El 75% de los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) y con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) alcanzaron la no evidencia de progresión (NEP, por sus siglas en inglés) en un análisis provisional a un año del estudio CONSONANCE
En este estudio, el 70% de los pacientes con EMSP y EMPP demostraron una función cognitiva estable o mejorada tras un año de tratamiento con OCREVUS®
Un análisis específico sobre las disparidades en el tratamiento mostró que un menor número de pacientes de raza negra e hispana con esclerosis múltiple (EM) inician terapias de alta eficacia en los dos años posteriores al diagnóstico
Los datos presentados en la reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN) avalan el conjunto de evidencias de OCREVUS® en más de 450.000 años-paciente y más de 225.000 pacientes tratados en todo el mundo
Basilea, 4 de abril de 2022.- Roche ha anunciado nuevos datos de OCREVUS® (ocrelizumab) que demuestran su beneficio sobre la progresión de la enfermedad y en los resultados cognitivos tanto en esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) como en esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP). En la 74ª reunión anual de la Academia Americana de Neurología (AAN), que se celebra del 2 al 7 de abril en Seattle, se presentará un análisis específico sobre las disparidades de tratamiento entre los pacientes recién diagnosticados de EM en función de su raza y etnia. Los datos del estudio CONSONANCE se presentarán virtualmente en la AAN, que se celebra del 24 al 26 de abril de 2022.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “seguimos trabajando para cubrir las necesidades terapéuticas de todas las personas afectadas por la EM, ya que todas las personas afectadas por esta enfermedad neurodegenerativa experimentan progresión de la enfermedad desde el principio. En el caso de las personas con formas progresivas de EM y en algunas subpoblaciones de raza negra e hispana, la enfermedad puede progresar más rápido. En este contexto, estamos esperanzados por los bajos niveles de progresión de la discapacidad y el deterioro cognitivo que se han observado por primera vez en los pacientes tratados con OCREVUS® en el espectro completo de la EM Progresiva, ya que la EMSP y la EMPP con frecuencia conllevan un elevado impacto en la calidad de vida”.
Análisis provisional del estudio CONSONANCE: bajos niveles de la progresión de la enfermedad en pacientes con EMSP y EMPP
El tratamiento con OCREVUS® mostró que la mayoría de los pacientes no experimentaron ninguna progresión de la enfermedad en un análisis a un año del estudio CONSONANCE, el primer ensayo abierto fase IIIb para evaluar el efecto de OCREVUS® en pacientes con EMPP y EMSP. Al cabo de un año, el 75% de los pacientes con EMPP y EMSP tratados con OCREVUS® alcanzaron la no evidencia de progresión (NEP; ninguna evidencia de progresión de la discapacidad confirmada, medida por un aumento en la escala expandida del estado de la discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) durante al menos 24 semanas, y menos del 20% de empeoramiento en la prueba cronometrada de la marcha de 25 pies [T25-FW, por sus siglas en inglés] y en la prueba de los 9 palitos [9-HPT, por sus siglas en inglés]). El NEP es un nuevo criterio de valoración compuesto que refleja la ausencia de empeoramiento de la discapacidad física de una persona.
Además, el 59% de los pacientes tratados en el ensayo con OCREVUS® lograron la no evidencia de progresión o enfermedad activa (NEPAD, por sus siglas en inglés; NEP más ausencia de brotes definidos por el protocolo, lesiones T2 nuevas y/o que aumenten de tamaño o lesiones T1 realzadas en presencia de gadolinio) durante un año. NEPAD es otro nuevo criterio de valoración compuesto y refleja la ausencia de evidencia de actividad de la enfermedad clínica por IRM o empeoramiento de la discapacidad física de una persona. La progresión se debió principalmente a la T25-FW (16% de los pacientes) y a la actividad de las lesiones T2 nuevas y/o en aumento (19% de los pacientes), detectadas casi exclusivamente en los primeros 6 meses del ensayo.
El análisis también demostró los efectos positivos de OCREVUS® en la cognición, ya que el 70% de los pacientes se mantuvo estable o mejoró su capacidad cognitiva durante un año, según el Test de Modalidades de Símbolos Digitales (SDMT, por sus siglas en inglés). Se observó una mejoría clínicamente significativa (aumento de ≥4 puntos en la SDMT) en el 34% de los pacientes tratados con OCREVUS® y un empeoramiento (disminución de ≥4 puntos) en el 30% de los pacientes tratados con OCREVUS®. En el momento del reclutamiento, los pacientes presentaban una disfunción de moderada a severa en la velocidad de procesamiento de la información y la memoria visoespacial, que se mantuvo estable o mejoró en la mayoría de los pacientes después del tratamiento con OCREVUS®.
