Los datos provisionales del estudio fase III HAVEN 7 refuerzan la eficacia y seguridad de Hemlibra en lactantes con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII [1]
Nuevo datos y actualizados avalan el uso de Polivy en linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), incluyendo su potencial como opción de tratamiento para pacientes no tratados previamente [2]
Resultados actualizados de los innovadores anticuerpos biespecíficos que atraen a las células T CD20xCD3, Lunsumio y glofitamab, mejoran aún más su potencial como opciones terapéuticas eficaces, preparadas para usar y con una duración fija para las personas con linfoma [3,4,5,6,7]
Los primeros datos fase III de crovalimab muestran que se cumplieron los objetivos primarios de eficacia, ya que las inyecciones subcutáneas lograron el control de la enfermedad en personas con hemoglobinuria paroxística nocturna, como se demostró en el estudio COMMODORE 3 en China [8]
Basilea, 08 de noviembre de 2022. – Roche ha anunciado hoy que presentará nuevos datos de su cartera de productos hematológicos líderes en el sector en el 64º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 10 al 13 de diciembre de 2022. Los datos que se presentarán abarcan numerosas enfermedades de la sangre, como la hemofilia A, la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) y varios tipos de cánceres de la sangre, como el linfoma no hodgkin (LNH) y el mieloma múltiple. Los medicamentos de Roche, tanto los aprobados como los que se encuentran en fase de investigación, se presentarán en más de 50 comunicaciones, incluyendo más de 15 presentaciones orales.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y Jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "nos esforzamos continuamente por mejorar los resultados de los pacientes, explorando nuevas opciones de tratamiento en los trastornos de la sangre, como los linfomas y las enfermedades raras, donde las necesidades no cubiertas siguen siendo elevadas. Asimismo, los datos que presentamos refuerzan nuestro compromiso dirigido a redefinir los paradigmas de tratamiento, mejorar los estándares de atención existentes y abordar una diversidad de necesidades de los pacientes y del sistema sanitario”.
Compromiso de Roche para reforzar la solidez de la cartera actual
Con 25 años de experiencia en enfermedades de la sangre, Roche ha desarrollado nuevos medicamentos que han cambiado el estándar de atención en varios trastornos de la sangre con gran necesidad insatisfecha. Los datos que se presentan este año son un ejemplo del compromiso de esta compañía de invertir en su cartera actual para seguir mejorando los resultados de los pacientes.
Los datos provisionales del estudio fase III HAVEN 7 refuerzan la eficacia y la seguridad de Hemlibra® (emicizumab) en lactantes con hemofilia A grave sin inhibidores del factor VIII. [1] En esta población, la profilaxis precoz puede evitar daños a largo plazo en las articulaciones y los músculos, y reducir potencialmente el riesgo de hemorragia intracraneal, que puede ser mortal [9].
En la reunión se compartirán nuevos datos de evaluación de Polivy® (polatuzumab vedotin) que subrayan el impacto potencial de este tratamiento para la comunidad de pacientes con LBDCG. Se presentarán datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) del estudio POLARIX fase III, en los que se destaca el impacto potencial de Polivy en combinación con MabThera®/Rituxan® (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) en la reducción de la necesidad de tratamientos posteriores en personas con LBDCG no tratadas previamente, una población en la que los múltiples tratamientos posteriores pueden suponer una carga terapéutica importante. [2] Sobre la base de los datos del estudio POLARIX, esta combinación de Polivy ha sido aprobada por la UE y, recientemente, por Japón, para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG no tratados previamente.
Roche presenta datos actualizados del programa de desarrollo de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 más amplio y completo de la industria. El objetivo es proporcionar opciones de tratamiento de duración fija y listas para usar, que aborden las necesidades únicas y diversas de las personas con neoplasias sanguineas. Los datos incluyen análisis actualizados de Lunsumio® (mosunetuzumab), el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 aprobado por la Comisión Europea para tratar el linfoma folicular, y glofitamab, cuyos datos se han presentado para su aprobación a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y se están enviando a otras autoridades sanitarias de todo el mundo, incluida la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés)
Los análisis actualizados del estudio pivotal fase II GO29781 de Lunsumio en personas con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario (R/R) después de dos o más terapias previas, mostraron respuestas duraderas continuas a través de múltiples objetivos primarios de la eficacia, además de ofrecer el potencial de ser administrado sin necesidad de hospitalización [3]. Además, se presentarán estudios que evalúan Lunsumio como monoterapia y en combinaciones novedosas para el tratamiento de LBDCG en líneas de tratamiento anteriores, destacando el potencial de Lunsumio en otros entornos [4,5].
