Roche y su filial, Tib Molbiol, confirman que disponen de pruebas para uso en investigación que identifican las subvariantes del SARS-CoV-2 que más inquietan, Omicron: BA.1, BA.1.1, BA.2, BA.2.2, BA.3 y Delta
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado recientemente de que la subvariante BA.2 está aumentando constantemente su prevalencia, concretamente en Dinamarca
El uso de estas pruebas evalúa la propagación de las variantes circulantes y puede ayudar a controlar el impacto potencial de las terapias, las vacunas y las intervenciones de salud pública
Todas las pruebas de Roche para el SARS-CoV-2 identifican correctamente el virus, incluidas estas nuevas subvariantes
Basilea, 16 de marzo de 2022 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) y TIB Molbiol, una filial de la división Roche Diagnostics, han anunciado hoy la disponibilidad de soluciones de prueba que pueden identificar la variante B.1.1.529 del SARS-CoV-2 y diferenciar entre las subvariantes Omicron BA.1, BA.1.1, BA.2, BA.2.2, BA.3 y Delta.
"Roche se complace en ofrecer pruebas que abordan la actual crisis sanitaria del COVID-19, específicamente en respuesta a la reciente recomendación de la OMS de que la subvariante Omicron BA.2 debe seguir siendo vigilada por las autoridades de salud pública", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Además de detectar el SARS-CoV-2, independientemente de las variantes, somos capaces de ofrecer soluciones de análisis que identifican y diferencian entre BA.1, BA.1.1, BA.2, BA.2.2,,BA.3 y Delta. Es fundamental identificar rápidamente y con precisión las variantes para informar sobre la investigación en curso, incluido el desarrollo en curso de terapias y vacunas. Esto puede detener o ralentizar el avance de la enfermedad".
Las pruebas disponibles para uso en investigación -VirSNiP SARS-CoV-2 Spike S371L S373P y VirSNiP SARS-CoV-2 Spike S371L S373P 452R- se suman a los kits de pruebas desarrollados previamente por Roche y TIB Molbiol para la detección de las recientes BA.1 y BA.2, así como de otras mutaciones, presentes en la nueva variante B.1.1.529 Omicron SARS-CoV-2.
Los investigadores de TIB Molbiol trabajan en colaboración con contactos académicos para detectar continuamente nuevas variantes y enfermedades emergentes. TIB Molbiol y Roche proporcionaron la primera prueba de detección del SARS-CoV-2 para uso en investigación en enero de 2020, solo unos días después de que se secuenciara por primera vez el nuevo coronavirus.
Acerca de las pruebas
Los kits de variantes VirSNiP Covid 19 son para uso exclusivo en investigación (RUO), y no para procedimientos de diagnóstico.
TIB Molbiol ofrece una amplia gama de kits de prueba de variantes VirSNiP para la detección de mutaciones clave de la proteína spike. La empresa ha lanzado ocho kits de prueba RUO VirSNiP para su uso en los analizadores LightCycler® y cobas z 480, para la detección de mutaciones clave de la proteína de pico presentes en la nueva variante B.1.1.529 Omicron SARS-CoV-2. Estos kits pueden detectar y diferenciar entre las subvariantes Omicron BA.1, BA.1.1, BA.2, BA.2.2 y BA.3, y Delta (https://www.tib-molbiol.de/covid-19).
Para diferenciar las subvariantes recientes de Omicron BA.1 y BA.2, se recomiendan los siguientes kits:
VirSNiP SARS-CoV-2 Spike S371L S373P (RUO). Mutación S371L (sólo presente en BA.1) Mutación S373P (presente tanto en BA.1 como en BA.2)
VirSNiP SARS-CoV-2 Spike S371L S373P L452R (RUO). Igual que el anterior, además de diferenciar la mutación Omicron de la Delta L452R (Delta)
VirSNiP SARS-CoV-2 NS3 H78Y (RUO). Mutación N78Y (presente sólo en BA.2) dentro del gen NS3
Se puede combinar una mezcla de otros ensayos de la cartera para diferenciar aún más BA1.1, BA2.2 y BA.3. Las mutaciones en todas las variantes de Omicron no afectan al rendimiento de los kits TIB Molbiol LightMix® Modular SARS-CoV-2 (COVID19) N-gene, E-gene, ni RdRP-gene. Estos kits se lanzan a nivel mundial (excluyendo a los Estados Unidos).
