• El ensayo cumplió el objetivo primario, mostrando que Ronapreve redujo significativamente la carga viral en pacientes seronegativos hospitalizados con COVID-19 que no requerían oxígeno de alto flujo o ventilación mecánica al inicio

  • Los datos clínicos complementan los hallazgos anteriores en el entorno hospitalario, incluidos los del ensayo RECOVERY, liderado por la Universidad de Oxford, en el Reino Unido

Basilea, 1 de octubre de 2021. – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha confirmado hoy los datos positivos del estudio de fase II/III 2066, que investiga Ronapreve™ (casirivimab e imdevimab) en pacientes hospitalizados por COVID-19. El ensayo cumplió su objetivo primario, demostrando que Ronapreve redujo significativamente la carga viral a los siete días de tratamiento en pacientes que no habían generado una respuesta natural de anticuerpos propia (seronegativos) y que requerían un flujo suplementario de oxígeno muy bajo o nulo (p=0,0172). Los resultados completos del estudio se presentaron ayer en la ID Week 2021.

"El COVID-19 sigue devastando comunidades con más de 4,7 millones de muertes registradas en todo el mundo1 , la mayoría de ellas en pacientes hospitalizados. Aunque las vacunas son eficaces para prevenir las hospitalizaciones, sigue existiendo una importante necesidad no cubierta en muchos de los que aún se infectan y cuya enfermedad requiere atención hospitalaria", afirmó el Dr. Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Estos datos se suman a los hallazgos anteriores que respaldan el potencial de Ronapreve en pacientes hospitalizados, lo que también puede contribuir a aliviar la presión sobre los sistemas sanitarios."

El estudio también muestra resultados clínicos que apoyan el ensayo RECOVERY del Reino Unido, mucho más amplio, en pacientes hospitalizados, mostrando que los pacientes que recibieron Ronapreve (2.400 mg y 8.000 mg) además del tratamiento estándar, experimentaron mejoras numéricas en todos los objetivos clínicos evaluados, en comparación con el estándar de tratamiento solo (placebo). Se registraron resultados clínicos comparables con las dosis de 2.400 mg y 8.000 mg. No se identificaron nuevas señales de seguridad.

La eficacia y la seguridad de Ronapreve se han estudiado en múltiples ensayos clínicos de fase III en pacientes no hospitalizados y hospitalizados por COVID-19, y como terapia preventiva. En la actualidad, Ronapreve no está autorizado en pacientes hospitalizados debido a la infección por COVID-19. A principios de este año, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento emitió un dictamen científico que apoyaba el uso de Ronapreve como opción de tratamiento para pacientes no hospitalizados con COVID-19 confirmado. Fuera de la Unión Europea, Ronapreve ha sido aprobado para su uso en diferentes poblaciones de pacientes en Japón y de forma condicional en el Reino Unido, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en numerosos territorios, como Estados Unidos, India y Canadá. Además, la Organización Mundial de la Salud ha publicado recientemente una guía sobre el uso de Ronapreve para el tratamiento de determinados pacientes con COVID-19. Hasta ahora, Ronapreve se ha puesto a disposición de los pacientes en más de 40 países a través de acuerdos bilaterales de compra en muchas áreas geográficas, incluidos los países de renta media baja.

En estos momentos excepcionales, Roche se une a la sociedad, a los gobiernos, a los proveedores de atención sanitaria y a todos los que trabajan por el objetivo común de superar la pandemia de COVID-19.

Acerca del estudio REGN-COV 2066

El ensayo de fase II/III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, evaluó Ronapreve™ (casirivimab e imdevimab) en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19. De los 1.197 pacientes incluidos en el análisis de eficacia, 530 entraron en el ensayo sin oxígeno suplementario y 667 recibieron oxígeno de bajo flujo. El análisis de seguridad incluyó los resultados de todos los pacientes del análisis de eficacia más los pacientes adicionales de etapas anteriores del programa clínico que recibían oxígeno de bajo flujo al inicio.

Los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para recibir una única perfusión de Ronapreve 8.000 mg, Ronapreve 2.400 mg o placebo. Todos los pacientes que entraron en el ensayo fueron hospitalizados con COVID-19 confirmado por el laboratorio, y todos recibieron de base otros tratamientos estándar, como corticosteroides (75%) y remdesivir (55%).

En promedio, los pacientes incluidos en el análisis de eficacia habían experimentado síntomas durante 6 días antes de entrar en el ensayo, y casi la mitad (43%) eran seronegativos. Aproximadamente el 30% eran hispanos y el 12% eran afroamericanos. Los pacientes tenían una media de 62 años, el 54% eran hombres y el 46% mujeres.

No se observaron señales de seguridad graves o dependientes de la dosis en los pacientes tratados con Ronapreve. En un análisis de seguridad en el que participaron 2.007 pacientes (Ronapreve=1.340, placebo=667) se produjeron acontecimientos adversos graves en el 21% de los pacientes con Ronapreve (n=285) y en el 26% de los pacientes con placebo (n=174). Las reacciones relacionadas con la perfusión y las reacciones de hipersensibilidad de grado >2 se produjeron con mayor frecuencia entre los pacientes con Ronapreve (2% y 1% respectivamente) que entre los pacientes con placebo (1% y <0,5% respectivamente). El ensayo evaluó originalmente a un grupo más grande de pacientes; sin embargo, a finales de 2020 el ensayo se ajustó para excluir a los pacientes que estaban en ventilación mecánica u oxígeno de alto flujo al inicio del mismo, basándose en una posible señal de seguridad identificada por un Comité Independiente de Supervisión de Datos en 199 pacientes en ventilación mecánica u oxígeno de alto flujo, un hallazgo que no se replicó en el ensayo mucho más grande RECOVERY que reclutó pacientes hospitalizados con un amplio rango de COVID-19 grave, incluyendo estos grupos de pacientes.

