• Una vez aprobado, Columvi® (glofitamab) será el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible para el tratamiento de personas con este linfoma agresivo en Europa

  • La recomendación se basa en los resultados del estudio fase I/II NP30179, en el que glofitamab, administrado como tratamiento de duración fija indujo respuestas completas tempranas y duraderas en personas con linfoma B difuso de células grandes muy pretratado o en recaída1

  • Columvi® forma parte del programa de desarrollo de biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector, cuyo objetivo es transformar la experiencia terapéutica de las personas con tumores de la sangre, a través de opciones de duración fija y de disponibilidad inmediata

 

 

Basilea, 4 de mayo de 2023. –  Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Columvi® (glofitamab), para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica. Glofitamab tiene el potencial de cambiar el tratamiento estándar actual de esta enfermedad, además de inducir respuestas tempranas y duraderas en personas con LBDCG en recaída o refractario, permitiendo potencialmente a los pacientes un periodo libre de tratamiento. Columvi® está diseñado para administrarse durante un periodo fijo de tiempo, de modo que las personas sepan cuándo terminará su tratamiento. Además, con esta nueva terapia los pacientes no tienen que esperar a que se recojan las células y se realice la ingeniería genética antes de iniciar el tratamiento, algo que podría ser especialmente importante para los que tienen alto riesgo de recaída de la enfermedad. Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final en un futuro próximo.

Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, "se necesitan, de forma urgente, nuevas opciones terapéuticas de fácil y amplia disponibilidad para las personas con linfoma B difuso de células grandes refractario. Una enfermedad que puede llegar a ser mortal si no se trata de manera inmediata. Esta recomendación nos acerca a poder proporcionar una nueva terapia de duración fija para estas personas, que induce respuestas tempranas y duraderas”.

El LBDCG es un tipo de linfoma agresivo (de crecimiento rápido) y uno de los tipos de cáncer de la sangre con mayor prevalencia entre los adultos.2 Se estima que cada año se diagnostican en Europa 36.000 casos de LBDCG.3 Aunque muchas personas con LBDCG responden al tratamiento inicial, cuatro de cada diez no se curan con el tratamiento estándar actual de primera línea, y la mayoría de los que requieren líneas terapéuticas posteriores tienen malos resultados.4,5 Una vez aprobado, Columvi® de duración fija será el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 disponible en Europa para tratar a personas con este tipo agresivo de linfoma tras múltiples líneas de tratamiento previas.

La recomendación del CHMP se basa en los resultados positivos de una cohorte pivotal del estudio fase I/II NP30179, en el que Columvi®, administrado como tratamiento fijo, indujo respuestas tempranas y duraderas en pacientes con LBDCG R/R. En general, el 83,3% de los pacientes eran refractarios a su tratamiento más reciente, el 90% fueron refractarios a cualquier línea de tratamiento anterior y, aproximadamente un tercio (35,2%), había recibido tratamiento previo con terapia de células CAR-T. Los resultados mostraron que Columvi® administrado como tratamiento fijo indujo una respuesta completa (RC; desaparición de todos los signos de cáncer) en el 35,2% (n =38/108) de las personas, y el 50% (n =54/108) logró una respuesta global (RG; la combinación de RC y respuesta parcial, una disminución de la cantidad de cáncer en su organismo). Entre los que lograron una RC, el 74,6% (IC 95%: 59,19-89,93) siguió experimentando una respuesta a los 12 meses, mientras que no se alcanzó la mediana de duración de la RC. La mediana de seguimiento de la duración de la respuesta (DR) fue de 12,8 meses. La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera RC fue de 42 días (IC 95%: 41-47). Los acontecimientos adversos (AA) más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citocinas (SLC; 64,3%), la neutropenia (disminución de los glóbulos blancos [37,7%]), la anemia (30,5%) y la trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas [24,7%]). En general, el SLC fue de bajo grado (Grado 1: 48,1%; Grado 2: 12,3%). Un paciente interrumpió el tratamiento debido al SLC.1

