Aproximadamente la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) expresan niveles bajos de HER2. Estas pacientes con niveles bajos de HER2 pueden ser ahora elegibles para un tratamiento dirigido, que podría mejorar significativamente sus resultados.
La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) es el único diagnóstico complementario aprobado por la FDA e indicado como ayuda en la evaluación del estado de HER2 Low en pacientes con cáncer de mama metastásico. Estas pacientes pueden ahora considerar ENHERTU como una opción de tratamiento basada en los resultados del ensayo de fase 3 DESTINY-Breast04.
Basilea, 4 de octubre de 2022 - Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha anunciado hoy que la Fodd and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado el anticuerpo primario monoclonal de conejo anti-HER2/neu (4B5) PATHWAY* para identificar a las pacientes con cáncer de mama metastásico con baja expresión de HER2 para las que puede considerarse ENHERTU® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) como tratamiento dirigido. ENHERTU es un conjugado de anticuerpos (ADC) específicamente dirigido a HER2 que está siendo desarrollado y comercializado conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo.
ER2 es una proteína receptora que ayuda a las células cancerosas a crecer rápidamente. Para determinar el estado de HER2 de una paciente, los patólogos evalúan, o puntúan, el nivel de la proteína receptora de HER2 expresada en las muestras de tejido del cáncer de mama. Si el tumor de una paciente expresa niveles elevados de HER2, la paciente es identificada como HER2-positiva y puede ser considerada para un tratamiento dirigido a HER2. Sin embargo, la mitad de las pacientes con cáncer de mama metastásico expresan niveles bajos de HER2, lo que históricamente las clasifica como HER2-negativas.
La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) incluye ahora un algoritmo de puntuación que ayuda a los patólogos a identificar a los "bajos expresores" de HER2, asignando un estatus bajo de HER2 a este grupo de pacientes. Con este punto de corte más bajo, la prueba es capaz de identificar a las pacientes que pueden beneficiarse de ENHERTU como opción de tratamiento.
"Roche se enorgullece de liderar el diagnóstico de HER2 mediante innovaciones críticas que apoyan la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de nuevas terapias dirigidas a HER2", dijo Thomas Schinecker, CEO de Roche Diagnostics. "Anteriormente, las pacientes con cáncer de mama metastásico con un nivel menor de expresión de HER2 se consideraban parte de la población HER2-negativa y no tenían opciones de tratamiento dirigidas a HER2. Ahora, pueden ser elegibles para una terapia dirigida al HER2, aumentando significativamente el número de pacientes que podrían tener mejores resultados."
La prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) se utilizó en el marco del ensayo DESTINY-Breast04, patrocinado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo, para identificar a las pacientes cuyos tumores expresaban niveles bajos de la proteína HER2. El ensayo informó de una reducción del 50% en el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte y de una ganancia global de seis meses con respecto al tratamiento estándar en las pacientes tratadas con ENHERTU cuyos tumores tenían bajos niveles de expresión de HER2.
El cáncer de mama ha superado al de pulmón como el más diagnosticado, con unos 2,3 millones de nuevos casos diagnosticados cada año en todo el mundo. Más de 620.000 personas mueren de cáncer de mama cada año. 4,5
La aprobación por parte de la FDA de la nueva indicación de bajo nivel de HER2 amplía el uso previsto para la prueba PATHWAY anti-HER2 (4B5) de Roche, de eficacia probada en el mercado, que ofrece resultados oportunos, claros y seguros. El lanzamiento ejemplifica el compromiso de Roche de seguir innovando en soluciones integradas de alto valor médico que ayuden a avanzar en la atención sanitaria personalizada.
Sobre el anticuerpo monoclonal de conejo PATHWAY anti-HER2/neu (4B5)
El anticuerpo primario monoclonal de conejo PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) prediluido de Roche, utilizado en combinación con el instrumento de tinción de portaobjetos BenchMark IHC/ISH totalmente automatizado, estandariza todos los procesos de inmunohistoquímica (IHC) desde el horneado hasta la tinción, y reduce la posibilidad de errores humanos. 5 También minimiza la variabilidad inherente resultante de la dilución individual de reactivos y otros procesos que se encuentran en los métodos de IHC manuales y semiautomatizados. El clon HER2 (4B5) de Roche obtiene sistemáticamente altas puntuaciones de evaluación de la competencia en comparación con otros clones6 y demuestra una alta concordancia con HER2 FISH7,8, lo que permite a los laboratorios emplear el anticuerpo primario HER2-IHC de manera más adaptada y fiable.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
References
Sung, Hyuna, et al. Global Cancer Statistics 2020
PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody Package Insert
Mayr D, et al. Comprehensive immunohistochemical analysis of Her-2/neu oncoprotein overexpression in breast cancer: HercepTest™ (Dako) for manual testing and Her-2/neuTest 4B5 (VENTANA) for VENTANA BenchMark automatic staining system with correlation to results of BenchMark automatic staining system with correlation to results of fluorescence in situ hybridization (FISH). Virchows Archiv. 2009; 454(3):241–248.
Brügmann A, Lelkaitis G, Nielsen S, et al. Testing HER2 in breast cancer: a comparative study on BRISH, FISH, and IHC. Appl Immunohistochem Mol Morphol. 2011;19(3):203-211.
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