Noticia

 

• Se presentarán los primeros datos que muestran el efecto del tratamiento con OCREVUS® en la progresión de la discapacidad en esclerosis múltiple secundaria progresiva no activa (EMSP) y datos adicionales en EM primaria progresiva (EMPP)
• Los datos de Evrysdi® continúan demostrando su eficacia y seguridad a largo plazo en una amplia población de personas con Atrofia Muscular Espinal
• La eficacia y seguridad a largo plazo de Enspryng® en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) refuerzan los resultados presentados anteriormente
• Los datos adicionales sobre trastornos neurológicos, incluyendo la enfermedad de Alzheimer, ayudan a avanzar en la comprensión científica de estas enfermedades y el potencial impacto del tratamiento temprano

 

 

Basilea, 29 de marzo de 2022 – Roche ha anunciado que se presentarán nuevos datos de sus terapias ya aprobadas y otras en investigación para el tratamiento de enfermedades neurológicas en la 74ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 2 al 7 de abril en Seattle y virtualmente del 24 al 26 de abril de 2022. Estos datos incluyen veinticuatro abstracts que destacan el creciente portfolio de Neurociencias de Roche en cinco áreas terapéuticas, incluyendo OCREVUS® (ocrelizumab) en Esclerosis Múltiple Recurrente, EM  Secundaria Progresiva y EM Primaria Progresiva (EMR, EMSP y EMPP);  EVRYDSI®(risdiplam) en Atrofia Muscular Espinal (AME); ENSPRYNG®(satralizumab) en el trastorno del espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO), junto con datos de los programas de desarrollo en la enfermedad de Alzheimer (EA) y en Distrofia Muscular de Duchenne (DMD).

Tal y como ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "los datos de eficacia y seguridad a más largo plazo de OCREVUS®, EVRYSDI® y ENSPRYNG®, así como los resultados en poblaciones diversas y subrepresentadas, demuestran el impacto significativo de nuestro creciente portfolio en neurociencias. Seguimos comprometidos con el avance de la ciencia y la mejora en la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades neurológicas”.

 

Esclerosis Múltiple

Roche presentará 11 abstracts sobre EM y OCREVUS® en la AAN. Los datos provisionales a un año del estudio CONSONANCE, el primer ensayo fase III abierto de este tipo, mostrarán el efecto del tratamiento de OCREVUS® en el espectro completo de EM Progresiva -EMSP y EMPP- con nuevos objetivos de valoración de la discapacidad.

Asimismo, el análisis de una base de datos de solicitudes de Estados Unidos pondrá de manifiesto las disparidades de tratamiento entre pacientes de raza negra e hispánica/latinoamericana y pacientes caucásicos en los dos años posteriores al diagnóstico. Abordar la inequidad en salud y la inclusión en la investigación es fundamental para el objetivo de Roche de mejorar los resultados en salud de los pacientes. El conocimiento de los datos presentados en la AAN refuerza la importancia del ensayo CHIMES que evalúa OCREVUS® en pacientes de raza negra e hispánica con EM, en el cual ya se ha completado el reclutamiento de pacientes en Estados Unidos y Kenia.

 

Atrofia Muscular Espinal

Roche presentará datos adicionales del programa de desarrollo clínico para EVRYSDI®, incluidos datos de 3 años del estudio SUNFISH Parte 1 y 2, que destacan la eficacia y seguridad a largo plazo de EVRYSDI® en personas de 2 a 25 años con AME tipo 2 o tipo 3. Además, se presentarán datos provisionales de eficacia actualizados del estudio RAINBOWFISH en bebés presintomáticos con AME. El programa de desarrollo clínico representa el amplio espectro de personas que viven con AME en el mundo real, desde recién nacidos hasta personas de 60 años.

Roche también compartirá el diseño del nuevo ensayo MANATEE, un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que estudia GYM329, una anti-miostatina en investigación, en combinación con EVRYSDI®.

