Noticia

20.10.2022

Roche presenta nuevos datos de OCREVUS Ⓡ (ocrelizumab) en esclerosis múltiple y su investigación continua en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica en ECTRIMS 2022

  • Los datos de OCREVUSⓇ que se presentarán muestran un beneficio significativo en la disminución de la actividad de la enfermedad y la ralentización de la progresión en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en fase inicial que no han recibido tratamiento
  • Se difundirán los datos de seguridad en mujeres embarazadas tratadas con OCREVUS® en la mayor cohorte de datos de tratamientos anti-CD20 presentada hasta la fecha
  • Los datos de seguridad a nueve años con OCREVUSⓇ refuerzan su perfil favorable de beneficio-riesgo
  • Una nueva investigación demuestra el impacto del diagnóstico erróneo y del retraso en el inicio del tratamiento en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO)

 

Basilea, 19 de octubre de 2022. – Roche ha anunciado hoy que presentará nuevos datos de OCREVUS® (ocrelizumab) y de la investigación continua sobre el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) en el 38º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS), que se celebrará del 26 al 28 de octubre de 2022. Estos datos incluyen 35 abstracts, entre los que destacan los resultados de la actividad de la enfermedad y la progresión en esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en fase inicial, los  resultados en más de 2.000 mujeres embarazadas con EM y los datos de seguridad a largo plazo con OCREVUS®. Asimismo, se difundirán datos globales sobre el TENMO que muestran el impacto del retraso en el inicio del tratamiento, así como la caracterización clínica de la gravedad y la estabilidad de la enfermedad, y la identificación precisa de las personas que conviven con TENMO a través de algoritmos basados en solicitudes sanitarias. Por último, se presentará el diseño de un ensayo clínico fase III que evalúa la eficacia y la seguridad de satralizumab en la enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína  de la mielina del oligodendrocito (MOGAD, por sus siglas en inglés), una enfermedad autoinmune rara, crónica y debilitante que afecta principalmente al nervio óptico, al cerebro y la médula espinal. 

Tal y como ha señalado el doctor Levy Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "nuestro objetivo es facilitar que las personas con EM y TENMO puedan mantener una vida plena. Con más de 250.000 personas tratadas con OCREVUS®, seguimos observando reducciones significativas en la progresión de la enfermedad de la EM, manteniendo además un perfil de seguridad favorable. También nos centramos en las necesidades aún no cubiertas -como el diagnóstico y el tratamiento más temprano-, lo que es fundamental para garantizar que los pacientes reciban el abordaje más adecuado".

 

Esclerosis múltiple (EM) 

Roche presentará 29 abstracts sobre la EM, incluyendo los datos de un análisis intermedio a dos años del estudio abierto fase IIIb ENSEMBLE en pacientes con EMRR en fase temprana sin tratamiento.Estos datos mostrarán el impacto positivo en la actividad de la enfermedad y la progresión cuando los pacientes recién diagnosticados son tratados con OCREVUS®. También se presentarán los resultados del mayor conjunto de datos acumulados en embarazo con un medicamento contra el CD20 recogidos en más de 2.000 mujeres tratadas con OCREVUS®. Los datos a largo plazo de todos los ensayos clínicos con OCREVUS® en EMR y en EM primaria progresiva (EMPP) obtenidos durante nueve años  reforzarán el perfil favorable beneficio-riesgo de OCREVUS®.  

 

Trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) 

Roche presentará cinco abstracts sobre el TENMO, incluyendo el desarrollo y aplicación de un algoritmo basado en solicitudes de asistencia sanitaria para identificar a las personas que conviven con el TENMO. El diagnóstico erróneo de este trastorno es frecuente y se asocia con un retraso en el inicio del tratamiento de mantenimiento. Esto se puso de manifiesto en un estudio que buscaba obtener un mayor entendimiento de las características de los pacientes, la gravedad de los brotes y otros factores que influyen en la elección del tratamiento. 

También se presentará el desarrollo de un consenso validado sobre la gestión del TENMO seropositivo para los AQP4-IgG, centrándose en recomendaciones de tratamiento, en las que se incluye satralizumab. Este consenso pretende mejorar el abordaje de los pacientes mediante la toma informada de decisiones de tratamiento. Asimismo, se describirán la  estabilidad y la gravedad de la enfermedad, con el objetivo de integrar estos conceptos en la práctica clínica mundial del TENMO.

Roche también dará a conocer el diseño de un estudio fase III que evaluará la eficacia y la seguridad de satralizumab en la MOGAD.

