A los dos años, el 77% de los pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en fase temprana sin tratamiento previo alcanzaron la No Evidencia de Actividad de la Enfermedad (NEDA, por sus siglas en inglés)
El inicio de OCREVUSⓇ como tratamiento de primera línea reduce los brotes, las hospitalizaciones y los costes en comparación con el uso de OCREVUSⓇ en segunda línea
Los datos de seguridad a nueve años de OCREVUSⓇ avalan su perfil favorable de beneficio-riesgo; más de 250.000 personas han sido tratadas en todo el mundo
Los resultados de embarazos registrados en más de 2.000 mujeres con esclerosis múltiple (EM) tratadas con OCREVUSⓇ sugieren que no hay un riesgo mayor de efectos adversos en el embarazo y en el bebé
Basilea, 26 de octubre de 2022 - Roche ha anunciado hoy nuevos datos de OCREVUS® (ocrelizumab) sobre la progresión de la enfermedad y los costes sanitarios en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en fase inicial, y la seguridad a largo plazo de todos los ensayos clínicos en pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) y con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Asimismo, los datos en mujeres embarazadas con EM procedentes de la mayor base de datos de un tratamiento anti CD-20 sugieren resultados consistentes con los datos epidemiológicos en mujeres embarazadas y se presentaron como una comunicación oral en el el 38º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento y la Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS).
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "la EM suele afectar a personas jóvenes en un momento de sus vidas en el que están empezando una carrera o creando una familia. Estos datos nuevos demuestran que el uso de OCREVUS® como tratamiento de primera línea aporta importantes beneficios clínicos y económicos a los pacientes, con lo que se avala aún más la eficacia que puede aportar esta terapia con un uso continuado a largo plazo".
Análisis intermedio a dos años del estudio abierto fase IIIb ENSEMBLE: no hay evidencia de progresión de la enfermedad en la EMRR en fase inicial
El tratamiento con OCREVUS® proporcionó un beneficio consistente a lo largo de dos años en pacientes a los que se les había diagnosticado recientemente EMRR y que no habían recibido un tratamiento modificador de la enfermedad (TME) previo, en un análisis intermedio del estudio abierto fase IIIb ENSEMBLE. Después de 96 semanas de tratamiento con OCREVUS®, el 77% de los pacientes logró alcanzar la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA; ausencia de brotes, ausencia de empeoramiento de la discapacidad o ausencia de actividad en lesiones en RM con rebaseline preespecificado de la RM a las 8 semanas). La mayoría de los pacientes no tuvieron brotes (93%), ni aparición de nuevas lesiones por RM (89%), ni progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas (91%).
A lo largo de dos años, la tasa anualizada de brotes en todos los pacientes del estudio ENSEMBLE fue baja (0,033), lo que equivale a un brote cada 30 años. La puntuación media de la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS por sus siglas en inglés) desde el inicio mejoró significativamente de 1,8 a 1,67 (p<0,0001). El perfil de seguridad de OCREVUS® en este ensayo fue coherente con su perfil de seguridad general favorable.
Análisis de solicitudes en Estados Unidos: el inicio temprano de OCREVUS® puede beneficiar tanto a los pacientes como al sistema sanitario
Los pacientes recién diagnosticados y que iniciaron el tratamiento con OCREVUS® tuvieron una tasa de eventos anualizados asociados a un brote menor (EOAR por sus siglas en inglés; 0,36) en comparación con los pacientes que iniciaron OCREVUS® como tratamiento de segunda línea o posterior (0,51). Además, los pacientes tratados con OCREVUS® en primera línea tuvieron menores tasas de hospitalización en el plazo de un año en comparación con los pacientes tratados con OCREVUS® en segunda línea o posterior (0,02 frente a 0,042, respectivamente).
Los costes también fueron menores tras el tratamiento con OCREVUS® en primera línea, incluidos los costes totales anuales no relacionados con el TME (18.389 dólares frente a 26.225 dólares, respectivamente) y los costes relacionados con la EM/no relacionados con el TME (8.837 dólares frente a 14.758 dólares, respectivamente) en comparación con los pacientes tratados con OCREVUS® en segunda línea o posterior. Los costes no relacionados con el TME se definieron como los costes totales de las visitas al servicio de urgencias, la atención hospitalaria, la atención ambulatoria y las prescripciones no relacionadas con el TME. Los costes relacionados con la EM se definieron de forma similar, pero también podían atribuirse a la enfermedad.
Los hallazgos del estudio sugieren que el inicio temprano con OCR, en lugar de la escalada desde los TME de menor eficacia, puede proporcionar beneficios tanto para los pacientes como para el sistema sanitario. Estos análisis clínicos y económicos se realizaron con datos de solicitudes sanitarias en Estados Unidos entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2021.
