La FDA aprueba Susvimo®, un enfoque terapéutico único, para la degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn)

• Susvimo, antes llamado sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab, es el primer tratamiento en 15 años para la DMAEn que constituye una alternativa a las inyecciones oftálmicas habituales, que se tienen que administrar hasta una vez al mes

• Al suministrar de forma continua el medicamento en el ojo a través de un implante recargable, Susvimo puede ayudar a las personas con DMAE a mantener la visión con tan sólo dos administraciones al año

• La DMAE neovascular afecta a unos 20 millones de personas en todo el mundo y es una de las principales causas de ceguera en personas mayores de 60 años

Madrid, 27 de octubre de 2021. –Roche ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular para el tratamiento de personas con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) que hayan respondido previamente al menos a dos inyecciones dirigidas a inhibir el crecimiento endotelial vascular (VEGF). La DMAEn es una enfermedad que puede causar ceguera y que requiere tratamiento con inyecciones oculares una vez al mes.1,2,3,4 Susvimo, antes llamado sistema Port Delivery System (PDS) con ranibizumab, es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA para la DMAEn que implica solo dos tratamientos al año.5,6

"Susvimo representa un gran avance en el tratamiento de esta enfermedad de la retina y es una nueva e importante opción para los pacientes con DMAE húmeda", ha señalado el doctor Carl Regillo, jefe del Servicio de Retina del Wills Eye Hospital de Filadelfia e investigador del estudio Archway. "Con Susvimo, mis pacientes cuentan ahora con una alternativa que puede ayudarles a mantener su visión tan bien como las inyecciones anti-VEGF, pero con una administración mucho más cómoda, de dos veces al año”, añadió.

Susvimo suministra ranibizumab de forma continua, ofreciendo a las personas que viven con DMAEn una alternativa a las inyecciones oculares anti-VEGF que se necesitan hasta una vez al mes.3,4,5 El implante se inserta quirúrgicamente en el ojo durante una única intervención ambulatoria y se recarga cada seis meses.5,6 Si es necesario, se puede administrar un tratamiento suplementario de ranibizumab en el ojo afectado mientras este implante está colocado.5

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “creemos que Susvimo puede ayudar a las personas con DMAEn a preservar su visión y, al mismo tiempo, aliviar potencialmente la carga asociada al tratamiento que implican las opciones actuales. La aprobación de Susvimo se basa en el amplio compromiso de Roche con las personas que padecen enfermedades que amenazan la vista”.

La aprobación se ha basado en los resultados positivos del análisis primario del estudio fase III Archway, que demostró que los pacientes con DMAEn tratados con Susvimo lograron y mantuvieron mejoras en la visión equivalentes a las inyecciones mensuales con ranibizumab - +0,2 y +0,5 letras de la tabla optométrica con respecto al inicio, respectivamente - en las semanas 36 y 40 del tratamiento. Además, sólo el 1,6% de los pacientes tratados con Susvimo recibieron tratamiento suplementario con ranibizumab antes de su primera recarga, y más del 98% pudo permanecer seis meses antes de su primera recarga.5

En el estudio Archway, Susvimo fue bien tolerado en general, con un perfil riesgo-beneficio favorable. No obstante, el implante de Susvimo se ha asociado a una tasa de endoftalmitis tres veces superior a la de las inyecciones intravítreas mensuales con ranibizumab. Muchos de estos episodios se asociaron a retracciones conjuntivales o erosiones. El tratamiento adecuado de la conjuntiva y la detección precoz con cirugía reparadora de las retracciones o erosiones conjuntivales pueden reducir la tasa de endoftalmitis. En los ensayos clínicos, el 2,0% de los pacientes que recibieron un implante de ranibizumab experimentaron al menos un episodio de endoftalmitis. Los efectos adversos más frecuentes (EA) fueron hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, iritis y dolor ocular.6 El perfil de seguridad de Susvimo en el marco de los ensayos clínicos se conoce bien y se seguirá vigilando exhaustivamente.5

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Susvimo, que incluye los estudios Portal, Pagoda, Pavilion y Velodrome. Portal es un estudio de extensión que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo de Susvimo en la DMAEn.7 Pagoda está evaluando Susvimo para el tratamiento de personas con edema macular diabético (EMD), mientras que Pavilion es un estudio con Susvimo en retinopatía diabética sin EMD.8,9 Velodrome está evaluando Susvimo cuando se recarga cada nueve meses en la DMAEn.10 Susvimo también se está revisado para el tratamiento de la DMAEn por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

Susvimo estará disponible en Estados Unidos en los próximos meses.

La cartera de productos oftalmológicos de Roche en fases tardías de desarrollo incluye también faricimab, un anticuerpo biespecífico que está siendo revisado por la FDA y la EMA para el tratamiento de la DMAEn y el EMD. Asimismo, la FDA está evaluando faricimab para el tratamiento de la retinopatía diabética.