Roche también ofrece pruebas de diagnóstico in vitro para diagnosticar con precisión la COVID-19. Además, la prueba cobas® SARS-CoV-2 Variant Set 1 (RUO) para uso en los sistemas cobas® 6800/8800 es un ensayo automatizado, múltiplex, de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT-PCR) en tiempo real para la detección cualitativa rápida in vitro y la discriminación de mutaciones seleccionadas del SARS-CoV-2 E484K, N501Y y la deleción HV-69/70 . Se prevé que este ensayo detecte las mutaciones de la variante Omicron del 69-70 y N501Y en la proteína Spike. Por lo tanto, puede utilizarse como herramienta para identificar presuntamente a Omicron. Además, BA.1 tiene ambas mutaciones (del 69-70 y N501Y) mientras que BA.2 carece de la del 69-70 y, por lo tanto, debería producir diferentes patrones de mutación en este ensayo. Roche está trabajando actualmente para generar datos adicionales que complementen nuestro análisis en torno a esta prueba. La prueba está diseñada para ser utilizada con muestras positivas al SARS-CoV-2 conocidas y para apoyar la comprensión de la epidemiología de las variantes para la gestión de la salud de la población.
Acerca de TIB Molbiol
TIB Molbiol es una filial de Roche Diagnostics que ha suministrado al mercado mundial reactivos para la investigación y el diagnóstico médico durante más de 30 años. Como fabricante de oligonucleótidos a medida, la empresa se asoció al desarrollo de diagnósticos moleculares y construyó una amplia cartera de ensayos de diagnóstico, en particular para pruebas genéticas heredadas, así como de mutaciones somáticas, ensayos cuantitativos para hematología y medicina de trasplantes. La mayoría de los ensayos se utilizan para detectar enfermedades infecciosas. Están disponibles como kits modulares, lo que permite crear paneles sintomáticos mediante la combinación de ensayos, incluidos los patógenos emergentes. Para apoyar a los clientes que realizan el genotipado humano, TIB Molbiol ofrece ensayos LightSNiP hechos a medida para el análisis de SNP. TIB Molbiol tiene su sede en Berlín (Alemania).
Para más información sobre las pruebas y el sistema, visite www.diagnostics.roche.com
Acerca de la respuesta de Roche a la pandemia de COVID-19
Como empresa líder en el sector sanitario, estamos haciendo todo lo posible para apoyar a los países en su lucha contra la COVID-19 y minimizar su impacto. Hemos desarrollado un número creciente de soluciones diagnósticas que ayudan a detectar y diagnosticar la infección, además de proporcionar apoyo digital a los sistemas sanitarios. También seguimos identificando, desarrollando y apoyando las terapias que pueden desempeñar un papel en el tratamiento de la enfermedad.
El impacto del COVID-19 va más allá de quienes lo contraen. Por eso estamos trabajando con proveedores de servicios sanitarios, laboratorios, autoridades y organizaciones para ayudar a garantizar que los pacientes sigan recibiendo las pruebas, el tratamiento y la atención que necesitan en estos tiempos difíciles. Sobre la base de una larga tradición de asociaciones, estamos colaborando con los gobiernos y otras entidades para que la asistencia sanitaria sea más sólida y sostenible en el futuro.
La realización de pruebas fiables y de alta calidad es esencial para ayudar a los sistemas sanitarios a superar esta pandemia, y Roche ha lanzado hasta ahora 21 soluciones de diagnóstico para ayudar a minimizar el impacto del COVID-19. Tan pronto como se secuenció el nuevo virus SARS-CoV-2 a principios de 2020, nos pusimos a trabajar. El 13 de marzo de 2020 nos convertimos en la primera empresa en recibir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para una prueba molecular de gran volumen para detectar el virus. Desde entonces, hemos seguido añadiendo una serie de soluciones de diagnóstico a nuestra cartera global para ayudar en la lucha contra el COVID-19. Además de la prueba PCR de referencia, hemos desarrollado pruebas de antígenos para ayudar a diagnosticar el virus en entornos en los que la infraestructura de los laboratorios moleculares es limitada, pruebas de antígenos rápidas en las que el virus puede detectarse in situ, pruebas que pueden detectar la gripe y el COVID-19 al mismo tiempo, tanto de alto rendimiento como en el punto de atención, y pruebas que pueden detectar anticuerpos del virus que pueden ayudar a controlar la propagación del virus y también pueden apoyar el desarrollo de vacunas. En marzo de 2021 se lanzó la prueba de la variante del SARS-CoV-2, diseñada para detectar las principales mutaciones de la espiga.
Además de estas pruebas, también hemos estudiado cómo podemos apoyar la atención a los pacientes que tienen COVID-19, recibiendo una EUA de la FDA para la prueba Elecsys® IL-6 para ayudar a identificar la respuesta inflamatoria grave en pacientes con COVID-19 confirmada, así como el lanzamiento de Roche v-TAC, un algoritmo digital que podría ayudar a simplificar la detección, el diagnóstico y el seguimiento de los pacientes con COVID-19 con problemas respiratorios. Roche está colaborando estrechamente con los gobiernos y las autoridades sanitarias de todo el mundo, y ha aumentado significativamente la producción para apoyar la disponibilidad de las pruebas a nivel mundial.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
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