Nuevos datos de un estudio Fase III respaldan el beneficio de Tecentriq, de Roche, en cáncer de pulmón en estadios iniciales

• Los datos presentados en el Congreso Virtual de la ESMO 2021 y en el WCLC de la IASLC 2021 se suman al conjunto de evidencia que respaldan el papel de Tecentriq en el tratamiento del cáncer de pulmón en estadios tempranos 

• Tal y como ha publicado The Lancet, Tecentriq es la primera y única inmunoterapia contra el cáncer que ha demostrado resultados positivos en un estudio de fase III como tratamiento adyuvante en cáncer de pulmón  

• La FDA concedió a Tecentriq la revisión prioritaria y actualmente se está evaluando en el marco del programa piloto de revisión oncológica en tiempo real

Basilea 20 de septiembre de 2021. – Roche ha presentado nuevos datos del estudio fase III IMpower010 en el Simposio Presidencial del Congreso 2021 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), que refuerzan el significativo beneficio que aporta Tecentriq (atezolizumab) respecto a supervivencia libre de enfermedad (SLE) en personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1≥1%. Los datos del ensayo IMpower010 se han publicado simultáneamente en The Lancet. En el estudio IMpower010, el tratamiento con Tecentriq, después de la cirugía y la quimioterapia, redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (DFS) en un 34% (cociente de riesgos [HR]=0,66, IC del 95%: 0,50-0,88) en personas con CPNM en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1≥1%, en comparación con el mejor tratamiento de soporte. Los datos de seguridad de Tecentriq fueron coherentes con su perfil de seguridad conocido y no se produjeron nuevos hallazgos de seguridad.

"Hoy en día, más de la mitad de las personas con CPNM en estadios iniciales experimentan una recidiva tras la intervención quirúrgica. IMpower010 muestra cómo, por primera vez, una inmunoterapia contra el cáncer puede ayudar a muchos de estos pacientes a vivir más tiempo sin que su enfermedad reaparezca. Los datos presentados en ESMO y en el WCLC contribuyen aún más a nuestro conocimiento sobre Tecentriq en este entorno de tratamiento.", explicó el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Los nuevos datos de vida real presentados en el congreso virtual de ESMO 2021 muestran que casi tres cuartas partes de los pacientes de los Estados Unidos con CPNM no recibieron tratamiento adyuvante, a pesar de las recomendaciones.1 Los datos presentados de IMpower010 reflejan que Tecentriq como terapia adyuvante ofrece un beneficio en relación con la supervivencia libre  de enfermedad en la población de pacientes en estadio II-IIIA, independientemente del estadio de la enfermedad y de las terapias previas.2 En concreto, el tiempo hasta la recaída fue mejorado con Tecentriq, en comparación con el mejor tratamiento de soporte, entre los pacientes con CPNM en estadio II-IIIA cuyos tumores expresan PD-L1 TC ≥1%, tanto para las localizaciones locorregionales como para las distantes. No hubo diferencias claras en los patrones de recaída. Un análisis ampliado de los subgrupos de PD-L1 en la población con estadio II-IIIA muestra que Tecentriq como terapia adyuvante produce un mayor beneficio en las personas con una expresión de PD-L1 ≥50%, en comparación con las que tienen una expresión de PD-L1 del 1 al 49%. El carácter exploratorio del análisis en los pacientes con una expresión de PD-L1 del 1 al 49% impide sacar conclusiones firmes, y estos datos se analizarán más a fondo y se compartirán en un futuro congreso médico.

Otros datos de IMpower010, presentados recientemente en el Simposio Presidencial de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC) 2021, mostraron que el tratamiento con Tecentriq mejoraba la supervivencia libre de progresión en la población de CPNM en estadio II-IIIA con PD-L1≥1%, en comparación con la mejor terapia de soporte, independientemente de la mayoría de los tipos de cirugía y de los regímenes adyuvantes de quimioterapia.3

Basándose en los datos de IMpower010, la Agencia del Medicamento de los Estados Unidos (FDA) concedió recientemente la Revisión Prioritaria a Tecentriq como tratamiento adyuvante para determinadas personas con CPNM en estadios inicialesy está revisando la solicitud en el marco del programa piloto de Revisión Oncológica en Tiempo Real, cuyo objetivo es poner en marcha un proceso de revisión más eficiente para garantizar que los tratamientos seguros y eficaces estén disponibles para los pacientes lo antes posible. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del 1 de diciembre de 2021.

