Los resultados, que se presentarán por primera vez en ASCO y EHA 2022, muestran que Glofitamab induce tasas de respuesta completas altas y duraderas en personas con linfoma B difuso de células grandes previamente muy tratados [1]
Glofitamab tiene el potencial de ofrecer un nuevo enfoque de tratamiento para personas con linfoma agresivo con anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de disponibilidad inmediata y duración fija
El fármaco forma parte del programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector, cuyo objetivo es abordar las necesidades y preferencias de los pacientes con cánceres hematológicos
Madrid, 24 de mayo de 2022 - Roche ha anunciado que se presentarán por primera vez nuevos datos pivotales sobre su anticuerpo biespecífico de captación de células T CD20xCD3, Glofitamab, durante la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2022, que tendrá lugar del 3 al 7 de junio, y en el Congreso de la Asociación Europea de Hematología (EHA) de 2022, que se celebrará del 9 al 12 de junio. Los resultados del estudio fase II de expansión del NP30179 demostraron que, tras una mediana de seguimiento de más de 12 meses, Glofitamab en un esquema de tratamiento fijo (administrado durante un tiempo determinado, y no prolongado hasta la progresión de la enfermedad) induce respuestas completas (RC) duraderas en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R), que habían recibido una mediana de tres terapias previas [1].
"Estos datos nos acercan un poco más a nuestro objetivo de encontrar soluciones para las personas con linfoma B difuso de células grandes muy pretratado, un tumor que a menudo reaparece y aumenta su agresividad cada vez que vuelve. El potencial de Glofitamab como nuevo tratamiento de duración fija y disponibilidad inmediata podría ser decisivo para mejorar los resultados en los pacientes con este cáncer difícil de tratar que, de otro modo, tienen opciones limitadas.", ha explicado el doctor Levi Garraway, director Médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.
El estudio pivotal fase II de expansión del NP30179 incluyó a pacientes con LBDCG muy pretratados y altamente refractarios. En un 58,3% de ellos la enfermedad había reaparecido tras su terapia inicial y alrededor de un tercio (33,1%) habían recibido una terapia previa con células CAR-T.[1] Tras una mediana de seguimiento de 12,6 meses, el 39,4% ( n=61/155) de los pacientes lograron una RC (objetivo primario) y la mitad (51,6%; n=80/155) alcanzaron una respuesta global (el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial o completa; objetivo secundario de eficacia), según la evaluación de un comité de revisión independiente. La mayoría (77,6%) de las respuestas completas fueron duraderas y se manteníana los 12 meses y la mediana de la duración de respuestas completas aún no se había alcanzados (no evaluable [16,8, no evaluable]). El efecto secundario más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que se produjo en el 63,0% de los pacientes. Los episodios de SLC fueron predecibles, generalmente de bajo grado (principalmente de grado 1 [47,4%] o 2 [11,7%]), se produjeron en las dosis iniciales y sólo un paciente suspendió el tratamiento con Glofitamab debido al SLC. La incidencia de SLCde grado 3+ fue baja (3,9%), y no se produjeron acontecimientos adversos de grado 5.[1]
"Estos datos son alentadores, ya que representan una nueva esperanza para estos pacientes que, de otro modo, tienen pocas opciones de tratamiento eficaces y se han enfrentado a la decepción de no responder a múltiples rondas de tratamientos. Los datos obtenidos con Glofitamab sugieren que los pacientes pueden ser capaces de lograr respuestas duraderas con un tratamiento que no tienen que tomar continuamente hasta la progresión de la enfermedad", ha señalado el profesor asociado Michael Dickinson, hematólogo y jefe del Grupo de Enfermedades de Linfoma Agresivo de Hematología Clínica en el Centro Oncológico Peter MacCallum y el Hospital Real de Melbourne (Australia).
Los datos del estudio NP30179 se han presentado para su aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), y este año está previsto presentarlos a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la Agencia Americana del Medicamento (FDA). Glofitamab está siendo investigado en varios ensayos clínicos y explorado en líneas anteriores de tratamiento del linfoma.
Roche está comprometida con la mejora de los estándares de tratamiento y de los resultados en los pacientes con cánceres de la sangre, y los datos científicos que se presentarán en ASCO y EHA son una muestra de su avance hacia este objetivo. Roche está investigando sus anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 que interactúan con células T, glofitamab y mosunetuzumab, en formulación subcutánea y en estudios adicionales de fase III que ampliarán la comprensión de su impacto en las líneas anteriores de tratamiento, con el objetivo de proporcionar a los pacientes con diferentes tipos de linfomas resultados de tratamiento sólidos y duraderos. Además, la Comisión Europea (CE) recientemente ha aprovado Polivy® (polatuzumab vedotin) en combinación con MabThera® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) que no hayan recibido tratamiento previo, y el Comité de Medicamentos de uso Humano de la EMA recomendó la aprobación de mosunetuzumab para pacientes con linfoma folicular R/R, que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
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Acerca de Glofitamab
Glofitamab es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que interactúa con células T, en fase de investigación, diseñado para atacar el CD20 en la superficie de las células B y el CD3 en la superficie de las células T. Glofitamab se basa en un novedoso formato estructural denominado "2:1". Está diseñado para tener dos regiones "Fab" que se unen a CD20, y una región "Fab" que se une a CD3. Esta doble orientación activa y redirige los linfocitos T existentes en el paciente para que se enfrenten a los linfocitos B dianay los eliminen liberando proteínas citotóxicas en los linfocitos B. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Glofitamab, en el que se investiga la molécula en monoterapia y en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de personas con linfomas no Hodgkin de células B, incluidos el linfoma difuso de células B grandes y el linfoma de células del manto, y otros cánceres sanguíneos.+
Acerca del estudio NP30179
El estudio NP30179 [NCT03075696] es un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Glofitamab en personas con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. Las medidas de resultado incluyen la tasa de respuesta completa por parte del comité de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para pacientes con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, y Hemlibra® (emicizumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye anticuerpos biespecíficos contra las células T, glofitamab y mosunetuzumab, dirigidos tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1 y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche en Oncología
Roche ha estado trabajando para transformar la atención del cáncer durante más de 50 años, poniendo a disposición de los pacientes el primer fármaco de quimioterapia contra el cáncer diseñado específicamente, el fluorouracilo, en 1962. El compromiso de Roche con el desarrollo de medicamentos y diagnósticos innovadores para el cáncer se mantiene firme. La cartera de medicamentos innovadores contra el cáncer del Grupo Roche incluye: Alecensa® (alectinib); Avastin® (bevacizumab); Cotellic® (cobimetinib); Erivedge® (vismodegib); Gavreto® (pralsetinib); Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab); Herceptin® (trastuzumab); Kadcyla® (trastuzumab emtansina); MabThera®/Rituxan® (rituximab); Perjeta® (pertuzumab); Polivy® (polatuzumab vedotina); Tarceva® (erlotinib); Rozlytrek® (entrectinib); Tecentriq® (atezolizumab); Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie; Xeloda® (capecitabina); Zelboraf® (vemurafenib). Además, Roche tiene una sólida línea de oncología en investigación que se centra en nuevos objetivos terapéuticos y nuevas estrategias de combinación. Para obtener más información sobre el enfoque de Roche para el cáncer, visite www.roche.com.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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