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• Los resultados con OCREVUS (ocrelizumab) muestran una reducción mantenida en la progresión de la discapacidad durante 8 años para la Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) y de 7,5 años en la EM Recurrente (EMR)
• El análisis de seguridad a largo plazo de todos los ensayos clínicos reforzará el perfil de riesgo-beneficio favorable de OCREVUS
• Los resultados con ENSPRYNG (satralizumab) muestran la eficacia y seguridad mantenidas durante cuatro años de tratamiento en personas que viven con trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO)
• Se presentará el diseño del estudio SAkuraBONSAI, un nuevo ensayo sobre la actividad y la progresión de la enfermedad en pacientes tratados con ENSPRYNG, que no han sido tratados o en los que el tratamiento previo con rituximab (o biosimilar) ha fracasado

 

Basilea, 6 de octubre de 2021 – Roche ha anunciado que presentará nuevos datos de OCREVUS® (ocrelizumab) y ENSPRYNG® (satralizumab) en el 37º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebra del 13 al 15 de octubre. Estos resultados incluyen 38 abstracts que destacan los nuevos datos de eficacia y seguridad a largo plazo para OCREVUS y ENSPRYNG, así como los esfuerzos de esta compañía para evaluar el impacto de la pandemia de la COVID-19 en las personas que conviven con EM. Los datos adicionales mostrarán cómo un conocimiento científico más profundo de la EM y del trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) en diversas poblaciones de pacientes podría ayudar a garantizar el acceso al tratamiento. 

Tal y como ha señalado el doctor Levy Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “los datos de eficacia y seguridad a largo plazo con OCREVUS y ENSPRYNG refuerzan el impacto de estos tratamientos, al reducir significativamente la progresión de la enfermedad en la EM y prevenir las recaídas debilitantes en el TENMO, respectivamente. Seguimos viendo que el tratamiento temprano y continuo mejora notablemente los resultados, y continuaremos utilizando tanto los conocimientos científicos como los de práctica clínica para mejorar nuestra comprensión y las formas de ayudar a las personas que viven con estos trastornos neurológicos”.

 

Esclerosis Múltiple (EM)

Roche presentará 27 estudios en EM, incluyendo datos a largo plazo que muestran que el tratamiento más temprano con OCREVUS sigue impactando en la progresión de la discapacidad hasta 8 años en personas con Esclerosis Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) y hasta 7,5 años en personas con Esclerosis Múltiple Recurrente (EMR) en los estudios de extensión en fase III abiertos. Además, el análisis de seguridad a largo plazo actualizado de todos los ensayos clínicos en pacientes con EMR y con EMPP reforzará el perfil de riesgo-beneficio favorable de OCREVUS.

Roche mantiene su compromiso de abordar las desigualdades en salud y la convicción de que la investigación inclusiva puede mejorar los resultados y obtener conocimientos que puedan abordar las barreras del tratamiento. Se presentará un análisis de subgrupos de tres estudios (SaROD, CHORDS y ENSEMBLE PLUS) en poblaciones negras, afroamericanas, hispanas y latinas tratadas con una perfusión de OCREVUS de 2 horas.

 

Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO)

Los nuevos resultados a largo plazo de los estudios SAkuraStar y SAkuraSky OLE con ENSPRYNG mostrarán que la eficacia observada en los ensayos clínicos pivotales se mantienen en una alta proporción de pacientes que permanecen libres de recaídas durante cuatro años de tratamiento. De manera similar, los datos de seguridad de los estudios SAkuraStar y SAkuraSky OLE mostrarán que el perfil favorable de seguridad de ENSPRYNG se mantiene con un tratamiento a largo plazo. ENSPRYNG ha sido aprobado en 58 países a nivel mundial, incluyendo Estados Unidos como el primer y único tratamiento subcutáneo para adultos con TENMO seropositivos a anticuerpos IgG-AQP4. ENSPRYNG también ha sido aprobado para adultos y adolescentes en la Unión Europea, Japón, Canadá y Suiza.

Roche dedica grandes esfuerzos a incrementar el conocimiento científico sobre el TENMO y a mejorar la atención de todas las personas que viven con esta enfermedad. Se presentará el diseño del estudio  SAkuraBONSAI, un ensayo prospectivo, abierto, con ENSPRYNG para generar datos que ayuden a comprender mejor la actividad de la enfermedad y el mecanismo de acción de ENSPRYNG en pacientes que viven con TENMO seropositivo a anticuerpos IgG-AQP4, que no han sido tratados o en los que el tratamiento previo con rituximab (o biosimilar) ha fracasado. Otros datos evaluarán el desarrollo de nuevas herramientas y técnicas para identificar a los pacientes con TENMO y evaluar mejor la discapacidad.

Se puede seguir a Roche en Twitter a través de @Roche y estar al día de las noticias y actualizaciones de ECTRIMS 2021 utilizando el hashtag # ECTRIMS2021.

