Los datos de OCREVUSⓇ que se presentarán muestran un beneficio significativo en la disminución de la actividad de la enfermedad y la ralentización de la progresión en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en fase inicial que no han recibido tratamiento
Se difundirán los datos de seguridad en mujeres embarazadas tratadas con OCREVUS® en la mayor cohorte de datos de tratamientos anti-CD20 presentada hasta la fecha
Los datos de seguridad a nueve años con OCREVUSⓇ refuerzan su perfil favorable de beneficio-riesgo
Una nueva investigación demuestra el impacto del diagnóstico erróneo y del retraso en el inicio del tratamiento en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO)
Basilea, 19 de octubre de 2022. – Roche ha anunciado hoy que presentará nuevos datos de OCREVUS® (ocrelizumab) y de la investigación continua sobre el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en el 38º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebrará del 26 al 28 de octubre de 2022. Estos datos incluyen 35 abstracts, entre los que destacan los resultados de la actividad de la enfermedad y la progresión en esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en fase inicial, los resultados en más de 2.000 mujeres embarazadas con EM y los datos de seguridad a largo plazo con OCREVUS®. Asimismo, se difundirán datos globales sobre el TENMO que muestran el impacto del retraso en el inicio del tratamiento, así como la caracterización clínica de la gravedad y la estabilidad de la enfermedad, y la identificación precisa de las personas que conviven con TENMO a través de algoritmos basados en solicitudes sanitarias. Por último, se presentará el diseño de un ensayo clínico fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de satralizumab en la enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína de la mielina del oligodendrocito (MOGAD, por sus siglas en inglés), una enfermedad autoinmune rara, crónica y debilitante que afecta principalmente al nervio óptico, al cerebro y la médula espinal.
Tal y como ha señalado el doctor Levy Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "nuestro objetivo es facilitar que las personas con EM y TENMO puedan mantener una vida plena. Con más de 250.000 personas tratadas con OCREVUS®, seguimos observando reducciones significativas en la progresión de la enfermedad de la EM, manteniendo además un perfil de seguridad favorable. También nos centramos en las necesidades aún no cubiertas -como el diagnóstico y el tratamiento más temprano-, lo que es fundamental para garantizar que los pacientes reciban el abordaje más adecuado".
Esclerosis múltiple (EM)
Roche presentará 29 abstracts sobre la EM, incluyendo los datos de un análisis intermedio a dos años del estudio abierto fase IIIb ENSEMBLE en pacientes con EMRR en fase temprana sin tratamiento.Estos datos mostrarán el impacto positivo en la actividad de la enfermedad y la progresión cuando los pacientes recién diagnosticados son tratados con OCREVUS®. También se presentarán los resultados del mayor conjunto de datos acumulados en embarazo con un medicamento contra el CD20 recogidos en más de 2.000 mujeres tratadas con OCREVUS®. Los datos a largo plazo de todos los ensayos clínicos con OCREVUS® en EMR y en EM primaria progresiva (EMPP) obtenidos durante nueve años reforzarán el perfil favorable beneficio-riesgo de OCREVUS®.
Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO)
Roche presentará cinco abstracts sobre el TENMO, incluyendo el desarrollo y aplicación de un algoritmo basado en solicitudes de asistencia sanitaria para identificar a las personas que conviven con el TENMO. El diagnóstico erróneo de este trastorno es frecuente y se asocia con un retraso en el inicio del tratamiento de mantenimiento. Esto se puso de manifiesto en un estudio que buscaba obtener un mayor entendimiento de las características de los pacientes, la gravedad de los brotes y otros factores que influyen en la elección del tratamiento.
También se presentará el desarrollo de un consenso validado sobre la gestión del TENMO seropositivo para los AQP4-IgG, centrándose en recomendaciones de tratamiento, en las que se incluye satralizumab. Este consenso pretende mejorar el abordaje de los pacientes mediante la toma informada de decisiones de tratamiento. Asimismo, se describirán la estabilidad y la gravedad de la enfermedad, con el objetivo de integrar estos conceptos en la práctica clínica mundial del TENMO.
Roche también dará a conocer el diseño de un estudio fase III que evaluará la eficacia y la seguridad de satralizumab en la MOGAD.
Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab)
OCREVUS® es el primer y único tratamiento aprobado tanto para EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente, la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva, EMSP, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en Estados Unidos) y la EMPP. OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que OCREVUS® se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. OCREVUS® se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con un intervalo de dos semanas. Las dosis posteriores se administran como una sola perfusión de 600 mg.
Acerca de ENSPRYNG® (satralizumab)
ENSPRYNG® que ha sido diseñado por Chugai, un miembro del Grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la actividad del receptor de interleuquina-6 (IL-6). ENSPRYNG® fue diseñado utilizando una novedosa tecnología de reciclaje de anticuerpos y en comparación con la tecnología de anticuerpos convencional, la tecnología de reciclaje de anticuerpos permite que el medicamento permanezca en la sangre durante un período de tiempo más largo y que la dosis subcutánea se administra cada cuatro semanas.
Los resultados positivos de los ensayos clínicos fase III con ENSPRYNG®, tanto en monoterapia como en combinación con un tratamiento inmunosupresor basal, sugieren que la inhibición de IL-6 es una intervención terapéutica eficaz para tratar el TENMO. ENSPRYNG® está actualmente aprobado para el TENMO en 72 países y se están revisando otras solicitudes con numerosas agencias reguladoras. Roche sigue investigando ENSPRYNG® en otras indicaciones, como la miastenia grave generalizada, la enfermedad asociada a los anticuerpos contra la glucoproteína de la mielina (MOGAD) y la encefalitis autoinmune.
La FDA concedió a ENSPRYNG® la designación de terapia innovadora para el tratamiento del TENMO en diciembre de 2018 y como medicamento huérfano para el TENMO en Estados Unidos, Europa, Rusia y Japón.
Acerca de Roche en neurociencias
Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar trabajos científicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.
Roche tiene medicamentos aprobados y en investigación para la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la miastenia grave, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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