 

Trastorno del espectro de Neuromielitis Óptica

La compañía difundirá datos adicionales de eficacia y seguridad a largo plazo de ENSPRYNG® en los estudios SAkuraSky y SAkuraStar. Estos datos refuerzan la eficacia y seguridad observadas previamente con ENSPRYNG®, el primer y único tratamiento aprobado diseñado para unirse e inhibir la actividad del receptor de IL-6, y que puede administrarse en casa, por vía subcutánea cada cuatro semanas, tras haber recibido formación por parte de un profesional sanitario. 

Para aumentar la comprensión científica del TENMO y mejorar la atención de todas las personas que conviven con esta enfermedad, Roche ha puesto en marcha el SAkuraBONSAI, un estudio internacional, multicéntrico, fase IIIb que evalúa el tratamiento con ENSPRYNG® para personas con TENMO seropositivas a los anticuerpos antiacuoporina 4 que no han recibido tratamiento previo, o cuando el tratamiento previo con rituximab (o biosimilar) haya fracasado*; SAkuraBONSAI seguirá evaluando la actividad y la progresión de la enfermedad a través de imágenes, biomarcadores y evaluación clínica.

 

Enfermedad de Alzheimer

Roche presentará las novedades de su programa clínico en enfermedad de Alzheimer (EA), incluyendo las características basales de los estudios fase III GRADUATE en pacientes con EA temprana.

Además, se presentará el diseño de la continuación del estudio GRADUATE que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de gantenerumab en los pacientes de los estudios GRADUATE 1 y 2.

Desde hace más de dos décadas, Roche estudia y desarrolla gantenerumab, un anticuerpo monoclonal de administración subcutánea de última generación, para el tratamiento de la EA. Los datos de los ensayos pivotales GRADUATE se esperan para el cuarto trimestre de 2022. Gantenerumab también se está evaluando en el ensayo de prevención fase III SKYLINE dirigido a una mejor comprensión del potencial de la terapia en investigación para retrasar la progresión de la enfermedad en personas con los primeros signos biológicos de EA.

*Es importante señalar que rituximab (o cualquier biosimilar) no está aprobado por las autoridades reguladoras para el tratamiento del TENMO.

Los datos completos del programa de desarrollo clínico en neurociencias de Roche que se presentarán en la AAN de 2022 incluye:

 