Al cabo de un año de participar en el ensayo, el 75% de los pacientes presentaron uno o más acontecimientos adversos (AA) y el 7% sufrió al menos uno serio. El análisis provisional incluyó a 629 pacientes, y la evaluación a más largo plazo de OCREVUS® continuará durante cuatro años con un objetivo de incluir 900 pacientes con EMPP o EMSP (en una proporción de 1:1) en 26 países.
Continuación en la investigación sobre los patrones de tratamiento de las poblaciones minoritarias que viven con EM
Las pautas de tratamiento actuales recomiendan el inicio de terapias modificadoras de la enfermedad de alta eficacia (TME) en pacientes con una enfermedad muy activa, como se observa con frecuencia en las poblaciones de raza negra e hispana. Sin embargo, un análisis reciente de una base de datos de solicitudes de EEUU mostró que solo el 30% de los pacientes de raza negra no hispánica y el 20% de los pacientes hispanos iniciaron algún tratamiento de alta eficacia, en comparación con el 39% de los pacientes blancos no hispanos en los dos primeros años después del diagnóstico.
Estos datos avalan aún más el ensayo fase IV de Roche "Caracterización de ocrelizumab en minorías con esclerosis múltiple" (CHIMES) en pacientes de raza negra/afroamericanos e hispanos/latinos con EM recurrente (EMR). Se espera que los resultados mejoren la comprensión actual de la biología de la enfermedad y la respuesta al tratamiento con OCREVUS® entre estas poblaciones con EM, para mejorar el estándar de atención en comunidades tradicionalmente desatendidas y mejorar su inclusión en la investigación clínica.
Con una experiencia en el mundo real que crece rápidamente y más de 225.000 personas tratadas en todo el mundo, OCREVUS® es la primera y única terapia aprobada para la EM Recurrente (EMR; incluida la EM Remitente Recurrente [EMRR] y la EMSP activa, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en EEUU) y EMPP. Roche sigue dedicando esfuerzos a optimizar la atención de las personas con EM y se ha aprobado un tiempo de perfusión de OCREVUS® más corto, de dos horas, con una dosis semestral, para personas candidatas con EMR o EMPP en EEUU y en Europa.
OCREVUS® está aprobado en 100 países incluyendo América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y Unión Europea.
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmune ataca de manera anormal el aislamiento y soporte alrededor de las células nerviosas (vaina de mielina) del sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia variedad de síntomas, que incluyen debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y eventualmente puede provocar discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en los adultos más jóvenes.
Todas las personas con EM experimentan progresión de la enfermedad (pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad) al comienzo de su enfermedad aún cuando los síntomas clínicos no son evidentes o no parece que estén empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden tener un impacto negativo en las personas con EM, tanto en términos de salud física y mental como económica. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es retrasar la progresión de la discapacidad lo antes posible.
La EM remitente-recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios con signos o síntomas nuevos o empeoramientos de los previos (brotes) seguidos por periodos de remisión. Aproximadamente el 85 % de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas con EMRR progresará a una EMSP, en la cual experimentarán un empeoramiento continuo de la discapacidad. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP activa, que continúan experimentando brotes. La EMPP es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por un empeoramiento constante de los síntomas, pero por lo general sin periodos diferenciados de brotes y remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS® por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no existía ningún tratamiento aprobado para la EMPP.
Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)
OCREVUS® es la primera y única terapia aprobada tanto para EMR (incluyendo EMRR, EMSP activa y, además, el síndrome clínicamente aislado (CIS) en EE UU) y la EMPP, con dosificación cada seis meses. OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para atacar las células B CD20 positivas, un tipo específico de célula inmunitaria que se cree que podría contribuir de forma clave al daño de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas) y en los axones (una parte de las neuronas). Este daño de las células nerviosas puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS® se une a las proteínas de superficie celular CD20 expresadas en determinados linfocitos B, pero no en las células madre o en las plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar importantes funciones del sistema inmunitario. OCREVUS®se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con un intervalo de dos semanas. Las dosis posteriores se administran como una sola perfusión de 600 mg.
Acerca de Roche en neurociencia
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la ciencia con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Roche está investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, la distrofia muscular de Duchenne y el trastorno del espectro autista. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia en la actualidad.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farma con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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