De aprobarse, glofitamab sería el primer anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 de duración fija aprobado para tratar el tipo más agresivo de linfoma no Hodgkin
Los resultados del estudio pivotal fase I/II NP30179 mostraron que glofitamab indujo tasas de respuesta duraderas en personas con linfoma B difuso de células grandes muy pretratado, con un 40% de respuestas completas
Glofitamab forma parte de la cartera de productos líder de anticuerpos biespecíficos de Roche contra células T, que incluye también Lunsumio, el primero de su clase aprobado recientemente por la FDA para tratar el linfoma folicular
Basilea, 10 de enero de 2023. – Roche ha anunciado hoy que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la revisión prioritaria para glofitamab, un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 que atrae células T, destinado al tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) en recaída o refractario (R/R) tras dos o más líneas de terapia sistémica. El LBDCG es un tipo agresivo (de crecimiento rápido) de linfoma no Hodgkin (LNH) y es uno de los tipos de cáncer de la sangre más frecuentes entre la población adulta de EEUU1. Se espera que la FDA tome una decisión final sobre la aprobación de esta nueva inmunoterapia antes del 1 de julio de 2023. De aprobarse, glofitamab sería el primer anticuerpo biespecífico CD20xCD3 de duración fija para tratar a personas con linfomas agresivos que hayan recibido previamente múltiples tratamientos.
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “desafortunadamente, las personas con LBDCG en recaída o refractario tienen un mal pronóstico y necesitan desesperadamente terapias adicionales que estén disponibles de forma inmediata en el momento de la recaída. Incluso en el caso de pacientes cuyo cáncer progresa rápidamente, glofitamab administrado en una duración determinada ha demostrado una eficacia y una durabilidad a largo plazo impresionante, y los pacientes siguen experimentando una remisión completa una vez concluido el tratamiento”.
Esta decisión se ha basado en los datos positivos del estudio pivotal fase I/II NP30179, que incluyó a pacientes que habían recibido previamente múltiples tratamientos, con un 85,1% de pacientes refractarios a su tratamiento más reciente y alrededor de un tercio (33,1%) que habían recibido tratamiento previo con células T CAR.
Los resultados mostraron que el 40% de los pacientes (n=62/155) alcanzaron una respuesta completa (RC; desaparición de todos los signos de cáncer), y el 51,6% (n=80/155) lograron una respuesta objetiva (RO; combinación de RC y respuesta parcial, disminución de la cantidad de cáncer en el organismo). La mediana del tiempo de seguimiento fue de 13,4 meses. Entre los que lograron una RC, el 73,1% seguía experimentando una respuesta a los 12 meses, mientras que no se alcanzó la mediana de duración de la RC. La duración media de la respuesta fue de 18,4 meses.
Un corte anterior de los datos del estudio fase I/II mostró que glofitamab administrado como tratamiento de duración fija producía remisiones completas tempranas y duraderas. En este análisis presentado en la 64ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología, publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine en diciembre de 2022, la mayoría de los pacientes que habían alcanzado una RC al final del tratamiento experimentaron respuestas duraderas. La mediana de seguimiento de la RC desde el final del tratamiento fue de 11,5 meses (intervalo de confianza [IC] del 95 %: 10,5-16,4). Doce meses después del final del tratamiento con glofitamab, el 61% de los pacientes (n=37/61) mantuvieron una RC, el 92,6% permanecieron libres de progresión y sólo un paciente (n=1/44) experimentó progresión de la enfermedad.2,3
El acontecimiento adverso más frecuente fue el síndrome de liberación de citoquinas (SLC), que, en general, fue de bajo grado (el 48,1% de los pacientes presentaron un grado 1 y el 12,3% un grado 2). La mayoría de los acontecimientos de SLC estuvieron asociados a la administración inicial de glofitamab (en el ciclo 1). La incidencia de SLC de grado 3 o superior fue del 3,9%, sin eventos de grado 5. Sólo un paciente (n=1/155) suspendió glofitamab debido a un SLC.
