Los análisis post-hoc de cuatro estudios fase III indican que Vabysmo secó más rápidamente el fluido retiniano con menos inyecciones en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn) y en el edema macular diabético (EMD).
En un análisis post-hoc de los estudios fase III TENAYA y LUCERNE, un número mayor de pacientes con DMAEn tratados con Vabysmo presentaron ausencia de fluido retiniano a las 12 semanas.
Los pacientes con EMD tratados con Vabysmo experimentaron menos fugas de vasos sanguíneos maculares a las 16 semanas en un análisis post-hoc de los estudios fase III YOSEMITE y RHINE.
Basilea, 26 de abril de 2023.– Roche ha anunciado hoy que datos post-hoc indican que el tratamiento con Vabysmo® (faricimab) produjo un secado mayor y más rápido del fluido retiniano con menos inyecciones en comparación con aflibercept en la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" (DMAEn)1. En el edema macular diabético (EMD), los datos post-hoc sugieren que el tratamiento con Vabysmo produjo un secado más rápido con menos inyecciones, así como menos fugas de vasos sanguíneos en la mácula, el centro de la retina, en comparación con aflibercept.2,3 Los análisis de los estudios fase III TENAYA y LUCERNE en DMAEn y de los estudios YOSEMITE y RHINE en EMD se compartieron en el Congreso Anual 2023 de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO, por sus siglas en inglés), que se celebra del 23 al 27 de abril en Nueva Orleans (Estados Unidos).
Tal y como ha señalado el doctor Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche, “la reducción del fluido retiniano se asocia a una mejora de la visión. Estos datos continúan reforzando la capacidad de Vabysmo para secar la retina y el potencial para marcar una diferencia significativa para las personas que sufren afecciones retinianas que ponen en riesgo su visión".
Vabysmo es el primer anticuerpo biespecífico para el ojo y actualmente está aprobado en 60 países para tratar la DMAEn y el EMD, con más de 800.000 dosis de Vabysmo distribuidas en todo el mundo.4 La DMAEn y el EMD son dos de las principales causas de pérdida de visión en todo el mundo, y afectan a más de 40 millones de personas.5-8 En estas enfermedades, la fuga de vasos sanguíneos puede causar una acumulación de fluido e inflamación en la parte posterior del ojo, lo que contribuye a la pérdida de visión.9,10
"Estos resultados sugieren que Vabysmo podría mejorar la estabilidad de los vasos sanguíneos maculares. Esta estabilidad podría contribuir a un secado más rápido y a una durabilidad extendida", ha afirmado el doctor Roger Goldberg, oftalmólogo del Bay Area Retina Associates de Walnut Creek (California, Estados Unidos) e investigador del estudio fase III con Vabysmo.
Datos sobre el secado de la retina en DMAEn1
Un análisis post-hoc de los datos agrupados del periodo inicial de tratamiento con el mismo número de administraciones (semanas 0-12) de los estudios fase III TENAYA y LUCERNE en DMAEn mostró lo siguiente:*
Vabysmo redujo el fluido retiniano con respecto al valor basal en comparación con aflibercept, medido por la reducción del grosor del subcampo central (CST, por sus siglas en inglés).
A las 12 semanas, las reducciones del CST fueron de 145 µm en el brazo de Vabysmo y de 133 µm en el brazo de aflibercept.
Una proporción mayor de pacientes de Vabysmo (77%) presentaba ausencia de fluido retiniano a las 12 semanas frente a aflibercept (67%), medido por el fluido subretiniano e intrarretiniano (SRF e IRF, por sus siglas en inglés).
La ausencia de fluido retiniano, medida por la ausencia de SRF e IRF observada en el 75% de los pacientes de cada brazo de tratamiento, se produjo a las ocho semanas con Vabysmo frente a las 12 semanas con aflibercept, lo que corresponde a un número menor de inyecciones para los pacientes de Vabysmo frente a aflibercept.
