Nuevos datos a dos años confirman que Vabysmo mejora la visión con menos tratamientos para las personas con degeneración macular neovascular asociada a la edad

• En los estudios TENAYA y LUCERNE, a los dos años más del 60% de los pacientes tratados con Vabysmo pudieron extender el tratamiento para recibirlo cada cuatro meses. Esto representa un aumento con respecto al 45% en el primer año
  

• Los pacientes tratados con esta terapia recibieron una mediana de 10 inyecciones a lo largo de los dos años, frente a las 15 inyecciones de los tratados con aflibercept, reduciendo potencialmente el número de inyecciones
  

• No se identificaron nuevos signos de seguridad y Vabysmo siguió siendo bien tolerado, con un perfil favorable riesgo-beneficio

Basilea, 18 de julio de 2022.– Roche ha anunciado hoy nuevos datos a dos años de los estudios TENAYA y LUCERNE que refuerzan la eficacia, seguridad y durabilidad a largo plazo de Vabysmo® (faricimab) en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o “húmeda” (DMAEn), una de las principales causas de pérdida de visión1,2. La DMAEn afecta a casi 20 millones de personas en todo el mundo y puede requerir tratamiento con inyecciones oculares cada uno o dos meses2,3,4. Los datos a dos años se han presentado durante la Reunión Científica Anual de la Sociedad Americana de Especialistas en Retina1. 

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "estos resultados a largo plazo refuerzan la confianza en Vabysmo y avalan su uso continuado en personas con DMAE neovascular. Su potencial para necesitar menos inyecciones a lo largo del tiempo, hace que Vabysmo sigue representando un importante paso adelante para las personas con enfermedades de la retina que amenazan la visión, y estos datos son un ejemplo más de nuestro compromiso por redefinir los estándares de atención, así como de reducir la carga asociada al tratamiento".

A los dos años, los estudios TENAYA y LUCERNE mostraron1: 

• Más del 60% de las personas que reciben Vabysmo podrían ser tratadas cada cuatro meses -un aumento de más de 15 puntos porcentuales desde el análisis primario a un año- logrando al mismo tiempo ganancias de visión comparables frente a aflibercept administrado cada dos meses.

• Casi el 80% de las personas que recibieron Vabysmo pudieron ser tratadas cada tres meses o más.

• Los pacientes tratados con Vabysmo recibieron una mediana de 10 inyecciones durante los dos años frente a las 15 inyecciones de los pacientes tratados con aflibercept, reduciendo potencialmente el número de inyecciones.

• Se observaron reducciones comparables del grosor del subcampo central con Vabysmo (CST, por sus siglas en inglés) administrado a intervalos de hasta cuatro meses frente a aflibercept administrado cada dos meses.

• No se identificaron nuevos signos de seguridad y Vabysmo siguió siendo bien tolerado, con un perfil favorable de riesgo-beneficio.

Los análisis primarios a un año constituyeron la base de las recientes aprobaciones en DMAEn en Estados Unidos, Japón, Reino Unido y otros países del mundo. Vabysmo también está aprobado en estos países para el Edema Macular Diabético (EMD). Está siendo revisado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para estas afecciones, y se están presentando solicitudes a otras autoridades reguladoras de todo el mundo. 

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico para el ojo y el único medicamento ocular inyectable aprobado en varios países para tratamientos con un intervalo de hasta cuatro meses4,5. Está diseñado para bloquear dos vías de la enfermedad relacionadas con una serie de afecciones de la retina que amenazan la visión mediante la neutralización de la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)4. Aunque se está investigando para comprender mejor el papel de la vía de la Ang-2 en la enfermedad de la retina, se cree que la Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión, al desestabilizar los vasos sanguíneos, lo que puede provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación4.

Resultados detallados a dos años1

En los estudios TENAYA y LUCERNE, los pacientes con DMAEn recibieron Vabysmo administrado a intervalos de dos, tres o cuatro meses o aflibercept administrado cada dos meses. En el segundo año, la pauta de dosificación de los pacientes de Vabysmo podía ajustarse en función de su respuesta al tratamiento. 

A los dos años, las mejoras de la visión fueron comparables en ambos brazos de tratamiento. En el estudio TENAYA, el aumento medio de la visión desde el inicio a los dos años fue de +3,7 letras de la tabla optométrica en el brazo de Vabysmo y de +3,3 letras en el brazo de aflibercept. En el estudio LUCERNE, el aumento medio de la visión a los dos años fue de +5,0 letras en el brazo de Vabysmo y de +5,2 letras en el brazo de aflibercept.

