Se redujo en un 35% el riesgo de necesitar ayuda para caminar en la Esclerosis Múltiple Recurrente(EMR) tras 7,5 años de tratamiento frente a los que comenzaron el tratamiento dos años más tarde en el estudio de extensión abierto de fase III (OLE)
Se mostró una reducción del 29% en la progresión de la discapacidad confirmada a las 48 semanas en la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) tras 8 años de tratamiento en el estudio de extensión abierto en fase III en comparación con los pacientes que iniciaron al terminar la fase de doble ciego
Los nuevos datos de seguridad a 8 años muestran un perfil beneficio-riesgo consistente en todos los ensayos clínicos con OCREVUS
La perfusión corta de 2 horas con OCREVUS fue igualmente bien tolerada en las poblaciones negra, afroamericana, hispana y latina en comparación con la población general
Roche y sus colaboradores presentarán datos actualizados sobre el COVID-19 en pacientes tratados
Basilea, 14 de octubre de 2021. – Roche ha anunciado nuevos datos a largo plazo que refuerzan el beneficio del inicio temprano y el tratamiento continuo con OCREVUS® (ocrelizumab) sobre la progresión de la discapacidad en la Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) y en la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP), así como los resultados de seguridad de un análisis del modelo de perfusión corta de 2 horas en poblaciones minoritarias. Los datos de OCREVUS de todos los ensayos clínicos muestran consistentemente un perfil beneficio-riesgo favorable a lo largo de ocho años. Roche y sus colaboradores también presentarán cuatro abstracts con datos recientes sobre COVID-19 y la respuesta a la vacuna en pacientes tratados con OCREVUS. Estos datos se presentan virtualmente en el 37º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
Tal y como ha señalado el doctor Lewy Garaway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Roche, “muchos neurólogos han tenido experiencia de primera mano con OCREVUS durante más de ocho años en ensayos clínicos y han sido testigos de los resultados de eficacia y seguridad favorables en la EMR y la EMPP, especialmente en las reducciones de la progresión de la discapacidad cuando se administra en una fase temprana de la enfermedad. Además, el nuevo análisis de seguridad con el modelo de perfusión corta de OCREVUS, de dos horas de duración, es esperanzador, especialmente para los grupos que suelen estar infrarrepresentados en los ensayos clínicos. Nosotros continuamos con nuestro compromiso con la diversidad y la equidad sanitaria en la participación en ensayos clínicos y en el acceso al tratamiento”.
Fase de Extensión abierta (OLE) de los estudios de fase III OPERA I y OPERA II: reducción mantenida de la progresión de la discapacidad y bajas tasas de brotes en la EMR
El tratamiento a largo plazo con OCREVUS sigue demostrando una reducción mantenida de la progresión de la discapacidad y la supresión de la actividad de la enfermedad en personas con EMR. La intervención temprana con OCREVUS dio lugar a una reducción del 35% en el riesgo de que los pacientes con EMR necesitaran ayuda para caminar durante siete años y medio, en comparación con los pacientes que cambiaron de interferón beta-1a a OCREVUS tras el periodo a doble ciego de 96 semanas (5,2% frente a 7,0%, respectivamente; IC del 95%: 0,65 [0,44-0,97]; p=0,034). El riesgo se midió por el tiempo transcurrido hasta que una persona alcanzase una puntuación en la Escala Expandida de Estado de Discapacidad de 6 o más (EDSS≥6) que se mantuviese durante al menos 48 semanas en un análisis post-hoc. Los datos también mostraron que el cambio de interferón beta-1a a OCREVUS al inicio del periodo de extensión abierto se asoció con una reducción rápida y sólida de la tasa anualizada de recaídas (TAR) que se mantuvo durante la fase de extensión abierta de 5,5 años. La tasa anualizada de recaídas fue de 0,2 antes del cambio, de 0,1 después de 1 año de tratamiento con OCREVUS y de 0,03 después de 5,5 años de tratamiento con OCREVUS en la extensión abierta. Los pacientes que continuaron con OCREVUS mantuvieron una TAR baja de 0,03 después de 7,5 años de tratamiento con OCREVUS.
