Roche presenta en ASH 2022 datos nuevos y actualizados de Polivy en una forma agresiva de linfoma no tratado previamente

• Los datos actualizados del estudio fase III POLARIX siguen demostrando una reducción estadísticamente significativa del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de muerte en personas con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) no tratado previamente1

• Los pacientes que recibieron Polivy más R-CHP para el LBDCG presentaron una calidad de vida relacionada con la salud similar, durante y después del tratamiento, a la de los que recibieron el tratamiento estándar actual, con una supervivencia libre de progresión superior2

Basilea,20 de diciembre de 2022. – Roche ha anunciado la presentación de datos nuevos y actualizados de Polivy® (polatuzumab vedotina), su primer conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase, en el 64º Congreso de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se ha celebrado del 10 al 13 de diciembre. Los datos del estudio POLARIX respaldan el beneficio potencial de Polivy en combinación con MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para mejorar los resultados en personas con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) no tratado previamente1.

"Demasiados pacientes con linfoma difuso de células B grandes ven cómo su cáncer recae,  progresa tras el tratamiento inicial. Esto pone de manifiesto la necesidad de mejorar el tratamiento estándar que no ha cambiado durante las dos últimas décadas", ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche. "Los datos actualizados de POLARIX ponen de relieve los potenciales beneficios que Polivy podría aportar a las personas que padecen este tipo agresivo de linfoma y demuestran nuestro compromiso con el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento", añadió.

Los datos de supervivencia libre de progresión (SLP) a tres años siguieron mostrando una reducción estadísticamente significativa del riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte con Polivy más R-CHP en comparación con rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP; [hazard ratio (HR) 0,76; intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,60-0,97; p<0,03]). Tras una mediana de seguimiento de 39,7 meses, los datos de supervivencia global (SG) fueron inmaduros y se mantuvieron similares entre Polivy más R-CHP y R-CHOP (CRI 0,94; IC del 95%: 0,67-1,33; p=0,73). En el análisis de seguimiento más prolongado, no se identificaron nuevos signos de seguridad1.

También se presentaron datos de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del estudio POLARIX, que mostraron que la mayoría de los pacientes con LBDCG no tratado previamente que recibieron Polivy más R-CHP o R-CHOP notificaron mejoras clínicamente significativas de los síntomas del linfoma tras el primer ciclo de tratamiento en ambas ramas (82,3% y 81,3% de los pacientes, respectivamente). La mejoría de la fatiga y el funcionamiento físico fueron similares con Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, con un 74,8% frente a un 68,2% de pacientes que notificaron mejoría de la fatiga y un 42,4% frente a un 39,6% de pacientes que notificaron mejorías clínicamente significativas del funcionamiento físico en cualquier momento. Las mejoras mostradas se mantuvieron durante y después del tratamiento de primera línea, hasta los 24 meses de seguimiento. Este análisis de la CVRS del estudio POLARIX demuestra que estos resultados comunicados por los pacientes no se ven comprometidos con la mejora de la SLP, lo que pone de relieve el potencial de Polivy para ayudar a controlar la carga que supone el LBDCG2.

La necesidad de tratamientos más eficaces para los pacientes con LBDCG no tratados previamente se puso de manifiesto en un análisis económico del coste total de la asistencia en LBDCG en recaída o refractario (R/R). El estudio evaluó los costes y recursos sanitarios en el contexto de la segunda línea y más allá, y descubrió que los costes sanitarios totales aumentaban con cada línea adicional de tratamiento3. Por otra parte, un análisis del estudio POLARIX también presentado en ASH mostró que, en los próximos diez años, Polivy más R-CHP tiene el potencial de reducir el número de pacientes que reciben tratamiento de segunda línea en un 27% en comparación con R-CHOP, mejorando potencialmente la posibilidad de un resultado positivo para más pacientes y reduciendo significativamente la carga global del tratamiento de la LBDCG4.

Basándose en los datos fundamentales del estudio POLARIX, más de 50 países han aprobado Polivy en combinación con R-CHP para el tratamiento de pacientes adultos con LDCB no tratado previamente, incluidos la UE, Japón y, más recientemente, Canadá. La solicitud para su comercialización fue aceptada por la FDA, y se espera una decisión para el 2 de abril de 2023. Actualmente, Polivy está aprobado en más de 80 países y regiones de todo el mundo, incluidos EE.UU. y Europa, como opción de tratamiento de duración fija y fácilmente disponible para el LBDCG R/R en combinación con bendamustina y MabThera/Rituxan, después de al menos dos terapias previas.

Roche sigue explorando áreas de necesidades no cubiertas en las que Polivy puede aportar beneficios adicionales, como los estudios en marcha que investigan combinaciones de Polivy con anticuerpos biespecíficos CD20xCD3, Lunsumio® (mosunetuzumab) y glofitamab, incluido el estudio fase III SUNMO en combinación con Lunsumio, y con MabThera/Rituxan en combinación con gemcitabina y oxaliplatino en el estudio fase III POLARGO.

Acerca del estudio POLARIX

POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotin) más MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma difuso de células B grandes (LBDCG) no tratado previamente. Ochocientos setenta y nueve pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más R-CHP más un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguidos de rituximab durante dos ciclos; o R-CHOP más un placebo de Polivy durante seis ciclos, seguidos de dos ciclos de rituximab. El objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. La SLP es un resultado clínicamente significativo relacionado con la enfermedad en pacientes con LBDCG no tratados previamente, ya que representa el objetivo del tratamiento de primera línea: disminuir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.

Acerca del linfoma difuso de células B grandes (LBDCG)

El LDCB es la forma más frecuente de linfoma no hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido)5. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta6,7. Se calcula que cada año se diagnostica LBDCG a unas 150.000 personas en todo el mundo8.

Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotin)

Polivy es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en una diana prometedora para el desarrollo de nuevas terapias. Polivy se une a células cancerosas como la CD79b y destruye estas células B mediante la administración de un agente anticancerígeno, lo que se cree que minimiza los efectos sobre las células normales. Roche está desarrollando Polivy con la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH. Polivy se comercializa actualmente en la UE para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída o resistente al tratamiento.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab) y Lunsumio® (mosunetuzumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos glofitamab, dirigido tanto contra CD20 como contra CD3, y cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3, Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestra cartera de productos en desarrollo, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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