Además, el 59% (n=160/271) de los pacientes de Vabysmo en el estudio TENAYA y el 67% (n=192/287) en el estudio LUCERNE alcanzaron la dosis de cuatro meses a los dos años. Esto supone un aumento con respecto a los resultados a un año, que mostraron que el 46% (n=144/315) de los pacientes de Vabysmo en el estudio TENAYA y el 45% (n=142/316) en el estudio LUCERNE alcanzaron la dosis de cuatro meses. Un 15% adicional (n=41/271) de los pacientes de Vabysmo en el estudio TENAYA y el 14% (n=41/287) en el estudio LUCERNE lograron una dosis de tres meses a los dos años.

En conjunto, más del 78% de los pacientes tratados con Vabysmo pudieron espaciar tres meses o más entre tratamientos al final del segundo año. 

En ambos estudios, se observaron reducciones comparables del CST con Vabysmo administrado a intervalos de hasta cuatro meses frente a aflibercept administrado cada dos meses. Los resultados de seguridad fueron similares en todos los brazos del estudio, sin que se notificaran casos de vasculitis retiniana o inflamación intraocular asociada a la oclusión de la vena retiniana o de la arteria retiniana.

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III con Vabysmo. El programa incluye los estudios AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la DMAEn, y RHONE-X, un estudio de extensión del YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el EMD6,7. 

Además, están en marcha los ensayos COMINO y BALATON, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo en personas con edema macular tras una oclusión venosa de la retina8,9. Roche también ha iniciado el estudio Elevatum fase IV con Vabysmo en poblaciones de pacientes subrepresentados con EMD10.

Sobre los estudios TENAYA y LUCERNE1

TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) son dos estudios fase III internacionales idénticos, aleatorizados, multicéntricos, a doble ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo en comparación con aflibercept en 1.329 personas con DMAEn o “húmeda” (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE). Cada uno de los estudios tiene dos brazos de tratamiento: Vabysmo 6,0 mg administrado a intervalos de dos, tres o cuatro meses, tras cuatro dosis iniciales seleccionados según la evaluación objetiva de la actividad de la enfermedad en las semanas 20 y 24; aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de dos meses tras tres dosis mensuales iniciales. En la semana 60, los pacientes asignados al azar al brazo de Vabysmo fueron tratados con un enfoque de tratar y extender hasta la semana 108. El programa de dosificación para los pacientes de Vabysmo durante la fase de tratamiento y extension se ajustó en función de la respuesta al tratamiento determinada por el CST y la agudeza visual.

En ambos brazos, se administraron inyecciones simuladas en las visitas del estudio cuando no estaban programadas las inyecciones de tratamiento, para mantener el enmascaramiento de los investigadores y los participantes. El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la puntuación de la agudeza visual mejor corregida (BCVA, por sus siglas en inglés) (la mejor visión de lejos que una persona puede alcanzar -incluso con corrección, como las gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) con respecto al valor inicial, medido en las semanas 40, 44 y 48. Los objetivos de evaluación secundarios incluyen: la seguridad; el porcentaje de participantes en el brazo de Vabysmo que reciben tratamiento cada dos, tres y cuatro meses; el porcentaje de participantes que consiguen una ganancia, y el porcentaje que evita una pérdida, de 15 letras o más en la BCVA con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo; el cambio en el grosor del subcampo central con respecto al valor inicial a lo largo del tiempo.

Acerca de la degeneración macular neovascular asociada a la edad

La degeneración macular asociada a la edad (DMAEn) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura2,11. La DMAE neovascular o "húmeda" es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata12,13. Se desarrolla cuando crecen vasos sanguíneos nuevos y anormales de forma incontrolada bajo la mácula, lo que provoca hinchazón, hemorragia y/o fibrosis13. En todo el mundo hay unos 20 millones de personas que padecen DMAE, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y esta enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejece2,3,14. 

Acerca de Vabysmo® (faricimab)4

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo. Se dirige e inhibe dos vías relacionadas con una serie de afecciones de la retina que ponen en peligro la visión, al neutralizar la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A). La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocar la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentar la inflamación. Al bloquear las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas de las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la más amplia cartera de productos para la retina en el ámbito de la Oftalmología, que abarca productos en fase inicial y avanzada, originados a partir de la ciencia y con la información aportada por las personas con enfermedades oculares. Contamos con la más amplia cartera de productos para la retina en oftalmología, basada en la ciencia y el conocimiento de las personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos en etapa tardía incluye terapias genéticas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que amenazan la visión, incluidas las enfermedades raras y hereditarias.

Aplicando nuestra amplia experiencia, ya hemos aportado tratamientos oftálmicos innovadores a personas que sufren pérdida de visión. SusvimoTM (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo a través de un implante ocular es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la degeneración macular neovascular o "húmeda" relacionada con la edad que suministra continuamente una formulación personalizada de ranibizumab durante un periodo de meses15. Vabysmo® (faricimab), el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige a dos vías de la enfermedad que impulsan las afecciones de la retina5. Lucentis®* (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones de la retina16. 

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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