Los resultados actualizados del estudio fase II NP30179 mostrarán que un tratamiento de duración fija con glofitamab en monoterapia puede proporcionar respuestas completas duraderas en personas con linfomas agresivos muy pretratados. [6,7] Los resultados de la cohorte pivotal de LBDCG en recaída o refractario indican que los pacientes pueden mantener respuestas duraderas tras un tratamiento de duración fija con glofitamab, lo que podría permitirles beneficiarse de un periodo sin tratamiento [6].
Explorar e innovar en nuevas áreas con necesidades no satisfechas
Roche está aplicando su experiencia científica para ampliar su programa de desarrollo clínico en hematología, explorando otras enfermedades de la sangre y aportando innovaciones que respondan a las diversas necesidades de los pacientes en áreas con grandes necesidades no cubiertas.
En ASH se presentarán los primeros datos clínicos fase III de crovalimab, procedentes del estudio COMMODORE 3 realizado en China. Estos datos demuestran que crovalimab cumplió los objetivos primarios de la eficacia, lo que sugiere que crovalimab es eficaz y bien tolerado en personas con HPN, una enfermedad sanguínea rara y potencialmente mortal, en la que los glóbulos rojos sanos son atacados y destruidos por el sistema del complemento del organismo [8]. Actualmente no hay opciones de tratamiento eficaces para la HPN ampliamente disponibles en China.
Spark Therapeutics, miembro del Grupo Roche, compartirá datos actualizados de seguimiento a largo plazo del ensayo clínico fase I/II en curso de SPK-8011, una terapia génica en investigación basada en Vectores de Virus Adenoasociados (AAV) que se está desarrollando para el tratamiento de la hemofilia A. [10] La adquisición de Spark Therapeutics aportó nuevas capacidades en materia de hemofilia A para hacer frente a la gran necesidad médica no cubierta de las personas que viven con esta enfermedad y tratar de crear un beneficio adicional más allá de las opciones de tratamiento actuales.
En ASH se presentarán datos positivos sobre cevostamab, incluidos los del estudio fase I GO39775, que sugieren que los pacientes con mieloma múltiple muy pretratados pueden mantener respuestas duraderas con cevostamab de duración fija. [11] Además, del ensayo fase 1 del anticuerpo biespecífico GPRC5DxCD3, RG6234, de Roche que atrae a las células T se presentarán datos que muestran una actividad preliminar alentadora en personas con mieloma múltiple en recaída o refractario. [12] Con esta cartera de productos, Roche se compromete a avanzar en los tratamientos frente al mieloma múltiple, que sigue siendo una enfermedad incurable caracterizada por múltiples recaídas.
En la siguiente tabla se recoge la información sobre los principales resúmenes de los medicamentos que Roche presentará en ASH.
Puede seguir a Roche en Twitter a través de @Roche y en LinkedIn y mantenerse al día de las noticias y actualizaciones de la Reunión Anual de ASH utilizando el hashtag #ASH22.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. Hoy en día, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones de tratamiento innovadoras a los pacientes en una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab) y Lunsumio® (mosunetuzumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos que atraen a las células T glofitamab, dirigido tanto a CD20 como a CD3, y cevostamab, dirigido tanto a FcRH5 como a CD3, Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera de productos y de nuestra cartera de proyectos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados que pretenden mejorar aún más la vida de los pacientes.
Acerca de la investigación de Roche y Spark Therapeutics sobre la terapia génica en la hemofilia A
Creemos que la terapia génica tiene el potencial de revolucionar la medicina y mejorar la vida de los pacientes con enfermedades genéticas y otras enfermedades graves. La combinación del compromiso de Roche con el desarrollo de medicamentos para la hemofilia y la experiencia en terapia génica de Spark Therapeutics reúne al mejor equipo de colaboradores en la investigación de terapias génicas para la hemofilia A. Nuestro objetivo común es desarrollar terapias génicas para la hemofilia A que, con la dosis efectiva más baja y el régimen inmunomodulador óptimo, demuestren seguridad, previsibilidad, eficacia y durabilidad para los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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