Los datos de Roche destacan la solidez de su cartera oftalmológica y su compromiso con el avance de la oftalmología en ARVO 2023

• Los datos de Vabysmo sugieren un secado rápido y robusto del fluido retiniano en pacientes con degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" y edema macular diabético

• Los estudios con datos de vida real con Vabysmo  demuestran su capacidad de extender los intervalos de tratamiento en los primeros cuatro meses manteniendo la agudeza visual

• Se presentarán por primera vez los datos clínicos de un tratamiento experimental con anti-interleuquina-6 para el edema macular uveítico

Basilea, 18 de abril de 2023.– Roche ha anunciado hoy que en el Congreso Anual 2023 de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO, por sus siglas en inglés), que se celebrará del 23 al 27 de abril de 2023 en Nueva Orleans (Estados Unidos), se presentarán 30 abstracts con nuevos datos sobre sus medicamentos aprobados y en investigación. Los abstracts muestran la solidez y amplitud de la cartera de productos oftalmológicos de Roche, incluidos datos post-hoc de estudios fase III con Vabysmo® (faricimab) que respaldan su beneficio en el secado del fluido retiniano en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y el edema macular diabético (EMD) 1-3. También se presentarán datos en vida real sobre los patrones de tratamiento y los resultados con Vabysmo, así como datos de medicina personalizada que incluyen el uso de modelos de inteligencia artificial (IA) para predecir la progresión de la enfermedad retiniana4-7. Además, se presentarán por primera vez resultados fase I con un tratamiento en fase de investigación contra la interleuquina 6 (IL-6) en el edema macular uveítico (EMU), que sugieren que el anticuerpo monoclonal puede mejorar la agudeza visual en pacientes con esta patología.8

"La amplitud de los datos que presentamos en ARVO demuestra nuestro compromiso para preservar  la visión de las personas con afecciones retinianas  con potencial para causar ceguera. Nos animan especialmente los resultados que indican que Vabysmo puede estabilizar los vasos sanguíneos y reducir el fluido en la retina. El control del fluido es esencial para una visión central óptima necesaria en actividades cotidianas como leer y conducir" ha declarado el doctor Levi Garraway, Director Médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Los siguientes datos se presentarán en ARVO 2023:

Vabysmo mejora el secado en pacientes con DMAEn y EMD

Un análisis post-hoc del periodo inicial de tratamiento con el mismo número de administraciones de los estudios fase III TENAYA y LUCERNE sugiere que Vabysmo produce un mayor secado del fluido retiniano en comparación con aflibercept en personas con DMAEn. Los datos incluyen el cambio en el grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés), la ausencia de fluido subretiniano e intrarretiniano (SRF e IRF, por sus siglas en inglés) y el tiempo transcurrido hasta la ausencia de SRF e IRF.

Un análisis post-hoc del periodo inicial de tratamiento con el mismo número de administraciones de los estudios fase III YOSEMITE y RHINE también respalda el impacto positivo de Vabysmo en la fuga de vasos sanguíneos maculares en comparación con aflibercept en personas con EMD. Los resultados incluyen el área de fuga macular y la proporción de pacientes con fuga macular mínima o nula, dos marcadores importantes de la estabilidad vascular.  Además, otro análisis de YOSEMITE y RHINE sugiere que Vabysmo reduce el fluido retiniano en comparación con aflibercept en personas con EMD. Los resultados incluyen el tiempo transcurrido hasta la ausencia de EMD (CST <325 µm) y  hasta la ausencia de IRF.

Vabysmo extiende los intervalos de dosificación al inicio del tratamiento en la práctica clínica real

Dos estudios realizados con Vabysmo de vida real en pacientes con DMAEn y EMD muestran que los pacientes extendieron sus intervalos de dosificación al inicio del tratamiento mientras mantenían o mejoraban su visión. La mayoría de los pacientes pudieron extender sus intervalos de tratamiento durante las cuatro dosis iniciales. Los intervalos de tratamiento se clasificaron como "extendidos" si alguno de ellos se extendía a más de seis semanas.

Un anticuerpo monoclonal contra la IL-6 en fase de investigación puede beneficiar a los pacientes con EMU

Los datos fase I con un inhibidor de la IL-6 que se está desarrollando para el EMU y otras enfermedades retinianas sugieren que este anticuerpo monoclonal en fase de investigación mejora la agudeza visual y el CST en pacientes con EMU.

La vía de la IL-6 desempeña un papel importante en el desarrollo y la progresión del EMU, ya que favorece la fuga de vasos sanguíneos y la inflamación9. El EMU es una complicación de la uveítis, una forma de inflamación del ojo10. Esto da lugar a la acumulación de fluido en la mácula y puede provocar un deterioro visual significativo y pérdida de visión10. La prevalencia estimada de la uveítis es de entre 6 y 12 personas por cada 10.000 en todo el mundo, y, aproximadamente, un tercio de estas personas se ven afectadas por la EMU11.

Roche ha puesto en marcha recientemente dos ensayos fase III en EMU basados en los alentadores datos fase I de seguridad y eficacia. Los primeros pacientes han sido tratados en los estudios Meerkat (NCT05642312) y Sandcat (NCT05642325), que evalúan la seguridad y eficacia del anticuerpo monoclonal en personas con EMU12,13. Roche también está estudiando el inhibidor de la IL-6 en el EMD14.

IA y machine learning

Roche también presentará investigaciones relacionadas con el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades de la retina. Estas presentaciones incluyen nuevas investigaciones sobre el uso de la IA y el machine learning para predecir la progresión de la enfermedad en la atrofia geográfica, una forma progresiva e irreversible de DMAE; permitir una evaluación oportuna y precisa de la actividad de la enfermedad en la DMAE o el EMD; predecir la respuesta al tratamiento en el EMD; e investigar nuevos biomarcadores de imagen en la retinopatía diabética.

En la tabla siguiente se ofrece más información sobre algunos de los resúmenes de Roche que se presentarán en ARVO 2023.

Acerca de la degeneración macular asociada a la edad neovascular

La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura18. La DMAE neovascular o "húmeda" es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata19,20. Se desarrolla cuando vasos sanguíneos nuevos y anormales crecen sin control bajo la mácula, provocando inflamación, hemorragia y/o fibrosis19. En todo el mundo, unos 20 millones de personas padecen DMAE, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y esta enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejezca18,21,22.

Acerca del edema macular diabético

El EMD, que afecta a unos 21 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y una disminución de la calidad de vida23. El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados se filtran y causan inflamación en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir24,25. Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes26.

Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)

Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo. El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la DMAEn, y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el edema macular diabético (EMD)27,28. Además, Roche está investigando la eficacia y seguridad de Vabysmo en personas con edema macular tras oclusión de la vena retiniana en dos estudios fase III, BALATON y COMINO29,30. Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio Elevatum de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación de DMAE muy prevalente en Asia, así como el estudio VOYAGER, una plataforma mundial de recogida de datos del mundo real31-33. Roche apoya también varios otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones de la retina con una elevada necesidad no cubierta14.

Acerca de Vabysmo® (faricimab)

Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo34,35. Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)36,37. La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentando la inflamación36,37. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos. Vabysmo está aprobado en 60 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" y edema macular diabético14,34,35,38,39. La revisión por parte de otras autoridades reguladoras está en curso.

Acerca de Roche en oftalmología

Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.

Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.

Gracias a nuestra amplia experiencia, ya hemos proporcionado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo™ (inyección de ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses40. Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige  inhibe  dos vías de señalización que provocan enfermedades retinianas34,37. Lucentis®* (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas41.

Sobre Roche

Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.

En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.

Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.

Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.

*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.