Datos sobre el secado de la retina y la fuga de vasos sanguíneos en EMD2,3
Un análisis post-hoc de los datos agrupados de dos años de los estudios fase III YOSEMITE y RHINE en EMD comparó el tiempo hasta el control de fluido entre Vabysmo y aflibercept, medido por ausencia de EMD y ausencia de IRF. El análisis mostró:*
La ausencia de EMD, definida como CST <325 µm observada en el 75% de los pacientes de cada brazo de tratamiento, se produjo a las 20 semanas con Vabysmo frente a las 36 semanas con aflibercept, una diferencia de casi cuatro meses.
La ausencia de fluido retiniano, medido por la ausencia de IRF observada en el 50% de los pacientes en cada brazo de tratamiento, se produjo más de ocho meses antes en los pacientes tratados con Vabysmo frente a aflibercept.
La ausencia de IRF se produjo a las 48 semanas con Vabysmo frente a las 84 semanas con aflibercept, lo que corresponde a un número menor de inyecciones para los pacientes de Vabysmo frente a aflibercept.
Un análisis post-hoc independiente de los datos agrupados del periodo inicial de tratamiento con el mismo número de administraciones (semanas 0-16) de los estudios YOSEMITE y RHINE evaluó la fuga de vasos sanguíneos maculares, un importante marcador de la estabilidad vascular. La fuga de vasos sanguíneos maculares puede dar lugar a más fluido retiniano, lo que puede causar inflamación y visión borrosa.11 Los resultados mostraron:*
El área de fuga macular en los pacientes con Vabysmo era más de un 50% menor en comparación con aflibercept a las 16 semanas.
Vabysmo redujo el área de fuga macular a 3.59 mm2 desde el inicio en comparación con 7.62 mm2 con aflibercept.
Casi el doble de pacientes (28,4%) presentaron resolución de la fuga frente a aflibercept (15,2%).
*Los valores P son nominales y no están ajustados para multiplicidad; no deben extraerse conclusiones estadísticas formales basándose en los valores P.
Acerca de los estudios TENAYA y LUCERNE12,13
TENAYA (NCT03823287) y LUCERNE (NCT03823300) son dos ensayos clínicos internacionales fase III, idénticos, randomizados y muticéntricos, doble ciego, que evalúan la eficacia y la seguridad de Vabysmo® (faricimab) en comparación con aflibercept en 1.329 personas con DMAEn (671 en TENAYA y 658 en LUCERNE). Cada uno de los estudios tiene dos brazos de tratamiento: Vabysmo 6.0 mg administrado a intervalos de dos, tres o cuatro meses, tras cuatro dosis mensuales iniciales, seleccionadas en función de la evaluación objetiva de la actividad de la enfermedad medida mediante tomografía de coherencia óptica y evaluaciones de la agudeza visual en las semanas 20 y 24; y aflibercept 2.0 mg administrado a intervalos fijos de dos meses tras tres dosis mensuales iniciales. En la semana 60, los pacientes asignados aleatoriamente al brazo de Vabysmo fueron tratados con un enfoque de tratar y extender hasta la semana 108. El programa de dosificación para los pacientes de Vabysmo durante la fase de tratamiento y extensión se ajustó en función de la respuesta al tratamiento determinada por el CST y la agudeza visual. En ambos brazos, se administraron inyecciones de placebo en las visitas del estudio cuando las inyecciones de tratamiento no estaban programadas para mantener el anonimato de los investigadores y de los participantes.
El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr -incluyendo corrección con gafas- al leer las letras en una tabla optométrica) con respecto al valor basal, medido a lo largo de las semanas 40, 44 y 48. Los objetivos secundarios incluyen la seguridad; el porcentaje de participantes en el brazo de Vabysmo que reciben tratamiento cada dos, tres y cuatro meses; el porcentaje de participantes que consiguen una ganancia y el porcentaje que evita una pérdida de 15 letras o más en la BCVA con respecto al valor basal a lo largo del tiempo; y el cambio en el CST con respecto al valor basal a lo largo del tiempo.