 

Medicamento	Título del Abstract	Número de presentación (Tipo)
Presentaciones programadas para el 13 de octubre, 12:00 - 9:00 PM CEST, a menos que se indique lo contrario
OCREVUS para EM	Reducción sostenida de la progresión de la discapacidad confirmada a las 48 semanas en pacientes con EMPP tratados con ocrelizumab en el estudio ORATORIO OLE: seguimiento de 8 años	158 (Oral) 15 de octubre, 3:33 – 3:40 PM CEST
	Reducción a largo plazo de la tasa de recaídas y progresión de la discapacidad confirmada después de 7,5 años de tratamiento con ocrelizumab en pacientes con EMR en el estudio OPERA OLE	P723 (ePoster) 14 de octubre, 12:00 – 9:00 PM CEST
	Seguridad con ocrelizumab en EM: análisis actualizado en pacientes con EMPP y EMR	P724 (ePoster) 14 de octubre, 12:00 – 9:00 PM CEST
	Reacciones relacionadas con la perfusión en pacientes negros/ afroamericanos e hispanos/latinos tratados con ocrelizumab administrado en perfusión corta	P690 (ePoster)
	Experiencia en práctica clínica diaria  con ocrelizumab en EMR: conocimientos de la cohorte MSOCR-R,un subestudio del registro MSBase	161 (Oral) 15 de octubre,3:19
	Experiencia en práctica clínica diaria con ocrelizumab en EMR: conocimientos de la cohorte MSOCR-R, un subestudio del registro MSBase	161 (Oral) 15 de octubre, 3:19 – 3:26 PM CEST
	Cambios en metabolitos cerebrales durante un año en los participantes del ensayo OBOE en EMR y EMPP	029 (Oral) 13 de octubre, 1:57 – 2:04 PM CEST
	Supresión a largo plazo de la actividad de la enfermedad por resonancia magnética y reducción de la pérdida de volumen global / regional: resultados de los estudios OPERA I / II y extensión abierta de ORATORIO	P407 (ePoster) 14 de octubre 6:10 – 6:15 PM CEST
	Las lesiones de evolución lenta mostraron menos contenido de mielina que las lesiones de evolución no-lenta: resultados de un subestudio de OPERA II	P480 (ePoster)
	Un amplio efecto de ocrelizumab sobre el componente inmunitario periférico en pacientes con EMRR temprana	P701 (ePoster)
	La eficacia de ocrelizumab en pacientes en práctica clínica diaria con EMR durante 18 meses: un análisis provisional de CONFIDENCE	P828 (ePoster)
	Eficacia y seguridad de ocrelizumab en pacientes con EMRR con respuesta subóptima a terapias modificadoras de la enfermedad previas: datos a 3 años de los resultados de los estudios CASTING y datos provisionales a 1 año LIBERTO	P627 (ePoster) 14 de octubre, 6:00 – 6:05 PM CEST
	EMRR en estadio temprano diagnosticada recientemente: NEDA, ARR, progresión de la discapacidad, neurofilamentos sérico y seguridad: datos completos a 1 año de la cohorte del estudio fase IIIb ENSEMBLE con ocrelizumab	P628 (ePoster)
	Atlas de la distribución probabilística de  las lesiones de la materia blanca cerebral en todas las formas de esclerosis múltiple	P411 (ePoster)
	Características demográficas y evolución clínica de los pacientes con EM de inicio pediátrico que reciben los más recientes tratamientos modificadores de la enfermedad	P654 (ePoster)
	Infecciones por COVID-19 y vacunas en la cohorte suiza de EM	P783 (ePoster)
	Resultados durante el embarazo y en la infancia de hijos de mujeres que reciben ocrelizumab para el tratamiento de la EM	P641 (ePoster)
	Justificación y diseño de un estudio fase 4 que explora los niveles de células B y las respuestas inmunitarias en bebés nacidos de mujeres con EM que estuvieron expuestas a ocrelizumab hasta 6 meses antes o durante el primer trimestre del embarazo (el estudio MINORE)	P655 (ePoster)
	Niveles de células B e inmunidad en lactantes amamantados por mujeres con EM tratadas con ocrelizumab: diseño de un estudio de fase 4 (SOPRANINO)	P686 (ePoster)
	Experiencia en práctica clínica diaria con ocrelizumab en pacientes con EMPP: información del registro alemán NeuroTransData Registry	P117 (ePoster)
	CELLO: estudio fase IV, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia de ocrelizumab en el síndrome radiológico aislado	P702 (ePoster)
	Impacto de la pandemia de la COVID-19 en la utilización de la atención médica en personas estadounidenses que viven con EM: un análisis del corte FlywheelMS	P830 (ePoster)
Floodlight para EM	Un estudio cualitativo centrado en el paciente para respaldar la validez del contenido de las evaluaciones de rendimiento digital en la EM	P309 (ePoster)
	Nuevas puntuaciones basadas en sensores de smartphone para la medición remota del deterioro de la función de la marcha y la manual en personas con EM	P306 (ePoster)
	Una evaluación de monitorización digital remota para medir el deterioro en la velocidad de procesamiento de la información en personas con EM	P303 (ePoster)
	Establecimiento de definiciones consensuadas de mediciones de resultados digitales basadas en smartphone en la esclerosis múltiple	P308 (ePoster)
	La importancia de los controles de calidad para los estudios de salud digital que utilizan evaluaciones remotas no supervisadas para estudiar el deterioro funcional en la EM	P305 (ePoster)
Fenebrutinib para EM	Fenebrutinib reduce la actividad de la enfermedad en un modelo de ratón con esclerosis múltiple inflamatoria, que se asocia con una activación microglial reducida	P680 (ePoster)
ENSPRYNG para TENMO	Seguridad a largo plazo de satralizumab en TENMO: resultados de los períodos de extensión abiertos de SAkuraSky y SAkuraStar	P023 (ePoster)
	Eficacia a largo plazo de satralizumab en TENMO seropositivo a anticuerpos IgG-AQP4: resultados de los períodos de extensión abiertos de SAkuraSky y SAkuraStar	P024 (ePoster)
	SAkuraBONSAI: un estudio prospectivo y abierto de satralizumab que investiga nuevos resultados clínicos, biomarcadores y de imagen en pacientes con TENMO seropositivos para IgG-AQP4	P039 (ePoster)
	Exploración de la reducción gradual de esteroides en pacientes con TENMO tratados con satralizumab en el período de extensión abierto de SAkuraSky: una serie de casos	P038 (ePoster)
	Caracterización de un modelo de ratones con neuromielitis óptica inducida por inmunización con péptidos AQP4	P321 (ePoster)
	Nueva evaluación de la discapacidad frente a la cognición y el dolor en TENMO: un estudio de la cohorte CIRCLES	P031 (ePoster)
	Nueva evaluación de la discapacidad de TENMO derivada de la experiencia CIRCLES	P030 (ePoster)
	Uso de entrevistas cognitivas para desarrollar un algoritmo basado en afirmaciones conceptuales para identificar pacientes con TENMO	P049 (ePoster)
	Comparación de la utilización de recursos sanitarios y los costes de los períodos activos e inactivos en TENMO	P041 (ePoster)
	Evaluación de la carga de recursos económicos y sanitarios que plantea el TENMO	P045 (ePoster)
	El modelado multinomial revela conocimientos sobre la discapacidad en NMOSD: un análisis de cohortes de CIRCLES	P984 (ePoster)