Los datos adicionales de una cohorte más amplia del estudio NP30179, publicados en The New England Journal of Medicine, refuerzan la durabilidad de Columvi®. Columvi® de duración fija produjo respuestas tempranas y duraderas en personas con LBDCG en recaída o refractario, con un 39,4% de los pacientes (n=61/155) que alcanzaron una RC y una mediana de DR de 18,4 meses. La mediana del tiempo transcurrido hasta la primera RC fue de 42 días (IC del 95%: 42-44), y la mayoría de las respuestas se notificaron en la primera evaluación programada de la respuesta (aproximadamente 1,4 meses después del inicio del tratamiento). La mitad de los pacientes (51,6%; n=80/155) alcanzaron una RG. El AA más frecuente fue el SLC, que en general fue de bajo grado (Grado 1: 47,4%; Grado 2: 11,7%) y se produjo en las dosis iniciales. En el 3,2% de los pacientes se produjeron AA relacionados con Columvi® que obligaron a interrumpir el tratamiento.6

Columvi® ha sido aprobado recientemente por Health Canadá para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG R/R no especificado, LBDCG derivado de linfoma folicular o linfoma mediastínico primario de células B, que hayan recibido dos o más líneas de terapia sistémica y no sean candidatos para recibir o no puedan recibir terapia con células CAR-T o que hayan recibido previamente terapia con células CAR-T. Además, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó la solicitud de licencia y concedió la revisión prioritaria de Columvi® para el tratamiento de personas con LBDCG R/R. Se espera que la FDA tome una decisión sobre la aprobación antes del próximo 1 de julio. Asimismo, se están presentando solicitudes a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.

Columvi® forma parte del amplio programa de desarrollo clínico de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche, líder en el sector. Su cartera incluye también Lunsumio® (mosunetuzumab), que obtuvo la aprobación acelerada de la FDA en diciembre de 2022 y la autorización condicional de comercialización de la CE en junio de 2022 para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R tras dos o más líneas de terapia sistémica.

Con el objetivo de ayudar a más pacientes que precisan de nuevas opciones terapéuticas, Roche sigue ampliando el programa de desarrollo clínico de Columvi®, que incluye el ensayo fase III STARGLO, en el que se evalúa Columvi® en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a rituximab en combinación con GemOx en personas con LBDCG de segunda línea y posteriores que no son candidatos para un trasplante autólogo de células madre. También están previstos otros estudios fase III, incluso como tratamiento de primera línea en pacientes con LBDCG.

 

Acerca de glofitamab

Columvi® es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 en fase de investigación que actúa sobre las células T y está diseñado para actuar sobre el CD3 en la superficie de las células T y sobre el CD20 en la superficie de las células B. Columvi® fue diseñado con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico, que actúa sobre las células T, tiene una región que se une al CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen al CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas.

Este doble objetivo acerca la célula T a la célula B, lo que activa la liberación de proteínas de la célula T que destruyen las células tumorales. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de Columvi®, en el que se investiga la molécula en monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de linfomas no Hodgkin de células B, como el LBDCG y otros cánceres hematológicos.

 

Acerca del estudio NP30179

NP30179 [NCT03075696] es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de Columvi® en personas con LBDCG en recaída o refractario (R/R). Las medidas de resultado incluyen la tasa de respuesta completa por un comité de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).

 

Acerca del linfoma B difuso de células grandes

El LBDCG es la forma más frecuente de linfoma no hodgkin (LNH) y representa aproximadamente uno de cada tres casos de LNH. El LBDCG es un tipo de LNH agresivo (de crecimiento rápido).2 Aunque suele responder al tratamiento en primera línea, hasta el 40% de las personas recaen o presentan enfermedad refractaria, momento en el que las opciones de tratamiento de rescate son limitadas y la supervivencia es corta.4,5 Se calcula que cada año se diagnostican 36.000 casos de LBDCG en Europa.3

 

Acerca de Roche en hematología

Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab), Lunsumio® (mosunetuzumab) y Columvi® (glofitamab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3; Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con nuestra amplia cartera de productos, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.

 

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

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