• Gavreto mostró respuestas clínicas sólidas y duraderas en personas con CPNM con fusiones RET

  • Si se aprueba, Gavreto será el primer y único tratamiento dirigido aprobado por la EMA que incluye el tratamiento de primera línea para personas con CPNM avanzado con fusión del gen RET positiva

Basilea, 22 de septiembre de 2021. – Roche ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Gavreto® (pralsetinib) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con fusión del oncogén RET (reorganizado durante la transfección) positiva no tratados previamente con un inhibidor de RET.

"Esta opinión positiva del CHMP para Gavreto representa otro paso importante hacia nuestro objetivo de proporcionar terapias eficaces que se dirijan a los impulsores genéticos de la enfermedad en el mayor número posible de pacientes con cáncer. Los avances en la medicina personalizada también ponen en evidencia la importancia de conocer el perfil genómico del tumor para identificar a los pacientes que pueden beneficiarse de las terapias dirigidas", asegura el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "

Las alteraciones de RET son desencadenantes clave de enfermedades en muchos tipos de tumores, incluido el CPNM y múltiples tipos de cáncer de tiroides. El CPNM con fusión RET positiva afecta aproximadamente a 37.500 personas en todo el mundo cada año y en muchas ocasiones es diagnosticado a quienes menos lo esperan; [1,2,3] El CPNM con fusión RET positiva se identifica a menudo en personas más jóvenes con un historial mínimo o nulo de tabaquismo. [3] Este tipo de cánceres representan una gran necesidad médica no cubierta, debido a las limitaciones asociadas a las terapias estándar. [4,5,6] Las pruebas de biomarcadores para estas fusiones son la forma más eficaz de identificar a las personas con CPNM avanzado que son susceptibles de recibir el tratamiento con pralsetinib. Gavreto es un inhibidor de RET altamente selectivo, potente y que capaz de penetrar en el sistema nervioso central (SNC) y, junto con Alecensa® (alectinib) y Rozlytrek® (entrectinib), forma parte de la cartera de Roche de tratamientos dirigidos para el CPNM. Juntos, ofrecen opciones de tratamiento personalizado para casi una de cada diez personas con CPNM avanzado. [7]

La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio ARROW de fase I/II, en el que Gavreto demostró una actividad clínica rápida, potente y duradera en pacientes con CPNM avanzado con fusión RET positiva. [8] Se espera una decisión final sobre la aprobación de Gavreto por parte de la Comisión Europea en los próximos meses.

Gavreto también ha mostrado actividad en múltiples tipos de tumores sólidos, lo que refleja el potencial frente a tumores agnósticos. [9] En septiembre de 2020, la FDA (Food and Drug Administration) aprobó Gavreto en Estados Unidos para el tratamiento de adultos con CPNM metastásico con fusión RET positiva, y en diciembre de 2020 fue aprobado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con cánceres de tiroides avanzados con alteración de RET. Desde entonces, el fármaco ha sido aprobado en Canadá, China continental y Suiza. En la Unión Europea la solicitud de autorización de comercialización para Gavreto para el tratamiento de adultos con CPNM con fusión RET positiva está en curso, y se planea la presentación de una solicitud de aprobación como terapia para cánceres de tiroides con alteraciones en RET. Se están llevando a cabo solicitudes para estas indicaciones en varios países de todo el mundo.

Blueprint Medicines y Roche están co-desarrollando Gavreto a nivel mundial, con la excepción de ciertos territorios en Asia, incluida China*. Blueprint Medicines y Genentech, una compañía perteneciente al Grupo Roche, están comercializando Gavreto en Estados Unidos y Roche tiene derechos exclusivos de comercialización para Gavreto fuera de este país, con la excepción de ciertos territorios en Asia, incluida China*.

* CStone Pharmaceuticals conserva todos los derechos sobre el desarrollo y comercialización de Gavreto en estos territorios bajo su colaboración existente con Blueprint Medicines.

Acerca del estudio ARROW [10]

ARROW es un estudio abierto de fase I/II en curso. Se trata del primer ensayo clínico en humanos diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Gavreto, administrado por vía oral en personas con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con fusión del oncogén reorganizado durante la transfección (RET) positiva, cáncer de tiroides medular con mutación de RET, cáncer de tiroides con fusión positiva de RET y otros tumores sólidos con alteraciones en RET. El estudio ARROW se está llevando a cabo en los Estados Unidos, Europa y Asia.