La seguridad a largo plazo de los ensayos clínicos de OCREVUS® es consistente a lo largo de nueve años
Se presentarán nuevos datos de seguridad obtenidos hasta noviembre de 2021, que representan a 5.848 pacientes con EMR y EMPP y 25.153 pacientes-años de exposición a OCREVUS®, en todos los ensayos clínicos de OCREVUS®. Estos resultados demuestran además el perfil beneficio-riesgo de OCREVUS®, que se mantiene favorable durante nueve años.
El doctor Stephen Hauser, presidente del Comité Directivo Científico de los estudios OPERA y director del Instituto Weill de Neurociencias de la Universidad de California en San Francisco, ha afirmado que "los datos de nueve años presentados en ECTRIMS en la EM remitente y primaria progresiva siguen mostrando una eficacia significativa frente a la actividad y la progresión de la enfermedad, manteniendo un perfil de seguridad consistente a largo plazo, lo que es muy esperanzador para los pacientes que conviven con esta enfermedad y sus médicos. OCREVUS® ha cambiado significativamente el paradigma del tratamiento para más de 250.000 personas con EM desde su aprobación hace más de cinco años".
Más de 250.000 personas con EM han sido ya tratadas con OCREVUS® en todo el mundo, y los datos siguen mostrando un perfil beneficio-riesgo que es consistente y favorable en los ensayos clínicos y en el mundo real. OCREVUS® está aprobado en 101 países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio y Europa del Este, así como en Australia, Suiza, Reino Unido y la UE.
Los datos de seguridad de Roche no sugieren un mayor riesgo de efectos adversos en el embarazo y en el bebé en mujeres tratadas con OCREVUS®
A 31 de marzo de 2022, se notificaron un total de 2.020 embarazos en mujeres con EM, de los cuales, 705 (35%) tuvieron exposición a OCREVUS® en el útero. De los 532 embarazos con exposición a OCREVUS® en el útero - notificados prospectivamente -, 286 tuvieron resultados conocidos: 79% nacidos vivos; 1% embarazos ectópicos; 12% abortos terapéuticos/electivos; 8% abortos espontáneos; 0,3%muerte fetal.
En las mujeres con EM y tratadas con OCREVUS® que informaron estar embarazadas, los datos acumulados no sugieren un aumento del riesgo de parto prematuro, de anomalías congénitas importantes o de otros efectos adversos, además, y son coherentes con los datos epidemiológicos, y en línea con los informes reportados anteriormente, proporcionando información importante para las mujeres que conviven con EM y que están o pueden quedarse embarazadas.
Las agencias reguladoras aconsejan el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con OCREVUS® y durante los 6-12 meses posteriores a la última dosis. La relación beneficio-riesgo de OCREVUS® en las madres y los bebés se está evaluando de forma prospectiva en dos estudios fase IV, MINORE en mujeres embarazadas y SOPRANINO en mujeres lactantes, ambos en fase de reclutamiento.
Acerca de la Esclerosis Múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,8 millones de personas en todo el mundo. Se produce cuando el sistema inmunitario ataca de forma anormal el aislamiento y el soporte que rodea a las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, como debilidad muscular, fatiga y dificultad para ver, y puede acabar provocando una discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años, lo que convierte a esta enfermedad en la principal causa de discapacidad no traumática en adultos jóvenes.
Las personas con EM,independientemente del subtipo, experimentan la progresión de la enfermedad -pérdida permanente de células nerviosas en el sistema nervioso central y empeoramiento gradual de la discapacidad- al principio de su enfermedad, incluso si sus síntomas clínicos no son aparentes o no parecen estar empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con EM, en términos de su salud física y mental, y contribuir al impacto financiero negativo sobre el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es ralentizar, detener e, idealmente, prevenir la progresión de la discapacidad lo antes posible.
La EM recurrente-remitente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por la aparición de episodios con nuevos signos o síntomas o empeoramiento de los mismos(brotes) seguidos de períodos de recuperación. Aproximadamente, el 85% de las personas con EM son diagnosticadas inicialmente con EMRR. La mayoría de las personas a las que se les diagnostica EMRR acaban pasando a la EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad a lo largo del tiempo. Las formas recidivantes de EM (EMR) incluyen a las personas con EMRR y a las personas con EMSP que siguen experimentando recaídas. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad que se caracteriza por un empeoramiento constante de los síntomas, pero que no suele presentar brotes ni períodos de remisión. Aproximadamente el 15% de las personas con EM son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de OCREVUS® por parte de la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no existían tratamientos aprobados para la EMPP.
Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)
OCREVUS® es el primer y único tratamiento aprobado tanto para la EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente, la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva, EMSP, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en Estados Unidos) y la EMPP. OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de células inmunitarias que podría contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que OCREVUS® se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. OCREVUS® se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La primera dosis, en dos perfusiones de 300 mg, administradas con dos semanas de diferencia, y las posteriores, en una única perfusión de 600 mg.
Acerca de Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar trabajos científicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Roche tiene medicamentos aprobados y en investigación para la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la miastenia grave, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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