• Se aprueba la primera nueva opción de tratamiento en más de 20 años que muestra una mejora clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) para personas con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratados previamente

• La aprobación se basa en los datos clave del estudio fase III POLARIX, en el que Polivy más R-CHP mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión con una seguridad comparable frente al tratamiento estándar, R-CHOP

• El tratamiento de primera línea con Polivy más R-CHP tiene el potencial de reducir la carga de los pacientes y de los sistemas sanitarios, asociada a la progresión de la enfermedad1

Basilea, 25 de mayo 2022.- Roche ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente.

El LBDCG es un cáncer de la sangre agresivo y la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH)2. Se calcula que cada año se diagnostican en Europa a 40.000 personas con esta enfermedad3. Aunque muchos pacientes responden al tratamiento inicial, cuatro de cada diez no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de las personas que requieren líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres4,5. La mayoría de las recaídas de LBDCG se producen en los 24 meses siguientes al inicio del tratamiento, y los pacientes que permanecen sin progresión 24 meses después del inicio del tratamiento de primera línea tienen resultados de supervivencia favorables4.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “después de más de 20 años con avances terapéuticos muy limitados, la aprobación de Polivy más R-CHP marca una nueva era para las personas que luchan contra esta enfermedad tan agresiva. Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar este régimen de Polivy, ya que creemos que tiene el potencial de tener un impacto significativo en la vida de las personas con LBDCG."

Por su parte, el profesor Hervé Tilly, investigador principal del estudio POLARIX y profesor de Hematología en la Universidad de Rouen, ha asegurado que "la aprobación de Polivy más R-CHP en el entorno de primera línea es una gran noticia para las personas de la UE diagnosticadas con este linfoma agresivo, ya que proporciona una oportunidad mayor de obtener resultados positivos. Asimismo, se ha demostrado que el tratamiento con este régimen reduce la posibilidad de recaída y, por tanto, la necesidad de tratamientos posteriores, limitando la carga del LBDCG ".

Esta aprobación se ha basado en los datos de eficacia y seguridad del estudio fase III POLARIX (GO39942), el primer ensayo que demostró una mejora clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), en comparación con el tratamiento estándar de rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), en personas con LBDCG no tratado previamente. Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 24 meses y, en una media de seguimiento de 28,2 meses, los resultados del estudio mostraron una reducción del 27% en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte con Polivy más R-CHP en comparación con R-CHOP en la primera línea de LBDCG (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [CI] del 95%: 0,57-0,95; P<0,02)1. El perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos (EA, por sus siglas en inglés) de grado 3-4; 57.7% frente al 57,5%), EA graves (34,0% frente al 30,6%), EA de grado 5 (3,0% frente al 2,3%) y EA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2% frente al 13,0%), respectivamente1. Los resultados se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. El estudio POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con The Lymphoma Study Association (LYSA) y The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC).

Además de la aprobación de hoy, la CE también otorgó la autorización de comercialización de Polivy, inicialmente condicional, en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG recidivante o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas en una aprobación completa.

Roche sigue explorando áreas en las que Polivy® tiene el potencial de proporcionar un beneficio adicional, incluyendo estudios en marcha investigando combinaciones de Plovy® con el anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de células T como tratamiento previo en pacientes con LBDCG tratados y sin tratar.

Acerca de Polivy® (polatuzumab vedotina)

Polivy es el primer conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) anti-CD79b de su clase. La proteína CD79b se expresa específicamente en la mayoría de los linfocitos B, una célula inmunitaria afectada en algunos tipos de linfoma no Hodgkin (LNH), lo que la convierte en un objetivo prometedor para el desarrollo de nuevas terapias 6,7. Polivy se une a las células cancerosas, como la CD79b, y elimina estas células B mediante la administración de un agente anticanceroso, lo que se cree que minimiza los efectos en las células normales [8,9]. Roche está desarrollando Polivy mediante la tecnología ADC de Seagen y actualmente se está investigando para el tratamiento de varios tipos de LNH. Polivy se comercializa actualmente en la UE para el tratamiento del LBDCG en recaída o refractario.

Acerca del estudio POLARIX

POLARIX [NCT03274492] es un estudio internacional fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de Polivy® (polatuzumab vedotin) más MabThera® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) frente a MabThera, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en personas con linfoma B difuso de células grandes no tratado previamente. Ochocientos setenta y nueve pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Polivy más R-CHP más un placebo de vincristina durante seis ciclos, seguido de MabThera durante dos ciclos; o R-CHOP más un placebo de Polivy durante seis ciclos, seguido de dos ciclos de MabThera. La medida del objetivo primario es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando los Criterios de Respuesta de Lugano para el linfoma maligno. La SLP es un resultado clínicamente significativo relacionado con la enfermedad para los pacientes con LBDCG no tratados previamente, ya que representa los objetivos del tratamiento de primera línea: evitar la recaída, la progresión de la enfermedad y la muerte.

Acerca de LYSA y el LYSARC

La Asociación de Estudios sobre el Linfoma, o LYSA, es el principal grupo cooperativo de investigación sobre el linfoma en Europa, que realiza estudios clínicos que van desde las primeras pruebas de nuevos medicamentos en humanos hasta el establecimiento de estrategias terapéuticas de referencia. LYSA incluye en su red más de 120 centros asistenciales distribuidos en tres países (Francia, Bélgica y Portugal), y colabora con numerosos equipos científicos a nivel internacional.

La Organización de Investigación Académica del Linfoma, o LYSARC, es la estructura operativa de LYSA que lleva a cabo proyectos de investigación clínica sobre linfomas a nivel internacional.

Acerca del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG)

El LBDCG es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH), y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH 2. El  LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido) 2. Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de los pacientes sufrirá una recaída o tendrá una enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta4,5. Se calcula que cada año se diagnostican aproximadamente 150.000 personas en todo el mundo con LBDCG11.

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades de la sangre malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica es profunda. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera® (rituximab), Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotina), Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con una amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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