Producto y/o Área Terapéutica	Título del abstract	Número de presentación (tipo), Título de la sesión   Fecha de presentación + Hora
OCREVUS® (ocrelizumab) para Esclerosis Múltiple	Eficacia y seguridad de ocrelizumab en pacientes con EMRR con respuesta subóptima a las terapias modificadoras de la enfermedad previas: datos a 3 años de CASTING y resultados provisionales de LIBERTO a 1 año	P5: Ensayos clínicos y terapéuticos de la EM 1   Domingo 3 de abril
	Supresión a largo plazo de la actividad de la enfermedad por RM y reducción de la pérdida de volumen global/regional: Resultados de OPERA I/II y fase de extensión abierta de ORATORIO	P6: Ensayos clínicos y terapéuticos de la EM 2   Domingo 3 de abril
	Análisis de la progresión confirmada de la discapacidad repetida en los ensayos OPERA y ORATORIO y su fase de extensión abierta	P7: Ensayos clínicos y terapéuticos de la EM 3   Lunes, 4 de abril
	Evaluación de NEDA como predictor de la progresión de la enfermedad en pacientes con EMR y EMPP tratados con ocrelizumab: Análisis post-hoc de los ensayos OPERA I/OPERA II y ORATORIO	P16: Evaluaciones clínicas y medidas de resultados de la EM   Jueves, 7 de abril
	Datos demográficos y características basales de la enfermedad de los pacientes de raza negra e hispánica con esclerosis múltiple del ensayo CHIMES	P4: Poblaciones especiales con EM 1   Domingo 3 de abril
	Patrones de tratamiento entre los pacientes recién diagnosticados de esclerosis múltiple según raza y etnia	S40: Diversidad y Epidemiología de la EM   Jueves, 7 de abril
	Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y fase 3 (CONSONANCE) para evaluar la efectividad y seguridad de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple primaria y secundaria progresiva: análisis provisional del primer año	Sesión virtual   24-26 de abril
	Estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo y fase 3b (CONSONANCE) para evaluar la eficacia de ocrelizumab en pacientes con esclerosis múltiple primaria y secundaria progresiva: análisis provisional del primer año de los resultados cognitivos	Sesión virtual   24-26 de abril
	Respuestas humoral y celular a las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes con EM que reciben ocrelizumab y otras terapias modificadoras de la enfermedad: Estudio prospectivo del Centro de Atención de Esclerosis Múltiple de la NYU	Sesión virtual   24-26 de abril
	Evaluación del impacto de la administración de ocrelizumab mediante perfusión domiciliaria en la seguridad y en los resultados comunicados por los pacientes	P16: Evaluaciones clínicas y medidas de resultados de la EM   Jueves, 7 de abril
Gantenerumab para la Enfermedad de Alzheimer	Estudio de continuación abierta postgraduate: evaluación de la seguridad, tolerancia y eficacia a largo plazo de gantenerumab subcutáneo en pacientes con Enfermedad de Alzheimer	Sesión P6: Envejecimiento y demencia: Ensayos clínicos 2   Domingo 3 de abril
	Características basales de los estudios GRADUATE: estudios fase III, aleatorizados y controlados con placebo, que investigan gantenerumab subcutáneo en paciente con enfermedad de alzheimer temprana	Sesión P16: Envejecimiento y demencia: Aspectos clínicos 2   Jueves, 7 de abril
Enfermedad de Alzheimer	Cuantificación de las alteraciones cognitivas en la enfermedad de alzheimer preclínica y temprana: Un estudio de prueba de concepto para investigar la viabilidad, la adherencia y la validez clínica preliminar de las autoevaluaciones remotas de la cognición, la función y el comportamiento basadas en el smartphone	Sesión P14: Envejecimiento y demencia: Neuropsicología y evaluaciones a distancia 2   Miércoles, 6 de abril
EVRYSDI® (risdiplam) para  Atrofia Muscular Espinal	FIREFISH Partes 1 y 2: eficacia y seguridad de Risdiplam durante 24 meses en la AME tipo 1	S39: Neurología infantil y del desarrollo in situ   Jueves, 7 de abril
	SUNFISH: eficacia y seguridad de Risdiplam durante 3 años en AME tipos 2 y 3	S39: Neurología infantil y del desarrollo in situ   Jueves, 7 de abril
	RAINBOWFISH: datos preliminares de eficacia y seguridad en bebés con AME presintomáticos tratados con Risdiplam	P17: Neurología infantil: AME/DMD/Músculo 3   Jueves 7 de abril
	JEWELFISH: datos de seguridad, farmacodinámica y eficacia exploratoria en pacientes no tratados previamente con Atrofia Muscular Espinal (AME) que reciben tratamiento con Risdiplam	P15: Sesión de pósteres   Lunes, 4 de abril
	Datos de seguridad agrupados del programa de desarrollo de ensayos clínicos con Risdiplam	P18: Neurología infantil AME/DMD/Músculo 3   Jueves 7 de abril
	MANATEE: Un estudio con RO7204239 en combinación con el tratamiento de Risdiplam en pacientes pediátricos con AME	P16: Sesión de pósteres   Jueves 7 de abril
ENSPRYNG® (satralizumab) para el trastorno del espectro de la Neuromielitis Óptica	Seguridad a largo plazo de satralizumab en el trastorno del espectro de la Neuromielitis Óptica (TENMO): Resultados de las fases de extensión abierta de SAkurasky y SAkurastar	Sesión S25: Neurología Autoinmune 2: Ensayos Clínicos y Tratamiento (Presentación 010)   Martes, 5 de abril
	Eficacia a largo plazo de satralizumab en el trastorno del espectro de la Neuromielitis Óptica: Resultados de las fase de extensión abierta de SAkurasky y SAkurastar	Sesión S25: Neurología Autoinmune 2: Ensayos Clínicos y Tratamiento (Presentación 009)   Martes, 5 de abril
	SAkurabonsai: Estudio prospectivo y abierto de satralizumab que investiga nuevas imágenes, biomarcadores y resultados clínicos en pacientes con TENMO	Sesión P15: Neurología Autoinmune: Trastorno del espectro de la Neuromielitis Óptica 2   Miércoles, 6 de abril
SRP-9001; Delandistrogenemoxeparvovec	Ensayo fase 1/2a de SRP-9001 en pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne: resultados funcionales y de seguridad a 3 años	S23: Terapéutica de las enfermedades musculares   Martes, 5 de abril
	Un ensayo clínico fase 2 que evalúa la seguridad y eficacia de SRP-9001 para el tratamiento de pacientes con Distrofia Muscular de Duchenne	S23: Terapéutica de las enfermedades musculares   Martes, 5 de abril

