Vabysmo (faricimab) se dirige e inhibe simultáneamente dos vías de la enfermedad que inducen a la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y al edema macular diabético (EMD)
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de cuatro estudios fase III: TENAYA y LUCERNE en DMAEn al año, y YOSEMITE y RHINE en EMD hasta dos años
La totalidad de los datos en DMAEn y EMD disponibles hasta la fecha mostraron que más del 60% de las personas tratadas con Vabysmo pudieron extender el tratamiento para recibirlo cada cuatro meses, mientras mejoraban y mantenían la visión
Si es aprobado, Vabysmo supondrá el primer mecanismo de acción nuevo en más de una década para las personas de la UE con DMAEn y EMD
Basilea, 22 de julio de 2022.- Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Vabysmo® (faricimab) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn) y para la alteración visual producida por el edema macular diabético (EMD). Sobre la base de esta recomendación, se espera que la Comisión Europea tome la decisión final sobre su aprobación en un futuro próximo.
La DMAE neovascular y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión, que en conjunto afectan a más de 40 millones de personas en todo el mundo. [1,2,3,4] Los estándares actuales de atención requieren normalmente inyecciones oculares cada uno o dos meses. [5,6] Vabysmo tiene el potencial de extender el tiempo entre inyecciones oculares hasta cuatro meses, mejorando y manteniendo la visión. [7,8,9,10] Si se aprueba, supondría el primer mecanismo de acción nuevo en más de una década para las personas que padecen estas enfermedades en la UE. [11,12]
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “esta recomendación constituye un importante paso adelante en la redefinición del tratamiento para las personas de la UE con DMAEn y EMD. Su potencial para necesitar menos inyecciones a lo largo del tiempo, a la vez que mejora y mantiene la visión, podría ofrecer una opción terapéutica con menos carga asociada al tratamiento para los pacientes, sus cuidadores y los sistemas sanitarios".
La aprobación del CHMP se basa en los resultados positivos de cuatro estudios fase III: TENAYA y LUCERNE en DMAE a un año, y YOSEMITE y RHINE en EMD hasta dos años. Los estudios mostraron que los pacientes tratados con Vabysmo, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, lograron mejoras de la visión no inferiores a las del aflibercept administrado cada dos meses [7,8,9]. La totalidad de los datos de los cuatro estudios disponibles hasta la fecha sobre DMAE y EMD mostraron que más del 60% de las personas tratadas con Vabysmo pudieron extender el tratamiento para recibirlo cada cuatro meses, al tiempo que mejoraban y mantenían la visión. [7,8,9,10] Vabysmo fue en general bien tolerado en los cuatro estudios, con un perfil riesgo-beneficio favorable. [7,8,9]
Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías de la enfermedad relacionadas con una serie de afecciones de la retina que ponen en peligro la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). Al bloquear de forma independiente las dos vías que implican a la Ang-2 y al VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos y reducir así la inflamación, las fugas y el crecimiento anormal de los vasos (neovascularización) más que la inhibición del VEGF-A por sí solo [7]. Esta estabilización mantenida de los vasos sanguíneos puede mejorar el control de la enfermedad y los resultados de la visión durante más tiempo. [7,8]
Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III con Vabysmo. El programa incluye los estudios AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la DMAEn, y RHONE-X, un estudio de extensión del YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el EMD [13,14]. Además, están en marcha los ensayos COMINO y BALATON, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo en personas con edema macular tras una oclusión venosa de la retina [15,16]. Roche también ha iniciado el estudio Elevatum fase IV con Vabysmo en poblaciones de pacientes subrepresentados con EMD. [17]
Vabysmo ya está aprobado en varios países del mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón y en el Reino Unido, para personas con DMAEn y EMD. [18,19,20]
Sobre los estudios TENAYA y LUCERNE [7,10]
TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) son dos estudios fase III internacionales idénticos, aleatorizados, multicéntricos, a doble ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo® (faricimab) en comparación con aflibercept en 1.329 personas con DMAEn o “húmeda” (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE).
Ambos estudios cumplieron su objetivo primario, ya que Vabysmo, administrado a intervalos de hasta cuatro meses, demostró sistemáticamente que el aumento de la agudeza visual no era inferior a la de aflibercept administrado cada dos meses. El objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en el brazo de Vabysmo que fueron tratadas con una pauta de cada tres o cuatro meses durante el primer año. Es importante destacar que el 46% (n=144/315) de las personas que recibieron Vabysmo en TENAYA y el 45% (n=142/316) en LUCERNE pudieron ser tratadas cada cuatro meses durante el primer año, y un 34% adicional (n=107/315) y un 33% (n=104/316), respectivamente, pudieron ser tratadas cada tres meses.