Acerca de Ronapreve™ (casirivimab e imdevimab)

Ronapreve™ (casirivimab e imdevimab) está siendo desarrollado conjuntamente por Roche y Regeneron. Se trata de una combinación de dos anticuerpos monoclonales, casirivimab e imdevimab (también conocidos como REGN10933 y REGN10987), y fue diseñado para bloquear la capacidad infectiva del SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19. Se cree que los dos potentes anticuerpos neutralizadores del virus se unen de forma no competitiva al dominio específico de unión al receptor de la proteína spike del virus, lo que, según la hipótesis, disminuye la capacidad de los virus que mutan de escapar al tratamiento y protege contra las variantes de la proteína spike que puedan surgir en la población humana, como se detalla en las publicaciones de Science. Además, los datos de los estudios preclínicos mostraron que Ronapreve conservaba la actividad de neutralización contra las variantes emergentes más relevantes , como se menciona en las publicaciones de Cell y Nature.

Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19

Como empresa líder en el sector sanitario, estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra la COVID-19 y minimizar su impacto. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones diagnósticas que ayudan a detectar y diagnosticar la infección, además de proporcionar apoyo digital a los sistemas sanitarios. También seguimos identificando, desarrollando y apoyando posibles terapias que puedan desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.

El impacto de la COVID-19 va más allá de quienes lo contraen. Por eso, estamos trabajando con proveedores de servicios sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes sigan recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan en estos tiempos difíciles. Sobre la base de una larga tradición de asociaciones, estamos colaborando con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más sólida y sostenible en el futuro.

La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, y Roche ha lanzado hasta ahora 16 soluciones diagnósticas para ayudar a minimizar el impacto de la COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una prueba molecular de gran volumen para detectar el virus. Desde entonces, hemos seguido añadiendo una serie de soluciones de diagnóstico a nuestra cartera global para ayudar en la lucha contra la COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado pruebas de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, pruebas que pueden detectar tanto la gripe como la COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus que pueden ayudar a controlar la propagación del virus y también pueden apoyar el desarrollo de vacunas. El 16 de marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las mutaciones clave de la proteína spike .

Aparte de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una autorización de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmado, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar el cribado, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas en todo el mundo.

Roche participa activamente en la comprensión del potencial de la cartera existente y está investigando opciones para el futuro. En 2020, Roche estableció una serie de nuevas asociaciones, entre ellas con Regeneron, Atea y Gilead, para desarrollar, fabricar y distribuir moléculas que potencialmente pueden tratar y prevenir la COVID-19.

En febrero de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) inició una revisión continua de Ronapreve™ (casirivimab e imdevimab) de nuestro socio Regeneron. Paralelamente, el CHMP emitió un dictamen científico (en virtud del artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004) en el que se apoya el uso de la dosis de 2.400 mg de Ronapreve como opción de tratamiento para pacientes no hospitalizados con COVID-19 confirmada que no requieren suplementos de oxígeno y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave, que puede ser utilizado por los Estados miembros de la Unión Europea para apoyar la toma de decisiones nacionales antes de que se emita una autorización formal. El uso de Ronapreve ha sido aprobado en Japón y de forma condicional en el Reino Unido, y está autorizado para su uso de emergencia o temporal en pandemias en otros territorios como Estados Unidos, India, Canadá y varios países europeos. Además, la Organización Mundial de la Salud emitió una guía sobre el uso de Ronapreve para el tratamiento de ciertos pacientes con COVID-19. La combinación de anticuerpos se ha estudiado en dos ensayos clínicos adaptativos de fase I-III para el tratamiento de la COVID-19 y en un ensayo fase III para la prevención de la enfermedad. Como parte de la asociación global con Regeneron, estamos comprometiendo una cantidad significativa de capacidad de fabricación y estamos trabajando para ampliar el suministro de esta combinación de anticuerpos más allá de los Estados Unidos al mayor número de personas posible.

En octubre de 2020, Roche anunció una asociación con Atea Pharmaceuticals para desarrollar conjuntamente el compuesto en investigación AT-527. Si se aprueba, Atea distribuirá el AT-527 en los Estados Unidos y Roche se encargará de la fabricación y distribución mundial fuera de los Estados Unidos. El compuesto de Atea tiene el potencial de ser el primer antiviral oral para tratar a los pacientes con COVID-19 fuera del entorno hospitalario, así como en el hospital. Su formulación (píldora) puede ayudar a facilitar el acceso a una amplia población de pacientes.

Además, hemos explorado el potencial de nuestro medicamento existente Actemra/RoActemra en tres ensayos clínicos globales de fase III que investigan su seguridad y eficacia en la neumonía asociada a la COVID-19 (COVACTA, EMPACTA y REMDACTA). En junio de 2021, Actemra/RoActemra recibió una EUA de la FDA de los Estados Unidos para el tratamiento intravenoso de la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos hospitalizados (de 2 años de edad o más) que están recibiendo corticosteroides sistémicos y requieren oxígeno suplementario, ventilación mecánica no invasiva o invasiva, u oxigenación por membrana extracorpórea. ACTEMRA no está aprobado por la FDA para este uso. Además, la Organización Mundial de la Salud publicó una guía sobre el uso de Actemra/RoActemra para el tratamiento de pacientes con COVID-19.

Para obtener más información sobre la respuesta de Roche a la pandemia mundial de COVID-19, visite nuestra página web de respuesta al COVID-19

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona.

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos de práctica clínica, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del sector de la Industria Farmacéutica.

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

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