 

 

 

Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)

OCREVUS® es el primer y único tratamiento aprobado para EMR (incluye EMRR y  EMSP activa o recurrente, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] ) y la EMPP, con dosificación cada seis meses. OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños de la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Según estudios preclínicos, OCREVUS® se une a la proteína de superficie CD20 expresada en determinadas células B, pero no en las células madre o en las plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunitario. OCREVUS® se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con dos semanas de diferencia. Las dosis posteriores se dan como una sola perfusión de 600 mg.

 

Acerca de EVRYSDI® (risdiplam)

Evrysdi® es un modificador del empalme génico de la neurona motora de supervivencia 2 (SMN2) diseñado para tratar la AME aumentando y manteniendo la producción de la proteína de la neurona motora de supervivencia (SMN) en el Sistema Nervioso Central (SNC) y en los tejidos periféricos. La proteína SMN se encuentra en todo el organismo y es fundamental para mantener las neuronas motoras sanas y el movimiento. Evrysdi® se administra diariamente en casa, en forma líquida por vía oral o por sonda de alimentación.

 

La Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó EVRYSDI® para el tratamiento de la AME en adultos y niños a partir de los 2 meses de edad. EVRYSDI® recibió la designación PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) en 2018 y la designación de medicamento huérfano de la FDA y la EMA en 2017 y 2019, respectivamente. En este momento, EVRYSDI® ha sido aprobado en 76 países y presentado en otros 29 países.

 

Acerca de ENSPRYNG® (satralizumab)

ENSPRYNG®, que fue diseñado por Chugai®, miembro del Grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige a la actividad del receptor de la interleucina-6 (IL-6). Se cree que la citoquina IL-6 es un impulsor clave en los procesos del TENMO, desencadenando la cascada de inflamación y provocando daño y discapacidad. ENSPRYNG® se diseñó utilizando una nueva tecnología de reciclaje de anticuerpos. En comparación con los anticuerpos convencionales, la tecnología de reciclaje de anticuerpos de ENSPRYNG® permite que el medicamento permanezca en el torrente sanguíneo durante un período de tiempo más largo y se una repetidamente a su objetivo (el receptor de IL-6), manteniendo al máximo la supresión de IL-6 en una enfermedad crónica como el TENMO y permitir la dosificación subcutánea cada cuatro semanas.

Los resultados positivos de los ensayos clínicos fase III con ENSPRYNG®, tanto en monoterapia como en combinación con el tratamiento supresor basal, sugieren que la inhibición de IL-6 puede ser una diana terapéutica eficaz para tratar el TENMO en pacientes que son seropositivos a anticuerpos anti-acuoporina 4. El programa de desarrollo clínico fase III para ENSPRYNG® incluye dos estudios: SAkuraStar y SAkuraSky.

ENSPRYNG® está aprobado actualmente en 63 países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Japón, Corea del Sur y la Unión Europea.

ENSPRYNG® ha sido designado como medicamento huérfano en Estados Unidos, Europa, Japón y Rusia. Además, la FDA le otorgó la Designación de Terapia Innovadora para el tratamiento del TENMO en diciembre de 2018, que reconoce a los tratamientos que pueden demostrar una mejora sustancial con respecto a otras opciones disponibles.

 

Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. El objetivo de la compañía es desarrollar nuevas alternativas terapéuticas basadas en la biología del sistema nervioso con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas potencialmente devastadoras. 

Roche está investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, que incluyen la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Párkinson, la distrofia muscular de Duchenne y el trastorno del espectro autista. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites de la comprensión científica para resolver algunos de los desafíos más difíciles de la neurociencia actual.

 

Acerca de Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.