En el ensayo fase III IMpower010, este tratamiento en monoterapia en adyuvancia (después de la cirugía y quimioterapia) redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte en un 57% en personas con CPNM resecable en estadio II-III con niveles altos de PD-L1, en comparación con el mejor tratamiento de soporte
Tecentriq® es ahora la primera y única inmunoterapia contra el cáncer disponible para un subgrupo de pacientes con CPNM en fase inicial en Europa
Esta aprobación supone la sexta indicación de esta inmunoterapia para el cáncer de pulmón en Europa
Basilea, 9 de junio de 2022.- Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha autorizado Tecentriq® (atezolizumab) como tratamiento adyuvante, tras la cirugía completa y la quimioterapia con platinos, para adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con alto riesgo de recaída* cuyos tumores expresan PD-L1≥50% y que no tengan CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la aprobación de hoy representa un avance importante, ya que Tecentriq se convierte en la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada en Europa para el tratamiento de determinados tipos de CPNM en fase inicial. Teniendo en cuenta que, aproximadamente la mitad de las personas con CPNM en fase inicial tienen una recaída después de la cirugía, que en algunos casos ya no es curable, el tratamiento de este tumor en una fase más temprana ofrece la mejor oportunidad de prevenir esta recaída”.
La aprobación se ha basado en los resultados de un análisis provisional del estudio fase III IMpower010. Los resultados mostraron que el tratamiento con Tecentriq, tras una intervención quirúrgica completa y quimioterapia basada en platinos, redujo el riesgo de recurrencia de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de enfermedad; SLE) en un 57% (cociente de riesgos instantáneos [HR] no estratificado = 0,43, IC del 95%: 0,26-0. 71)** en personas con CPNM en estadio II-IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) cuyos tumores expresan PD-L1≥50% y que no tienen CPNM con mutación del gen EGFR o ALK-positivo, en comparación con el mejor tratamiento de apoyo (BSC, por sus siglas en inglés)1. Se observó un beneficio de la SLE en la mayoría de los subgrupos, incluida la histología o el estadio de la enfermedad, con Tecentriq adyuvante, en comparación con el BSC. Los datos de supervivencia global (SG) para los pacientes con enfermedad en estadio II-IIIA resecable con PD-L1, y sin mutación EGFR o ALK-positiva, son inmaduros y no se probaron formalmente en el análisis intermedio de la SLE, sin embargo, se observó una tendencia a la mejora de la SG con Tecentriq, con un CRI estratificado de 0,39 (IC del 95%: 0,18-0,82)2.
El seguimiento continuará con un análisis previsto de datos de SG más maduros a finales de este año. Los datos de seguridad de Tecentriq fueron coherentes con su perfil de seguridad ya conocido y no se identificaron nuevos signos de seguridad1.
En este contexto, la profesora Enriqueta Felip, responsable de la Unidad de Tumores Torácicos del Instituto de Oncología Vall d'Hebron de Barcelona (España), ha señalado que "esta autorización ofrece a los pacientes europeos, cuyos tumores expresan altos niveles de PD-L1, la oportunidad de reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad tras la cirugía y la quimioterapia. Este hito refuerza la necesidad de contar con pruebas de biomarcadores en el momento del diagnóstico para todas las personas con CPNM, independientemente del estadio de la enfermedad, con el objetivo de garantizar que reciben un tratamiento adecuado”.
Hasta la fecha, Tecentriq ha sido aprobado en 19 países, incluyendo Estados Unidos y China, como tratamiento adyuvante, tras una intervención completa y quimioterapia, para adultos con CPNM en estadio II-IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) cuyos tumores expresan PD-L1≥1%. Además, también ha sido aprobado en otros tres países, incluyendo Canadá y Reino Unido, como tratamiento adyuvante tras la intervención completa y quimioterapia, para pacientes adultos con CPNM en estadio II-IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 en ≥50% de las células tumorales.
Tecentriq ha demostrado un beneficio clínicamente significativo en varios tipos de cáncer de pulmón, con seis indicaciones actualmente aprobadas en países de todo el mundo. Fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico (CPM) en fase avanzada, en combinación con carboplatino y etopósido (quimioterapia). Tecentriq también tiene cuatro indicaciones aprobadas para el CPNM avanzado o metastásico, como agente único o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias. Tecentriq está disponible en tres opciones de dosificación, proporcionando la flexibilidad de elegir la administración cada dos, tres o cuatro semanas.
Roche cuenta con un amplio programa de desarrollo de Tecentriq, que incluye múltiples estudios fase III en marcha y previstos en cánceres de pulmón, genitourinario, piel, mama, gastrointestinal, ginecológico y de cabeza y cuello. Esto incluye estudios que evalúan Tecentriq, tanto en monoterapia como en combinación con otros medicamentos, así como estudios en entornos metastásicos, adyuvantes y neoadyuvantes (antes de la cirugía) en varios tipos de tumores.