 

Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)

OCREVUS es el primer y único tratamiento aprobado tanto para EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente, la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva, EMSP, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en Estados Unidos) y la EMPP. OCREVUS es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que OCREVUS se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. OCREVUS se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses.  La primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg, administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.

 

Acerca de ENSPRYNGⓇ (satralizumab)

ENSPRYNG que ha sido diseñado por Chugai, un miembro del Grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la actividad del receptor de interleuquina-6 (IL-6). Se considera que la citoquina IL-6 es un regulador clave del TENMO, que desencadena la cascada de inflamación, lo que conduce a daños y discapacidad. ENSPRYNG fue diseñado utilizando una novedosa tecnología de reciclaje de anticuerpos. En comparación la tecnología de anticuerpos convencional, la tecnología de reciclaje de anticuerpos de ENSPRYNG permite que el medicamento permanezca en la sangre durante un período de tiempo más largo y que se una repetidamente a su objetivo (el receptor de la IL-6), manteniendo al máximo la supresión de la IL-6 en una enfermedad crónica como el TENMO y permitiendo la administración subcutánea cada cuatro semanas. 

Los resultados positivos de los ensayos clínicos en fase III con ENSPRYNG, tanto en monoterapia como en combinación con un tratamiento inmunosupresor basal, sugieren que la inhibición de IL-6 es  una intervención terapéutica eficaz para tratar el TENMO. El programa de desarrollo clínico fase III para ENSPRYNG incluye dos estudios: SAkuraStar y SAkuraSky. 

ENSPRYNG está aprobado en 58 países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Japón, Corea del Sur y la Unión Europea.

ENSPRYNG ha sido designado como medicamento huérfano en Estados Unidos, Europa, Japón y Rusia. Además, en diciembre de 2018 la FDA le concedió la designación de “tratamiento innovador” (Breakthrough Therapy) para el tratamiento del TENMO, una designación que se otorga a los tratamientos que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a otras opciones disponibles.

 

Acerca de Roche en neurociencias 

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar trabajos científicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. 

La línea de desarrollo clínico de Roche abarca más de una docena de fármacos para enfermedades neurológicas, que incluyen esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer, corea de Huntington, enfermedad de Parkinson, distrofia muscular de Duchenne y trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciadores en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos del mundo real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. 

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