 

Medicamento 

Título del abstract 

Número de presentación (Tipo) 

Fecha y hora de presentación 


Los e-Posters estarán disponibles desde el 26 de octubre a las 8.00 horas (HORA LOCAL)

Las presentaciones de pósters están programadas para el 26 de octubre a las 16:30-18:30h (HORA LOCAL), a menos que se indique lo contrario 

OCREVUS® para EM

Resultados  de embarazo y lactancia en mujeres con EM que reciben Ocrelizumab    

0038 (Oral) 

26 de octubre 

14:49-14:56 HORA LOCAL 

Pacientes naïve con fase temprana mostraron una baja actividad de la enfermedad tras 2 años de tratamiento con ocrelizumab, sin nuevas señales de seguridad; estudio fase IIIb ENSEMBLE 

P285 (Poster) 

27 de octubre 13:20-13:25 HORA LOCAL

Seguridad de ocrelizumab en esclerosis múltiple: análisis actualizado en pacientes con esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva 

P326 (Poster) 


Análisis intermedio de los datos de eficacia y seguridad en pacientes de población negra e hispana con esclerosis múltiple que reciben tratamiento con ocrelizumab en el ensayo clínico CHIMES  

P686 (Poster) 


Datos demográficos y características basales de la enfermedad de los pacientes con esclerosis múltiple recurrente de Kenia que participaron en el ensayo clínico CHIMES 

EP1049 (e-Poster) 


La perspectiva del paciente sobre las necesidades y prioridades de la planificación familiar en la esclerosis múltiple: un estudio combinado de investigación cuantitativa y cualitativa   

P077 (Poster) 

 

Los niveles de neurofilamentos de cadena ligera en sangre predicen la progresión sin brotes  en esclerosis múltiple recurrente y primaria progresiva tras el tratamiento con anti-CD20: Resultados de los ensayos clínicos fase 3 aleatorizados y doble ciego de ocrelizumab  

P256 (Poster) 

 

Identificación de nuevas medidas de la actividad de la enfermedad y la biología progresiva crónica de la EM en el LCR : Resultados del Estudio de Evaluación de Resultados de Biomarcadores de Ocrelizumab (OBOE): Ensayo clínico abierto y aleatorizado  

P449 (Poster) 

27de octubre 

13:34-13:40 HORA LOCAL 

Resultados en práctica clínica y económicos  en personas con esclerosis múltiple que inician tratamiento en primera versus segunda línea con ocrelizumab 

EP1127 (e-Poster) 

 

Tendencias en el uso de tratamientos modificadores de la enfermedad en mujeres con esclerosis múltiple con deseo gestacional en Estados Unidos: un análisis de la base de datos de solicitudes 

P479 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL

Patrones de vacunación contra la COVID-19 y resultados en personas con esclerosis múltiple en la cohorte FlywheelMS  

EP1100 (e-Poster) 

 

Ocrelizumab en pacientes con EMRR en fase temprana: resultados del ensayo fase IIIb ENSEMBLE y de la cohorte emparejada del registro de EM NTD

P771 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL

Seguridad confirmada de la perfusión  corta de ocrelizumab en múltiples administraciones: Resultados del subestudio ENSEMBLE PLUS 

P739 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL

La eficacia y seguridad de ocrelizumab se mantienen en pacientes con EMRR con  respuesta subóptima a tratamientos modificadores de la enfermedad previos: datos NEDA a 4 años de CASTING-LIBERTO 

P289 (Poster) 


Mejoras laborales y cognitivas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente tratados con ocrelizumab: datos del estudio CASTING a 96 semanas

P776 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL

Mejoras cognitivas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente tratados con ocrelizumab: datos del estudio CASTING a 96 semanas 

P377 (Poster) 


Eficacia y seguridad a largo plazo de ocrelizumab en pacientes naïve con esclerosis múltiple recurrente temprana: datos a 7 años de la fase de extensión abierta de los OPERA

P723 (Poster) 

27 de octubre 13:30-13:35

Análisis de ocho años de la progresión confirmada de la discapacidad repetida en los ensayos clínicos OPERA y ORATORIO y sus fases de extensión abierta

P050 (Poster) 

 

Selección de la dosis de ocrelizumab para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente en niños y adolescentes: Resultados preliminares de farmacocinética, seguridad y eficacia del ensayo clínico OPERETTA 1 

P444 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL 

Reacciones relacionadas con la perfusión de ocrelizumab en la esclerosis múltiple recurrente: Más de 9 años de datos de los OLE de OPERA

P725 (Poster) 

27 de octubre 17:00-19:00 HORA LOCAL

Vacunación contra el SARS-CoV-2 e infecciones por COVID-19 en personas con esclerosis múltiple tratadas con ocrelizumab en los estudios prospectivos, multicéntricos y no intervencionales MuSicalE y CONFIDENCE  

P562 (Poster) 

27 de octubre 17:00-19:00 HORA LOCAL 

Respuestas inmunitarias inducidas por la vacuna contra el SARS-CoV-2 e infecciones posteriores en personas con esclerosis múltiple tratadas con ocrelizumab 

P553 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL

Resultados graves de la COVID-19 después de la vacunación en personas con esclerosis múltiple: estudio de evidencia en práctica clínica

P747 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL

Estudio longitudinal de la respuesta humoral y celular a las vacunas de ARNm de COVID-19 con y sin una tercera dosis ("de refuerzo") en pacientes con EM que reciben ocrelizumab: resultados a 24 semanas de VIOLA (NCT04843774) 

EP1052 (e-Poster) 

 

 