Acerca de los estudios YOSEMITE y RHINE14,15
YOSEMITE (NCT03622580) y RHINE (NCT03622593) son dos estudios fase III idénticos, aleatorizados, multicéntricos, con doble enmascaramiento e internacionales que evalúan la eficacia y seguridad de Vabysmo® (faricimab) en comparación con aflibercept en 1.891 personas con EMD (940 en YOSEMITE y 951 en RHINE). Cada uno de los estudios tiene tres brazos de tratamiento: Vabysmo 6.0 mg administrado hasta cada cuatro meses después de cuatro dosis mensuales iniciales utilizando un enfoque de tratar y extender; Vabysmo 6,0 mg administrado a intervalos de dos meses después de seis dosis mensuales iniciales; y aflibercept 2,0 mg administrado a intervalos fijos de dos meses después de cinco dosis mensuales iniciales. La pauta de dosificación para los pacientes del brazo de tratamiento y extensión se determinó en función del CST y la agudeza visual. En los tres brazos, se administraron inyecciones de placebo en las visitas del estudio cuando las inyecciones de tratamiento no estaban programadas para mantener el anonimato de investigadores y participantes.
El objetivo primario de los estudios es el cambio medio en la puntuación de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr -incluyendo corrección con gafas- al leer las letras en una tabla optométrica l) respecto al valor basal al año, medido en las semanas 48, 52 y 56. Los objetivos de valoración secundarios son: la seguridad; el porcentaje de participantes en el grupo de tratamiento y extensión que reciben Vabysmo cada uno, dos, tres y cuatro meses, en la semana 52; el porcentaje de participantes que logran una mejora de dos o más pasos en la gravedad de la retinopatía diabética en la semana 52; el porcentaje de participantes que logran una ganancia, y el porcentaje que evita una pérdida, de 15 letras o más en la AVC con respecto al valor basal a lo largo del tiempo; el cambio en el CST con respecto al valor basal a lo largo del tiempo; y el porcentaje de pacientes con ausencia de fluido intrarretiniano a lo largo del tiempo.
Acerca de la DMAEn
La degeneración macular asociada a la edad (DMAEn) es una enfermedad que afecta a la parte del ojo que proporciona la visión nítida y central necesaria para actividades como la lectura.4 La DMAEn es una forma avanzada de la enfermedad que puede causar una pérdida de visión rápida y grave si no se trata.16,17 Se desarrolla cuando crecen vasos sanguíneos nuevos y anormales de forma incontrolada bajo la mácula, provocando inflamación, hemorragia y/o fibrosis.16 En todo el mundo hay unos 20 millones de personas que padecen DMAEn, la principal causa de pérdida de visión en personas mayores de 60 años, y esta enfermedad afectará a un número aún mayor de personas en todo el mundo a medida que la población mundial envejece.5-7
Acerca del EMD
El edema macular diabético (EMD), que afecta a unos 21 millones de personas en todo el mundo, es una afección de la retina que pone en peligro la visión y que, si no se trata, provoca ceguera y reduce la calidad de vida.7 El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados penetran en la mácula, la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer y conducir, y la inflaman.9,11 Se prevé que el número de personas con EMD crezca a medida que aumente la prevalencia de la diabetes.18
Acerca del programa de desarrollo clínico de Vabysmo® (faricimab)
Roche cuenta con un sólido programa de desarrollo clínico fase III para Vabysmo® (faricimab). El programa incluye AVONELLE-X, un estudio de extensión de TENAYA y LUCERNE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en la DMAEn, y Rhone-X, un estudio de extensión de YOSEMITE y RHINE que evalúa la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Vabysmo en el edema macular diabético (EMD). 19,20 Además, Roche está investigando la eficacia y seguridad de Vabysmo en personas con edema macular tras oclusión de la vena retiniana en dos estudios de fase III, BALATON y COMINO.21,22 Roche ha iniciado también varios estudios fase IV, entre ellos el estudio Elevatum de Vabysmo en poblaciones de pacientes con EMD infrarrepresentadas, el estudio SALWEEN de Vabysmo en una subpoblación de DMAEn muy prevalente en Asia, así como el estudio VOYAGER, una plataforma mundial de recopilación de datos del mundo real.23-25 Roche apoya también otros estudios independientes para profundizar en el conocimiento de afecciones de la retina con una elevada necesidad no cubierta.4
Acerca de Vabysmo® (faricimab)
Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo26,27. Se dirige e inhibe dos vías de señalización relacionadas con una serie de enfermedades de la retina que amenazan la visión, neutralizando la angiopoyetina-2 (Ang-2) y el factor de crecimiento endotelial vascular-A (VEGF-A)28,29. La Ang-2 y el VEGF-A contribuyen a la pérdida de visión al desestabilizar los vasos sanguíneos, provocando la formación de nuevos vasos sanguíneos permeables y aumentando la inflamación28,29. Mediante el bloqueo de las vías de Ang-2 y VEGF-A, Vabysmo está diseñado para estabilizar los vasos sanguíneos28,29. Vabysmo está aprobado en 60 países de todo el mundo, entre ellos Estados Unidos, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, para personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" y edema macular diabético4,26,27,30,31. La revisión por parte de otras autoridades reguladoras está en curso4.