Extensión abierta del estudio fase III ORATORIO: reducción mantenida de la progresión de la discapacidad general y de las extremidades superiores en la EMPP
Después de ocho años, los resultados siguen favoreciendo el tratamiento temprano y continuado con OCREVUS para frenar la progresión de la discapacidad en personas con EMPP. La intervención temprana con OCREVUS dio lugar a una reducción del 29% en la progresión de la discapacidad confirmada a las 48 semanas (PDC) en pacientes con EMPP a lo largo de ocho años, en comparación con los pacientes que cambiaron a OCREVUS desde el placebo tras el periodo a doble ciego de al menos 120 semanas (IC del 95%: 0,71 [0,57-0,87]; p=0,001). Se observó una reducción del 24% (IC del 95%: 0,76 [0,62-0,92]; p=0,005) en el riesgo de PDC recurrente a las 48 semanas (reposición de la EDSS tras el inicio del evento de PDC) en los pacientes que fueron tratados de forma continua con OCREVUS en comparación con los que cambiaron desde placebo. Muchas personas con EMPP acaban necesitando una silla de ruedas; por tanto, mantener la capacidad de utilizar las manos y los brazos es importante para estos pacientes. La progresión de la discapacidad de las extremidades superiores, medida por el test de los 9 agujeros (9-HPT), también se redujo en los pacientes que recibieron tratamiento continuo con OCREVUS en comparación con los que cambiaron desde placebo (IC del 95%: 0,66 [0,50-0,86] respectivamente; p=0,002).
Datos de seguridad a largo plazo de OCREVUS consistentes durante 8 años
Se presentarán nuevos datos de seguridad recogidos hasta noviembre de 2020, que representan a 5.688 pacientes con EMR y EMPP y 21.675 pacientes-años de exposición a OCREVUS, en todos los ensayos clínicos de OCREVUS. Estos resultados demuestran además que el perfil beneficio-riesgo se mantiene favorable a lo largo de ocho años.
Tres estudios con el modelo de perfusión corta: análisis de subgrupos en poblaciones minoritarias
En un análisis de subgrupos de tres estudios (SaROD, CHORDS y ENSEMBLE PLUS), la tasa y la gravedad de las reacciones relacionadas con la perfusión corta en las poblaciones negra, afroamericana, hispana y latina fueron similares a las registradas en la población general. Estas poblaciones de pacientes pueden experimentar una mayor gravedad de la enfermedad y una progresión más rápida, pero están muy poco representadas en la mayoría de los ensayos clínicos. Un tiempo de perfusión más corto puede ayudar a reducir la carga de la enfermedad en estas poblaciones de pacientes y mejorar su acceso al tratamiento.
Abstracts actualizados: COVID-19 en pacientes tratados con OCREVUS
La seguridad de los pacientes es la máxima prioridad de Roche y estamos siguiendo muy estrechamente la evolución de la situación del COVID-19. Tenemos el compromiso de trabajar mano a mano con la comunidad para conocer mejor el impacto del COVID-19 en las personas tratadas con OCREVUS, y seguiremos compartiendo los nuevos datos con la comunidad de EM a medida que vayan estando disponibles.
Roche y sus colaboradores presentarán cuatro abstracts recientes sobre el COVID-19 en pacientes tratados con OCREVUS, incluyendo la respuesta a la vacunación.
Con la experiencia de la práctica clínica que sigue aumentando y más de 200.000 personas tratadas en todo el mundo, OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado para la EM Recurrente (EMR; incluye la EMRR y la EM Secundaria Progresiva Activa o Recurrente [EMSP], además del síndrome clínicamente aislado [CIS, denominado así en Estados Unidos) y la EMPP. En Roche nos esforzamos constantemente por optimizar la atención de las personas con EM y actualmente se ha aprobado un tiempo de perfusión de OCREVUS más corto, de dos horas de duración y dos dosis anuales (semestrales), para las personas candidatas con EMR o EMPP en Estados Unidos y en la Unión Europea (UE).
OCREVUS está aprobado en 97 países de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y la UE.
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmune ataca de manera anormal el aislamiento y soporte que recubre las células nerviosas (vaina de mielina) del sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), provocando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede ocasionar una gran variedad de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede producir discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a esta enfermedad en la primera causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Todas las personas con esclerosis múltiple presentan progresión de la enfermedad (pérdida definitiva de neuronas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad) al comienzo de la misma aun cuando los síntomas clínicos no sean manifiestos o no parezca que estén empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con esclerosis múltiple, tanto en términos de salud física y mental como económica. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad lo máximo posible.
La esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios con signos o síntomas nuevos o empeoramiento de los previos (brotes) seguidos por periodos de remisión. Aproximadamente el 85 % de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR progresará a una esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), en la cual experimentarán un empeoramiento continuo de la discapacidad. Las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP activa, que continúan experimentando brotes. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero generalmente sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas de la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS por la FDA, no existían fármacos aprobados para el tratamiento de la EMPP.
Acerca de OCREVUS (ocrelizumab)
OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado para EMR (incluyendo la EMRR y la EMSP activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en EEUU) y la EMPP, con una dosis cada seis meses. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS se une a la proteína de superficie CD20 expresada en determinadas células B, pero no en las células madre o en las plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como una sola perfusión de 600 mg.
Acerca de Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las pacientes con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras.
La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos para enfermedades neurológicas que incluyen esclerosis múltiple, enfermedad de Alzhéimer, enfermedad de Huntington, enfermedad de Párkinson, distrofia muscular de Duchenne y trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos del mundo real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.
Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica.
El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.
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