Se presentó una actualización del estudio ARROW en el congreso virtual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO), que se celebró del 4 al 8 de junio del 2021. [11] En 126 pacientes con CPNM con fusión RET positiva que recibieron previamente quimioterapia basada en platino, Gavreto demostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 62% (IC del 95%: 53%, 70%), una tasa de beneficio clínico (TBC) de 74 % (IC del 95%: 65%, 81%) y una tasa de control de la enfermedad (TCE) del 91% (IC del 95%: 85%, 96%). La media de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,5 meses (IC del 95%: 10,5 meses, 24,1 meses). En 68 pacientes sin tratamiento previo, la TRO confirmada fue del 79% (IC del 95%: 68%, 88%), la TBC fue del 82% (IC del 95%: 71%, 91%) y la TCE fue del 93% (95% % CI: 84%, 98%). La media de SLP fue de 13,0 meses (IC del 95%: 9,1 meses, no alcanzado (NR)). En 25 pacientes sin tratamiento previo que se incluyeron después de que se revisaran los criterios de elegibilidad, para permitir candidatos para terapia basada en platino, el TRO confirmada fue del 88% (IC del 95%: 69%, 98%), el TBC fue del 88% (95% IC: 69%, 98%) y la TCE fue del 96% (IC del 95%: 80%, 100%). No se alcanzó la media de SLP. Además, Gavreto fue bien tolerado; de los 471 pacientes del ensayo ARROW en todos los tipos de tumores alterados por RET, los eventos adversos más comunes (≥ 25%) relacionados con el tratamiento fueron neutropenia, aumento de las enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y alanina aminotransferasa [ALT]), anemia, disminución del recuento de glóbulos blancos, presión arterial alta (hipertensión) y falta de energía (astenia).

Acerca de los cánceres con alteración RET  

Las alteraciones del gen RET, como las fusiones y mutaciones, son desencadenantes clave de enfermedades en muchos tipos de cáncer, incluido el de pulmón no microcítico (CPNM) y varios tipos de tumores de tiroides. Hay aproximadamente 2,21 millones de casos de cáncer de pulmón diagnosticados cada año en todo el mundo, [1] de los cuales aproximadamente 1,8 millones son CPNM y las fusiones RET están presentes en aproximadamente el 1-2% de estos pacientes, [2,3] lo que significa que el CPNM con fusión RET positiva afecta hasta 37.500 personas cada año. Además, aproximadamente el 10-20% de las personas con cáncer de tiroides papilar (el tipo más común de cáncer de tiroides) presentan tumores con fusión de RET positiva, [12] y aproximadamente el 90% de las personas con cáncer de tiroides medular avanzado (una forma rara de cáncer de tiroides) portan mutaciones RET. [13] Las fusiones de RET oncogénicas también se observan a bajas frecuencias en los cánceres de colangiocarcinoma, colorrectal, neuroendocrino, de ovario, páncreas y timo.

Acerca de Gavreto® (pralsetinib)

Gavreto es un tratamiento oral dirigido, de administración una vez al día, diseñado para dirigirse selectivamente a las alteraciones RET, incluidas las fusiones y mutaciones, independientemente del tejido de origen. Los datos preclínicos han demostrado que Gavreto inhibe las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en subconjuntos de pacientes, así como las mutaciones secundarias de RET que se prevé que impulsen resistencias al tratamiento. Blueprint Medicines y Roche están desarrollando conjuntamente Gavreto para el tratamiento de personas con varios tipos de cánceres alterados por RET.

Acerca de Roche en el cáncer de pulmón

El cáncer de pulmón es un área importante de enfoque e inversión para Roche, y estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y pruebas que puedan ayudar a las personas con esta enfermedad. Nuestro objetivo es brindar una opción de tratamiento eficaz para todas las personas diagnosticadas con cáncer de pulmón. Actualmente contamos con seis medicamentos aprobados para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y se están desarrollando más de diez medicamentos para atacar los desencadenantes genéticos más comunes de este tipo de tumor o para estimular el sistema inmunológico para combatir la enfermedad.

Acerca de Roche

Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos para el diagnóstico, cuyo fin es hacer avanzar la ciencia para mejorar la vida de las personas. La fortaleza que supone la integración de las áreas farmacéutica y diagnóstica bajo un mismo techo, así como su capacidad creciente en el ámbito del conocimiento médico basado en datos, ayudan a Roche a ofrecer una auténtica atención personalizada. Roche trabaja con distintos partners del sector sanitario para proporcionar el mejor tratamiento para cada persona. 

Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el control de la diabetes. En los últimos años, Roche ha invertido en perfiles genómicos y ha alcanzado acuerdos con otras entidades en el terreno del Real World Data, convirtiéndose en líder en conocimiento médico.

Fundada en 1896, Roche sigue buscando las mejores vías para prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como para hacer una contribución al desarrollo sostenible de la sociedad. La compañía también tiene como objetivo mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones médicas trabajando con todas las partes interesadas pertinentes. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud contiene más de 30 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos, antipalúdicos y medicamentos contra el cáncer. Por duodécimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en los Índices de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria Farmacéutica. 

El Grupo Roche, cuya sede central está en Basilea (Suiza), está presente operativamente en más de 100 países. En el año 2020 daba empleo a más de 100.000 personas, invirtió 12.200 millones de francos suizos (CHF) en investigación y desarrollo (I+D) y sus ventas alcanzaron la cifra de 58.300 millones de CHF. Genentech (Estados Unidos) es miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información, consulte la página www.roche.com

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley. 

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