Tecentriq ha demostrado anteriormente un beneficio clínicamente significativo en varios tipos de cáncer de pulmón y está aprobado en la actualidad en cinco indicaciones en países de todo el mundo. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio extendido, en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia). Tecentriq también tiene cuatro indicaciones aprobadas en el CPNM avanzado, como agente único o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias. Está disponible en tres opciones de dosificación, que ofrecen la flexibilidad de elegir la administración cada dos, tres o cuatro semanas.

Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo de Tecentriq, que incluye múltiples estudios de fase III en curso y previstos en diferentes tipos de cáncer de pulmón, genitourinario, de piel, de mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, así como estudios en entornos metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes en varios tipos de tumores.

Acerca del estudio IMpower010

IMpower010 es un estudio de fase III, global, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en comparación con el mejor tratamiento de soporte, en participantes con CPNM en estadio IB-IIIA (7ª edición de la UICC), tras la resección quirúrgica y hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. El estudio aleatorizó a 1.005 personas con una proporción de 1:1 para recibir Tecentriq (hasta 16 ciclos) o el mejor tratamiento de apoyo. El objetivo primario es la SLE determinada por el investigador en las poblaciones de estadio II-IIIA con PD-L1 positivo, todas las de estadio II-IIIA aleatorizadas y las de estadio IB-IIIA. Los objetivos secundarios clave incluyen  SG en la población general del estudio y el CPNM en estadio IB-IIIA .

Acerca del CPNM

El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo.4 Cada año mueren 1,8 millones de personas como consecuencia de la enfermedad; esto se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo.4 El cáncer de pulmón puede dividirse en dos tipos principales: el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y el cáncer de pulmón microcítico (CPM). El CPNM es el tipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos.5 El CPNM comprende el cáncer de pulmón no escamoso y el escamoso, cuya forma escamosa se caracteriza por la presencia de células planas que cubren la superficie de las vías respiratorias cuando se observan al microscopio.5

Acerca de Tecentriq

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada Ligando de Muerte Programada-1 (PD-L1), que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada como socio fundacional de combinación con otras inmunoterapias, medicamentos dirigidos y diversas quimioterapias en una amplia gama de cánceres. El desarrollo de Tecentriq y su programa clínico se basan en nuestro mayor conocimiento de cómo el sistema inmunitario interactúa con los tumores y cómo el aprovechamiento del sistema inmunitario de una persona combate el cáncer con mayor eficacia.

Tecentriq está aprobado en Estados Unidos, la UE y otros países del mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, en varias formas de CPNM, CPM, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, en el cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y para el carcinoma hepatocelular. En los Estados Unidos, Tecentriq también está aprobado en combinación con Cotellic® (cobimetinib) y Zelboraf® (vemurafenib) para el tratamiento de personas con melanoma avanzado con mutación BRAF V600 positiva.

Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer

La rigurosa búsqueda de Roche de una ciencia innovadora ha contribuido a importantes avances terapéuticos y diagnósticos en oncología durante los últimos 50 años, y hoy en día, una de sus principales áreas de interés es aprovechar todo el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia por sí sola y en combinación con la quimioterapia, las terapias dirigidas u otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar a cada persona un tratamiento adaptado para aprovechar su propio sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, unida a una innovadora cartera de productos y a amplias colaboraciones, nos da la confianza necesaria para seguir persiguiendo la visión de encontrar una cura para el cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.

Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la amplia cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores del punto de control, como el tiragolumab, una nueva inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias neoantígenas individualizadas y anticuerpos biespecíficos de células T.

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Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno de los datos del mundo real, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.2 billones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.3 billones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com. 

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.