La aprobación se basa en los resultados del ensayo fase III FeDeriCa de bioequivalencia, que demostró que esta terapia, frente a la IV, era no inferior, manteniendo un perfil similar de seguridad y tasas de respuesta tumoral comparables
Este tratamiento se administra en el muslo durante aproximadamente 8 y 5 minutos para las dosis de carga (primera dosis) y dosis de mantenimiento, respectivamente
Once hospitales españoles han participado en los estudios clínicos que avalan la aprobación de esta nueva vía de administración
Madrid, 30 de mayo de 2023.- El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación de Phesgo®, una combinación de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC) para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico. El cáncer de mama HER2 positivo es una forma particularmente agresiva de la enfermedad que afecta aproximadamente al 20% de las pacientes. Hasta ahora, este tratamiento se administraba por vía intravenosa, y requería horas, frente a los minutos que representa la vía SC, manteniendo la misma eficacia. La vía SC es la preferida de los pacientes y profesionales sanitarios, y puede asociarse a una reducción de los costes sanitarios. Se trata de la primera formulación en oncología que combina los dos anticuerpos monoclonales, pertuzumab y trastuzumab, en un mismo vial para inyección SC.
Tal y como ha señalado la doctora Beatriz Pérez Sanz, directora médico de Roche Farma España, “esta aprobación representa un importante paso adelante en el tratamiento de este tipo de cáncer de mama. La innovación que aporta permite reducir significativamente el tiempo que las personas pasan recibiendo la terapia estándar con pertuzumab y trastuzumab, contribuyendo potencialmente a minimizar el impacto que el tratamiento tiene en su vida diaria”. Para la directora médico de Roche, “este avance responde a la creciente demanda en los sistemas sanitarios de contar con opciones terapéuticas más rápidas y flexibles. En Roche tenemos el compromiso de escuchar a los pacientes y son muchos, algo que hemos podido comprobar a través de diferentes estudios, los que prefieren la administración a través de una sencilla inyección. Más allá de investigar y desarrollar terapias innovadoras y más eficaces, buscamos mejorar la experiencia y calidad de vida de los pacientes, algo que pasa también por formas de administración más rápidas y menos invasivas, que puedan ayudar a reducir la carga que supone estar recibiendo un tratamiento".
En esta misma línea se manifiesta el doctor José Ángel García Sáenz, oncólogo médico del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, quien destaca que “gracias a esta nueva formulación, los pacientes pasan mucho menos tiempo en el hospital de día. No precisan estar mañanas o incluso jornadas enteras para recibir su medicación, algo muy importante teniendo en cuenta que deben acudir al hospital cada tres semanas para recibir su medicación. A esto se añade que esta administración es menos invasiva y suele asociarse a menos riesgos frente a la vía intravenosa. Por explicarlo de una manera muy sencilla, es una manera de revertir una situación de enfermedad, haciendo sentir a estas mujeres menos enfermas”.
Por su parte, la doctora Eva Ciruelos, oncólogo médico de la Unidad Cáncer de Mama del Hospital 12 de Madrid, hace hincapié en que “hay que tener en cuenta que el cáncer va a ser algo muy común en nuestra sociedad y, concretamente el cáncer de mama, que es un tumor con más de 35.000 nuevos casos al año en nuestro país. Por lo que estos tratamientos tan prolongados es preciso que sean compatibles con el día a día de los pacientes, para que puedan ir a trabajar, cuidar de sus hijos o hacer las tareas cotidianas. Y para eso, sin duda, necesitamos que las terapias no solo sean eficaces, evitando que la enfermedad progrese, sino también que sean cómodas y que ayuden a conciliar la vida personal de los pacientes y, por supuesto, sin aumentar los efectos secundarios”.
Este tratamiento está disponible como un vial de dosis única para inyección SC y permite una administración más rápida que la intravenosa estándar de pertuzumab y trastuzumab. Su administración por vía SC requiere aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y, aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior. Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos que requiere la perfusión de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin, utilizando las formulaciones intravenosas estándar y, entre 60 y 90 minutos de las perfusiones de mantenimiento posteriores de ambos medicamentos.