Acerca de Roche en oftalmología
Roche se centra en salvar la vista de las personas frente a las principales causas de pérdida de visión mediante terapias pioneras. Gracias a nuestra innovación en el descubrimiento científico de nuevas dianas farmacológicas potenciales, la atención sanitaria personalizada, la ingeniería molecular, los biomarcadores y la administración continua de medicamentos, nos esforzamos por diseñar las terapias adecuadas para los pacientes adecuados.
Contamos con la cartera de productos para la retina más amplia de la oftalmología, liderada por la ciencia y basada en la información obtenida de personas con enfermedades oculares. Nuestra cartera de productos incluye terapias génicas y tratamientos para la atrofia geográfica y otras enfermedades que ponen en peligro la visión, incluidas enfermedades raras y hereditarias.
Gracias a nuestra amplia experiencia, ya hemos proporcionado tratamientos oftálmicos revolucionarios a personas con pérdida de visión. Susvimo™ (Port Delivery System con ranibizumab) 100 mg/mL para uso intravítreo mediante implante ocular es el primer implante ocular rellenable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para la degeneración macular asociada a la edad neovascular o "húmeda" que administra de forma continua una formulación personalizada de ranibizumab durante meses32. Vabysmo® (faricimab) es el primer anticuerpo biespecífico aprobado para el ojo, que se dirige e inhibe dos vías de señalización que provocan enfermedades retinianas para neutralizar las vías de Ang-2 y VEGF-A26-29. Lucentis®** (ranibizumab inyectable) es el primer tratamiento aprobado para mejorar la visión en personas con determinadas afecciones retinianas33.
Acerca de Roche
Fundada en 1896 en Basilea, Suiza, como uno de los primeros fabricantes industriales de medicamentos originales, Roche se ha convertido en la empresa de biotecnología más grande del mundo y líder mundial en diagnóstico in vitro. La empresa persigue la excelencia científica para descubrir y desarrollar medicamentos y diagnósticos para mejorar y salvar la vida de personas en todo el mundo. Somos pioneros en medicina personalizada y queremos transformar aún más la forma en que se brinda la atención médica para tener un impacto aún mayor. Para ofrecer la mejor asistencia a cada persona, nos asociamos con muchas otras entidades y combinamos nuestras fortalezas en Diagnóstico y Farmacia con conocimientos de datos de la práctica clínica.
En reconocimiento a nuestro esfuerzo por buscar una perspectiva a largo plazo en todo lo que hacemos, Roche ha sido nombrada, por decimotercer año consecutivo, una de las empresas más sostenibles de la industria farmacéutica por los índices de sostenibilidad Dow Jones. Esta distinción también refleja nuestros esfuerzos para mejorar el acceso a la atención médica junto con socios locales en todos los países en los que trabajamos.
Genentech, en Estados Unidos, es miembro de propiedad absoluta del Grupo Roche. Además, Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical, Japón.
Para obtener más información, visite www.roche.com y www.roche.es.
*Lucentis® (ranibizumab inyectable) fue desarrollado por Genentech, miembro del Grupo Roche. Genentech conserva los derechos comerciales en Estados Unidos y Novartis tiene los derechos comerciales exclusivos para el resto del mundo.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Referencias
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