En general, Vabysmo fue bien tolerado en ambos estudios, con un perfil riesgo-beneficio favorable. En los estudios TENAYA y LUCERNE, las reacciones adversas más frecuentes (≥3% de los participantes) fueron cataratas, hemorragia conjuntival, moscas volantes vítreas, desgarros del epitelio pigmentario de la retina, aumento de la presión intraocular y dolor ocular. Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.
Los datos a dos años de los estudios TENAYA y LUCERNE se presentaron el pasado 14 de julio durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina de 2022. Estos datos se presentarán a la EMA a su debido tiempo.
Acerca de los estudios YOSEMITE y RHINE [8,9]
YOSEMITE (NCT03622580) y RHINE (NCT03622593) son dos estudios fase III internacionales idénticos, aleatorizados, multicéntricos, con doble ciego, que evalúan la eficacia y seguridad de Vabysmo®️ (faricimab) comparado con aflibercept en 1.891 personas con alteración visual producida por el edema macular diabético (940 en YOSEMITE y 951 en RHINE).
Ambos estudios cumplieron su objetivo primario, ya que Vabysmo administrado a intervalos de hasta cuatro meses demostró sistemáticamente que ofrecía ganancias de agudeza visual que fueron no-inferiores a las de aflibercept administrado cada dos meses. El objetivo secundario en ambos estudios midió la proporción de personas en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo que lograron programas de dosificación cada tres o cuatro meses. Es importante destacar que el 53% (n=151/286) de los participantes en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo en YOSEMITE y el 51% (157/308) en RHINE lograron una dosificación cada cuatro meses al final del primer año, y un 21% y 20% adicionales, respectivamente, lograron una dosificación cada tres meses. A los dos años, el número de personas en el brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo que alcanzaron la dosis de cuatro meses aumentó al 60% (n=162/270) en YOSEMITE y al 64% (n=185/287) en RHINE. Un 18% adicional (n=49/270) de personas en YOSEMITE y un 14% (n=39/287) en RHINE lograron una dosis de tres meses. En conjunto, casi el 80% de las personas del brazo de tratamiento y extensión de Vabysmo pudieron espaciar tres meses o más entre tratamientos al final del segundo año.
Vabysmo fue generalmente bien tolerado en ambos estudios, con un perfil riesgo-beneficio favorable. En YOSEMITE y RHINE, las reacciones adversas más frecuentes (≥3% de los participantes) fueron cataratas, hemorragia conjuntival, moscas volantes vítreas, aumento de la presión intraocular y dolor ocular. Los resultados de seguridad fueron consistentes en todos los brazos del estudio.
Acerca de la degeneración macular asociada a la edad
La degeneración macular asociada a la edad (DMAEn) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura [1,21]. La DMAE neovascular o "húmeda" es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata [22,23]. Se desarrolla cuando crecen vasos sanguíneos nuevos y anormales de forma incontrolada bajo la mácula, lo que provoca hinchazón, hemorragia y/o fibrosis [23]. En todo el mundo hay unos 20 millones de personas que padecen DMAE, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y esta enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejece [1,2,24].
Acerca del edema macular diabético
El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 21 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida. [3,25] El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran y provocan una inflamación en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir. [21,26] Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes. [27]
Acerca de Vabysmo®️ (faricimab) [8]
Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías relacionadas con una serie de afecciones de la retina que ponen en peligro la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Al bloquear las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.
Acerca de Roche en Oftalmología
Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.
Contamos con la más amplia cartera de productos para la retina en el ámbito de la Oftalmología, originados a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias genéticas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que amenazan la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.
Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos innovadores a personas que sufren pérdida de visión. SusvimoTM (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo a través de un implante ocular es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la degeneración macular neovascular o "húmeda" relacionada con la edad que suministra continuamente una formulación personalizada de ranibizumab durante un periodo de meses [28]. Vabysmo® (faricimab), el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige a dos vías de la enfermedad que impulsan las afecciones de la retina [8,17]. Lucentis®* (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones de la retina [6].
*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.
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