Lunsumio® (mosunetuzumab) es el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible para tratar la forma más común de linfoma no Hodgkin de crecimiento lento, el linfoma folicular (LF)
Lunsumio representa un nuevo tipo de inmunoterapia que es una opción de tratamiento libre de quimioterapia, de duración fija, que podría mejorar los resultados de los pacientes que han recaído o son refractarias a múltiples tratamientos previos
La aprobación se basa en el estudio de fase I/II GO29781, en el que Lunsumio indujo altas tasas de respuesta completa, con la mayoría de las respuestas completas que duraron al menos 18 meses en personas con LF muy pretratadas
Madrid, 9 de junio de 2022 – Roche ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido una autorización de comercialización condicional para el anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 Lunsumio® (mosunetuzumab), como tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Lunsumio es un medicamento ya disponible en el mercado, por lo que los pacientes no tienen que esperar para iniciar el tratamiento.
Cada año, más de 28.000 personas en Europa son diagnosticadas de LF, el cual representa aproximadamente uno de cada cinco casos de linfoma no Hodgkin[1,2] A pesar de los avances en el tratamiento, el LF se considera una enfermedad incurable y las recaídas son frecuentes, con resultados que empeoran en cada tratamiento consecutivo[1].
"Estamos encantados de que Lunsumio sea el primer anticuerpo biespecífico aprobado en Europa para las personas con linfoma folicular en recaída o refractario. Las altas tasas de respuesta de Lunsumio, su disponibilidad en el mercado y su administración inicial en régimen ambulatorio podrían transformar la forma de tratar el linfoma folicular avanzado”, ha explicado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
"Disponer de opciones de tratamiento adicionales para los pacientes con linfoma folicular en las que han fracasado múltiples líneas terapéuticas anteriores es fundamental para ayudarles a conseguir mejores resultados”, tal y como explica la doctora Elizabeth Budde, oncóloga hematológica y profesora asociada de City of Hope, para quien "es emocionante contar con una nueva clase de inmunoterapia como Lunsumio, que ofrece un tratamiento disponible, sin quimioterapia y de duración fija y, además, con gran potencial para proporcionar remisiones duraderas sin necesidad de permanecer en tratamiento continuamente".
La aprobación de Lunsumio se basa en los resultados positivos del estudio de fase I/II GO29781, en el que el fármaco demostró altas tasas de respuesta completa, que se mantenían en la mayoría de los casos durante al menos 18 meses, y una tolerabilidad favorable en personas con LF muy pretratadas. Tras una media de seguimiento de 18,3 meses, la media de la duración de la respuesta entre los respondedores fue de 22,8 meses (IC del 95%: 9,7-no estimable), la tasa de respuesta completa fue del 60% (n=54/90), la tasa de respuesta objetiva fue del 80% (n=72/90). El acontecimiento adverso más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (39%), que generalmente fue de bajo grado (grado 2: 14%), y se resolvió al final del tratamiento. Otros EA comunes (≥20%) fueron neutropenia, pirexia, hipofosfatemia y cefalea. La dosis inicial se administró sin hospitalización obligatoria. Los resultados se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología[3].
La aprobación condicional se concede a un medicamento que satisface una necesidad médica no cubierta cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata supera el riesgo de que los datos sean menos completos de lo que normalmente se requiere.
En la actualidad, está en marcha un sólido programa de desarrollo con mosunetuzumab, que incluye dos estudios de fase III: CELESTIMO, que investiga Lunsumio más lenalidomida en LF en pacientes en segunda línea y SUNMO, que investiga Lunsumio más Polivy® (polatuzumab vedotin) en 2L+ de linfoma B difuso de células grandes (LBDCG).
Se trata de la segunda aprobación de Roche en la UE para el linfoma en 2022, tras la aprobación de Polivy® (polatuzumab vedotin) en combinación con MabThera® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en el linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente.[4] Con una amplia cartera de productos y de proyectos, Roche se ha comprometido a proporcionar soluciones terapéuticas para las diferentes etapas de los trastornos sanguíneos, que se adaptan a la enfermedad, al paciente, al médico y al sistema sanitario, tanto en monoterapia como en combinación con agentes establecidos y/o novedosos.
Acerca de Lunsumio® (mosunetuzumab)
Lunsumio es el primer anticuerpo biespecífico de su clase que se dirige a las células T CD20xCD3, diseñado para dirigirse a las células B en su superficie y a las células T en su superficie CD3. Esta doble orientación activa y redirige los linfocitos T existentes en el paciente para que se enfrenten a los linfocitos B objetivo y los eliminen, liberando proteínas citotóxicas en los linfocitos B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Lunsumio, en el que se investiga la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluidos el linfoma folicular, el linfoma difuso de células B grandes y otros cánceres sanguíneos.
Acerca del estudio GO29781
El estudio GO29781 [NCT02500407] es un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Lunsumio® (mosunetuzumab) en personas con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario. Como objetivos del estudio se incluyen, la tasa de respuesta completa (mejor respuesta) por parte de un centro de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).
Acerca del linfoma folicular
El linfoma folicular (LF) es la forma indolente (de crecimiento lento) más común del linfoma no Hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH[1]. Se calcula que cada año se diagnostican más de 100.000 personas con LF en todo el mundo, incluidas más de 28.000 personas en Europa[1,2].
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera® (rituximab), Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Nuestro pipeline de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, glofitamab y Lunsumio® (mosunetuzumab), dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera de moleculas, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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