*Estadio II-IIIA (UICC/AJCC 7ª edición) / estadio II-IIIB seleccionado según la 8ª edición
**HR no estratificada; el SmPC incluye la HR estratificada de 0,49 (IC 95%: 0,29-0,81)2
Acerca del estudio IMpower010
IMpower010 es un estudio fase III, internacional, multicéntrico, abierto y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de Tecentriq en comparación con el BSC, en pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA (UICC/AJCC 7ª edición), tras la intervención quirúrgica y hasta 4 ciclos de quimioterapia adyuvante basada en cisplatino. El estudio aleatorizó a 1.005 personas con una proporción de 1:1 para recibir Tecentriq (hasta 16 ciclos) o BSC. El objetivo primario es la SLE determinada por el investigador en las poblaciones en estadio II-IIIA positivas a PD-L1, todas las de estadio II-IIIA aleatorizadas y las de estadio IB-IIIA con intención de tratar (ITT). Los objetivos secundarios clave incluyen la SG en la población general del estudio y el CPNM en estadio IB-IIIA con ITT.
Acerca del cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte en todo el mundo3. Cada año mueren 1,8 millones de personas a causa de esta enfermedad, lo que se traduce en más de 4.900 muertes diarias en todo el mundo3. El cáncer de pulmón puede dividirse a grandes rasgos en dos tipos principales: CPNM y CPM. El CPNM es el tipo más frecuente y representa alrededor del 85% de todos los casos4. Aproximadamente, el 50% de los pacientes con CPNM son diagnosticados con la enfermedad en fase inicial (estadios I y II) o localmente avanzada (estadio III)4. En la actualidad, aproximadamente la mitad de las personas con cáncer de pulmón en fase inicial experimentan una recaída después de la cirugía5. El tratamiento en fase inicial, antes de que se haya extendido, puede ayudar a prevenir la reaparición de la enfermedad y ofrecer a las personas la mejor oportunidad de curación.
Acerca de Tecentriq
Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer aprobada para algunas de las formas de cáncer más agresivas y difíciles de tratar. Tecentriq fue la primera inmunoterapia contra el cáncer aprobada para el tratamiento de un determinado tipo de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en fase inicial, el cáncer de pulmón microcítico (CPM) y el carcinoma hepatocelular (CHC). Tecentriq también está aprobado en países de todo el mundo, solo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias, para varias formas de CPNM metastásico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1-positivo y melanoma avanzado con mutación BRAF V600-positiva.
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína llamada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunitarias que infiltran el tumor, bloqueando sus interacciones con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir PD-L1, Tecentriq puede permitir la activación de las células T. Tecentriq es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada como socio fundacional de combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. Además de la infusión intravenosa, también se está investigando la formulación de Tecentriq como inyección subcutánea para ayudar a hacer frente a la creciente carga del tratamiento del cáncer para los pacientes y los sistemas sanitarios.
Acerca de Roche en el cáncer de pulmón
El cáncer de pulmón es una de las principales áreas de interés e inversión para Roche, que está comprometido con el desarrollo de nuevos enfoques, medicamentos y test que puedan ayudar a las personas con esta enfermedad mortal. El objetivo de la compañía es ofrecer una opción de tratamiento eficaz a cada persona diagnosticada de cáncer de pulmón. En la actualidad, cuentan con seis medicamentos aprobados para tratar determinados tipos de cáncer de pulmón y más de diez medicamentos que se están desarrollando para atacar los factores genéticos más comunes del cáncer de pulmón o para reforzar el sistema inmunitario para combatir la enfermedad.
Acerca de Roche en la inmunoterapia del cáncer
La rigurosa búsqueda de Roche de una ciencia innovadora ha contribuido a importantes avances terapéuticos y diagnósticos en oncología durante los últimos 50 años, y hoy en día, aprovechar todo el potencial de la inmunoterapia contra el cáncer es una de las principales áreas de interés. Con más de 20 moléculas en desarrollo, Roche está investigando los beneficios potenciales de la inmunoterapia por sí sola y en combinación con la quimioterapia, las terapias dirigidas u otras inmunoterapias, con el objetivo de proporcionar a cada persona un tratamiento adaptado para aprovechar su propio sistema inmunitario único para atacar su cáncer. Nuestra experiencia científica, unida a una innovadora cartera de productos y a amplias colaboraciones, nos da la confianza necesaria para seguir persiguiendo la visión de encontrar una cura para el cáncer asegurando el tratamiento adecuado para el paciente adecuado en el momento adecuado.
Además del inhibidor del punto de control PD-L1 aprobado por Roche, Tecentriq® (atezolizumab), la amplia cartera de productos de inmunoterapia contra el cáncer de Roche incluye otros inhibidores del punto de control, como el tiragolumab, una nueva inmunoterapia contra el cáncer diseñada para unirse a TIGIT, terapias neoantígenas individualizadas y anticuerpos biespecíficos de células T.
Para saber más sobre el enfoque científico de Roche en materia de inmunoterapia contra el cáncer, siga este enlace:
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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