfocítica crónica (LLC) es más lenta tras Venetoclax-Rituximab (VenR): Resultados de un modelo de enfermedad mínima residual (EMR) del ensayo aleatorizado fase 3 Murano	#1551 poster Sesión: 642 Sábado 11 de diciembre, 2021 17:30-19:30 ET/23:30-01:30 HORA LOCAL
Hemlibra	Profilaxis con emicizumab en personas con hemofilia A leve o moderada: resultados del análisis provisional del estudio HAVEN 6	#343 presentación oral Sesión: 322 Domingo 12 de diciembre, 2021 09:30-11:00 ET/15:30-17:00 HORA LOCAL
	Evaluación de la seguridad de la profilaxis con emicizumab en personas con hemofilia A: un resumen actualizado de eventos trombóticos y microangiopatías trombóticas	#3186 poster Sesión: 322 Lunes 13 diciembre, 2021 18:00-20:00 ET/00:00-02:00 HORA LOCAL
Crovalimab	Dos ensayos aleatorios fase III actualmente en fase de reclutamiento: COMMODORE 1 y 2 que evalúan Crovalimab frente a Eculizumab en pacientes con Hemoglobinuria Paroxística Nocturna con o sin terapia anti-complementaria actual	#4313 solo publicación
	Ensayo en curso: El ensayo fase Ib CROSSWALK, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad de Crovalimab para el tratamiento de los episodios vaso-oclusivos agudos no complicados en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF)	#3108 poster Sesión: 114 Lunes 13 de diciembre, 2021 18:00-20:00 ET/ 00:00-02:00 HORA LOCAL
	Ensayo en curso: El ensayo de fase IIa CROSSWALK-c, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia del crovalimab como tratamiento complementario en la prevención de los episodios vaso-oclusivos en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF)	#3111 poster Sesión: 114 Lunes 13 de diciembre, 2021 18:00-20:00 ET/00:00-02:00 HORA LOCAL

 

Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimiento en esta área terapéutica es profunda. Hoy, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por brindar opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera® / Rituxan® (rituximab), Gazyva® / Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta® / Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos de hematología en investigación incluye anticuerpos biespecíficos que involucran células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse con PD-L1; y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera brinda una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que tienen como objetivo mejorar aún más la vida de los pacientes.

 

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.