Acerca del estudio Archway5,11,12

Archway (NCT03677934) fue un estudio aleatorio, multicéntrico y abierto fase III que evaluó la eficacia y seguridad de Susvimo® (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo administrado mediante el implante ocular Susvimo, que se recarga cada seis meses a intervalos fijos, en comparación con las inyecciones intravítreas con ranibizumab 0,5 mg en 415 personas con DMAEn. Los pacientes reclutados en Archway respondían a un tratamiento previo con una terapia de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). En ambos brazos del estudio, los pacientes fueron tratados con al menos tres inyecciones de anti-VEGF en los seis meses anteriores a la visita de selección para el estudio Archway. El objetivo primario del estudio fue evaluar el cambio en una mejor agudeza visual mejor corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede alcanzar, incluyendo la corrección con gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) desde el inicio y hasta el promedio de entre la semana 36 y de la semana 40. Los objetivos secundarios incluyen seguridad, cambio global en BCVA desde el inicio y resultados anatómicos medidos como el cambio desde el inicio en el espesor del punto central a lo largo del tiempo.

Según los objetivos preespecificados del estudio, Susvimo demostró ser no inferior y equivalente a las inyecciones mensuales con ranibizumab. Los pacientes habían recibido una media de cinco inyecciones previas de ranibizumab antes de su primera visita de tratamiento del estudio. En el brazo con Susvimo, los pacientes ganaron una media de 0,2 letras en la tabla optométrica en agudeza visual con respecto al inicio del estudio, en comparación con las 0,5 letras de la tabla optométrica del brazo con ranibizumab mensual. Durante el primer intervalo de tratamiento, antes de la primera recarga programada, el 1,6% de los pacientes evaluados con Susvimo (n=4/246) recibieron tratamiento suplementario con ranibizumab, y el 98,4% de los pacientes (n=242/246) no recibió tratamiento suplementario.

En el estudio Archway, Susvimo fue bien tolerado en general, con un perfil beneficio-riesgo favorable. El perfil de seguridad de Susvimo en el marco de los ensayos clínicos se conoce bien y se seguirá vigilando exhaustivamente.

Acerca de la DMAEn

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la zona del ojo que proporciona la visión detallada aguda y central, necesaria para actividades como la lectura.13 La DMAE neovascular o "húmeda" es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave.1,2 Se desarrolla cuando hay vasos sanguíneos nuevos o anormales que crecen sin control debajo de la mácula, causando inflamación, hemorragia y/o fibrosis.2 A nivel mundial, cerca de 20 millones de personas padecen esta enfermedad, que es la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y se estima que esta enfermedad afecte a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca.13, 14, 15

Acerca de Susvimo (ranibizumab inyectable) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular

Susvimo™ (ranibizumab inyectable) 100 mg/mL para uso intravítreo es un implante ocular recargable que se inserta quirúrgicamente en el ojo durante una única intervención ambulatoria. Susvimo libera de forma continua una administración personalizada de ranibizumab en el ojo a lo largo del tiempo.5 Susvimo está indicado para uso intravítreo únicamente a través del implante ocular Susvimo.6 Ranibizumab es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) diseñado para unirse e inhibir el VEGF-A, una proteína que se ha demostrado que desempeña un papel fundamental en la formación de nuevos vasos sanguíneos y en la filtración de los mismos.4 Susvimo es diferente de la inyección intravítrea de ranibizumab, un medicamento comercializado como Lucentis®* (inyección de ranibizumab), que está aprobado para tratar la  DMAEn y otras enfermedades de la retina. La FDA aprobó por primera vez Lucentis®* para la DMAE en 2006.16

Roche en Oftalmología

Roche tiene el compromiso de desarrollar terapias pioneras para atender las principales causas de pérdida de visión. A través de la innovación en la investigación de nuevas áreas y nuevas terapias dirigidas, así como de la atención médica personalizada, de la ingeniería molecular, de los biomarcadores y del suministro continuo de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la más amplia cartera de productos para la retina en el ámbito de la oftalmología, que abarca productos en fase inicial y avanzada, basados en la ciencia y en la información aportada por personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos en fase avanzada incluye faricimab, un tratamiento potencialmente novedoso que se está evaluando en varias enfermedades de la retina, como la DMAEn, el edema macular diabético y la retinopatía diabética. Faricimab es el primer anticuerpo biespecífico en investigación diseñado para el ojo.17 Se dirige a dos vías distintas -a través de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)- para estabilizar los vasos sanguíneos y mejorar potencialmente los resultados de la visión durante más tiempo.4,17 Nuestra cartera de proyectos en fase inicial incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que amenazan la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.

Gracias a nuestra amplia experiencia, ya contamos con tratamientos oftálmicos innovadores para las personas con pérdida de visión como Lucentis®* (ranibizumab inyectable), el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas enfermedades de la retina, y Susvimo® (ranibizumab inyectable) 100 mg/mL para  administración intravítrea a través de implante ocular, el primer implante ocular recargable aprobado por la FDA para la DMAEn que suministra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante un periodo de meses.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos del mundo real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

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