Resultados clínicos y de resonancia magnética en pacientes con esclerosis múltiple de inicio pediátrico que reciben ocrelizumab y fingolimod

EP0995 (e-Poster) 


 

Floodlight en EM 

Evaluación de la función de las extremidades superiores en EM y de la fatiga asociada a la ejecución  de la prueba de pellizco mediante sensores del móvil

O144 (Oral) 

28 de octubre

10:49-10:56 HORA LOCAL

Identificación de distintos perfiles de adherencia para las pruebas de sensores de móviles (Floodlight) en un estudio de personas con esclerosis múltiple progresiva (CONSONANCE) 

P123 (Poster) 


La monitorización pasiva a distancia en personas con esclerosis múltiple progresiva durante la pandemia de COVID-19 muestra una reducción medible de la actividad diaria 

P522 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL 

Un estudio prospectivo sobre la viabilidad de la automonitorización basada en móviles para caracterizar el deterioro cognitivo y neurológico en personas con esclerosis múltiple: Floodlight MS MoreActive 

EP0886 (e-Poster) 

 

ENSPRYNG® para TENMO

Consenso Delphi internacional, basado en la evidencia, sobre el manejo del TENMO seropositivo a AQP4-IgG, con un enfoque en las recomendaciones de tratamiento con eculizumab, inebilizumab y satralizumab

P008 (Poster) 


Comprensión de las decisiones de tratamiento en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica: una revisión global de la historia clínica con entrevistas a pacientes

P412 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL 

Caracterización de la gravedad y la estabilidad de la enfermedad en el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica: una revisión global de la historia clínica con entrevistas a los pacientes

P417 (Poster) 

27 de octubre

17:00-19:00 HORA LOCAL 

Desarrollo y validación de un algoritmo basado en solicitudes para identificar a los pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica 

EP0911 (e-Poster)  

Características basales de los pacientes iniciales del registro CorEvitas SPHERES para el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica 

P408 (Poster) 

27 de octubre 

17:00-19:00 HORA LOCAL

Satralizumab para MOGAD

METEOROID: Un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de satralizumab en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glucoproteína de mielina del oligodendrocito

EP1040

(e-Poster)

Acerca de OCREVUS® (ocrelizumab) 

OCREVUS® es el primer y único tratamiento aprobado tanto para EMR (incluida la EMRR y la EMSP activa o recurrente, la Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva, EMSP, además del síndrome clínicamente aislado [CIS] en Estados Unidos) y la EMPP. OCREVUS® es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Estos linfocitos son un tipo específico de célula inmunitaria que podría contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), lo que puede provocar discapacidad en las personas con EM. Estudios preclínicos indican que OCREVUS® se une a las proteínas de las células CD20 presentes en determinadas células B, pero no en las células madre ni en las plasmáticas, y por tanto se podrían preservar funciones importantes del sistema inmune. OCREVUS® se administra mediante perfusión intravenosa cada seis meses. La dosis inicial se administra en dos perfusiones de 300 mg con un intervalo de dos semanas. Las dosis posteriores se administran como una sola perfusión de 600 mg.

 

Acerca de ENSPRYNG® (satralizumab)

ENSPRYNG® que ha sido diseñado por Chugai, un miembro del Grupo Roche, es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la actividad del receptor de interleuquina-6 (IL-6). ENSPRYNG® fue diseñado utilizando una novedosa tecnología de reciclaje de anticuerpos y en comparación con la tecnología de anticuerpos convencional, la tecnología de reciclaje de anticuerpos permite que el medicamento permanezca en la sangre durante un período de tiempo más largo y que la dosis subcutánea se administra cada cuatro semanas. 

Los resultados positivos de los ensayos clínicos fase III con ENSPRYNG®, tanto en monoterapia como en combinación con un tratamiento inmunosupresor basal, sugieren que la inhibición de IL-6 es una intervención terapéutica eficaz para tratar el TENMO. ENSPRYNG® está actualmente aprobado para el TENMO en 72 países y se están revisando otras solicitudes con numerosas agencias reguladoras. Roche sigue investigando ENSPRYNG® en otras indicaciones, como la miastenia grave generalizada, la enfermedad asociada a los anticuerpos contra la glucoproteína  de la mielina (MOGAD) y la encefalitis autoinmune.

La FDA concedió a ENSPRYNG® la designación de terapia innovadora para el tratamiento del TENMO en diciembre de 2018 y como medicamento huérfano para el TENMO en Estados Unidos, Europa, Rusia y Japón.

 

Acerca de Roche en neurociencias

Las neurociencias son una de las principales líneas de investigación y desarrollo de Roche. Nuestro objetivo es impulsar trabajos científicos innovadores para desarrollar nuevos tratamientos con el fin de ayudar a mejorar la vida de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras. 

Roche tiene medicamentos aprobados y en investigación para la esclerosis múltiple, la atrofia muscular espinal, el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, la miastenia grave, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson y la distrofia muscular de Duchenne. Junto a nuestros colaboradores, tenemos el compromiso de seguir ampliando los límites del conocimiento científico para resolver algunos de los retos más difíciles de la neurociencia actual.

 

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.