Todo empezó hace 25 años
Hace 25 años, aproximadamente, los estudios con trastuzumab mostraron su eficacia para tratar a pacientes con cáncer de mama precoz, y para incrementar la supervivencia en aquellas con enfermedad avanzada. “Posteriormente”, explica el doctor García Sáenz, “se vio que incorporar dos anticuerpos, es decir, añadir a trastuzumab pertuzumab, aumentaba la tasa de curación en etapas iniciales y la supervivencia y calidad de vida en aquellas con enfermedad metastásica muy avanzada. Esto supuso un hito en el manejo del cáncer de mama HER2 positivo. A partir de ahí, no hemos dejado de investigar y avanzar para curar a más pacientes o, al menos, prolongar la calidad de vida en aquellos casos en que la enfermedad no es curable”.
En este contexto, la doctora Ciruelos añade que “son dos fármacos, pertuzumab y trastuzumab, que ya estábamos utilizando y, precisamente, lo que permite la innovación es dar un giro a algo que ya funciona, añadiendo ventajas adicionales. Y es lo que se ha conseguido en este caso, más allá de su eficacia frente al tumor, que es lo que ya teníamos con la versión intravenosa”.
Dispositivos de acceso venoso
Con relación a la administración intravenosa, para la que puede requerirse una vía periférica o el uso de dispositivos de acceso venoso (como el Port-a-cath o el PICC), estos pueden asociarse a complicaciones y molestias graves para el paciente, como mayor riesgo de hemorragia, arritmia cardiaca, malposición, embolismo gaseoso, neumotórax o hemotórax y, menos raro, daño de los vasos o de los nervios. También bacteriemias o trombosis. “Además”, matiza el doctor García Sáenz, “para pacientes a los que no se les puede implantar un dispositivo de este tipo, este medicamento es la única forma que tienen para recibir su medicación contra el cáncer”.
Estudio FeDerica
La aprobación se ha basado en los resultados del estudio fase III FeDeriCa, que demostró que el tratamiento con Phesgo® producía niveles no inferiores de pertuzumab y trastuzumab en sangre, en comparación con la administración intravenosa de los dos medicamentos. Su perfil de seguridad, en combinación con quimioterapia, era comparable a la administración IV de pertuzumab y trastuzumab en combinación con quimioterapia. No se identificaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca.
Once hospitales españoles han participado en los estudios clínicos que avalan la aprobación de esta nueva vía de administración. “La oncología española siempre está a la cabeza en investigación clínica y, gracias a la participación que hemos tenido en los ensayos con esta vía de administración, tenemos experiencia con este tratamiento subcutáneo, pese a que en España haya llegado tan tarde su financiación”, añade la doctora Ciruelos.
Aportación a la sostenibilidad del sistema sanitario
La aportación de la vía subcutánea a la sostenibilidad del sistema sanitario pasa por diferentes aspectos, tal y como subraya Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España: “puede contribuir a disminuir la presión sobre los sistemas sanitarios, mejorando la eficiencia de los hospitales, reduciendo los costes y tiempos que los profesionales invierten en la preparación y administración del tratamiento. Asimismo, puede ayudar a optimizar además procesos internos, ya que puede administrarse en la propia consulta de enfermería, en salas para administración subcutánea o en hospitales locales más cercanos para el paciente. De hecho, hay datos que presentamos en el Congreso Mundial de Oncología (ASCO) hace dos años, que determinan que Phesgo® podría reducir hasta un 80% los costes no farmacológicos”.5
Respecto a todas las ventajas que ofrece la vía subcutánea, la doctora Ciruelos insiste en que “hablamos de pacientes que normalmente están recibiendo tratamiento entre un año, las que tienen enfermedad precoz, y hasta varios años, en el caso de enfermedad avanzada. Es decir, se someten a muchos ciclos de medicación durante un largo periodo. Por lo que la vía subcutánea supone un ahorro de tiempo para las pacientes y para los profesionales, permitiendo al sistema sanitario dedicar los recursos a otras cosas más necesarias”, concluye.
Acerca de Phesgo
Este medicamento combina los mismos anticuerpos monoclonales de Perjeta y Herceptin con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics en una novedosa formulación para uso subcutáneo (SC). Se trata de la primera vez que Roche combina dos anticuerpos monoclonales que pueden administrarse mediante una única inyección SC.
La tecnología de administración de fármacos Enhanze de Halozyme permite optimizar la administración conjunta de fármacos subcutáneos para una terapéutica adecuada. La tecnología se basa en una hialuronidasa humana recombinante patentada PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada temporalmente el hialuronán - un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales en el cuerpo - para ayudar en la dispersión y absorción de otros fármacos terapéuticos inyectados.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
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