La FDA revisará la aprobación de glofitamab bajo la concedida designación de vía rápida (Fast Track Designation). Los datos del estudio fase I/II NP30179 de glofitamab se han presentado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), y se están presentando a otras autoridades sanitarias de todo el mundo.
Glofitamab forma parte de la cartera de productos líder de anticuerpos biespecíficos CD20xCD3 de Roche contra células T, que es el más amplio y avanzado contra el linfoma. Esta cartera incluye también Lunsumio® (mosunetuzumab), que obtuvo la aprobación acelerada de la FDA y la autorización condicional de comercialización de la Comisión Europea para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (LF) R/R que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas.
Asimismo, está en marcha un amplio programa de desarrollo clínico de glofitamab, que incluye el ensayo fase III STARGLO, en el que se evalúa glofitamab en combinación con gemcitabina y oxaliplatino (GemOx) frente a rituximab en combinación con GemOx en pacientes con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) de segunda línea que no son candidatos a un trasplante autólogo de células madre. Se están llevando a cabo estudios adicionales para investigar la molécula en monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con LNH de células B, incluido el linfoma de células del manto y otros cánceres hematológicos.
Acerca del estudio NP30179
NP30179 [NCT03075696] es un estudio fase I/II, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis y de expansión que evalúa la seguridad, eficacia y farmacocinética de glofitamab en personas con LBDCG en recaída o refractario (R/R). Las medidas de resultados incluyen la tasa de respuesta completa por un comité de revisión independiente (objetivo primario), la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la supervivencia sin progresión, la seguridad y la tolerabilidad (objetivos secundarios).
Acerca del linfoma de células B grandes
El linfoma B difuso de células B grandes (LBDCG) es un cáncer de la sangre agresivo (de crecimiento rápido) y uno de los más frecuentes entre los adultos1. El linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) es la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH) y representa casi un tercio de los diagnósticos los LNH4 . Aunque muchos pacientes responden al tratamiento inicial, cuatro de cada diez no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de los pacientes que requieren líneas terapéuticas posteriores tienen peores resultados.5,6
Acerca de glofitamab
Glofitamab es un anticuerpo biespecífico CD20xCD3 en fase de investigación que actúa sobre las células T y está diseñado para actuar sobre CD3 en la superficie de las células T y sobre CD20 en la superficie de las células B. Glofitamab fue diseñado con un novedoso formato estructural 2:1. Este anticuerpo biespecífico que actúa sobre las células T tiene una región que se une a CD3, una proteína de las células T, un tipo de célula inmunitaria, y dos regiones que se unen a CD20, una proteína de las células B, que pueden ser sanas o malignas.
Estas doble dianas acerca la célula T a la célula B, lo que activa la liberación de proteínas de la célula T que destruyen las células cancerosas. Se está llevando a cabo un sólido programa de desarrollo clínico de glofitamab, en el que se investiga la molécula en monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de LNH de células B, como el LBDCG y otros cánceres hematológicos.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos para personas con enfermedades hematológicas malignas y no malignas; nuestra experiencia y conocimientos en esta área terapéutica son profundos. En la actualidad, estamos invirtiendo más que nunca en nuestro esfuerzo por ofrecer opciones terapéuticas innovadoras a los pacientes de una amplia gama de enfermedades hematológicas. Nuestros medicamentos aprobados incluyen MabThera®/Rituxan® (rituximab), Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), Polivy® (polatuzumab vedotin), Venclexta®/Venclyxto® (venetoclax) en colaboración con AbbVie, Hemlibra® (emicizumab) y Lunsumio® (mosunetuzumab). Nuestra cartera de medicamentos hematológicos en investigación incluye los anticuerpos biespecíficos glofitamab, dirigido tanto contra CD20 como contra CD3, y cevostamab, dirigido tanto contra FcRH5 como contra CD3, Tecentriq® (atezolizumab), un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a PD-L1, y crovalimab, un anticuerpo anti-C5 diseñado para optimizar la inhibición del complemento. Nuestra experiencia científica, combinada con la amplitud de nuestra cartera y nuestra cartera de productos en desarrollo, también ofrece una oportunidad única para desarrollar regímenes combinados destinados a mejorar aún más la vida de los pacientes.
Sobre Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
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