• Se trata del primer tratamiento disponible en el Sistema Nacional de Salud basado en una inmunoterapia para el cáncer de mama metastásico triple negativo, el subtipo de cáncer de mama de peor pronóstico y con escasas opciones terapéuticas

  • Representa el 15% de todos los casos y es más frecuente en mujeres jóvenes, de menos de 50 años

  • Podrán beneficiarse de esta terapia las pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico con tumores positivos para PD-L1 y que no han recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad avanzada

  • La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpassion130, que ha mostrado que la combinación de Tecentriq con Abraxane (nab-paclitaxel) fue mejor para las pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo PD-L1 positivo

Madrid, 6 de octubre de 2021.- Recientemente se ha aprobado y financiado en España, la primera inmunoterapia, Tecentriq® (atezolizumab), para el cáncer de mama triple negativo. El subtipo tumoral de mama más agresivo y de peor pronóstico, para el que no ha habido mejoras en mucho tiempo. Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal antiPD-L1 que constituye un nuevo avance dentro del esfuerzo investigador que desde hace más de una década va aportando evidencias de los beneficios de activar el sistema inmune frente a las células tumorales. Fue el primero de la familia de inhibidores de PD-L1 en llegar con una doble indicación para tumores de pulmón de células grandes (no microcítico) y vejiga en estados avanzados o metastásicos. 

Aproximadamente la mitad de los tumores de mama triple negativos son PD-L1 positivos, en este sentido, para identificar a las pacientes candidatas al tratamiento con Tecentriq® se utilizó el ensayo inmuhistoquímico VENTANA PD-L1 (SP142), categorizando a las pacientes como PD-L1 positivas cuando presentaban una tinción igual o superior al 1 % en células inmunes infiltrantes en el tumor

Tal y como ha señalado la directora médico de Roche Farma España, la doctora Beatriz Pérez, “durante los últimos 30 años, nos hemos dedicado a transformar la vida de las personas con cáncer de mama. Nuestro compromiso es seguir avanzando en este objetivo y poder anunciar ahora que está disponible en nuestro país el primer tratamiento basado en una inmunoterapia para estas pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo. Algo que representa un paso muy importante en el tratamiento de esta enfermedad, frente a la que existen grandes necesidades médicas no cubiertas”, ha añadido.

Primer antiPD-L1 en cáncer de mama

La indicación financiada por el Ministerio para Tecentriq® es para su uso en primera línea, en combinación con quimioterapia (Abraxane®), para el tratamiento del cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico con tumores positivos para la expresión PD-L1 y que no ha recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad metastásica. Este tumor representa el 15% de todos los casos, afectando a mujeres jóvenes, de menos de 50 años, siendo un subtipo de crecimiento muy agresivo y con un pronóstico desfavorable. 

“Una aprobación”, subraya la directora médico de Roche Farma España, “que era esperada con urgencia porque cuando este tumor no responde a la quimioterapia, la inmunoterapia se convierte en la única opción para mantener bajo control la enfermedad. La agencia reguladora europea, ya había dado su visto bueno para tratar el cáncer de mama triple negativo cuando no responde a la quimioterapia y hay metástasis, ya que ha mostrado reducir la progresión de la enfermedad y el riesgo de muerte. Y a partir de ahora las pacientes españolas podrán contar con esta opción también”.

Participación de la investigación española 

La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III IMpassion130, en el que han participado 9 centros y 30 pacientes españoles. 
El estudio muestra un beneficio estadísticamente significativo y clínicamente relevante  en la supervivencia libre de progresión (SLP) asociado a la combinación de Tecentriq® y nab-paclitaxel, que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 38% en comparación con nab-paclitaxel solo, con una media de SLP de 7,4 meses en pacientes positivos para PD-L1 evaluada en células inmunes infiltrantes del tumor.  

Roche cuenta con siete estudios fase III en marcha que investigan esta terapia en cáncer de mama triple negativo, incluidas las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad. “Un ejemplo más de nuestro compromiso y esfuerzo en la investigación de esta enfermedad, que va desde el subtipo HER2+ hasta la enfermedad triple negativo, siendo esta indicación de atezolizumab solo el primer paso”, concluyó la doctora Beatriz Pérez.

La evaluación de PD-L1 en células inmunes infiltrantes de tumor es esencial para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo que se pueden beneficiar de esta combinación de Tecentriq®. En el estudio IMpassion130, el estatus de la expresión de PD-L1 se evaluó mediante el ensayo inmunohistoquímico VENTANA PD-L1 (SP142).

Acerca del cáncer de mama triple negativo 

El tumor de mama es el cáncer más común entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo y más de 30.000 nuevos casos al año en nuestro país. El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama. Se define por la ausencia de expresión y/o amplificación de receptores dirigidos a estrógenos, progesterona y HER2. En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico tienen una progresión rápida de la enfermedad y por tanto una supervivencia menor en comparación con otros subtipos histológicos de cáncer de mama.

Acerca de Atezolizumab (TECENTRIQ®)

Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal desarrollado para para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente a PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumor, bloqueando su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, atezolizumab permite la activación de los linfocitos T. Este anticuerpo monoclonal tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otros fármacos inmunoterápicos, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en un amplio rango de tumores.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página  www.roche.com

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