Gantenerumab es un anticuerpo en fase III de desarrollo para la enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio tempran
Se trata del primer y único anticuerpo anti-amiloide que se está investigando para la administración subcutánea en ensayos en etapa avanzada para el tratamiento de la EA.
Se prevé que el programa GRADUATE en fase III con gantenerumab proporcione un conjunto de datos completos en la segunda mitad de 2022
Basilea, 15 de octubre de 2021.- Roche ha anunciado que gantenerumab, un anticuerpo anti-beta amiloide desarrollado para administración subcutánea, ha recibido la designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA para el tratamiento de personas que viven con enfermedad de Alzheimer (EA). Esta designación se basa en datos que muestran que gantenerumab redujo significativamente la placa amiloide cerebral, una característica patológica de la EA, en los ensayos clínicos de extensión abiertos SCarlet RoAD y Marguerite RoAD, así como en otros estudios. Los aprendizajes de estos estudios se han incorporado al diseño optimizado de dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo y desarrollados de manera paralela: GRADUATE 1 y 2. Estos ensayos están evaluando gantenerumab en más de 2000 participantes durante más de dos años, y se espera que finalicen en la segunda mitad de 2022.
”Durante más de una década hemos estado comprometidos con los avances terapéuticos de la enfermedad de Alzheimer a través de nuestro medicamento gantenerumab, y esperamos poder ofrecer pronto un conjunto de datos completos y consistentes que aumenten nuestros conocimientos sobre esta devastadora enfermedad. Esta designación de Terapia Innovadora por parte de la FDA refuerza nuestra confianza en gantenerumab, que se convertiría así en el primer medicamento subcutáneo para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con posibilidad de administración en el hogar", ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
La designación de Terapia Innovadora está pensada para acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves o potencialmente mortales que han evidenciado que pueden producir una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles que han recibido la aprobación completa de la FDA. Con esta designación para gantenerumab, son ya 39 las terapias designadas como tal en el portfolio de medicamentos de Roche.
La EA es una enfermedad cerebral progresiva y fatal caracterizada por una disminución de la memoria, el lenguaje y otras habilidades cognitivas, así como por cambios en el estado anímico y el comportamiento. Se cree que los cambios biológicos en el cerebro comienzan décadas antes de que los síntomas clínicos de la EA se hagan evidentes. La enfermedad de Alzheimer es la forma más común de demencia, que actualmente afecta a más de 55 millones de personas en todo el mundo, y se prevé que alcance los 78 millones en 2030. Estas cifras indican que puede llegar a convertirse en un enorme y creciente desafío para la salud pública, que le costará a la economía mundial una total de 20 billones de dólares la próxima década, o 2,8 billones por año hasta 2030. Aproximadamente 10 millones de personas en todo el mundo son diagnosticadas con EA cada año. Dadas las complejidades médicas y sociales de la enfermedad, es probable que se requieran varias herramientas y opciones de tratamiento para satisfacer las múltiples y diversas necesidades de las personas que viven con ella.
Roche y Genentech continúan explorando múltiples enfoques y moléculas que pueden abordar las vías clave de la EA, incluidas la beta amiloide y tau, así como herramientas innovadoras diseñadas para diagnosticar de manera más efectiva la EA y ayudar a los médicos a monitorizar la progresión de la enfermedad.
Acerca de gantenerumab y su programa clínico
Gantenerumab es un anticuerpo IgG1 en investigación diseñado para unirse a formas agregadas de beta-amiloide y eliminar las placas de amiloide cerebral, una característica patológica de la enfermedad de Alzheimer. Este anticuerpo redujo significativamente la placa amiloide en pacientes con EA esporádica en los estudios abiertos SCarlet RoAD y Marguerite RoAD, y con EA autosómico dominante en el estudio DIAN-TU-001. Los aprendizajes de estos estudios se han incorporado al diseño optimizado de dos ensayos de fase III aleatorizados, controlados con placebo y paralelos aún en curso, GRADUATE 1 y 2.
Los ensayos GRADUATE están investigando el efecto de gantenerumab sobre la carga de amiloide y los biomarcadores posteriores de la progresión de la enfermedad, así como la seguridad y eficacia de gantenerumab en personas con EA temprana (prodrómica a leve). Los estudios incluyen a más de 2.000 pacientes tratados durante más de dos años en hasta 350 centros y en más de 30 países de todo el mundo. Se está evaluando una dosis mensual de 1.020 mg con titulación optimizada y con el objetivo de maximizar la exposición y minimizar la interrupción de la dosis durante el período de estudio para una mejor detección de un potencial beneficio clínico. Se espera que ambos ensayos se completen en la segunda mitad de 2022.
Otros estudios que evalúan gantenerumab en la EA incluyen:
Open RoAD, un estudio de extensión abierto para los estudios precedentes OLE de SCarlet RoAD y Marguerite RoAD que continúa evaluando la seguridad y tolerabilidad de la administración a largo plazo de gantenerumab en participantes con EA.
GRADUATION, un estudio abierto para evaluar los efectos farmacodinámicos de la administración una vez a la semana de gantenerumab en participantes con EA temprana. El diseño del estudio es similar a los estudios GRADUATE e incluye la opción de administración domiciliaria por parte de un cuidador.
Un estudio exploratorio de extensión abierta de DIAN-TU-001, con el objetivo de aprovechar los aprendizajes de DIAN-TU-001 e investigar más a fondo la relación de los cambios de biomarcadores con los hallazgos cognitivos y clínicos en personas con EA autosómica dominante (ADAD).
Acerca de Roche en la enfermedad de Alzheimer
Durante décadas las asociaciones de pacientes, las sociedades científicas, la industria y la comunidad médica en general han avanzado en la comprensión de la enfermedad de Alzheimer con la esperanza de que cada paso ayude a lograr avances en el tratamiento de esta devastadora patología. Dada su complejidad se prevé que serán necesarias varias opciones de tratamiento para satisfacer las múltiples y diversas necesidades de todas las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus cuidadores. Como empresa farmacéutica y de diagnóstico, Roche está en una posición única para contribuir a este progreso a través de la investigación y el desarrollo de estudios de medicamentos en investigación para diferentes objetivos, tipos y etapas de la enfermedad de Alzheimer y la entrega de pruebas para detectar, diagnosticar y monitorizar la enfermedad. La compañía tiene la esperanza de que esta investigación conduzca a un progreso científico que podría impactar a millones de personas. Roche trabaja en más de 70 asociaciones con organizaciones de todo el sector de la salud para acelerar el progreso y mejorar la atención de las personas con EA.
Acerca de Roche en neurociencia
La neurociencia es un foco importante de investigación y desarrollo en Roche. El objetivo es obtener una ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. Roche está investigando más de una docena de medicamentos para los trastornos neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, la distrofia muscular de Duchenne y el trastorno del espectro autista. Junto con sus colaboradores,está comprometida a ampliar los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los desafíos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo ha convertido a Roche en el líder en medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar a cada paciente el tratamiento más adecuado de la mejor forma posible.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com
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